Заведос

Інструкція: інформація для користувача

Заведос 5 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно, 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно

Ідарубіцин гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Заведос і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Заведос
3. Як застосовують Заведос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заведос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують

Заведос містить активну речовину під назвою ідарубіцин гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичними антибіотиками, що діють проти пухлин. Заведос діє шляхом порушення росту пухлинних клітин.
Заведос застосовують:

• у дорослих та дітей для лікування гострого мієлойдного лейкозу, пухлини крові;
• у дорослих та дітей для лікування гострого лімфобластного лейкозу, пухлини крові, коли попередні методи лікування не спрацювали або були неефективними.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Заведос

Заведос Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на ідарубіцин, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни або антрацендіони) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печенкова недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем (важка кардіоміопатія), важку аритмію або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо Ви маєте низький рівень кров’яних клітин (мієлосупресія);
• якщо Ви раніше вже отримували максимальну дозу гідрохлориду ідарубіцину та/або інших лікарських засобів з групи антрациклінів та антрацендіонів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або медсестри до того, як Вам вводитимуть Заведос, якщо:

• Ви пройшли терапію для лікування пухлини (цитотоксична терапія), яка могла спричинити токсичність, таку як запалення та виразки в роті (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові, а також інфекції в різних частинах тіла (генералізовані). Перш ніж починати лікування Заведосом, ці токсичні ефекти повинні зникнути або значно зменшитися;

• Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем. Заведос може спричинити порушення роботи серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви раніше мали захворювання серця. Крім того, ризик виникнення цих порушень зростає, якщо Ви проходите або нещодавно пройшли променеву терапію в області грудної клітки, якщо Вам проводили лікування іншими протипухлинними ліками, подібними до Заведосу (антрацикліни або антрацендіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на роботу серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин) може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Заведос не повинен вводитися раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Заведос вводитиметься протягом цього періоду, функцію серця необхідно ретельно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);

• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками. У цьому випадку токсичні ефекти Заведосу можуть бути вищими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього лікарського засобу. Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Заведосом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• проблеми з серцем, які можуть бути:

• гострими (виникають одразу після початку лікування): підвищення або зниження частоти серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення легко виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є серйозними настільки, щоб вимагати припинення лікування цим лікарським засобом;

• затриманими (виявляються через тривалий час після початку лікування, іноді через 2-3 місяці, але також через багато місяців або років після завершення лікування). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності:

  • втрата здатності серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: труднощі з диханням (диспнея), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряки в інших частинах тіла, особливо на ногах та щиколотках (залежний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (ритм галопу). Іноді серцева недостатність може бути серйозною і призвести до смерті;
  • запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
  • запалення серцевого м’яза (міокардит). Діти частіше страждають від проблем із серцем (див. розділ «Діти»).

• зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофіли (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай зниження білих кров’яних клітин і тромбоцитів є максимальним через 10–14 днів після початку лікування і повертається до нормального рівня до 21-го дня. Іноді наслідки зниження цих клітин у крові можуть бути серйозними: лихоманка, інфекції в різних органах і в крові, шок, кровотеча, зниження кисню в мозку та смерть;

• пухлина білих кров’яних клітин крові (лейкемія), якої не було до початку лікування Заведосом (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Заведосом і найімовірніше виникає, якщо цей лікарський засіб вводиться високими дозами або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками;

• блювота та запалення слизових оболонок рота (стоматит) та стравоходу. У важких випадках можуть виникати виразки слизової оболонки, а також виразки шлунка та кишечника з перфорацією та кровотечею. Зазвичай зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;

• проблеми з печінкою та нирками, оскільки зростає ризик токсичних проявів цього лікарського засобу на весь організм. Лікар змінить дозу Заведосу залежно від Вашого стану;

• запалення вени (флебіт), в яку багаторазово вводили Заведос,

запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), витік лікарського засобу з вени, в яку введено голку (екстравазація). У разі екстравазації може виникнути місцевий біль, пухирі, почервоніння шкіри, а в найтяжчих випадках — некроз, тому введення Заведосу необхідно негайно припинити. Цих небезпек можна уникнути, суворо дотримуючись інструкцій щодо внутрішньовенного введення Заведосу;

• надмірне підвищення кількості сечової кислоти в крові;
• запалення та утворення згустків крові в венах, переважно в ногах, тазі (тромбофлебіт) та легенях (легенева емболія). Може спостерігатися червоне забарвлення сечі, що триває до 1–2 днів після введення Заведосу.

Під час лікування Заведосом Вам не слід робити щеплення живими або ослабленими вакцинами (наприклад, від жовтої лихоманки), оскільки через знижені імунні захисні сили можуть виникнути серйозні або смертельні інфекції. Проте Ви можете робити щеплення інактивованими або інактивованими вакцинами, хоча ефективність такого щеплення може бути зниженою. Тому перед щепленням проконсультуйтеся з лікарем.
Заведос може впливати на чоловічу фертильність. Обговоріть з лікарем можливість збереження фертильності до початку лікування. Як чоловіки, так і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете мати дітей після лікування Заведосом.
Перед початком та під час лікування Заведосом лікар буде регулярно проводити лабораторні дослідження, щоб оцінити Ваш стан та ефективність цього лікарського засобу.
Діти
Новонароджені та діти більш схильні до токсичного впливу Заведосу на серце. Тому необхідно періодично та протягом тривалого часу контролювати функцію серця.
Інші лікарські засоби та Заведос
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефективність та/або токсичність Заведосу:

• циклоспорин (лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• інші протипухлинні лікарські засоби. При одночасному застосуванні Заведосу з іншими протипухлинними ліками може зростати токсичний вплив на кістковий мозок;
• лікарські засоби, потенційно токсичні для серця, або ліки для зниження артеріального тиску («антагоністи кальцію»). При одночасному застосуванні Заведосу з цими ліками може зростати ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
• пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення утворення згустків крові у венах);
• ліки, що впливають на функцію нирок та/або печінки.

Під час лікування Заведосом Вам не слід робити щеплення живими вакцинами (наприклад, від жовтої лихоманки), оскільки може виникнути потенційно смертельний стан (фатальне системне захворювання після щеплення). Якщо лікар вважає це необхідним, Вам можуть ввести інактивовану вакцину (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Заведосом Вас або Вашого партнера.
Заведос може завдати шкоди плоду, тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо Ви підозрюєте вагітність. Якщо вагітність вже настала, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Заведосом та принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Обговоріть з лікарем підходящі для Вас та Вашого партнера методи контрацепції.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Заведосом та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Заведосом та принаймні 14 днів після останньої дози, оскільки частина лікарського засобу може потрапити в грудне молоко та може зашкодити дитині.
Фертильність
Як чоловіки, так і жінки повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовується Заведос

Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні пухлин за допомогою протипухлинних лікарських засобів.
Цей лікарський засіб може використовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних закладах), які забезпечують негайне та ефективне лікування будь-яких ускладнень, навіть серйозних, спричинених захворюванням або терапією Заведосом.
Якщо лікар вважає це необхідним, він може призначити Заведос у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пухлини.

• Лікування гострого мієлоїдного лейкозу — пухлини крові
  Рекомендована доза для дорослих — 8 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів. У разі поєднання з цитарабіном рекомендована доза становить 12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів. Для дітей рекомендована доза — 10–12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном.

• Лікування гострого лімфобластного лейкозу
  Рекомендована доза для дорослих — 12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів. Для дітей рекомендована доза — 10 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу та частоту застосування Заведосу (гідрохлориду ідарубіцину) для вас, виходячи з вашого стану здоров’я та одночасного застосування інших лікарських засобів для лікування пухлини.

Спосіб застосування
Заведос вводиться вам внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Заведосу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Заведосу, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути такі ускладнення:

• суттєве зниження кількості всіх клітин крові, таких як білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити (мієлосупресія), зазвичай у перші 1–2 тижні;
• серйозні проблеми з серцем у перші 24 години. Ураження серця можуть проявитися навіть через кілька місяців після передозування цього лікарського засобу;
• кишкові кровотечі та серйозні ураження слизових оболонок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• значне зниження утворення клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) у кістковому мозку
• проблеми з серцем (серцеву недостатність, кардіоміопатію) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• запалення вени (флебіт) або запалення та закупорка вени (тромбофлебіт)
• кровотеча всередині шлунка та/або кишечника
• інфекції крові (сепсис, септицемія)
• пухлини кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• інфаркт міокарда
• шок
• загибель тканин
• крововиливи в мозок
• важку алергічну реакцію
• закупорку вени тромбом (тромбоемболію)

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• інфекція
• зниження апетиту (анорексія)
• запалення і/або утворення виразок на слизовій оболонці рота (мукозит, стоматит)
• діарея
• блювота
• нудота
• біль у животі
• почуття печії в шлунку
• випадіння волосся (алопеція)
• червонувате забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення препарату (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• лихоманка
• головний біль
• озноб

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• кровотеча
• зниження частоти серцевих скорочень
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зміни на ехокардіограмі, пов’язані з порушенням роботи серця
• біль у животі
• підвищення рівнів печінкових ферментів та білірубіну — речовини, що утворюється в печінці
• висипання на шкірі
• свербіж
• підвищена чутливість шкіри, що піддається впливу променевої терапії

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• дегідратація
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), пов’язані з порушенням роботи серця
• запалення стравоходу (езофагіт)
• запалення ділянки кишечника (коліт)
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
• кропив’янка
• целюліт

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• запалення зовнішньої оболонки серця або м’яза серця (перикардит/міокардит)
• зміни у частоті серцевих скорочень
• приливи
• ураження шлунка
• почуття поколювання, печіння, запалення та набряків на долонях рук та підошвах ніг (акральна еритема)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• руйнування пухлинних клітин (синдром лізу пухлини)
• місцева реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заведос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та ампулі після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчин, отриманий після відновлення, слід використовувати одразу. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Медичний персонал знає, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заведос
Діючою речовиною є ідарубіцин гідрохлорид.
Заведос 5 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Іншою складовою є лактоза.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкційних засобів.
Заведос 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон порошку містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Іншою складовою є лактоза.
Опис зовнішнього вигляду Заведосу та вмісту упаковки
Заведос 5 мг/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1
скляний флакон із гумовим кришкою та алюмінієвою обтискною кришкою + 1 ампулу розчинника у скляній упаковці об'ємом 5 мл.
Заведос 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 скляний флакон
із гумовим кришкою та алюмінієвою обтискною кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Corden Pharma Latina S.p.A, Via Murillo, 7 - 04013 Sermoneta, Latina (Італія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інформація щодо відновлення розчину:
З хімічного та фізичного погляду, відновлений розчин хімічно стабільний протягом 48 годин, якщо
зберігати при температурі 2°C/8°C, і протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Не використану частину розчину слід утилізувати.
З мікробіологічного погляду, відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не
використовується одразу, час і умови його зберігання повинні бути під контролем користувача і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відновлення не
проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Несумісність
Заведос (ідарубіцин гідрохлорид) не слід змішувати з гепарином, оскільки це може призвести до утворення
осаду.
Також не рекомендується змішувати Заведос (ідарубіцин гідрохлорид) з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може призвести до
деградації препарату.

Дозування

Гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ)
Дорослі: рекомендована доза Заведосу (ідарубіцин гідрохлорид) — 12 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом
3 днів у комбінації з цитарабіном.
Інша схема дозування, що застосовується при ГМЛ у монотерапії та в комбінації, — 8 мг/м² внутрішньовенно
щодня протягом 5 днів.
Діти: рекомендована внутрішньовенна доза Заведосу (ідарубіцин гідрохлорид) — 10–12 мг/м² на добу
протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном.
ПРИМІТКА: Це загальні рекомендації. Для точного дозування слід дотримуватися індивідуальних протоколів.

Гострий лімфобластний лейкоз (ГЛЛ)
Дорослі: при монотерапії рекомендована доза — 12 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 3 днів.
Діти: при монотерапії рекомендована доза — 10 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 3 днів.
ПРИМІТКА: Це загальні рекомендації. Для точного дозування слід дотримуватися індивідуальних протоколів.

Необхідно коригувати рекомендовані схеми дозування відповідно до гематологічного стану пацієнта, а також,
у разі комбінованої терапії, — з урахуванням дозування інших цитотоксичних препаратів.
Зазвичай дозу розраховують на основі площі поверхні тіла.

Спосіб застосування
Заведос слід вводити виключно внутрішньовенно.
Рекомендується вводити відновлений розчин протягом 5–10 хвилин через інфузійну систему, що містить
фізіологічний розчин, після чого необхідно переконатися, що голка надійно розташована в судині. Ця
техніка зменшує ризик тромбозу або перивенозного екстравазації, що може призвести до тяжкої
целюліту та некрозу.
При введенні в малі судини або при повторному введенні в ту саму вену може спостерігатися венозний
склероз.

Особливі заходи щодо утилізації та роботи з препаратом
Флакон із порошком для відновлення має негативний тиск, щоб запобігти утворенню аерозолю під час
відновлення; при введенні голки в флакон слід дотримуватися особливої обережності.
Уникайте вдихання аерозолю, який може утворитися під час відновлення.
Для приготування розчину для ін'єкції вміст флакона Заведос, порошок для розчину для ін'єкцій,
слід розчинити у воді для ін'єкцій. Кількість розчинника: 5 мл для флакона 5 мг та 10 мл для флакона 10 мг.
Рекомендується дотримуватися наступних заходів безпеки, які застосовуються до всіх протинеопластичних
засобів:

• персонал має бути навчений правильним методам відновлення та роботи з препаратом;
• вагітних працівників слід виключити з виконання цих завдань;
• персонал, який працює з препаратом, повинен бути у захисному одязі: окулярах, халатах, масках і одноразових рукавичках;
• слід визначити окрему зону для відновлення препарату (бажано з вертикальним ламінарним потоком повітря); робочу поверхню слід захистити вбираючим папером із пластифікованим дном;
• всі матеріали, що використовувалися для відновлення, введення та прибирання, включаючи рукавички, слід помістити в мішки для відходів високого ризику для спалювання при високій температурі;
• при випадковому контакті препарату з шкірою або очима слід негайно промити великою кількістю води, води з милом або розчином натрію бікарбонату та звернутися за медичною допомогою;
• випадкові проливи або витоки препарату слід негайно знешкодити розчином натрію гіпохлориту (1%), а потім промити водою;
• матеріали для прибирання слід утилізувати, як зазначено вище.

Додаткову інформацію див. у скороченому викладі характеристик препарату.

Інструкція: інформація для користувача

Заведос 5 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання, 10 мг/10 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного використання

Гідрохлорид ідарубіцину
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Заведос
3. Як застосовують Заведос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заведос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують

Заведос містить діючу речовину під назвою ідарубіцин гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичні антибіотики, що діють проти пухлин. Заведос діє шляхом порушення зростання пухлинних клітин.
Заведос застосовують:

• у дорослих та дітей для лікування гострого мієлоїдного лейкозу, пухлини крові;
• у дорослих та дітей для лікування гострого лімфобластного лейкозу, пухлини крові, коли попередні методи лікування не дали ефекту або були неефективними.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Заведос

Заведос Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на ідарубіцин, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни або антрацендіони) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (важка кардіоміопатія), тяжку аритмію або нещодавно пережили інфаркт міокарда;
• якщо у Вас низька кількість клітин крові (міелосупресія);
• якщо Ви раніше вже отримували максимальну дозу гідрохлориду ідарубіцину та/або інших лікарських засобів з групи антрациклінів та антрацендіонів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або медсестри до того, як Вам вводитимуть Заведос, якщо:

• Ви проходили терапію для лікування пухлини (цитотоксична терапія), яка могла спричинити токсичність, таку як запалення та виразки в роті (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові та інфекції в різних частинах тіла (генералізовані). Перш ніж починати лікування Заведосом, ці токсичні ефекти мають зникнути або значно зменшитися;

• Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання серця. Заведос може спричинити порушення роботи серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви раніше страждали на захворювання серця. Крім того, ризик виникнення цих порушень зростає, якщо Ви проходите або нещодавно проходили променеву терапію в області грудної клітки, якщо Вам проводили лікування іншими протираковими лікарськими засобами, подібними до Заведосу (антрацикліни або антрацендіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що спричиняють порушення роботи серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин) може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Заведос не повинен вводитися раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Заведос вводиться в цей період, функцію серця необхідно ретельно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);

• Ви маєте захворювання печінки або нирок. У цьому випадку токсичні ефекти Заведосу можуть бути сильнішими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього лікарського засобу. Повідомте лікаря або медсестру, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Заведосом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• захворювання серця, які можуть бути:

• гострими (виникають одразу після початку лікування): підвищення або зниження частоти серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення добре виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є серйозними настільки, щоб вимагати припинення лікування цим лікарським засобом;

• затриманими (виникають через тривалий час після початку лікування, іноді через 2-3 місяці, але навіть через багато місяців або років після завершення лікування). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності:

  • нездатність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність або декомпенсація). Найпоширеніші симптоми: утруднення дихання (дихальна недостатність), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряки в інших частинах тіла, особливо в ногах та щиколотках (залежний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (галопування). Іноді серцева недостатність може бути тяжкою і призвести до смерті;
  • запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
  • запалення серцевого м’яза (міокардит). У дітей захворювання серця виникають легше (див. розділ «Діти»).

• зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофіли (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай зниження білих кров’яних клітин та тромбоцитів є максимальним через 10–14 днів після початку лікування і повертається до норми до 21-го дня. Іноді наслідки зниження цих клітин у крові можуть бути серйозними: підвищення температури, інфекції в різних органах та в крові, шок, кровотеча, зниження кисню в мозку та смерть;

• пухлина білих кров’яних клітин ( лейкемія ), яка не існувала раніше початку лікування Заведосом (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Заведосом і частіше виникає, якщо цей лікарський засіб вводиться високими дозами або в поєднанні з іншими протираковими ліками;

• блювота та запалення слизових оболонок рота (стоматит) та стравоходу. У тяжких випадках можуть виникати виразки слизової оболонки, а також виразки шлунка та кишечника з перфорацією та кровотечею. Зазвичай зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;

• захворювання печінки та нирок, оскільки зростає ризик токсичних проявів цього лікарського засобу на весь організм. Лікар змінить дозування Заведосу відповідно до Вашого стану;

• запалення вени, в яку багаторазово вводили Заведос,

запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), витік лікарського засобу з вени, в яку введено голку ( екстравазація ). У разі екстравазації може виникнути місцевий біль, пухирі, почервоніння шкіри, а в тяжких випадках — некроз, тому введення Заведосу необхідно негайно припинити. Цих небезпек можна уникнути, суворо дотримуючись інструкцій щодо внутрішньовенного введення Заведосу;

• надмірне підвищення кількості сечової кислоти в крові;
• запалення та утворення згустків крові у венах, переважно ніг, таза ( тромбофлебіт ) та легень ( легенева емболія ). Може спостерігатися червоне забарвлення сечі, що триває до 1–2 днів після введення Заведосу.

Під час лікування Заведосом Вам не слід робити щеплення живими або ослабленими вакцинами (наприклад, проти жовтої лихоманки), оскільки через знижену імунну захистність можуть виникнути тяжкі або смертельні інфекції. Ви можете робити щеплення інактивованими або інгібованими вакцинами, хоча ефективність такого щеплення може бути зниженою. Тому перед щепленням проконсультуйтеся з лікарем.
Заведос може впливати на чоловічу фертильність. Обговоріть з лікарем можливість збереження фертильності перед початком лікування. І чоловіки, і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дітей після лікування Заведосом.
Перед початком та під час лікування Заведосом лікар буде регулярно проводити лабораторні обстеження, щоб оцінити Ваш стан та ефективність цього лікарського засобу.
Діти
Новонароджені та діти більш схильні до токсичних ефектів Заведосу на серце. Тому необхідно періодично та тривалий час контролювати функцію серця.
Інші лікарські засоби та Заведос
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефективність та/або токсичність Заведосу:

• циклоспорин (лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• інші протиракові ліки. При одночасному застосуванні Заведосу з іншими протираковими засобами може збільшуватися токсичність на кістковий мозок;
• ліки, потенційно токсичні для серця, або ліки для зниження артеріального тиску («блокатори кальцієвих каналів»). При одночасному застосуванні Заведосу з цими ліками може збільшуватися ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
• пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення утворення згустків крові у венах);
• ліки, що впливають на функцію нирок та/або печінки.

Під час лікування Заведосом Вам не слід робити щеплення живими вакцинами (наприклад, проти жовтої лихоманки), оскільки може виникнути потенційно смертельний стан (системне смертельне захворювання від щеплення). Якщо лікар вважатиме це необхідним, Вам можуть ввести інактивовану вакцину (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Заведосом як Ви, так і Ваш партнер.
Заведос може завдати шкоди плоду, тому важливо обговорити це з лікарем, якщо Ви підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Під час лікування Заведосом та принаймні 6,5 місяця після останньої дози Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції. Обговоріть з лікарем підходящі Вам та Вашому партнеру методи контрацепції.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Заведосом та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.
Годування груддю
Не годуйте грудьми під час лікування Заведосом та принаймні 14 днів після останньої дози, оскільки частина лікарського засобу може потрапити в грудне молоко та завдати шкоди дитині.
Фертильність
Як чоловіки, так і жінки повинні заздалегідь дізнатися про можливість збереження фертильності перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовується Заведос

Заведос повинен застосовуватися під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні пухлинних захворювань
протипухлинними засобами.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних
закладах), які забезпечують негайне та ефективне лікування будь-яких ускладнень, навіть серйозних, що
можуть виникнути внаслідок захворювання або терапії Заведосом.
Якщо лікар вважає за необхідне, він може призначити Заведос у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування пухлини.

• Лікування гострого мієлоїдного лейкозу — пухлинного захворювання крові
  Рекомендована доза для дорослих — 8 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів. У разі комбінованого лікування з цитарабіном рекомендована доза становить 12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів. Для дітей рекомендована доза — 10–12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном.
• Лікування гострого лімфобластного лейкозу
  Рекомендована доза для дорослих — 12 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів. Для дітей рекомендована доза — 10 мг/м² площі тіла на добу протягом 3 днів.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу та режим застосування Заведосу (гідрохлориду ідарубіцину) для вас, виходячи з вашого стану здоров’я та одночасного застосування інших лікарських засобів для лікування пухлини.
Спосіб застосування
Заведос вводиться вам внутрішньовенно.
Якщо вам ввели більше Заведосу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Заведосу, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки можуть виникнути такі ускладнення:

• суттєве зниження кількості всіх клітин крові, таких як білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити (мієлосупресія), зазвичай у період 1–2 тижнів;
• серйозні проблеми з серцем у перші 24 години. Ураження серця можуть проявитися навіть через кілька місяців після передозування цього лікарського засобу;
• кишкові кровотечі та серйозні ураження слизових оболонок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• значне зниження утворення клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця, тромбоцити) у кістковому мозку
• проблеми з серцем (серцева недостатність, кардіоміопатія) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• запалення вени (флебіт) або запалення та закупорка вени (тромбофлебіт)
• кровотеча всередині шлунка та/або кишечника
• інфекції крові (сепсис, септицемія)
• пухлини кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• інфаркт серця
• шок
• загибель тканин
• кровотечі в мозок
• важка алергічна реакція
• закупорка вени тромбом (тромбоемболія)

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• інфекція
• зниження апетиту (анорексія)
• запалення і/або утворення виразок слизової оболонки рота (мукозит, стоматит)
• діарея
• блювота
• нудота
• біль у животі
• почуття печії в шлунку
• випадання волосся (алопеція)
• червонувате забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення препарату (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• гарячка
• головний біль
• озноб

Поширено (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• кровотеча
• зниження частоти серцевих скорочень
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• зміни на ехокардіограмі, пов’язані з порушенням роботи серця
• біль у животі
• підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну — речовини, що виробляється в печінці
• висип на шкірі
• свербіж
• підвищена чутливість шкіри, що піддавалася променевій терапії

Не поширено (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• дегідратація
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), пов’язані з порушенням роботи серця
• запалення стравоходу (езофагіт)
• запалення ділянки кишечника (коліт)
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
• кропив’янка
• целюліт

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• запалення зовнішньої оболонки або м’яза серця (перикардит/міокардит)
• зміни частоти серцевих скорочень
• припливи гарячого
• ураження шлунка
• відчуття поколювання, печіння, запалення та набряку долонь і підошов (еритема акральна)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)
• руйнування пухлинних клітин (синдром лізу пухлини)
• місцева реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заведос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Медичний персонал знає, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заведос
Діючою речовиною є ідарубіцин гідрохлорид.
Заведос 5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Кожен флакон містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних засобів.
Заведос 10 мг/10 мл розчин для ін'єкцій
Кожен флакон містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти: гліцерол, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Заведос та вміст упаковки
Заведос 5 мг/5 мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 флакон із поліпропілену
з пробкою з гуми та алюмінієвою та пластиковою кришкою.
Заведос 10 мг/10 мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковці, що містить 1 флакон із
поліпропілену з пробкою з гуми та алюмінієвою та пластиковою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Виробник
Pfizer Service Company bvba - Hoge Wei 10, 1930 Завентем (Бельгія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
Заведос (ідарубіцин гідрохлорид) не слід змішувати з гепарином, оскільки це може призвести до утворення
осаду.
Також не рекомендується змішувати Заведос (ідарубіцин гідрохлорид) з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним рівнем pH, оскільки це може призвести до
деградації препарату.

Дозування
Гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ)
Дорослі: рекомендована доза Заведосу (ідарубіцин гідрохлорид) становить 12 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 3 днів у складі комбінованої терапії з цитарабіном.
Інша схема дозування, що застосовується при ГМЛ у монотерапії та в комбінації, — 8 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 5 днів.
Діти: рекомендована внутрішньовенно введена доза Заведосу (ідарубіцин гідрохлорид) становить 10–12 мг/м² на добу протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном.
ПРИМІТКА: Це загальні рекомендації. Для точного дозування слід дотримуватися індивідуальних протоколів.

Гостра лімфоцитарна лейкемія (ГЛЛ)
Дорослі: при монотерапії рекомендована доза становить 12 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 3 днів.
Діти: при монотерапії рекомендована доза становить 10 мг/м² внутрішньовенно щодня протягом 3 днів.
ПРИМІТКА: Це загальні рекомендації. Для точного дозування слід дотримуватися індивідуальних протоколів.

Необхідно адаптувати рекомендовані схеми дозування до гематологічного стану пацієнта, а також, у разі комбінованої терапії, — до дозування інших цитотоксичних препаратів.
Зазвичай дозу розраховують виходячи з площі поверхні тіла.

Спосіб застосування
Заведос слід вводити виключно внутрішньовенно.
Рекомендується вводити готовий розчин внутрішньовенно протягом 5–10 хвилин через систему інфузії з фізіологічним розчином, після чого слід переконатися, що голка надійно знаходиться в судині. Ця техніка зменшує ризик тромбозу або парафлебіту, що може призвести до тяжкої целюліту або некрозу.
Склероз судини може спостерігатися при введенні в малий судинний русло або при повторному введенні в ту саму вену.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Рекомендується дотримуватися наступних заходів безпеки, що стосуються всіх протинеопластичних засобів:

• персонал має бути навчений правильним методам відновлення розчину та маніпулювання препаратом;
• персонал, який перебуває на стадії вагітності, має бути виключений із виконання цих завдань;
• персонал, що працює з препаратом, повинен бути у захисному одязі: окулярах, халатах, масках та одноразових рукавичках;
• слід визначити окрему зону для відновлення препарату (бажано з вертикальним ламінарним потоком повітря); робочу поверхню слід захищати паперовим рушником із пластифікованим дном;
• всі матеріали, що використовуються для відновлення, введення та прибирання, включаючи рукавички, слід поміщати в мішки для відходів високого ризику з подальшим спалюванням при високій температурі;
• у разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима слід негайно промити великою кількістю води, миючим засобом та водою або розчином натрію бікарбонату та звернутися за медичною допомогою;
• витік або випадкове пролиття препарату слід негайно нейтралізувати розчином натрію гіпохлориту (1%), а потім промити водою;
• матеріали для прибирання слід утилізувати, як зазначено вище.

Додаткову інформацію див. у Документі з характеристик продукту.

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Заведос 5 мг, капсули тверді Заведос 10 мг, капсули тверді Заведос 25 мг

Гідрохлорид ідарубіцину
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Заведосу
3. Як приймати Заведос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заведос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують

Заведос містить діючу речовину під назвою гідрохлорид ідарубіцину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цитотоксичні антибіотики, що діють проти пухлин. Заведос діє шляхом порушення росту пухлинних клітин.
Заведос застосовують у дорослих для лікування пухлин крові, відомих як гострий нелімфобластний лейкоз, або поширеного раку молочної залози, коли попередні методи лікування не дали ефекту або були недостатніми.
Крім того, препарат може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Заведосу

Не приймайте Заведос:

• якщо Ви маєте алергію на ідарубіцин, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни або антрацендіони) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з серцем (важка кардіоміопатія), тяжка аритмія або нещодавно був інфаркт міокарда;
• якщо у Вас низька кількість кров’яних клітин (міелосупресія);
• якщо Ви в минулому вже отримали максимальну дозу гідрохлориду ідарубіцину та/або інших лікарських засобів групи антрациклінів та антрацендіонів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД прийомом Заведосу, якщо:

• Ви отримували терапію для лікування пухлини (цитотоксична терапія), яка могла спричинити токсичність, таку як запалення та виразки слизової оболонки рота (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові, а також інфекції в різних частинах тіла (генералізовані). Перед початком лікування Заведосом ці токсичні ефекти мають зникнути або значно зменшитися;
• у Вас є або були в минулому проблеми з серцем. Заведос може спричинити порушення роботи серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви раніше мали захворювання серця. Крім того, ризик виникнення цих порушень зростає, якщо Ви зараз проходите або нещодавно пройшли променеву терапію в області грудної клітки, якщо Ви отримували лікування іншими протираковими засобами, подібними до Заведосу (антрацикліни або антрацендіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на роботу серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин) може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Заведос не повинен застосовуватися раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Заведос застосовується в цей період, функцію серця необхідно ретельно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заведос»);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками. У цьому випадку токсичні ефекти Заведосу можуть бути вищими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується під час лікування Заведосом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• проблеми з серцем, які можуть бути:
  • гострі (виникають одразу після початку лікування): збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень та порушення ритму (аритмії). Ці порушення добре виявляються за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) і зазвичай не є серйозними настільки, щоб вимагати припинення лікування цим засобом;
  • затримані (виникають через тривалий час після початку лікування, іноді через 2-3 місяці, але також через багато місяців або років після завершення лікування). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності:
    • неспроможність серця постачати кров у кількості, достатній для потреб організму (серцева недостатність). Найпоширеніші симптоми: утруднення дихання (диспнея), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), набряки в інших частинах тіла, особливо в ногах і щиколотках (залежний набряк), збільшення серця (кардіомегалія) та печінки (гепатомегалія), зниження утворення сечі (олігурія), накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) та в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), порушення серцевого ритму (галопний ритм). Іноді серцева недостатність може бути тяжкою і призвести до смерті;
    • запалення оболонки, що оточує серце (перикардит);
    • запалення серцевого м’яза (міокардит).
• зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай зниження білих кров’яних клітин і тромбоцитів досягає максимуму через 10–14 днів після початку лікування і повертається до норми до 21-го дня. Іноді наслідки зниження цих клітин у крові можуть бути серйозними: підвищення температури, інфекції в різних органах і в крові, шок, кровотеча, зниження рівня кисню в мозку та смерть;
• пухлина білих кров’яних клітин ( лейкемія ), якої не було до початку лікування Заведосом (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Заведосом і частіше виникає, якщо цей засіб застосовується

у високих дозах або в поєднанні з іншими протираковими ліками;

• блювота та запалення слизових оболонок рота (стоматит) та стравоходу. У тяжких випадках можуть виникати виразки слизової оболонки, а також виразки шлунка та кишечника з перфорацією та кровотечею. Зазвичай зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;
• проблеми з печінкою та нирками, оскільки зростає ризик токсичних проявів цього лікарського засобу на весь організм. Лікар змінить дозу Заведосу (гідрохлориду ідарубіцину) відповідно до Вашого стану;
• надмірне підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• запалення та утворення тромбів у венах, переважно ніг, таза ( тромбофлебіт ) та легень ( легенева емболія ).

Під час лікування Заведосом Ви можете помітити червоне забарвлення сечі, яке триває
до 1–2 днів після застосування цього лікарського засобу.
Під час лікування Заведосом Вам не можна робити щеплення живими або ослабленими вакцинами
(наприклад, від жовтої лихоманки), оскільки через знижену імунну захистність можуть виникнути тяжкі або смертельні інфекції. Ви можете робити щеплення інактивованими або інактивованими вакцинами, хоча ефект такого щеплення може бути зниженим. Тому перед щепленням проконсультуйтесь з лікарем.
Заведос може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем щодо збереження фертильності до початку лікування. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Якщо Ви хочете мати дітей після лікування Заведосом, проконсультуйтесь з лікарем.
Перед початком та під час лікування Заведосом лікар буде регулярно проводити лабораторні дослідження, щоб оцінити Ваш стан та ефективність цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Заведос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилювати ефективність та/або токсичність Заведосу:

• циклоспорин (лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• інші протиракові засоби. При одночасному застосуванні Заведосу з іншими протираковими засобами може зростати токсичний вплив на кістковий мозок;
• ліки, потенційно токсичні для серця, або ліки для зниження артеріального тиску (так звані «антагоністи кальцію»). При одночасному застосуванні Заведосу з цими засобами може зростати ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
• пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів у венах);
• ліки, що впливають на функцію нирок та/або печінки.

Під час лікування Заведосом Вам не можна робити щеплення живими вакцинами (наприклад, від жовтої лихоманки), оскільки може виникнути потенційно смертельний стан (системне смертельне захворювання після щеплення). Якщо лікар вважає це необхідним, Вам можуть ввести інактивовану вакцину (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Заведосом Вами або Вашим партнером.
Заведос може завдати шкоди плоду, тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо Ви підозрюєте вагітність. Якщо вагітність настала, лікар призначить Вам цей засіб тільки у разі крайньої необхідності.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Ви повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Заведосом та щонайменше 6,5 місяця після останньої дози. Проконсультуйтесь з лікарем щодо підходящих методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Заведосом та щонайменше 3,5 місяця після останньої дози.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Заведосом та щонайменше 14 днів після останньої дози, оскільки частина лікарського засобу може потрапити в грудне молоко та завдати шкоди дитині.
Фертильність
Чоловіки та жінки повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності до початку лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Заведос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб має призначатися під наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні пухлин
протипухлинними лікарськими засобами.
Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може вирішити застосовувати Заведос у поєднанні з іншими
лікарськими засобами для лікування пухлин.

• Лікування злоякісного новоутворення крові (гострий неклітино-бластний лейкоз) Рекомендована доза становить 30 мг/м² площі поверхні тіла на добу протягом 3 днів. У разі комбінованого лікування з іншими протипухлинними лікарськими засобами рекомендована доза становить від 15 до 30 мг/м² площі поверхні тіла на добу протягом 3 днів.
• Лікування поширеного раку молочної залози Рекомендована доза становить 45 мг/м² площі поверхні тіла, яку приймають одноразово або розділяють на 3 послідовних дні (по 15 мг/м² на добу). Цикл лікування слід повторювати кожні 3–4 тижні залежно від вашого стану. У разі комбінованого лікування з іншими протипухлинними лікарськими засобами рекомендована доза становить 35 мг/м² площі поверхні тіла, яку приймають за один

день.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо ваша печінка працює неналежним чином, лікар може вирішити призначити вам
знижену дозу.
Спосіб застосування
Капсули Заведос слід приймати перорально та ковтати цілими безпосередньо з флакону, щоб уникнути безпосереднього контакту зі шкірою.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна ссати, жувати, відкривати або дробити.
У разі випадкового контакту порошку, що міститься в капсулах, з очима, шкірою або слизовими оболонками, ретельно промийте ці місця водою та зверніться до лікаря.
Рекомендується приймати цей лікарський засіб під час легкого прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Заведосу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, оскільки у вас можуть виникнути такі симптоми:

• тяжке зниження кількості всіх клітин крові, таких як білі кров’яні тіліца, червоні кров’яні тіліца та тромбоцити (мієлосупресія), зазвичай у перші 1–2 тижні;
• тяжкі проблеми з серцем у перші 24 години. Ураження серця можуть виникнути навіть через кілька місяців після передозування цим лікарським засобом;
• кишкові кровотечі та тяжкі ураження слизових оболонок.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

• значне зниження утворення клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) у кістковому мозку
• проблеми з серцем (серцева недостатність, кардіоміопатія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• запалення вени (флебіт) або запалення та закупорка вени (тромбофлебіт)
• кровотеча в шлунку та/або кишечнику
• інфекції крові (сепсис, септицемія)
• пухлини кров’яних клітин (гостра мієлоїдна лейкемія, мієлодиспластичний синдром) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• інфаркт міокарда
• шок
• загибель тканин
• крововиливи в мозок
• важкий алергічний напад
• закупорка вени тромбом (тромбоемболія)

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекція
• зниження апетиту (анорексія)
• запалення та/або утворення виразок на слизовій оболонці рота (мукозит, стоматит)
• діарея
• блювота
• нудота
• біль у животі
• почуття печії в шлунку
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння сечі протягом 1–2 днів після введення препарату (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• лихоманка
• головний біль
• озноб

Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• кровотеча
• зниження частоти серцевих скорочень
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• зміни на ехокардіограмі, пов’язані з порушенням роботи серця
• болі в животі
• підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну — речовини, що утворюється в печінці
• висип на шкірі
• свербіж
• підвищена чутливість шкіри, що піддається променевій терапії

Не поширено (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• дегідратація
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), пов’язані з порушенням роботи серця
• запалення стравоходу (езофагіт)
• запалення ділянки кишечника (коліт)
• потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
• кропив’янка
• целюліт

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• запалення зовнішньої оболонки серця або серцевого м’язу (перикардит/міокардит)
• зміни у частоті серцевих скорочень
• приливи
• ураження шлунка
• відчуття поколювання, печії, запалення та набряку долонь і підошов (еритема акральна)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини)
• місцева реакція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заведос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заведос
Діючою речовиною є гідрохлорид ідарубіцину.
Кожна капсула 5 мг містить 5 мг гідрохлориду ідарубіцину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гліцерил пальміто-стеарат.
Оболонка капсул містить желатин, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
Кожна капсула 10 мг містить 10 мг гідрохлориду ідарубіцину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гліцерил пальміто-стеарат.
Оболонка капсул містить желатин, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
Кожна капсула 25 мг містить 25 мг гідрохлориду ідарубіцину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гліцерил пальміто-стеарат.
Оболонка капсул містить желатин та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Заведосу та вміст упаковки
Капсули упаковані у скляні флакони.
Кожен флакон містить 1 тверду капсулу 5 мг або 10 мг, або 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Виробник
Капсули 5 мг та капсули 10 мг:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Сермонета,
Латіна
Капсули 25 мг:
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Нерв’яно (MI).