Zydelig

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zydelig 100 mg tabletki powlekane

idelalisib
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Zydelig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zydelig
3. Jak stosować lek Zydelig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zydelig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zydelig i do czego służy

Zydelig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną idelalib. Działa on poprzez blokowanie działania enzymu zaangażowanego w rozmnażanie i przeżycie niektórych białych krwinek zwanych limfocytami. Ponieważ enzym ten jest nadaktywny w niektórych złośliwych białych krwinkach, blokowanie jego działania powoduje, że Zydelig niszczy komórki nowotworowe i zmniejsza ich liczbę.
Zydelig może być stosowany w leczeniu dwóch różnych nowotworów u dorosłych:
Chroniczna białaczka limfocytowa
Chroniczna białaczka limfocytowa (CLL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego w krwi znajduje się ich nadmiar.
W przypadku CLL lek Zydelig stosuje się w połączeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów z określonymi czynnikami wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
Chłoniak folikularny
Chłoniak folikularny (FL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego ich nadmiar znajduje się w węzłach chłonnych. W przypadku FL lek Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział na dwa poprzednie leczenia przeciwnowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Zydelig

Nie przyjmuj leku Zydelig

• jeśli jesteś uczulony na idelalisyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Zydelig. Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz inne choroby (szczególnie infekcje lub gorączkę)

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig wystąpiły ciężkie infekcje, które mogły prowadzić do śmierci.
Podczas leczenia lekiem Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, który zostanie Ci przepisany przez lekarza,
w celu zapobiegania pewnego rodzaju infekcjom. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować pod kątem oznak infekcji.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zachorujesz (szczególnie z gorączką, kaszlem lub trudnościami w oddychaniu) podczas przyjmowania leku Zydelig.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Mogą to być objawy związane z bardzo rzadką i ciężką infekcją mózgu, która może prowadzić do śmierci (postępująca wielofokalna leukoenkefalopatia, tzw. PML).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zydelig będą regularnie wykonywane badania krwi.
Badania te mają na celu sprawdzenie, czy nie ma infekcji, czy wątroba działa prawidłowo oraz czy liczba krwinek (morfologia krwi) jest prawidłowa. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia, a następnie jego wznowieniu w tej samej lub niższej dawce. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Zydelig.
Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza o pierwszych objawach biegunki.
Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawi się kaszel lub nasila się
• jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu

Zgłoszono poważne choroby skóry z pęcherzami, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem idelalisybem. Przerwij stosowanie idelalisybu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Natychmiast powiadom lekarza:

• w przypadku zaczerwienienia skóry i tworzenia się pęcherzy
• w przypadku obrzęku i tworzenia się pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i/lub oczu

Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. „limfocytów”) w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to oczekiwany efekt, który może trwać przez kilka miesięcy. Ogólnie nie oznacza to, że choroba krwi się nasila. Lekarz sprawdzi morfologię krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zydelig i w rzadkich przypadkach może konieczne będzie podanie Ci innego leku. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co oznaczają Twoje wyniki badań krwi.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zydelig
Leku Zydelig nie należy stosować łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz poinformował Cię, że jest to bezpieczne.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie wielu leków może nasilić lub osłabić ich działanie.
Przyjmowanie leku Zydelig razem z niektórymi lekami może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić działania niepożądane. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu przerostu prostaty
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• amiodaron, beprydyl, disopirydama, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny
• cyzapryda, lek stosowany w łagodzeniu niektórych zaburzeń żołądka
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu nietypowych myśli lub odczuć
• midazolam, triazolam, przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasnięcia i/lub złagodzenia lęku
• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkich zaburzeń depresyjnych
• amlodypina, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• syldefanil, taladafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego, choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu
• budezonyd, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy
• ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy
• itrakonazol, keto konazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• boceprevir, telaprevir, leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym
• ryfampycyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych infekcji
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w depresji i lęku
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane w łagodzeniu bólu
• cyklosporyna, sirolimus, tacroli mus, leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• busypron, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• dasatinib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winchrystyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• doustne lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciążi
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

Lek Zydelig może być przepisywany łącznie z innymi lekami w leczeniu CLL. Bardzo ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączane do tych leków.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Zydelig oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigłek antykoncepcyjnych” i hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczepialnych. Podczas przyjmowania leku Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia należy stosować również metodę barierową, taką jak prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku Zydelig przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Zydelig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Zydelig zawiera żółć kolową FCF (E110)
Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na żółć kolową FCF (E110). Lek Zydelig zawiera żółć kolową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Zydelig zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zydelig

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy dziennie. Lekarz może jednak zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy dziennie, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane.
Zydelig można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Połknij całą tabletkę. Nie żuj ani nie miel tabletki. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Zydelig, niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę leku Zydelig większą niż zalecana, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zydelig
Staraj się nie zapominać o przyjmowaniu dawek leku Zydelig. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki i zauważysz to w ciągu 6 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij ją natychmiast. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki i zauważysz to po upływie więcej niż 6 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
Nie przerywaj leczenia lekiem Zydelig
Nie przerywaj leczenia lekiem Zydelig, chyba że lekarz zaleci Ci to.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
PRZERWIJ leczenie lekiem Zydelig i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie
którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• czerwone plamy na tułowiu, niewielkie ograniczone zmiany barwy skóry, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy) ( działanie niepożądane rzadkie – może występować u do 1 osoby na 1 000 )
• rozległa wysypka skórna, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (DRESS) ( częstość tego działania niepożądanego nie jest znana )

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
( mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )

• biegunka/zapalenie okrężnicy
• wysypka skórna
• zmiany liczby białych krwinek
• infekcje
• gorączka

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi

Działania niepożądane częste
( mogą występować u do 1 osoby na 10 )

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zydelig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zydelig

• Substancja czynna to idelalisyb. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalisibu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), skrobioglikolan sodu, glikolan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:
poli(winylowe alkohol) (E1203), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółty
znikający FCF (E110) (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zydelig).

Opis wyglądu leku Zydelig i zawartości opakowania
Zydelig 100 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i numerem „100” po drugiej stronie.
Dostępne jest następujące opakowanie: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę plastikową z 60 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zydelig 150 mg tabletek powlekanych błonkowo

idelalisib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Zydelig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zydelig
3. Jak stosować lek Zydelig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zydelig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zydelig i do czego służy

Zydelig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną idelalisib. Działa on poprzez blokowanie działania enzymu zaangażowanego w rozmnażanie i przeżycie niektórych białych krwinek zwanych limfocytami. Ponieważ enzym ten jest nadaktywny w niektórych złośliwych białych krwinkach, jego blokowanie powoduje śmierć komórek nowotworowych i zmniejszenie ich liczby.
Zydelig może być stosowany w leczeniu dwóch różnych nowotworów u dorosłych:
Przewlekła białaczka limfocytowa
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego w krwi krąży ich zbyt wiele.
W przypadku CLL lek Zydelig stosuje się w połączeniu z innym lekiem (rytuxymabem) u pacjentów z określonymi czynnikami wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Chłoniak folikularny
Chłoniak folikularny (FL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego występuje ich nadmiar w węzłach chłonnych. W przypadku FL lek Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział po dwóch poprzednich leczeniach przeciwnowotworowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem leku Zydelig

Nie przyjmuj leku Zydelig

• jeśli jest uczulony/a na idelalisyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten stan dotyczy pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Zydelig. Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe
• jeśli ma pan/pani inne choroby (szczególnie infekcje lub gorączkę)

U pacjentów przyjmujących lek Zydelig obserwowano ciężkie infekcje, które mogły prowadzić do śmierci.
Podczas przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, który zostanie pana/pani wydany przez lekarza w celu zapobiegania pewnego rodzaju infekcjom. Lekarz będzie pana/pani regularnie kontrolował pod kątem oznak infekcji.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle (szczególnie w przypadku gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem) podczas przyjmowania leku Zydelig.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pan/pani lub ktoś inny zauważy u pana/pani: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy związane z bardzo rzadką i ciężką infekcją mózgu, która może prowadzić do śmierci (postępująca wielooogniskowa leukoencefalopatia lub PML).
Przed i podczas leczenia lekiem Zydelig będą regularnie wykonywane badania krwi. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy nie ma infekcji, czy wątroba działa prawidłowo oraz czy morfologia krwi (hemogram) jest prawidłowa. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o czasowym wstrzymaniu leczenia, a następnie jego wznowieniu w tej samej lub niższej dawce. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Zydelig.
Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza o pierwszych objawach biegunki.
Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawi się kaszel lub nasila się istniejący kaszel
• jeśli wystąpi duszność lub trudności z oddychaniem

Zgłoszono poważne choroby skóry z pęcherzami, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem idelalisybem. Przerwij stosowanie idelalisybu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Natychmiast powiadom lekarza:

• w przypadku zaczerwienienia skóry i powstawania pęcherzy
• w przypadku obrzęku i powstawania pęcherzy na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i/lub oczu

Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Ten efekt jest przewidywalny i może trwać przez kilka miesięcy. Ogólnie nie oznacza to, że choroba krwi się nasila. Lekarz sprawdzi morfologię krwi przed i podczas leczenia lekiem Zydelig i w rzadkich przypadkach może zdecydować o podaniu dodatkowego leku. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co oznaczają wyniki pana/pani badań krwi.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zydelig
Leku Zydelig nie należy stosować łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie wielu leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Przyjmowanie leku Zydelig razem z niektórymi lekami może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić działania niepożądane. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu przerostu prostaty
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozcieńczania krwi
• amiodaron, beprydyl, disopiramina, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny
• cisapryd, lek stosowany w łagodzeniu niektórych zaburzeń żołądka
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu nietypowych myśli lub odczuć
• midazolam, triazolam, stosowane doustnie w celu ułatwienia zaśnięcia i/lub łagodzenia lęku
• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkich zaburzeń depresyjnych
• amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego – choroby płuc powodującej trudności z oddychaniem
• budezonyd, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmieterol, stosowany w leczeniu astmy
• ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy
• itrokonażol, ketoconażol, pozakonażol, worykonażol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• boceprevir, telaprevir, leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy oraz innych infekcji
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane w łagodzeniu bólu
• cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus, leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• doustne lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

Lek Zydelig może być przepisywany łącznie z innymi lekami w leczeniu CLL. Bardzo ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączane do tych leków.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek leku, który przyjmuje się aktualnie, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Zydelig oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigłek antykoncepcyjnych” i hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczepialnych. Podczas przyjmowania leku Zydelig oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia należy stosować również metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku Zydelig przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek Zydelig nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Lek Zydelig zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zydelig

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy dziennie. Lekarz może jednak zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy dziennie, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.
Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Przyjmuj tabletkę całkowicie, nie żuj i nie miel tabletki. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Zydelig niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę większą niż zalecana, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą buteleczkę i ten ulotnik, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Zydelig
Staraj się nie pomijać dawek Zydelig. Jeśli zapomnisz o dawce i zauważysz to w ciągu 6 godzin od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć, zażyj ją natychmiast. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomnisz o dawce i zauważysz to po upływie więcej niż 6 godzin, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
Nie przerywaj leczenia lekiem Zydelig
Nie przerywaj leczenia lekiem Zydelig, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
PRZERWIJ leczenie lekiem Zydelig i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy na tułowiu, niewielkie, ograniczone zmiany barwy skóry, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) (działanie niepożądane rzadkie – może występować u do 1 osoby na 1000 )
• rozległy wyprysk skórny, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (DRESS) (częstość tego działania niepożądanego jest nieznana )

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste
( mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )

• biegunka/zapalenie okrężnicy
• wyprysk skórny
• zmiany liczby białych krwinek
• infekcje
• gorączka

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi

Działania niepożądane częste
( mogą występować u do 1 osoby na 10 )

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zydelig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zydelig

• Substancja czynna to idelalisib. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalisibu.
• Inne składniki to : Jądro tabletki: Celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croskarmelozowa, glikolian sodu skrobi, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:
Poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny Zydelig i zawartość opakowania
Zydelig 150 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, owalne, z wygrawerowanym po jednej stronie „GSI”, a po drugiej stronie numerem „150”.
Dostępne opakowanie: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę plastikową z 60 tabletkami powłakowanymi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.