Інструкція: інформація для пацієнта

Зайделіг 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іделалісіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Зайделіг і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Зайделігу
Як приймати Зайделіг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зайделіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зайделіг і для чого його застосовують

Зайделіг — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину іделалісіб. Він діє шляхом блокування дії ферменту, що бере участь у розмноженні та виживанні певних білих кров’яних тілець, відомих як лімфоцити. Оскільки цей фермент є надмірно активним у деяких злоякісних білих кров’яних тільцях, його блокування призводить до загибелі пухлинних клітин і зменшення їх кількості.
Зайделіг може застосовуватися для лікування двох різних пухлин у дорослих:
Хронічна лімфолейкемія
Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ) — це пухлина певного типу білих кров’яних тілець, відомих як В-лімфоцити. При цьому захворюванні В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, внаслідок чого їх надмірна кількість циркулює в крові.
При ХЛЛ Зайделіг застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом (рітуксімабом) у пацієнтів із певними факторами високого ризику або у пацієнтів, у яких пухлина не відповідала на попереднє протипухлинне лікування щонайменше один раз.
Фолікулярна лімфома
Фолікулярна лімфома (ФЛ) — це пухлина певного типу білих кров’яних тілець, відомих як В-лімфоцити. При цьому захворюванні В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, внаслідок чого їх надмірна кількість накопичується в лімфатичних вузлах.
При ФЛ Зайделіг застосовується окремо у пацієнтів, у яких пухлина не відповідала на два попередні курси протипухлинного лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зайделігу

Не приймайте Зайделіг

якщо Ви алергік до іделалісібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо ця умова стосується Вашого випадку.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Зайделігу. Повідомте лікаря:

якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є інші захворювання (особливо інфекції або підвищення температури тіла)

У пацієнтів, які приймали Зайделіг, спостерігалися серйозні інфекції, що призводили до смерті.
Під час прийому Зайделігу Вам буде призначено додатковий лікарський засіб, який запобігає певному типу інфекцій.
Лікар буде регулярно спостерігати за можливими ознаками інфекції.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви почуваєте себе погано (особливо при підвищенні температури, кашлі або утрудненому диханні) під час прийому Зайделігу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або хтось інший помітить у Вас: втрату пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі при ходьбі або втрату зору. Це можуть бути симптоми дуже рідкого та серйозного ураження мозку, що може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або PML).
Перед початком та під час лікування Зайделігом повинні регулярно проводитися аналізи крові.
Ці аналізи необхідні для перевірки наявності інфекції, оцінки функції печінки та контролю показників крові (гемограма). За потреби лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування перед відновленням його у тій самій або нижчій дозі. Лікар також може вирішити припинити лікування Зайделігом остаточно.
Зайделіг може викликати тяжку діарею. Негайно повідомте лікареві про перші ознаки діареї.
Зайделіг може викликати запалення легень. Негайно повідомте лікареві:

якщо у Вас з'явився кашель або він погіршився
якщо Ви відчуваєте задишку або труднощі з диханням

Повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що пов’язані з лікуванням іделалісібом. Припиніть застосування іделалісібу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Негайно повідомте лікареві:

при почервонінні шкіри та утворенні пухирів
при набряку та утворенні пухирів на слизовій оболонці рота, горла, носа, статевих органів і/або очей

Лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тілок у крові (так званих «лімфоцитів») протягом перших тижнів лікування. Цей ефект очікуваний і може тривати кілька місяців. Зазвичай це не означає, що злоякісне захворювання крові погіршується. Лікар перевірить Вашу гемограму перед початком та під час лікування Зайделігом і, у рідких випадках, може призначити Вам інший лікарський засіб. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про значення результатів Ваших аналізів крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Зайделіг
Зайделіг не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, якщо лікар не повідомив Вам, що це безпечне поєднання.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.
Прийом Зайделігу разом з деякими ліками може завадити їм правильно працювати або посилити побічні ефекти. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

алфузозин, лікарський засіб, що використовується для лікування гіперплазії простати
дабігатран, варфарин, ліки, що використовуються для розрідження крові
аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин, ліки, що використовуються для лікування захворювань серця
дигідроерготамін, ерготамін, ліки, що використовуються для лікування мігрені
цізаприд, лікарський засіб, що використовується для полегшення деяких шлункових розладів
пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування аномальних думок або відчуттів
мідазолам, тріазолам, що приймаються перорально для сприяння сну та/або полегшення тривоги
кветіапін, лікарський засіб, що використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та важких депресивних станів
амлодипін, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, ліки, що використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
бозентан, лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
сілденфіл, тадалафіл, ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії — захворювання легень, що призводить до труднощів із диханням
будесонід, флутиказон, ліки, що використовуються для лікування сінної лихоманки та астми, та сальбутамол, що використовується для лікування астми
ріфабутин, лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
боцепревір, телапревір, ліки, що використовуються для лікування гепатиту С
карбамазепін, S-мефенітоїн, фенітоїн, ліки, що використовуються для запобігання судомам
ріфампіцин, лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
звіробій (Hypericum perforatum), фітопрепарат, що використовується при депресії та тривозі
алфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон, ліки, що використовуються для полегшення болю
циклоспорин, сіролімус, такролімус, ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
колхіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування подагри
тразодон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
буспірон, хлоразепат, діазепам, естатзолам, флуразепам, золпідем, ліки, що використовуються для лікування розладів нервової системи
дазатиніб, нілотиніб, паклітаксел, вінбластин, вінкристин, ліки, що використовуються для лікування раку
гормональні оральні або імплантовані контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності
кларитроміцин, телітроміцин, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину

Зайделіг може призначатися у поєднанні з іншими ліками для лікування ХЛЛ. Дуже важливо також уважно прочитати інструкції, що надаються разом з цими ліками.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з ліків, які приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю

Зайделіг не повинен застосовуватися під час вагітності. Немає даних щодо безпеки цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Зайделігом та протягом 1 місяця після останнього прийому.
Зайделіг може знизити ефективність «таблетки» та імплантованих гормональних контрацептивів. Під час прийому Зайделігу та протягом 1 місяця після останнього прийому Ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або внутрішньоматковий пристрій.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли.

Не повинні годувати груддю під час прийому Зайделігу. Якщо Ви зараз годуєте груддю, зверніться до лікаря перед початком лікування. Невідомо, чи проникає діюча речовина, що міститься в Зайделізі, у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Зайделіг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зайделіг містить жовтий тару (E110)
Повідомте лікареві, якщо Ви алергік до жовтого тару (E110). Зайделіг містить жовтий тар, який може викликати алергічні реакції.
Зайделіг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зайделіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендована доза — 150 мг перорально двічі на добу. Проте лікар може знизити дозу до 100 мг двічі на добу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Зайделіг можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте і не дробіть таблетку. Повідомте лікаря, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.
Якщо ви прийняли більше Зайделігу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли дозу Зайделігу, що перевищує рекомендовану, це може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться за порадою до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон і цей листок-інструкцію, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Зайделіг
Дбайте про те, щоб не пропускати жодної дози Зайделігу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це протягом 6 годин після запланованого часу прийому, негайно прийміть її, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичним графіком. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це пізніше, ніж через 6 годин після запланованого часу, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
Не припиняйте лікування Зайделігом
Не припиняйте лікування Зайделігом без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
ПРИПИНІТЬ лікування Зайделігом і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів:

червонуваті плями на тулубі, невеликі обмежені зміни кольору шкіри, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (рідкісний побічний ефект — може впливати до 1 людини з 1 000)
поширена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) (частота цього побічного ефекту невідома)

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть впливати більше ніж у 1 з 10 людей)

діарея/запалення товстої кишки
висипка на шкірі
зміни кількості білих кров’яних тілець
інфекції
підвищена температура

Аналізи крові також можуть показувати:

підвищений рівень печінкових ферментів у крові
підвищений рівень жирів у крові

Поширені побічні ефекти
(можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення легень
ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зайделіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог до зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зайделіг

Діюча речовина: іделалісіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг іделалісібу.
Інші складові: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат.

Покриття з плівки:
Полівініл (спирт) (Е1203), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B), жовтий
захід FCF (Е110) (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зайделіг).

Опис зовнішнього вигляду Зайделіг та вміст упаковки
Таблетки Зайделіг 100 мг з плівковим покриттям — це овальні таблетки помаранчевого кольору, з гравіюванням з одного боку «GSI», а з іншого — цифрою «100».
Доступна така упаковка: зовнішній пакет, що містить 1 поліетиленовий флакон з 60 таблетками з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словаччина
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Зайделіг 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іделалісіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Зайделіг і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Зайделігу
Як приймати Зайделіг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зайделіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зайделіг і для чого його застосовують

Зайделіг — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину іделалісіб. Він діє шляхом блокування ефектів ферменту, залученого до розмноження та виживання певних білих кров’яних клітин, відомих як лімфоцити. Оскільки цей фермент надмірно активний у деяких злоякісних білих кров’яних клітинах, блокування його дії призводить до загибелі пухлинних клітин і зменшення їх кількості.
Зайделіг може застосовуватися для лікування двох різних пухлин у дорослих:
Хронічна лімфолейкозна лейкемія
Хронічна лімфолейкозна лейкемія (ХЛЛ) — це пухлина, пов’язана з певним типом білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити. При цьому захворюванні В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть, внаслідок чого їх надмірна кількість циркулює в крові.
При ХЛЛ Зайделіг застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом (рітуксимабом) у пацієнтів із певними факторами високого ризику або у пацієнтів, у яких пухлина не відповіла на попереднє щонайменше одне протипухлинне лікування.
Фолікулярна лімфома
Фолікулярна лімфома (ФЛ) — це пухлина, пов’язана з певним типом білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити. При цьому захворюванні В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть, внаслідок чого їх надмірна кількість накопичується в лімфатичних вузлах.
При ФЛ Зайделіг застосовується окремо у пацієнтів, у яких пухлина не відповіла на два попередні протипухлинні курси лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зайделігу

Не приймайте Зайделіг

якщо у вас алергія до іделалісібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Зверніться до лікаря, якщо ця умова стосується вашого випадку.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Зайделігу. Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо у вас є інші захворювання (особливо інфекції або підвищена температура)

У пацієнтів, які приймали Зайделіг, виникали серйозні інфекції, що призводили до смерті.
Під час прийому Зайделігу вам буде призначено додатковий лікарський засіб, який запобігає певному типу інфекцій.
Лікар буде регулярно спостерігати за можливими ознаками інфекції.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви почуваєте себе погано (особливо при підвищенні температури, кашлі або утрудненому диханні) під час прийому Зайделігу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або хтось інший помітить у вас: втрату пам’яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрату зору. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).
Перед початком та під час лікування Зайделігом повинні регулярно проводитися аналізи крові. Ці аналізи потрібні, щоб переконатися, що у вас немає інфекції, що печінка працює належним чином і що показники крові (гемограма) у нормі. За необхідності лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування, а потім відновити його з такою самою або нижчою дозою. Лікар також може вирішити повністю припинити лікування Зайделігом.
Зайделіг може спричинити тяжку діарею. Негайно повідомте лікареві при перших ознаках діареї.
Зайделіг може спричинити запалення легень. Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’явився кашель або він погіршився
якщо у вас виникає відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням

Повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням іделалісібом. Припиніть застосування іделалісібу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
Негайно повідомте лікареві:

при почервонінні шкіри та утворенні пухирів
при набряку та утворенні пухирів на слизовій оболонці рота, горла, носа, статевих органів і/або очей

Лабораторні аналізи можуть показати підвищення кількості білих кров’яних тіл (так званих «лімфоцитів») у крові протягом перших тижнів лікування. Цей ефект очікуваний і може тривати кілька місяців. Як правило, це не означає, що злоякісне захворювання крові погіршується. Лікар перевірить гемограму перед початком та під час лікування Зайделігом і, у рідких випадках, може призначити вам інший лікарський засіб. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що означають ваші аналізи крові.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Зайделіг
Зайделіг не повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, якщо тільки лікар не повідомив вам, що це безпечно.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхній ефект.
Прийом Зайделігу разом із деякими лікарськими засобами може завадити їх правильному діюванню або посилити побічні ефекти. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

алфузозин, лікарський засіб, що застосовується для лікування гіперплазії простати
дабігатран, варфарин, лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові
аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин, ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця
дигідроерготамін, ерготамін, ліки, що використовуються для лікування мігрені
цисаприд, лікарський засіб, що застосовується для полегшення деяких розладів шлунка
пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування аномальних думок або відчуттів
мідазолам, тріазолам, що приймаються перорально для покращення сну та/або полегшення тривоги
кветіапін, лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та важких депресивних станів
амлодипін, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, ліки, що використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
бозентан, лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
сілденфіл, тадалафіл, ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії — захворювання легень, що призводить до труднощів із диханням
будесонід, флутиказон, ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки та астми, та сальбутамол, що використовується для лікування астми
ріфабутин, лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
бокепревір, телапревір, ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С
карбамазепін, S-мефенітоїн, фенітоїн, ліки, що використовуються для запобігання нападам епілепсії
ріфампіцин, лікарський засіб, що застосовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
зверобій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривозі
алфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон, ліки, що застосовуються для полегшення болю
циклоспорин, сіролімус, такролімус, ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
колхіцин, лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри
тразодон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, золпідем, ліки, що застосовуються для лікування розладів нервової системи
дазатиніб, нілотиніб, паклітаксел, вінбластин, вінкристин, ліки, що використовуються для лікування раку
оральні або імплантовані гормональні контрацептиви, що застосовуються для запобігання вагітності
кларитроміцин, телітроміцин, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину

Зайделіг може бути призначений у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ХЛЛ. Дуже важливо, щоб ви також прочитали інструкції, які надаються разом з цими ліками.
Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з ліків, які ви приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю

Зайделіг не повинен застосовуватися під час вагітності. Немає даних щодо безпеки цього лікарського засобу у вагітних жінок.
Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Зайделігом та протягом 1 місяця після останнього прийому.
Зайделіг може зменшити ефективність «таблетки» та імплантатних гормональних контрацептивів. Під час прийому Зайделігу та протягом 1 місяця після останнього прийому ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або внутрішньоматкова спіраль.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте.

Ви не повинні годувати груддю під час прийому Зайделігу. Якщо ви зараз годуєте груддю, зверніться до лікаря перед початком лікування. Невідомо, чи проникає діюча речовина, що міститься в Зайделізі, у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Зайделіг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зайделіг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Зайделіг

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза становить 150 мг перорально двічі на добу. Проте лікар може зменшити дозу до 100 мг двічі на добу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Зайделіг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте і не дробіть таблетку. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.
Якщо ви прийняли більше Зайделігу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли дозу Зайделігу, що перевищує рекомендовану, це може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться за порадою до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон і цей листок-інструкцію, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Зайделіг
Дбайте про те, щоб не пропускати жодної дози Зайделігу. Якщо ви забули прийняти дозу і помітили це протягом 6 годин після запланованого часу прийому, прийміть її негайно. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви забули прийняти дозу і помітили це пізніше, ніж через 6 годин після запланованого часу, зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не припиняйте лікування Зайделігом
Не припиняйте лікування Зайделігом без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
ПРИПИНІТЬ лікування Зайделігом і зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

червонуваті плями на тулубі, невеликі обмежені зміни кольору шкіри, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) ( рідкий побічний ефект — може впливати до 1 людини з 1 000 )
поширене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (DRESS) ( частота цього побічного ефекту невідома )

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти
( можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10 )

діарея/запалення товстої кишки
висипання на шкірі
зміни кількості білих кров'яних тілець
інфекції
підвищення температури тіла

Аналізи крові можуть також показувати:

підвищений рівень печінкових ферментів у крові
підвищений рівень жирів у крові

Поширені побічні ефекти
( можуть впливати до 1 людини з 10 )

запалення легень
ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зайделіг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки \«Scad\». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зайделіг

Діюча речовина: іделалісіб. Кожна плівкова таблетка містить 150 мг іделалісібу.
Інші складові:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, натрію амілгліколат, магнію стеарат.

Плівкове покриття:
Полівініловий спирт (Е1203), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк (Е553B), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Зайделіг та вміст упаковки
Таблетки Зайделіг 150 мг у плівковому покритті — це рожеві овальні таблетки з гравіюванням «GSI» з одного боку та номером «150» — з іншого.
Доступна така упаковка: зовнішній пакувальний матеріал, що містить 1 поліетиленовий флакон з 60 таблетками у плівковому покритті.

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словаччина
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.