IZBA

Ulotrz instrukcji: Informacja dla użytkownika

IZBA 30 mikrogramów/mL roztwór do stosowania w oczach

travoprost
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest IZBA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IZBA
3. Jak stosować IZBA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IZBA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IZBA i do czego służy

IZBA zawiera substancję działającą o nazwie travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn.
IZBA jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 3. roku życia w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem IZBA

Nie stosuj IZBA

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na travoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pana/pani.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• IZBA może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Zaobserwowano również zmiany w powiekach, w tym nietypowy wzrost włosów lub tkanki wokół oka.
• IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
• Jeśli był pan/pani operowany/a z powodu zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IZBA. IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
• Jeśli ma pan/pani lub miał/a pan/pani przypadki zapalenia oka (iritę lub zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem IZBA. Zapalenie oka jest możliwym niepożdanym działaniem, które może być związane z zastosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy natychmiast przepłukać miejsce kontaktu. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli używa się miękkich soczewek kontaktowych, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Po zastosowaniu kropli oczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IZBA.
Dzieci i młodzież
Stosowanie IZBA nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność travoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i IZBA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj IZBA, jeśli jest się w ciąży. Skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia IZBA.
Nie stosuj IZBA, jeśli karmi się piersią. IZBA może przechodzić do mleka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu IZBA może wystąpić przez pewien czas zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
IZBA zawiera polioksyetylenowy olej rzepakowy wodorowany i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować IZBA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry swojego dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pediatrą swojego dziecka lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do chorego oka (oczach), raz dziennie wieczorem.
Stosuj IZBA w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz lub pediatra Twojego dziecka zalecił Ci to. Lek należy stosować przez czas wskazany przez lekarza.
IZBA może być stosowany u dzieci w wieku od 3 do <18 lat w tej samej dawce, co u dorosłych.
IZBA należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

1 2 3 4

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu, oderwij zewnętrzny ochronny opakowanie, wyjmij flakon (rysunek 1) i wpisz datę otwarcia flakonu w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
• Umij ręce.
• Odkręć pokrywkę.
• Weź flakon w dłoń, między kciuk a pozostałe palce, trzymając go otworem do dołu.
• Odchyl głowę swoją lub dziecka do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (rysunek 2).
• Trzymaj końcówkę flakonu blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj końcówką flakonu oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę IZBA na raz (rysunek 3).
• Po zastosowaniu IZBA, trzymaj powiekę zamkniętą i delikatnie naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się IZBA po całym organizmie.
• Jeśli musisz zastosować krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dobrze zakręć pokrywkę.
• Używaj tylko jednego flakonu na raz. Nie otwieraj zewnętrznego ochronnego opakowania, dopóki nie będzie to konieczne.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne produkty do oczu, takie jak krople do oczu lub maści okularowe, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją IZBA a innymi produktami.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko wlałeś(iście) więcej IZBA niż należało
Wypłucz całe lekarstwo ciepłą wodą. Nie stosuj innych kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania. Jeśli IZBA został połknięty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować IZBA
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w każde chore oko.
Jeśli przerwiesz leczenie IZBA
Nie przerywaj leczenia IZBA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą swojego dziecka, ponieważ ciśnienie w oku nie będzie już kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pediatrą swojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu IZBA:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy: zaczerwienienie oka.
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Działania na oczy: dyskomfort oczny, swędzenie oczu i suchość oczu.
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100
Działania na oczy: zapalenie wewnętrzne oka, zapalenienie powierzchni oka, z lub bez uszkodzenia powierzchni, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, ból oka, nadwrażliwość na światło, zamazane lub nieprawidłowe widzenie, obrzęk lub powstawanie strupów na powiekach, wydzielina z oka, przebarwienie skóry wokół oka (oka), nadmierny wzrost i zgrubienie rzęs.
Działania niepożądane ogólne: wysypka skórna lub swędzenie skóry.
Dodatkowo, przy innym leku zawierającym wyższą dawkę travoprostu (40 mikrogramów/mL), zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy: zaczerwienienie oka.
Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
Działania na oczy: zmiana koloru tęczówki (barwionej części oka), podrażnienie oka, ból oka, dyskomfort oczny, suchość oczu, swędzenie oczu.
Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100
Działania na oczy: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnętrzne oka, zapalenienie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, zamazane widzenie, nadmierna produkcja łez, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie dolnej powieki na zewnątrz, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiece, nadmierny wzrost rzęs.
Działania niepożądane ogólne: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka (oka), przebarwienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1000
Działania na oczy: wrażenie migoczących świateł, egzema powiek, nieprawidłowo ułożone rzęsy rosnące w kierunku oka, obrzęk oczu, zmniejszone widzenie, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oczna, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnętrznej części oka, powiększenie źrenicy, zgrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.
Działania niepożądane ogólne: wirusowa infekcja oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub spowolnione tętno, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, duszność, astma, alergia lub zapalenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub wrzód, zaparcia, suchość ust, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądają bardziej zapadnięte.
Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nadmierny wzrost włosów, ból podczas oddawania moczu lub nietrzymanie moczu, wzrost stężenia markera (marker) raka prostaty.
U dzieci i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane po lekach zawierających wyższe dawki travoprostu (40 mikrogramów/ml) to zaczerwienienie oka i nadmierny wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek IZBA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Zamienia się”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
W celu zapobiegania infekcjom należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczone miejsce na każdym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IZBA

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy mL roztworu zawiera 30 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałe składniki to: polyquaternium-1, polioksyeten 40 oleju ricinusowego uwodornionego, glikol propylenowy (patrz ostatni akapit sekcji 2), chlorek sodu, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona. Aby zachować normalny poziom odczynu (wartość pH), dodaje się niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Opis wyglądu IZBA i zawartości opakowania
IZBA w postaci kropli do oczu to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) dostarczana w opakowaniu zawierającym
butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 4 mL z nakrętką śrubową. Każda butelka zawiera 2,5 mL kropli do oczu travoprostu, a każda butelka jest umieszczona w osłonce.
Opakowania: 1 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu