Ізба

Інструкція: інформація для користувача

IZBA 30 мікрограмів/мл розчин для крапель у очі

travoprost
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ізба і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ізба
3. Як застосовувати Ізба
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ізба
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізба і для чого призначена

Ізба містить травопрост, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландин.
Ізба застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років для зниження підвищеної очної тиску. Такий тиск може призводити до захворювання, яке називається гліома.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізби

Не застосовуйте Ізбу

• якщо Ви маєте алергію до тривопросту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Зверніться до лікаря, якщо ця умова стосується Вас.
Попередження та застереження

• Ізба може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій. Також спостерігалися зміни в повіках, включаючи незвичайне відрощення волосся або зміни в тканинах навколо ока.
• Ізба може поступово змінювати колір Вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.
• Якщо Ви перенесли операцію з приводу катаракти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ізби. Ізба може збільшити ризик запалення задньої частини ока.
• Якщо у Вас були або є напади запалення ока (ірит чи увеїт), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ізби. Запалення ока є можливим побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням аналогів простагландинів, таких як Ізба.
• Тривопрост може всмоктуватися через шкіру. Якщо кількість лікарського засобу потрапила в контакт зі шкірою, необхідно негайно промити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або планують вагітність.
• Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі для очей під час їхнього ношіння. Після застосування крапель почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти контактні лінзи.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ізби.
Діти та підлітки
Застосування Ізби не рекомендовано дітям віком до 3 років. Безпека та ефективність тривопросту не встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ізба
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Ізбу, якщо Ви вагітні. Ефекти цього лікарського засобу у вагітних жінок невідомі. Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте вагітність. Якщо є можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Ізбою.
Не застосовуйте Ізбу, якщо Ви годуєте груддю. Ізба може проникати до молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може спостерігатися певний час нечіткість зору безпосередньо після застосування Ізби. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Ізба містить поліоксиетиленовий гідрогенізований олія рицинового насіння та пропіленгліколь, які можуть викликати шкірні реакції та подразнення.

3. Як застосовувати Ізба

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або педіатра Вашої дитини.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, педіатром дитини або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Одна крапля в уражене(і) око(а), один раз на добу ввечері.
Застосовуйте Ізба в обох очах тільки у разі, якщо Ваш лікар або педіатр дитини порадив Вам це зробити.
Застосовуйте препарат протягом терміну, який рекомендував лікар.
Ізба можна застосовувати дітям віком від 3 до <18 років у тій самій дозі, що й дорослим.
Ізба призначений виключно для застосування у вигляді крапель для очей.

1 2 3 4

• Безпосередньо перед першим використанням флакона розірвіть зовнішній захисний пакет, вийміть флакон (малюнок 1) та запишіть дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на упаковці.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Візьміть флакон у руку між великим пальцем і іншими пальцями, тримаючи його вниз кінцем.
• Нахиліть назад голову або голову дитини. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою і оком. Краплю потрібно закапати саме туди (малюнок 2).
• Тримайте кінчик флакона біля ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Акуратно стисніть флакон, щоб виділити по одній краплі Ізба за раз (малюнок 3).
• Після застосування Ізба тримайте повіко закритим, акуратно натисніть пальцем у кутку ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню Ізба в інші частини організму.
• Якщо Вам потрібно застосувати краплі в обидва ока, повторіть процедуру для другого ока.
• Негайно щільно закрийте кришку після використання.
• Використовуйте тільки один флакон за раз. Не відкривайте зовнішній захисний пакет до моменту, коли Ви будете готові використати флакон.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо Ви або Ваша дитина використовуєте інші офтальмологічні препарати, такі як краплі або очні мазі,
зачекайте щонайменше 5 хвилин між закапуванням Ізба та інших препаратів.
Якщо Ви або Ваша дитина використали більше Ізба, ніж слід
Промийте очі теплою водою. Не застосовуйте інші краплі для очей до наступного прийому. Якщо Ізба було проковтнуто, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули застосувати Ізба
Продовжуйте лікування, використовуючи наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі на добу в кожне уражене око.
Якщо Ви припинили застосування Ізба
Не припиняйте лікування Ізба без попередньої консультації з лікарем або педіатром дитини, оскільки тиск у оці перестане контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, педіатра дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Ізби:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10
Ефекти на очі: почервоніння очей.
Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10
Ефекти на очі: дискомфорт у очах, свербіж у очах, сухість очей.
Нечасто: можуть виникати у до 1 людини з 100
Ефекти на очі: внутрішнє запалення очей, запалення поверхні очей, з або без ураження поверхні, запалення повік, запалення кон’юнктиви, біль у очах, світлова чутливість, розмите або незвичайне зорове сприйняття, набряк або утворення корок на повіках, виділення з очей, потемніння шкіри навколо ока(очей), зростання та потовщення вій.
Загальні побічні ефекти: висип на шкірі або свербіж шкіри.
Крім того, при застосуванні іншого лікарського засобу, що містить вищу дозу трівопросту (40 мкг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10
Ефекти на очі: почервоніння очей.
Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10
Ефекти на очі: зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока), подразнення очей, біль у очах, дискомфорт у очах, сухість очей, свербіж у очах.
Нечасто: можуть виникати у до 1 користувача з 100
Ефекти на очі: ураження рогівки, запалення очей, запалення райдужної оболонки, внутрішнє запалення очей, запалення поверхні очей з або без ураження поверхні, світлова чутливість, виділення з очей, запалення повік, почервоніння повік, набряк навколо очей, свербіж повік, розмите зорове сприйняття, підвищена сльозотеча, інфекція або запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), незвичайне відведення нижнього повіка назовні, запотіння очей, утворення корок на повіці, зростання вій.
Загальні побічні ефекти: посилення симптомів алергії, головний біль, нерегулярне серцебиття, кашель, нежить, подразнення горла, потемніння шкіри навколо ока(очей), потемніння шкіри, незвичайна структура волосся, надмірне зростання волосся.
Рідко: може виникати у до 1 користувача з 1 000
Ефекти на очі: відчуття спалахів світла, екзема повік, вії з незвичайним напрямком росту, що ростуть назад у бік ока, набряк очей, зниження зору, зорове сприйняття з ореолом, зниження чутливості очей, запалення залоз повік, пігментація всередині ока, збільшення розміру зіниці, потовщення вій, зміна кольору вій, втомленість очей.
Загальні побічні ефекти: вірусна інфекція очей, запаморочення, неприємний смак, нерегулярний або знижений пульс, знижений або підвищений артеріальний тиск, задишка, астма, алергія або запалення носа, сухість у носі, зміни голосу, шлунково-кишковий дискомфорт або виразка, запор, сухість у роті, почервоніння або свербіж шкіри, висип на шкірі, зміна кольору волосся, випадіння вій, біль у суглобах, м’язово-скелетний біль, загальна слабкість.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Ефекти на очі: запалення задньої частини ока, очі виглядають глибше западлими.
Загальні побічні ефекти: депресія, тривожність, безсоння, хибне відчуття руху, дзвін у вухах, біль у грудях, незвичайний серцевий ритм, прискорене серцебиття, погіршення астми, діарея, носове кровотечіння, біль у животі, нудота, блювота, свербіж, незвичайне зростання волосся, болюче або непередбачуване сечовипускання, підвищення маркера (marker) раку простати.
У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні ліків, що містять високі дози трівопросту (40 мкг/мл), є почервоніння очей та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізба

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для запобігання інфекціям повинні викинути флакон через чотири тижні після першого відкриття та повинні використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття флакона у відведеному місці на кожній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізба

• Діючою речовиною є тривопрост. Кожен мл розчину містить 30 мкг тривопросту.
• Інші складові: полікватерніум-1, поліоксиетилен 40 гідрогенізований касторовий олійний, пропіленгліколь (див. останній абзац розділу 2), натрію хлорид, борна кислота, манітол і очищена вода. Для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів рН) додають невеликі кількості гідрохлоридної кислоти або натрію гідроксиду.

Опис зовнішнього вигляду Ізби та вміст упаковки
Ізба окошні краплі — це рідина (прозорий безбарвний розчин), яка постачається в упаковці, що містить
пляшечку з пластмаси об'ємом 4 мл із гвинтовою кришечкою. Кожна пляшечка містить 2,5 мл окошніх крапель тривопросту, і кожна пляшечка поміщена в індивідуальний пакет.
Упаковки: 1 або 3 пляшечки.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu