Изба

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ИЗБА 30 мкг/мл глазные капли, раствор

травопрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИЗБА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением ИЗБА
3. Как применять ИЗБА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ИЗБА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗБА и для чего она применяется

ИЗБА содержит травопрост, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов.
ИЗБА применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет для снижения повышенного внутриглазного давления.
Такое давление может привести к заболеванию, называемому глаукома.

2. Что нужно знать перед применением ИЗБА

Не используйте ИЗБА

• если у вас аллергия к травопросту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности

• ИЗБА может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц. Также могут наблюдаться изменения в области век, включая ненормальный рост волос или изменение тканей вокруг глаза.
• ИЗБА может постепенно изменить цвет вашей радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть постоянным.
• Если вы перенесли операцию по поводу катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед применением ИЗБА. ИЗБА может увеличить риск воспаления задней части глаза.
• Если у вас есть или ранее были приступы воспаления глаз (ирит и увеит), проконсультируйтесь с врачом перед применением ИЗБА. Воспаление глаз является возможным побочным эффектом, который может быть связан с применением аналогов простагландинов, таких как ИЗБА.
• Травопрост может всасываться через кожу. Если лекарство попало на кожу, необходимо немедленно промыть это место водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.
• Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, пока линзы находятся в глазах. После закапывания подождите 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ИЗБА.
Дети и подростки
Применение ИЗБА не рекомендуется детям в возрасте до 3 лет. Безопасность и эффективность травопроста в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и ИЗБА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Не используйте ИЗБА во время беременности. Действие этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения ИЗБА.
Не используйте ИЗБА при кормлении грудью. ИЗБА может выделяться с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания ИЗБА у вас может наблюдаться нечёткость зрения в течение некоторого времени. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.
ИЗБА содержит полиэтиленгидрогенизированный касторовый оил и пропиленгликоль, которые могут вызывать кожные реакции и раздражение.

3. Как применять Изба

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или педиатра вашего ребёнка. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, педиатру ребёнка или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
По одной капле в больной(е) глаз(а), один раз в день вечером.
Применяйте Изба в обоих глазах только в том случае, если вам об этом сказал врач или педиатр ребёнка. Применяйте препарат в течение срока, который вам порекомендовал врач.
Изба может применяться у детей в возрасте от 3 до <18 лет в той же дозе, что и у взрослых.
Изба следует применять только в виде глазных капель.

1 2 3 4

• Непосредственно перед первым использованием флакона разорвите защитную упаковку, извлеките флакон (рисунок 1) и запишите дату вскрытия флакона в специально отведённое для этого место на упаковке.
• Тщательно вымойте руки.
• Отвинтите колпачок.
• Возьмите флакон между большим и остальными пальцами и держите его направленным вниз.
• Запрокиньте голову (свою или ребёнка). Нижнее веко аккуратно оттяните чистым пальцем, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно туда (рисунок 2).
• Держите наконечник флакона близко к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником флакона к глазу, веку, окружающим участкам кожи или другим поверхностям. Это может привести к загрязнению и инфицированию глазных капель.
• Аккуратно надавите на флакон, чтобы выдавить по одной капле Изба (рисунок 3).
• После закапывания Изба плотно закройте глаз, а затем аккуратно надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу (рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение препарата по организму.
• Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок.
• Используйте только один флакон за раз. Не вскрывайте защитную упаковку до момента использования флакона.

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если вы или ваш ребёнок используете другие глазные препараты, такие как глазные капли или глазные мази, подождите не менее 5 минут между закапыванием Изба и другими препаратами.
Если вы или ваш ребёнок случайно применили Изба в дозе, превышающей рекомендованную
Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте другие глазные капли до следующего запланированного приёма. Если препарат был случайно проглочен, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли закапать Изба
Продолжайте лечение, используя следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не используйте более одной капли в день в каждый больной глаз.
Если вы прекратите лечение Изба
Не прекращайте лечение Изба без предварительной консультации с врачом или педиатром ребёнка, поскольку давление в глазу может перестать контролироваться, что чревато потерей зрения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, педиатру ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся при применении препарата Изба:

Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 человек
Побочные эффекты со стороны глаза: покраснение глаза.

Часто: могут проявляться у до 1 из 10 человек
Побочные эффекты со стороны глаза: дискомфорт в глазу, зуд в глазу, сухость глаза.

Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 человек
Побочные эффекты со стороны глаза: внутреннее воспаление глаза, воспаление поверхности глаза с повреждением или без него, воспаление век, воспаление конъюнктивы, боль в глазу, светочувствительность, нечёткое или искажённое зрение, отёк или образование корочек на веках, выделения из глаза, потемнение кожи вокруг глаза(глаз), рост и утолщение ресниц.
Общие побочные эффекты: кожная сыпь или зуд кожи.

Кроме того, при применении другого лекарственного средства, содержащего более высокую дозу тревопроста (40 мкг/мл), наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 человек
Побочные эффекты со стороны глаза: покраснение глаза.

Часто: могут проявляться у до 1 из 10 человек
Побочные эффекты со стороны глаза: изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза), раздражение глаза, боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаза, зудящие глаза.

Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пользователей
Побочные эффекты со стороны глаза: нарушение роговицы, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление внутри глаза, воспаление поверхности глаза с повреждением или без него, светочувствительность, выделения из глаза, воспаление век, покраснение век, отёк вокруг глаза, зуд век, нечёткое зрение, усиленное слезотечение, инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), аномальное отклонение нижнего века наружу, помутнение в глазу, образование корочек на веке, рост ресниц.
Общие побочные эффекты: усиление симптомов аллергии, головная боль, нерегулярное сердцебиение, кашель, заложенность носа, раздражение горла, потемнение кожи вокруг глаза(глаз), потемнение кожи, аномальная структура волос, чрезмерный рост волос.

Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 пользователей
Побочные эффекты со стороны глаза: ощущение мерцающего света, экзема век, аномальное положение ресниц с ростом внутрь глаза, отёк глаз, снижение зрения, зрение с ореолами, снижение чувствительности глаза, воспаление желез века, пигментация внутри глаза, увеличение размера зрачка, утолщение ресниц, изменение цвета ресниц, усталость глаз.

Общие побочные эффекты: вирусная инфекция глаза, головокружение, неприятный привкус, нерегулярный или замедленный пульс, повышенное или пониженное артериальное давление, одышка, астма, аллергия или воспаление носа, сухость в носу, изменения голоса, желудочно-кишечный дискомфорт или язва, запор, сухость во рту, покраснение или зуд кожи, кожная сыпь, изменение цвета волос, выпадение ресниц, боль в суставах, боль в мышцах и костях, общая слабость.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Побочные эффекты со стороны глаза: воспаление задней части глаза, глаза выглядят более запавшими.
Общие побочные эффекты: депрессия, тревожность, бессонница, ложное ощущение движения, шум в ушах, боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, ухудшение астмы, диарея, кровотечение из носа, боль в животе, тошнота, рвота, зуд, аномальный рост волос, болезненное или непроизвольное мочеиспускание, повышение уровня маркера *(маркера*) рака простаты.

У детей и подростков наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами при применении препаратов, содержащих высокие дозы тревопроста (40 мкг/мл), являются покраснение глаза и рост ресниц. Оба этих побочных эффекта наблюдались с более высокой частотой у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Изба

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годн.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для данного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.
Для профилактики инфекций необходимо утилизировать флакон через четыре недели после первой его распечатки и использовать новый флакон. Обязательно укажите дату распечатки флакона в отведённом месте на каждой упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изба

• Действующее вещество — травопрост. Каждый мл раствора содержит 30 мкг травопроста.
• Другие компоненты: поликватерниум-1, поликсилетилена 40 гидрогенизированный касторовый масла, пропиленгликоль (см. последний абзац раздела 2), натрия хлорид, борная кислота, маннитол и очищенная вода. Для поддержания нормального уровня кислотности (уровня pH) добавляют небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия.

Описание внешнего вида Изба и содержимое упаковки
Изба глазные капли — это жидкость (прозрачный бесцветный раствор), поставляемая в упаковке, содержащей
пластиковый флакон объёмом 4 мл с винтовой крышкой. Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель травопроста,
и каждый флакон помещён в индивидуальную упаковку.
Упаковки: 1 или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu