Инструкция: информация для пациента

Зайделиг 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иделалисиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Зайделиг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зайделига
Как принимать Зайделиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зайделиг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зайделиг и для чего он применяется

Зайделиг — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество иделалисиб. Оно действует путем блокировки фермента, участвующего в размножении и выживании определенных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент гиперактивен в некоторых злокачественных белых кровяных клетках, блокирование его с помощью Зайделига приводит к гибели опухолевых клеток и уменьшению их количества.
Зайделиг может применяться для лечения двух различных видов опухолей у взрослых:
Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — это опухоль определенного типа белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании В-лимфоциты слишком быстро размножаются и живут слишком долго, в результате чего в крови циркулирует их избыточное количество.
При ХЛЛ Зайделиг применяется в сочетании с другим лекарственным средством (ритуксимабом) у пациентов с определенными факторами высокого риска или у пациентов, у которых опухоль не отреагировала на предыдущее противоопухолевое лечение, по меньшей мере, дважды.
Фолликулярная лимфома
Фолликулярная лимфома (ФЛ) — это опухоль определенного типа белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании В-лимфоциты слишком быстро размножаются и живут слишком долго, в результате чего их становится слишком много в лимфатических узлах.
При ФЛ Зайделиг применяется в монотерапии у пациентов, у которых опухоль не отреагировала на два предыдущих противоопухолевых лечения.

2. Что следует знать перед применением Зайделиг

Не принимайте Зайделиг

если у вас аллергия на иделисалиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если это относится к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Зайделиг. Сообщите врачу:

если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть другие заболевания (особенно инфекции или лихорадка).

У пациентов, принимавших Зайделиг, возникали тяжёлые и приводившие к смерти инфекции.
Во время приёма Зайделиг вам необходимо принимать дополнительное лекарство, которое назначит
врач, чтобы предотвратить определённый тип инфекции. Врач будет наблюдать вас на предмет
возможных признаков инфекции.
Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете недомогание (особенно при наличии лихорадки,
кашля или затруднённого дыхания) во время приёма Зайделиг.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или кто-либо другой заметите у вас: потерю памяти,
нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения. Это могут быть симптомы очень
редкого, но тяжёлого инфекционного поражения головного мозга, которое может привести к смерти
(прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
Перед началом и во время лечения Зайделиг регулярно будут проводиться анализы крови. Эти анализы
проводятся для проверки отсутствия инфекции, нормальной функции печени и нормального уровня
кровяных клеток (гематологический анализ). При необходимости врач может принять решение о
временном прекращении лечения до его возобновления с той же или меньшей дозой. Врач также
может принять решение о полном прекращении лечения Зайделиг.
Зайделиг может вызывать тяжёлый понос. Немедленно сообщите врачу при первых признаках поноса.
Зайделиг может вызывать воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу:

если у вас появился кашель или он усилился;
если у вас появилась одышка или затруднённое дыхание.

Тяжёлые заболевания кожи с образованием волдырей, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении иделисалибом. Прекратите приём иделисалиба и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Немедленно сообщите врачу:

при покраснении кожи и образовании волдырей;
при отёке и образовании волдырей на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и/или глаз.

Лабораторные анализы могут показать повышение уровня лейкоцитов в крови (так называемых «лимфоцитов») в первые недели лечения. Это ожидаемый эффект, который может сохраняться в течение нескольких месяцев. Как правило, это не означает ухудшения состояния при заболевании крови. Врач будет проверять гематологический анализ перед началом и во время лечения Зайделиг и, в редких случаях, может назначить вам другое лекарство. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, что означают ваши анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Зайделиг
Зайделиг не следует применять совместно с другими лекарствами, если только врач не сообщил вам, что это безопасно.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.
Приём Зайделиг одновременно с некоторыми лекарствами может мешать их правильному действию или усиливать побочные эффекты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

алфузозин — лекарство, применяемое при доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
дабигатран, варфарин — лекарства, применяемые для разжижения крови;
амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин — лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях;
дигидроэрготамин, эрготамин — лекарства, применяемые при мигрени;
цизаприд — лекарство, применяемое при некоторых желудочных расстройствах;
пимозид — лекарство, применяемое при аномальных мыслях или ощущениях;
мидазолам, триазолам — принимаемые внутрь препараты для сна и/или облегчения тревожности;
кветиапин — лекарство, применяемое при шизофрении, биполярном расстройстве и тяжёлых депрессивных состояниях;
амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин — лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
бозентан — лекарство, применяемое при лёгочной артериальной гипертензии;
силденафил, тадалафил — лекарства, применяемые при эректильной дисфункции и лёгочной гипертензии — заболевании лёгких, вызывающем затруднённое дыхание;
будесонид, флутиказон — лекарства, применяемые при сенной лихорадке и астме, и сальметерол — применяемый при астме;
рифабутин — лекарство, применяемое при бактериальных инфекциях, включая туберкулёз;
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — лекарства, применяемые при грибковых инфекциях;
бозепревир, телапревир — лекарства, применяемые при гепатите С;
карбамазепин, S-мифенитоин, фенитоин — лекарства, применяемые для предотвращения судорог;
рифампицин — лекарство, применяемое для профилактики и лечения туберкулёза и других инфекций;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и тревожности;
алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон — лекарства, применяемые для облегчения боли;
циклоспорин, сиролимус, такролимус — лекарства, применяемые для подавления иммунного ответа после трансплантации;
колхицин — лекарство, применяемое при подагре;
тразодон — лекарство, применяемое при депрессии;
буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, золпидем — лекарства, применяемые при расстройствах нервной системы;
дазатиниб, нилотиниб, параклитаксел, винбластин, винкристин — лекарства, применяемые при лечении рака;
оральные или имплантируемые гормональные контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности;
кларитромицин, телитромицин — лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях;
аторвастатин, ловастатин, симвастатин — лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина.

Зайделиг может быть назначен в комбинации с другими лекарствами для лечения ХЛЛ. Очень важно, чтобы вы также ознакомились с инструкциями по применению, прилагаемыми к этим лекарствам.
Если у вас есть сомнения относительно каких-либо принимаемых вами лекарств, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Зайделиг не должен применяться во время беременности. Нет данных о безопасности этого лекарства у беременных женщин.
Используйте надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зайделиг и в течение 1 месяца после окончания последнего приёма.
Зайделиг может снизить эффективность «таблеток» и имплантируемых гормональных контрацептивов. Во время приёма Зайделиг и в течение 1 месяца после последнего приёма вы должны также использовать барьерный метод контрацепции, например, презервативы или внутриматочную спираль.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.

Вы не должны кормить грудью во время приёма Зайделиг. Если вы в настоящее время кормите грудью, обратитесь к врачу до начала лечения. Неизвестно, проникает ли действующее вещество, содержащееся в Зайделиг, в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Зайделиг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зайделиг содержит «солнечный закат» FCF (Е110)
Сообщите врачу, если у вас аллергия на «солнечный закат» FCF (Е110). Зайделиг содержит «солнечный закат» FCF, который может вызывать аллергические реакции.

Зайделиг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зайделиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг перорально два раза в день. Однако врач может снизить дозу до 100 мг два раза в день, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.
Зайделиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности при проглатывании таблеток.
Если вы приняли Зайделиг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу Зайделиг, превышающую рекомендованную, риск возникновения побочных эффектов, связанных с этим препаратом, повышается (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон и данный листок-вкладыш, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Зайделиг
Старайтесь не пропускать приём Зайделиг. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом в течение 6 часов после установленного времени приёма, примите её немедленно, а следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом спустя более чем 6 часов после установленного времени приёма, дождитесь обычного времени и примите следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте лечение Зайделигом
Не прекращайте лечение Зайделигом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Зайделига и обратитесь к врачу, если у вас появились
любые из следующих побочных эффектов:

красноватые пятна на туловище, небольшие ограниченные изменения цвета кожи, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (редкий побочный эффект — может встречаться у до 1 человека из 1 000)
обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (DRESS) (частота этого побочного эффекта неизвестна)

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

диарея/воспаление толстой кишки
кожная сыпь
изменения числа лейкоцитов
инфекции
лихорадка

Анализы крови могут также показывать:

повышенный уровень печеночных ферментов в крови
повышенный уровень жиров в крови

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

воспаление легких
печеночный дистресс

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зайделиг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зайделиг

Действующее вещество: иделалисиб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 100 мг иделалисиба.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, натрий крахмал гликолят, стеарат магния.

Пленочное покрытие:
поливиниловый (спирт) (Е1203), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B),
желтый азорубин FCF (Е110) (см. раздел 2, Что необходимо знать перед приемом Зайделиг).

Описание внешнего вида Зайделиг и содержимое упаковки
Таблетки Зайделиг 100 мг с пленочным покрытием — оранжевые, овальные, с одной стороны на которых выгравировано «GSI», с другой — цифра «100».
Доступна следующая упаковка: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон из пластика с 60 таблетками с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Зайделиг 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иделалисиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зайделиг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Зайделига
Как принимать Зайделиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зайделиг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зайделиг и для чего он применяется

Зайделиг — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество иделалисиб. Оно действует путем блокировки фермента, участвующего в размножении и выживании определенных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку данный фермент гиперактивен в некоторых злокачественных белых кровяных клетках, его блокировка приводит к гибели опухолевых клеток и уменьшению их количества.
Зайделиг может применяться для лечения двух различных видов опухолей у взрослых:
Хронический лимфолейкоз
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — это опухоль, поражающая один из видов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании В-лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их чрезмерное количество циркулирует в крови.
При ХЛЛ препарат Зайделиг используется в сочетании с другим лекарственным средством (ритуксимабом) у пациентов с определенными факторами высокого риска, а также у пациентов, у которых опухоль не отреагировала на по меньшей мере одно предыдущее противоопухолевое лечение.
Фолликулярная лимфома
Фолликулярная лимфома (ФЛ) — это опухоль, поражающая один из видов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании В-лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их чрезмерное количество накапливается в лимфатических узлах.
При ФЛ препарат Зайделиг применяется в монотерапии у пациентов, у которых опухоль не отреагировала на два предыдущих противоопухолевых лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зайделиг

Не принимайте Зайделиг

если у Вас аллергия на иделилазиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если данное условие относится к Вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Зайделиг. Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с печенью
если у Вас есть другие заболевания (особенно инфекции или лихорадка)

У пациентов, принимавших Зайделиг, возникали тяжелые инфекции, приводившие к летальному исходу.
Во время приема Зайделиг Вам необходимо принимать дополнительное лекарственное средство, которое назначит врач,
для профилактики определенного типа инфекций. Врач будет регулярно наблюдать Вас на предмет возможных признаков инфекции.
Немедленно сообщите врачу, если Вы почувствуете недомогание (особенно при наличии лихорадки, кашля или затрудненного дыхания) во время приема Зайделиг.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или кто-либо другой заметите у Вас: потерю памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потерю зрения.
Это могут быть симптомы очень редкого, но тяжелого поражения головного мозга инфекционного характера, которое может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).
Перед началом и во время лечения Зайделиг регулярно будут проводиться анализы крови.
Эти анализы необходимы для проверки отсутствия инфекции, нормальной функции печени и нормального уровня форменных элементов крови (общий анализ крови). При необходимости врач может принять решение о временном прекращении лечения до его возобновления с той же или более низкой дозой. Врач также может принять решение о полном прекращении лечения Зайделиг.
Зайделиг может вызывать тяжелую диарею. Немедленно сообщите врачу при первых признаках диареи.
Зайделиг может вызывать воспаление легких. Немедленно сообщите врачу:

если у Вас появился кашель или он усилился
если у Вас возникла одышка или затрудненное дыхание

Тяжелые поражения кожи с образованием пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении иделилазибом. Прекратите прием иделилазиба и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.
Немедленно сообщите врачу:

при покраснении кожи и образовании пузырей
при отеке и образовании пузырей на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и/или глаз

Лабораторные анализы могут показать повышение числа лейкоцитов (так называемых «лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемый эффект, который может сохраняться в течение нескольких месяцев. Обычно это не означает ухудшения состояния при заболевании крови. Врач будет проверять Ваш общий анализ крови до начала и во время лечения Зайделиг и, в редких случаях, может назначить Вам дополнительное лекарственное средство. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, что означают результаты Ваших анализов крови.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Зайделиг
Зайделиг не должен применяться совместно с другими лекарственными средствами, если только врач не сообщил Вам, что такое сочетание безопасно.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.
Прием Зайделиг одновременно с некоторыми лекарственными средствами может препятствовать их правильному действию или усиливать побочные эффекты. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

алфузозин, лекарственное средство, применяемое для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
дабигатран, варфарин, лекарственные средства, применяемые для разжижения крови
амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца
дигидроэрготамин, эрготамин, лекарственные средства, применяемые для лечения мигрени
цизаприд, лекарственное средство, применяемое для облегчения некоторых желудочных расстройств
пимозид, лекарственное средство, применяемое для лечения аномальных мыслей или ощущений
мидазолам, триазолам, принимаемые внутрь для улучшения сна и/или уменьшения тревожности
кветиапин, лекарственное средство, применяемое для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелых депрессивных состояний
амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца
бозентан, лекарственное средство, применяемое для лечения легочной артериальной гипертензии
силденафил, тадалафил, лекарственные средства, применяемые для лечения эректильной дисфункции и легочной гипертензии — заболевания легких, вызывающего затрудненное дыхание
будесонид, флутиказон, лекарственные средства, применяемые для лечения сенной лихорадки и астмы, и сальбутамол, применяемый для лечения астмы
рифабутин, лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций
бокепревир, телапревир, лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита С
карбамазепин, S-мифенинон, фенитоин, лекарственные средства, применяемые для профилактики судорог
рифампицин, лекарственное средство, применяемое для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожности
алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарственные средства, применяемые для обезболивания
циклоspорин, сиролимус, такролимус, лекарственные средства, применяемые для подавления иммунного ответа организма после трансплантации
колхицин, лекарственное средство, применяемое для лечения подагры
тразодон, лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии
буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурезепам, золпидем, лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний нервной системы
дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарственные средства, применяемые для лечения рака
пероральные или имплантируемые гормональные контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности
кларитромицин, телитромицин, лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций
аторвастатин, ловастатин, симвастатин, лекарственные средства, применяемые для снижения уровня холестерина

Зайделиг может быть назначен в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ХЛЛ. Очень важно, чтобы Вы также ознакомились с инструкциями, прилагаемыми к этим лекарственным средствам.
Если у Вас есть сомнения относительно каких-либо принимаемых Вами лекарств, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация

Зайделиг не должен применяться во время беременности. Отсутствует информация о безопасности этого лекарственного средства у беременных женщин.
Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зайделиг и в течение 1 месяца после окончания последнего курса лечения.
Зайделиг может снижать эффективность «таблеток»-контрацептивов и имплантируемых гормональных контрацептивов. Во время приема Зайделиг и в течение 1 месяца после окончания последнего курса лечения Вы должны также использовать барьерный метод контрацепции, например, презервативы или внутриматочную спираль.
Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели.

Не следует кормить грудью во время приема Зайделиг. Если Вы в настоящее время кормите грудью, обратитесь к врачу до начала лечения. Неизвестно, проникает ли действующее вещество, содержащееся в Зайделиг, в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Зайделиг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Зайделиг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зайделиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 150 мг внутрь два раза в день. Однако врач может снизить дозу до 100 мг два раза в день, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.
Зайделиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не дробите таблетку. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности при проглатывании таблеток.
Если вы приняли Зайделиг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу Зайделиг, превышающую рекомендованную, возрастает риск возникновения побочных эффектов, связанных с этим лекарственным препаратом (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь за советом к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон и данный листок-вкладыш, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Зайделиг
Старайтесь не пропускать приём доз Зайделиг. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом в течение 6 часов после запланированного времени приёма, примите её немедленно. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом спустя более чем 6 часов после запланированного времени приёма, дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте лечение Зайделигом
Не прекращайте лечение Зайделигом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Зайделиг и обратитесь к врачу, если у вас появятся
любые из следующих побочных эффектов:

красноватые пятна на туловище, небольшие ограниченные изменения цвета кожи, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) ( редкий побочный эффект — может наблюдаться у до одного человека из 1 000 )
обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) ( частота этого побочного эффекта неизвестна )

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты
( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек )

диарея/воспаление толстой кишки
кожная сыпь
изменения числа лейкоцитов
инфекции
лихорадка

Анализы крови также могут показывать:

повышенный уровень печеночных ферментов в крови
повышенный уровень жиров в крови

Частые побочные эффекты
( могут наблюдаться у до 1 из 10 человек )

воспаление легких
поражение печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зайделиг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зайделиг

Действующее вещество: иделалисиб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг иделалисиба.
Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, натрий крахмал гликолят, стеарат магния.

Пленочное покрытие:
поливиниловый (спирт) (Е1203), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Зайделига и содержимое упаковки
Таблетки Зайделиг 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это розовые овальные таблетки, с одной стороны на которых выдавлено «GSI», а с другой — цифра «150».
Доступна следующая упаковка: внешняя упаковка, содержащая 1 пластиковый флакон с 60 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Болгария (България)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Чехия (Česká republika)
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: +420 910 871 986

Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Мальта (Malta)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland)
Gilead Sciences GmbH
Тел.: +49 (0) 89 899890-0

Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Австрия (Österreich)
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: +43 1 260 830

Испания (España)
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: +34 91 378 98 30

Польша (Polska)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 262 8702

Франция (France)
Gilead Sciences
Тел.: +33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия (Portugal)
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: +351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Румыния (România)
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: +40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999

Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 232 121 210

Италия (Italia)
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: +39 02 439201

Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 8930 100

Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +44 (0) 8000 113700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.