Izba

Folleto informativo: Información para el usuario

IZBA 30 microgramos/mL colirio, solución

travoprost
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IZBA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IZBA
3. Cómo usar IZBA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IZBA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IZBA y para qué se utiliza

IZBA contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas.
IZBA se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 3 años de edad para reducir la presión ocular elevada. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar IZBA

No use IZBA

• si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Consulte a su médico si esta condición le afecta.
Advertencias y precauciones

• IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluido el crecimiento anómalo de vello o de tejidos alrededor del ojo.
• IZBA puede modificar gradualmente el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente.
• Si se ha sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar IZBA. IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte posterior del ojo.
• Si padece o ha padecido episodios de inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar IZBA. La inflamación ocular es un posible efecto adverso que puede estar asociado al uso de análogos de las prostaglandinas como IZBA.
• Travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• Si utiliza lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras lleve los lentes puestos. Tras aplicar el colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IZBA.
Niños y adolescentes
El uso de IZBA no se recomienda en niños menores de 3 años. La seguridad y eficacia de travoprost no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos e IZBA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use IZBA si está embarazada. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Hable inmediatamente con su médico si cree que podría estar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IZBA.
No use IZBA si está amamantando. IZBA puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar visión borrosa durante un período breve tras la aplicación de IZBA. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
IZBA contiene éster de ácido glicérico polioxietilenado de ricino y glicol propilénico, que pueden causar reacciones cutáneas e irritación.

3. Cómo utilizar IZBA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del pediatra de su
niño. Si tiene dudas, consulte al médico, al pediatra de su niño o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el (los) ojo(s) afectado(s), una vez al día por la noche.
Utilice IZBA en ambos ojos solo si su médico o el pediatra de su niño se lo ha indicado. Utilice el medicamento durante el período de tiempo que le indique su médico.
IZBA puede utilizarse en niños de entre 3 y <18 años a la misma dosis que en adultos.
IZBA debe utilizarse únicamente como colirio.

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• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, rompa el envoltorio protector exterior, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto al efecto en la caja.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa.
• Tome el frasco entre el pulgar y los demás dedos, y sosténgalo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás, o la del niño, y baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse allí (figura 2).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
• No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de IZBA a la vez (figura 3).
• Tras usar IZBA, mantenga el párpado cerrado y presione suavemente con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a impedir que IZBA se distribuya al resto del cuerpo.
• Si debe usar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Cierre firmemente la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Utilice un solo frasco cada vez. No abra el envoltorio protector exterior hasta el momento de usar el frasco.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usted o su niño están utilizando otros productos para los ojos, como colirios u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de IZBA y la de los otros productos.
Si usted o su niño han usado más IZBA de lo que debería
Lave completamente el medicamento con agua tibia. No utilice otro colirio hasta el momento de la siguiente dosis. Si IZBA se ha ingerido, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida usar IZBA
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca utilice más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con IZBA
No interrumpa el tratamiento con IZBA sin haberlo consultado antes con el médico o el pediatra de su niño, ya que la presión intraocular dejará de estar controlada, con posible pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al pediatra de su niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con IZBA:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Efectos oculares: enrojecimiento ocular.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Efectos oculares: molestias oculares, picor ocular y ojo seco.

Infrecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Efectos oculares: inflamación interna del ojo, inflamación de la superficie del ojo, con o sin daño en la superficie, inflamación de los párpados, inflamación de la conjuntiva, dolor ocular, sensibilidad a la luz, visión borrosa o anormal, hinchazón o formación de costras en los párpados, secreción ocular, oscurecimiento de la piel alrededor del (de los) ojo(s), crecimiento y engrosamiento de las pestañas.
Efectos adversos generales: erupción cutánea o picor de la piel.

Además, con otro medicamento que contiene una dosis más elevada de travoprost (40 microgramos/mL), se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Efectos oculares: enrojecimiento del ojo.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Efectos oculares: cambio de color del iris (parte coloreada del ojo), irritación ocular, dolor ocular, molestias oculares, ojo seco, picor en los ojos.

Infrecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 usuarios
Efectos oculares: trastorno de la córnea, inflamación ocular, inflamación del iris, inflamación interna del ojo, inflamación de la superficie ocular con o sin daño en la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, visión borrosa, aumento de la lagrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal del párpado inferior hacia fuera, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.
Efectos adversos generales: aumento de los síntomas de alergia, dolor de cabeza, latido cardíaco irregular, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del (de los) ojo(s), oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del cabello.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 usuarios
Efectos oculares: percepción de luces parpadeantes, eccema en los párpados, pestañas con crecimiento anormal hacia atrás, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio de color de las pestañas, ojos cansados.
Efectos adversos generales: infección viral del ojo, mareo, mal sabor, frecuencia cardíaca irregular o reducida, presión sanguínea reducida o aumentada, dificultad para respirar, asma, alergia o inflamación nasal, sequedad nasal, cambios en la voz, molestias gastrointestinales o úlcera, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor en la piel, erupción cutánea, cambio en el color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad generalizada.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos oculares: inflamación de la parte posterior del ojo, los ojos parecen más hundidos.
Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, falsa sensación de movimiento, zumbidos en los oídos, dolor torácico, ritmo cardíaco anormal, aumento del latido cardíaco, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello, micción dolorosa o involuntaria, aumento del marcador (marker) del cáncer de próstata.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con medicamentos que contienen dosis elevadas de travoprost (40 microgramos/mL) son enrojecimiento y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IZBA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, debe eliminar el frasco cuatro semanas después de la primera apertura y debe
utilizar un frasco nuevo. Escriba la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en cada caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IZBA

• El principio activo es travoprost. Cada mL de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 40, glicol propilénico (ver último párrafo de la sección 2), cloruro sódico, ácido bórico, manitol y agua purificada. Para mantener los niveles normales de acidez (valores de pH), se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de IZBA y contenido del envase
IZBA colirio es un líquido (una solución transparente e incolora) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 4 mL con tapón de rosca. Cada frasco contiene 2,5 mL de solución oftálmica de travoprost y cada frasco se encuentra dentro de un envoltorio individual.
Envases: 1 o 3 frascos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu