Zydelig

Prospecto: información para el paciente

Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película

idelalisib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zydelig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zydelig
3. Cómo tomar Zydelig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zydelig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zydelig y para qué se utiliza

Zydelig es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo idelalisib. Actúa bloqueando los efectos de una enzima implicada en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos denominados linfocitos. Dado que esta enzima se encuentra hiperactiva en algunos glóbulos blancos malignos, al bloquearla, Zydelig destruye las células tumorales y reduce su número.

Zydelig puede utilizarse para el tratamiento de dos tumores diferentes en adultos:

Leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tumor de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos B se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo, por lo que circulan en exceso en la sangre.

En la LLC, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que presentan determinados factores de riesgo elevado o en pacientes cuyo tumor no ha respondido tras al menos un tratamiento antitumoral previo.

Linfoma folicular

El linfoma folicular (LF) es un tumor de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos B se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo, por lo que se acumulan en exceso en los ganglios linfáticos.

En el LF, Zydelig se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo tumor no ha respondido tras dos tratamientos antitumorales previos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zydelig

No tome Zydelig

• si es alérgico a idelalisib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico si esta condición se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Zydelig. Informe a su médico:

• si tiene problemas hepáticos
• si padece otras enfermedades (especialmente infecciones o fiebre)

En pacientes que tomaban Zydelig se han producido infecciones graves que han provocado la muerte.
Mientras esté tomando Zydelig, deberá tomar un medicamento adicional que le recetará su médico
para prevenir un determinado tipo de infección. Su médico le controlará periódicamente para detectar
posibles signos de infección. Informe inmediatamente a su médico si se siente enfermo (especialmente
con fiebre, tos o dificultad para respirar) mientras toma Zydelig.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa en usted: pérdida de memoria,
problemas de razonamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían estar
relacionados con una infección cerebral muy rara y grave que puede provocar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Antes y durante el tratamiento con Zydelig se deberán realizar análisis de sangre de forma regular.
Estas pruebas permiten comprobar que no tiene infección, que el hígado funciona correctamente y que
su recuento sanguíneo (hemograma) es normal. Si fuera necesario, su médico podría decidir suspender
el tratamiento durante un tiempo antes de reanudarlo con una dosis igual o inferior. Su médico también
podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con Zydelig.
Zydelig puede causar diarrea grave. Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea.
Zydelig puede causar inflamación en los pulmones. Informe inmediatamente a su médico:

• si desarrolla tos o si esta empeora
• si tiene falta de aire o dificultad para respirar

Se han notificado enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con idelalisib. Interrumpa el uso de idelalisib y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4.
Informe inmediatamente a su médico:

• si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
• si tiene hinchazón y formación de ampollas en la mucosa de la boca, garganta, nariz, genitales y/o ojos

Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos en sangre (llamados
"linfocitos") durante las primeras semanas de tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar
varios meses. En general, esto no significa que el cáncer de sangre esté empeorando. Su médico
comprobará el hemograma antes y durante el tratamiento con Zydelig y, en casos raros, podría necesitar
administrarle otro medicamento. Consulte a su médico para conocer el significado de sus análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado
en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zydelig
Zydelig no debe usarse con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es extremadamente importante que lo haga, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede aumentar o disminuir sus efectos.
Tomar Zydelig junto con ciertos medicamentos puede impedir que estos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• alfuzosina, un medicamento utilizado para tratar la hiperplasia prostática
• dabigatrán, warfarina, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
• amiodarona, bepridilo, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos
• dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña
• cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos trastornos estomacales
• pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sensaciones anormales
• midazolam, triazolam, administrados por vía oral para favorecer el sueño y/o aliviar la ansiedad
• quetiapina, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y depresiones graves
• amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• bosentán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
• sildenafil, tadalafil, medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar
• budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
• rifabutina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
• carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsiones
• rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad
• alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante
• colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
• trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
• anticonceptivos orales o implantables hormonales, utilizados para prevenir un embarazo
• claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol

Zydelig puede recetarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la LLC. Es muy importante que lea también los prospectos que se proporcionan junto con estos medicamentos.
Si tiene dudas sobre alguno de los medicamentos que está tomando, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Zydelig no debe usarse durante el embarazo. No existen datos sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.
• Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo durante el tratamiento con Zydelig y durante 1 mes después de la última dosis.
• Zydelig puede reducir la eficacia de la “píldora” anticonceptiva y de los anticonceptivos hormonales implantables. Durante el tratamiento con Zydelig y durante 1 mes después de la última dosis, debe usar también un método anticonceptivo de barrera, como condones o dispositivo intrauterino (DIU).
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada.

No debe amamantar mientras toma Zydelig. Si actualmente está amamantando, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento. No se sabe si el principio activo de Zydelig pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Zydelig afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Zydelig contiene amarillo tramontana FCF (E110)
Informe a su médico si es alérgico al amarillo tramontana FCF (E110). Zydelig contiene amarillo tramontana FCF, que puede provocar reacciones alérgicas.
Zydelig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zydelig

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

La dosis recomendada es de 150 mg por vía oral dos veces al día. Sin embargo, su médico puede reducir la dosis a 100 mg dos veces al día si usted presenta determinados efectos adversos.

Zydelig puede tomarse con o sin alimentos.

Trague la comprimido entero. No mastique ni triture el comprimido. Informe a su médico si tiene problemas para tragar los comprimidos.

Si toma más Zydelig del que debe

Si accidentalmente toma una dosis de Zydelig superior a la recomendada, podría tener un riesgo aumentado de efectos adversos relacionados con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase y este prospecto para poder describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvida tomar Zydelig

Tenga cuidado de no olvidar ninguna dosis de Zydelig. Si olvida tomar una dosis y lo nota dentro de las 6 horas siguientes a la hora en que debería haberla tomado, tómela inmediatamente. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si olvida tomar una dosis y lo nota más de 6 horas después de la hora prevista, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Zydelig

No interrumpa el tratamiento con Zydelig a menos que su médico se lo haya indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
SUSPENDA el tratamiento con Zydelig y consulte inmediatamente a su médico si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• manchas rojizas en el tronco, pequeños cambios localizados en el color de la piel, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) ( un efecto adverso poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas )
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (DRESS) ( la frecuencia de este efecto adverso no se conoce )

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• diarrea/inflamación del intestino grueso
• erupción cutánea
• alteraciones en el número de glóbulos blancos
• infecciones
• fiebre

Los análisis de sangre también pueden mostrar:

• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
• niveles elevados de grasas en sangre

Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• inflamación de los pulmones
• daño hepático

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zydelig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zydelig

• El principio activo es idelalisib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Recubrimiento con película:
Polivinil (alcohol) (E1203), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), amarillo
naranja FCF (E110) (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar Zydelig).

Descripción del aspecto de Zydelig y contenido del envase
Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja, de forma ovalada, con la inscripción “GSI” en un lado y el número “100” en el otro.
Se comercializa el siguiente envase: envase exterior que contiene 1 frasco de plástico con 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Productor
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película

idelalisib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zydelig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zydelig
3. Cómo tomar Zydelig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zydelig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zydelig y para qué se utiliza

Zydelig es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo idelalisib. Actúa bloqueando los efectos de una enzima implicada en la multiplicación y en la supervivencia de ciertos glóbulos blancos denominados linfocitos. Dado que esta enzima se encuentra hiperactiva en algunos glóbulos blancos malignos, al bloquearla, Zydelig destruye las células tumorales y reduce su número.
Zydelig puede utilizarse para el tratamiento de dos tipos diferentes de tumores en adultos:
Leucemia linfática crónica
La leucemia linfática crónica (LLC) es un tumor de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos B se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo, por lo que circulan en exceso en la sangre.
En la LLC, Zydelig se utiliza en asociación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que presentan determinados factores de riesgo elevado o en pacientes cuyo tumor no ha respondido tras al menos un tratamiento antitumoral previo.
Linfoma folicular
El linfoma folicular (LF) es un tumor de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos B se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo, por lo que se acumulan en exceso en los ganglios linfáticos. En el LF, Zydelig se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo tumor no ha respondido tras dos tratamientos antitumorales previos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zydelig

No tome Zydelig

• si es alérgico a idelalisib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Consulte a su médico si esta condición se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Zydelig. Informe a su médico:

• si tiene problemas hepáticos
• si padece otras enfermedades (especialmente infecciones o fiebre)

En pacientes que tomaban Zydelig se han producido infecciones graves que han provocado la muerte.
Mientras esté tomando Zydelig, deberá tomar un medicamento adicional que le recetará su médico para prevenir un tipo específico de infección. Su médico le controlará periódicamente en busca de signos de infección.
Informe inmediatamente a su médico si se siente enfermo (especialmente con fiebre, tos o dificultad para respirar) mientras está tomando Zydelig.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa en usted: pérdida de memoria, problemas de razonamiento, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían estar relacionados con una infección cerebral muy rara y grave que puede causar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Antes y durante el tratamiento con Zydelig se deberán realizar análisis de sangre de forma regular. Estas pruebas permiten verificar que no tenga una infección, que su hígado funcione correctamente y que su recuento sanguíneo (hemograma) sea normal. Si fuera necesario, su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento antes de reanudarlo con una dosis igual o inferior. Su médico también podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con Zydelig.
Zydelig puede causar diarrea grave. Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea.
Zydelig puede causar inflamación de los pulmones. Informe inmediatamente a su médico:

• si desarrolla tos o si esta empeora
• si tiene falta de aire o dificultad para respirar

Se han notificado enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con idelalisib. Interrumpa el uso de idelalisib y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4.
Informe inmediatamente a su médico:

• si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
• si tiene hinchazón y formación de ampollas en las mucosas de la boca, garganta, nariz, genitales y/o ojos

Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en la sangre durante las primeras semanas de tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Generalmente, esto no significa que el cáncer de sangre esté empeorando. Su médico revisará el hemograma antes y durante el tratamiento con Zydelig y, en casos raros, podría necesitar recetarle otro medicamento. Consulte a su médico para conocer el significado de sus análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zydelig
Zydelig no debe usarse con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es extremadamente importante que lo haga, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
Tomar Zydelig junto con ciertos medicamentos puede impedir que estos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• alfuzosina, un medicamento utilizado para tratar la hipertrofia prostática
• dabigatrán, warfarina, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
• amiodarona, bepridilo, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos
• dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña
• cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos trastornos estomacales
• pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sensaciones anormales
• midazolam, triazolam, administrados por vía oral para favorecer el sueño y/o aliviar la ansiedad
• quetiapina, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y depresiones severas
• amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• bosentano, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
• sildenafil, tadalafil, medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar
• budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
• rifabutina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
• carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir convulsiones
• rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad
• alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante
• colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
• trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
• anticonceptivos orales hormonales o implantables, utilizados para prevenir el embarazo
• claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol

Zydelig puede recetarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la LLC. Es muy importante que lea también los prospectos que se proporcionan junto con estos medicamentos.
Si tiene dudas sobre alguno de los medicamentos que está tomando, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Zydelig no debe usarse durante el embarazo. No existen datos sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas.
• Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar un embarazo durante el tratamiento con Zydelig y durante 1 mes después de la última dosis.
• Zydelig puede reducir la eficacia de la “píldora” anticonceptiva y de los anticonceptivos hormonales implantables. Durante el tratamiento con Zydelig y durante 1 mes después de la última dosis, debe usar también un método anticonceptivo de barrera, como condones o dispositivo intrauterino (DIU).
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada.

No debe amamantar mientras esté tomando Zydelig. Si actualmente está amamantando, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento. No se sabe si el principio activo de Zydelig pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Zydelig afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Zydelig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Zydelig

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 150 mg por vía oral dos veces al día. No obstante, su médico puede reducir la dosis a 100 mg dos veces al día si usted presenta determinados efectos adversos.
Zydelig puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la pastilla entera. No mastique ni triture la pastilla. Informe a su médico si tiene problemas para tragar las pastillas.
Si toma más Zydelig del que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Zydelig superior a la recomendada, puede tener un riesgo aumentado de efectos adversos relacionados con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Busque inmediatamente consejo médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco y este prospecto para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Zydelig
Tenga cuidado de no olvidar ninguna dosis de Zydelig. Si olvida tomar una dosis y se da cuenta dentro de las 6 horas siguientes a la hora en que debería haberla tomado, tómela inmediatamente. A continuación, tome la dosis siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar una dosis y se da cuenta más de 6 horas después de la hora prevista, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Zydelig
No interrumpa el tratamiento con Zydelig a menos que su médico se lo haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
INTERRUMPA el tratamiento con Zydelig y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Manchas rojizas en el tronco, pequeños cambios localizados en el color de la piel, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (un efecto adverso poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (DRESS) (la frecuencia de este efecto adverso no se conoce)

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea/inflamación del intestino grueso
• Erupción cutánea
• Alteraciones en el número de glóbulos blancos
• Infecciones
• Fiebre

Los análisis de sangre también pueden mostrar:

• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Aumento de los niveles de grasas en sangre

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los pulmones
• Daño hepático

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zydelig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zydelig

• El principio activo es idelalisib. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
• Los demás componentes son : Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de sodio y almidón, estearato magnésico.

Recubrimiento con película:
Polivinil (alcohol) (E1203), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), óxido de
hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Zydelig y contenido del envase
Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa, de forma ovalada, con "GSI" grabado en un lado y el número "150" en el otro.
Se comercializa el siguiente envase: envase exterior que contiene 1 frasco de plástico con
60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
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Bélgica/België/Belgique Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.