Заведос: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заведос 5 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, 10 мг порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения

Гидрохлорид идарубицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Заведос и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам введут Заведос
Как применяют Заведос
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Заведос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заведос и для чего он применяется

у взрослых и детей для лечения острого миелоидного лейкоза — опухоли крови;
у взрослых и детей для лечения острого лимфобластного лейкоза — опухоли крови, когда предыдущие методы лечения оказались неэффективными или неподходящими.

2. Что необходимо знать перед применением Заведос

Применение Заведос вам противопоказано:

при аллергии на идарубицин, другие лекарственные средства из той же группы (антрациклины или антрацендионы) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
при тяжелых нарушениях функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
при тяжелых нарушениях функции сердца (тяжелая кардиомиопатия), тяжелой аритмии или недавно перенесенном инфаркте миокарда;
при низком количестве клеток крови (миелосупрессии);
если ранее вы уже получали максимальную дозу гидрохлорида идарубицина и/или других препаратов группы антрациклинов и антрацендионов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Заведос, если:

вы проходили противоопухолевую терапию ( цитотоксическую терапию ), которая могла вызвать токсические реакции, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови, а также инфекции в различных частях тела (генерализованные инфекции). Перед началом лечения Заведосом эти токсические эффекты должны полностью исчезнуть или значительно ослабнуть;
у вас есть или ранее были проблемы с сердцем. Заведос может вызывать нарушения функции сердца (кардиотоксичность), особенно если у вас ранее были сердечные заболевания. Риск развития этих нарушений возрастает при одновременном или недавно проведенном лучевом лечении в области грудной клетки, при лечении другими противоопухолевыми препаратами, схожими с Заведос (антрациклины или антрацендионы), а также при приеме других лекарств, вызывающих нарушения функции сердца (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение Заведос не должно начинаться ранее чем через 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если Заведос применяется в этот период, функция сердца должна тщательно контролироваться (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
у вас есть нарушения функции печени или почек. В этом случае токсические эффекты Заведос могут быть выше ожидаемых, и врач назначит вам меньшую дозу препарата. Сообщите врачу или медсестре, если в ходе лечения Заведос у вас появятся или усугубятся следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):
нарушения функции сердца, которые могут быть:
острыми (возникают сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения, нарушения ритма (аритмии). Эти нарушения легко выявляются с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и, как правило, не требуют прекращения лечения;
отсроченными (могут проявиться спустя длительное время после начала лечения — иногда через 2–3 месяца, а иногда и через несколько месяцев или лет после окончания терапии). Наиболее частые проявления отсроченной токсичности:
- нарушение способности сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность). Наиболее частые симптомы: одышка, накопление жидкости в легких (легочный отек), отеки в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящие отеки), увеличение размеров сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выработки мочи (олигурия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в пространстве между легкими и грудной клеткой (плевральный выпот), нарушение ритма сердца (галопный ритм). В некоторых случаях сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
- воспаление сердечной сумки (перикардит);
- воспаление сердечной мышцы (миокардит). У детей нарушения функции сердца возникают чаще (см. раздел «Дети»).
снижение в крови общего количества лейкоцитов (лейкопения) или определенного типа лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение лейкоцитов и тромбоцитов достигает максимума через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к норме к 21-му дню. В некоторых случаях последствия снижения этих клеток могут быть тяжелыми: лихорадка, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в мозг и смерть;
развитие опухоли белых кровяных клеток ( лейкоз ), которого не было до начала лечения Заведос (вторичный лейкоз). Лейкоз может развиться через 1–3 года после окончания лечения Заведос и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами;
рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и пищевода. В тяжелых случаях могут возникать язвы слизистой, язвы желудка и кишечника с перфорацией и кровотечением. Как правило, эти поражения исчезают в течение третьей недели лечения;
нарушения функции печени и почек, поскольку возрастает риск системной токсичности препарата. Доза Заведос будет скорректирована врачом в зависимости от вашего состояния;
воспаление вены (флебит), в которую проводились повторные инъекции Заведос, воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), выход препарата за пределы вены, в которую введен катетер ( экстравазация ). При экстравазации могут возникать местные боли, волдыри, покраснение кожи, а в тяжелых случаях — некроз. В этом случае введение Заведос должно быть немедленно прекращено. Эти осложнения можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению Заведос;
чрезмерное повышение уровня мочевой кислоты в крови;
воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу ( тромбофлебит ) и легких ( легочная эмболия ). Может наблюдаться покраснение мочи, которое сохраняется до 1–2 дней после введения Заведос.

Во время лечения Заведос не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами (например, против желтой лихорадки), поскольку из-за ослабленного иммунитета возможны тяжелые или смертельные инфекции. Вы можете быть привиты инактивированными или неактивными вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена. Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Заведос может повлиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом вопрос о сохранении фертильности до начала лечения. И мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лакт游戏副本

3. Как вводится Заведос

Заведос должен вводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с помощью противоопухолевых лекарственных средств.
Этот лекарственный препарат может применяться только в соответствующих медицинских учреждениях (госпиталях, клиниках, лечебных центрах), которые обеспечивают немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, в том числе тяжелых, вызванных заболеванием или терапией препаратом Заведос.
Если врач сочтет необходимым, он может принять решение о введении Заведоса в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения опухоли.

Лечение острого миелоидного лейкоза — опухоли крови
У взрослых рекомендуемая доза составляет 8 мг/м^2^ площади поверхности тела в день в течение 5 дней. При комбинированном лечении с цитарабином рекомендуемая доза составляет 12 мг/м^2^ площади поверхности тела в день в течение 3 дней. У детей рекомендуемая доза составляет 10–12 мг/м^2^ площади поверхности тела в день в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Лечение острого лимфобластного лейкоза
У взрослых рекомендуемая доза составляет 12 мг/м^2^ площади поверхности тела в день в течение 3 дней. У детей рекомендуемая доза составляет 10 мг/м^2^ площади поверхности тела в день в течение 3 дней.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и режим введения Заведоса (гидрохлорид идарубицина) в зависимости от вашего состояния здоровья и одновременного применения других лекарственных средств для лечения опухоли.
Способ введения
Заведос вводится вам внутривенно
Если вам ввели Заведоса больше, чем следовало
Если вы считаете, что вам ввели больше Заведоса, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие состояния:

тяжелое снижение количества всех клеток крови — лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (миелосупрессия), как правило, в течение 1–2 недель;
серьезные нарушения в работе сердца в первые 24 часа. Повреждения сердца могут проявиться также спустя несколько месяцев после передозировки этого препарата;
кишечное кровотечение и тяжелые повреждения слизистых оболочек.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, кардиомиопатия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
воспаление вены (флебит) или воспаление и закупорка вены (тромбофлебит)
кровотечение в желудке и/или кишечнике
инфекции крови (сепсис, септицемия)
опухоли кроветворных клеток (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
инфаркт миокарда
шок
некроз тканей
кровоизлияния в мозг
тяжелая аллергическая реакция
закупорка вены тромбом (тромбоэмболия)

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция
снижение аппетита (анорексия)
воспаление и/или язвенное поражение слизистой оболочки полости рта (мукозит, стоматит)
диарея
рвота
тошнота
боль в животе
ощущение жжения в желудке
выпадение волос (алопеция)
покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
лихорадка
головная боль
озноб

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

кровотечение
снижение частоты сердечных сокращений
учащение сердцебиения (тахикардия)
нарушения на эхокардиограмме, связанные с нарушением функции сердца
боль в животе
повышение уровня печеночных ферментов и билирубина — вещества, вырабатываемого печенью
кожная сыпь
зуд
повышенная чувствительность кожи, подвергавшейся лучевому воздействию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

обезвоживание
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), связанные с нарушением функции сердца
воспаление пищевода (эзофагит)
воспаление участка кишечника (колит)
потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)
крапивница
флегмона

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

воспаление наружной оболочки или мышцы сердца (перикардит/миокардит)
нарушения ритма сердца
приливы
поражения желудка
ощущение покалывания, жжения, воспаления и отека на ладонях и подошвах (эритема акральная)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
распад опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
местная реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Заведос.

5. Условия хранения Заведоса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и ампуле после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Раствор, восстановленный после лиофилизации, должен использоваться немедленно. Остаток неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Медицинские работники знают, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заведос
Действующее вещество — гидрохлорид идарубицина.
Заведос 5 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Каждый флакон с порошком содержит 5 мг гидрохлорида идарубицина.
Другой компонент — лактоза.
Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.
Заведос 10 мг порошок для инъекционного раствора
Каждый флакон с порошком содержит 10 мг гидрохлорида идарубицина.
Другой компонент — лактоза.

Описание внешнего вида Заведос и содержимое упаковки
Заведос 5 мг/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком + 1 ампулу растворителя из стекла объёмом 5 мл.
Заведос 10 мг порошок для инъекционного раствора выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Corden Pharma Latina S.p.A, Via Murillo, 7 - 04013 Сермонета, Латина (Италия)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала

Информация о восстановлении раствора:
С химической и физической точек зрения восстановленный раствор химически стабилен в течение 48 часов при хранении при температуре 2°C/8°C и в течение 24 часов при комнатной температуре.
Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Несовместимости
Заведос (идарубицин гидрохлорид) нельзя смешивать с гепарином, поскольку возможно образование осадка.
Также не рекомендуется смешивать Заведос (идарубицин гидрохлорид) с другими лекарственными средствами.
Необходимо избегать длительного контакта с любыми растворами с щелочной реакцией (pH), так как это может привести к деградации препарата.

Дозировка

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Взрослые: рекомендуемая доза Заведоса (идарубицин гидрохлорид) составляет 12 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Другая схема дозирования при ОМЛ — как в монотерапии, так и в комбинации — составляет 8 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 5 дней.
Дети: рекомендуемая внутривенная доза Заведоса (идарубицин гидрохлорид) составляет 10–12 мг/м² в день в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это общие рекомендации. Для точной дозировки следует руководствоваться индивидуальными протоколами лечения.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Взрослые: при монотерапии рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 3 дней.
Дети: при монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² внутривенно ежедневно в течение 3 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это общие рекомендации. Для точной дозировки следует руководствоваться индивидуальными протоколами лечения.

Тем не менее, необходимо адаптировать предлагаемые схемы дозирования к гематологическому статусу пациента, а при комбинированной терапии — также к дозировкам других цитотоксических препаратов.
Обычно доза рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Способ введения
Заведос следует вводить только внутривенно.
Восстановленный раствор рекомендуется вводить внутривенно в течение 5–10 минут через систему внутривенной инфузии, содержащую физиологический раствор, после подтверждения правильного положения иглы в вене. Такая техника снижает риск развития тромбоза или пара-васкулярного экстравазата, который может привести к тяжелой флегмоне и некрозу.
При введении в мелкие вены или при повторном использовании одной и той же вены возможно развитие венозного склероза.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Флакон с порошком для восстановления находится под отрицательным давлением, чтобы предотвратить образование аэрозоля при восстановлении; при введении иглы в флакон следует соблюдать особую осторожность.
Необходимо избегать вдыхания возможного аэрозоля, образующегося при восстановлении.

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона Заведос, порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в воде для инъекций. Объём разбавителя: 5 мл — для флакона 5 мг и 10 мл — для флакона 10 мг.

Рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности, применимые ко всем цитостатическим препаратам:

персонал должен быть обучен правильной технике восстановления и обращения с препаратом;
персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть исключён из выполнения таких процедур;
персонал, работающий с препаратом, должен использовать защитную одежду: очки, халаты, маски и одноразовые перчатки;
следует выделить специальную зону для восстановления препарата (желательно с вертикальной ламинарной системой потока); рабочую поверхность необходимо застелить влагопоглощающим материалом с пластиковым покрытием снизу;
все предметы, использованные при восстановлении, введении и уборке, включая перчатки, должны быть помещены в специальные одноразовые пакеты для высокорисковых отходов и утилизированы путём сжигания при высокой температуре;
при случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды, воды с мылом или раствора натрия бикарбоната и обратиться за медицинской помощью;
случайные проливы или утечки препарата следует удалять с помощью раствора натрия гипохлорита (1%), а затем промывать водой;
материалы, использованные для уборки, должны быть утилизированы так же, как указано выше.

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заведос 5 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 10 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Гидрохлорид идарубицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему Вашего ребёнка врачу или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Заведос и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Заведос
Как вводится Заведос
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Заведос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заведос и для чего он применяется

у взрослых и детей для лечения острого миелоидного лейкоза, опухоли крови;
у взрослых и детей для лечения острого лимфобластного лейкоза, опухоли крови, когда предыдущие методы лечения оказались неэффективными или недостаточными.

2. Что необходимо знать перед применением Заведоса

Применение Заведоса вам противопоказано:

если у вас аллергия на идарубицин, другие лекарственные средства из той же группы (антрациклины или антрацендионы) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции сердца (тяжелая кардиомиопатия), тяжелая аритмия или недавно перенесенный инфаркт миокарда;
если у вас низкое количество клеток крови (миелосупрессия);
если вы ранее уже получали максимальную дозу гидрохлорида идарубицина и/или других препаратов группы антрациклинов и антрацендионов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Заведоса, если:

вы проходили противоопухолевую терапию (цитотоксическую терапию), которая могла вызвать токсические побочные эффекты, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови, а также инфекции в различных органах (генерализованные инфекции). Перед началом лечения Заведосом эти токсические эффекты должны быть устранены или значительно ослаблены;
у вас есть или ранее были нарушения функции сердца. Заведос может вызывать нарушения работы сердца (кардиотоксичность), особенно если у вас ранее были проблемы с сердцем. Риск развития этих нарушений возрастает при проведении лучевой терапии в области грудной клетки, при лечении другими противоопухолевыми препаратами, схожими с Заведосом (антрациклины или антрацендионы), а также при одновременном приеме лекарственных средств, вызывающих нарушения сердечной деятельности (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб оказывает влияние на сердце, Заведос не должен применяться в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если Заведос применяется в этот период, необходимо тщательно контролировать функцию сердца (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
у вас есть нарушения функции печени или почек. В этом случае токсические эффекты Заведоса могут быть выше ожидаемых, и врач может назначить вам меньшую дозу препарата. Сообщите врачу или медсестре, если в ходе лечения Заведосом у вас появляются или усугубляются следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):
нарушения работы сердца, которые могут быть:
острыми (возникают сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения, нарушения ритма сердца (аритмии). Эти нарушения легко выявляются с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и, как правило, не требуют прекращения лечения;
отсроченными (могут проявиться спустя длительное время после начала лечения — через 2–3 месяца или даже спустя месяцы и годы после окончания терапии). Наиболее частые проявления отсроченной токсичности:
- нарушение способности сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма (сердечная недостаточность). Наиболее распространенные симптомы: одышка, накопление жидкости в легких (легочный отек), отеки в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящие отеки), увеличение размеров сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выделения мочи (олигурия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в плевральной полости (плевральный выпот), нарушение ритма сердца (галопный ритм). В некоторых случаях сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
- воспаление сердечной сумки (перикардит);
- воспаление сердечной мышцы (миокардит). У детей нарушения работы сердца возникают чаще (см. раздел «Дети»).
снижение в крови общего числа лейкоцитов (лейкопения) или определенного типа лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов достигает максимума через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к норме к 21-му дню. Иногда последствия снижения этих клеток могут быть тяжелыми: повышение температуры, инфекции в различных органах и сепсис, шок, кровотечения, гипоксия головного мозга и смерть;
развитие лейкемии (опухоли белых кровяных клеток), которой ранее не было, после начала лечения Заведосом (вторичная лейкемия). Лейкемия может развиться через 1–3 года после окончания лечения Заведосом и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами;
рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и пищевода. В тяжелых случаях могут возникать язвы слизистой, язвы желудка и кишечника с перфорацией и кровотечением. Как правило, заживление этих поражений наступает в течение трех недель лечения;
нарушения функции печени и почек, поскольку возрастает риск системной токсичности препарата. Доза Заведоса будет скорректирована врачом в зависимости от вашего состояния;
воспаление вены (флебит), в которую проводились повторные инъекции Заведоса,
воспаление и закупорка вены (тромбофлебит), выход препарата за пределы вены, в которую вводился препарат (экстравазация). При экстравазации могут возникать местная боль, пузыри, покраснение кожи, а в тяжелых случаях — некроз. В этом случае введение Заведоса должно быть немедленно прекращено. Эти осложнения можно избежать, строго соблюдая инструкции по внутривенному введению Заведоса;
чрезмерное повышение уровня мочевой кислоты в крови;
воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу (тромбофлебит) и легких (легочная эмболия). Может наблюдаться покраснение мочи, которое сохраняется до 1–2 дней после введения Заведоса.

Во время лечения Заведосом вам не следует делать прививки живыми или ослабленными вакцинами (например, от желтой лихорадки), поскольку из-за ослабленного иммунитета возможны тяжелые или смертельные инфекции. Вы можете пройти вакцинацию инактивированными («убитыми») вакцинами, хотя их эффективность может быть снижена. Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Заведос может повлиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом возможность сохранения фертильности до начала лечения. И мужчины, и женщины должны использовать надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей после завершения лечения Заведосом.
Перед началом и во время лечения Заведосом врач будет регулярно проводить вам лабораторные анализы для оценки состояния и эффективности препарата.

Дети
Новорожденные и дети более подвержены токсическому воздействию Заведоса на сердце. Поэтому необходимо регулярно и в течение длительного времени контролировать функцию сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Заведос
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут усиливать эффективность и/или токсичность Заведоса:

циклоspорин (препарат для профилактики отторжения трансплантата);
другие противоопухолевые препараты. При одновременном применении Заведоса с другими противоопухолевыми средствами может усиливаться токсическое действие на костный мозг;
препараты, потенциально токсичные для сердца, или лекарства для снижения артериального давления (так называемые «антагонисты кальция»). При одновременном применении с Заведосом возрастает риск нарушений функции сердца (кардиотоксичность);
оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
препараты, влияющие на функцию почек и/или печени.

Во время лечения Заведосом вам не следует делать прививки живыми вакцинами (например, от желтой лихорадки), поскольку это может привести к потенциально смертельному состоянию (фатальная системная вакцинальная болезнь). По решению врача вам может быть введена инактивированная вакцина (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не допускайте наступления беременности во время лечения вами или вашим партнером Заведосом.
Заведос может нанести вред плоду, поэтому важно обсудить с врачом возможность беременности. Если беременность уже наступила, врач назначит Заведос только в случае крайней необходимости.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Вы должны всегда использовать надежный метод контрацепции во время лечения Заведосом и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие вам и вашему партнеру методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин
Мужчины должны всегда использовать надежный метод контрацепции во время лечения Заведосом и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения Заведосом и в течение как минимум 14 дней после последней дозы, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребенку.

Фертильность
И мужчины, и женщины должны заранее обсудить с врачом возможность сохранения фертильности до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. Как применяют Заведос

Заведос должен применяться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с помощью противоопухолевых лекарственных средств.
Этот лекарственный препарат может использоваться только в соответствующих медицинских учреждениях (госпитали, клиники и лечебные центры), которые обеспечивают немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, включая тяжелые, вызванных заболеванием или терапией препаратом Заведос.
Если врач посчитает это необходимым, он может принять решение о назначении Заведоса в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения опухоли.

Лечение острого миелоидного лейкоза — опухоли крови
Рекомендуемая доза для взрослых — 8 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней. При комбинированном лечении с цитарабином рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней. У детей рекомендуемая доза — 10–12 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Лечение острого лимфобластного лейкоза
Рекомендуемая доза для взрослых — 12 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней. У детей рекомендуемая доза — 10 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней.

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и частоту введения Заведоса (идарубицина гидрохлорид) с учётом вашего состояния здоровья и одновременного применения других лекарственных средств для лечения опухоли.
Способ введения
Заведос вводится вам внутривенно.
Если вам ввели Заведос в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что вам ввели Заведос в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие побочные эффекты:

выраженное снижение количества всех клеток крови, таких как лейкоциты, эритроциты и тромбоциты (миелосупрессия), обычно в течение 1–2 недель;
тяжелые нарушения функции сердца в первые 24 часа. Повреждения сердца могут проявиться также спустя несколько месяцев после передозировки этим лекарственным средством;
кишечное кровотечение и тяжелые повреждения слизистых оболочек.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас или вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьёзными:

значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, кардиомиопатия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
воспаление вены (флебит) или воспаление и закупорка вены (тромбофлебит)
кровотечение в желудке и/или кишечнике
инфекции крови (сепсис, септицемия)
опухоли кроветворных клеток (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
инфаркт миокарда
шок
некроз тканей
кровоизлияния в мозг
тяжёлая аллергическая реакция
закупорка вены тромбом (тромбоэмболия)

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

инфекция
снижение аппетита (анорексия)
воспаление и/или язвенное поражение слизистой оболочки полости рта (мукозит, стоматит)
диарея
рвота
тошнота
боль в животе
ощущение жжения в желудке
выпадение волос (алопеция)
покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
лихорадка
головная боль
озноб

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

кровотечение
снижение частоты сердечных сокращений
учащение сердцебиения (тахикардия)
нарушения на электрокардиограмме, связанные с нарушением функции сердца
боль в животе
повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина — вещества, вырабатываемого печенью
высыпания на коже
зуд
повышенная чувствительность кожи, подвергавшейся лучевой терапии

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

обезвоживание
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), связанные с нарушением функции сердца
воспаление пищевода (эзофагит)
воспаление участка кишечника (колит)
потемнение кожи и ногтей (гиперпигментация)
крапивница
флегмона

Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

воспаление наружной оболочки сердца или сердечной мышцы (перикардит/миокардит)
нарушения ритма сердца
приливы
поражения желудка
ощущение покалывания, жжения, воспаления и отёка на ладонях и подошвах (эритема акральная)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
распад опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
местная реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Заведос.

5. Условия хранения Заведоса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Медицинские работники знают, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заведос
Действующее вещество — гидрохлорид идарубицина.
Заведос 5 мг/5 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит 5 мг гидрохлорида идарубицина.
Вспомогательные вещества: глицерол, соляная кислота и вода для инъекций.
Заведос 10 мг/10 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит 10 мг гидрохлорида идарубицина.
Вспомогательные вещества: глицерол, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Заведос и содержимое упаковки
Заведос 5 мг/5 мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из полипропилена с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком.
Заведос 10 мг/10 мл раствор для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из полипропилена с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Service Company bvba - Hoge Wei 10, 1930 Завентем (Бельгия)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Несовместимость
Заведос (идарубицин гидрохлорид) нельзя смешивать с гепарином, поскольку возможно образование осадка.
Также не рекомендуется смешивать Заведос (идарубицин гидрохлорид) с другими лекарственными средствами.
Следует избегать длительного контакта с любыми растворами, имеющими щелочной pH, поскольку это может привести к деградации препарата.

Способ применения и дозировка
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Взрослые: рекомендуемая доза Заведоса (идарубицин гидрохлорид) составляет 12 мг/м² внутривенно один раз в день в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
Другая схема дозирования, применяемая при ОМЛ в монотерапии и в комбинации, — 8 мг/м² внутривенно один раз в день в течение 5 дней.
Дети: рекомендуемая внутривенная доза Заведоса (идарубицин гидрохлорид) составляет 10–12 мг/м² в день в течение 3 дней в комбинации с цитарабином.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это общие рекомендации. Для точной дозировки следует руководствоваться индивидуальными протоколами.

Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Взрослые: при монотерапии рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² внутривенно один раз в день в течение 3 дней.
Дети: при монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² внутривенно один раз в день в течение 3 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это общие рекомендации. Для точной дозировки следует руководствоваться индивидуальными протоколами.

Необходимо адаптировать предлагаемые схемы дозирования к гематологическому статусу пациента, а при комбинированной терапии — также к дозировкам других цитотоксических препаратов.
Как правило, доза рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Способ введения
Заведос следует вводить только внутривенно.
Введение раствора необходимо проводить в течение 5–10 минут через инфузионную систему, содержащую физиологический раствор, уже вводимый внутривенно, убедившись, что игла надежно находится в вене. Такая техника снижает риск тромбоза или парафлебитического экстравазации, которые могут привести к тяжелой флегмоне и некрозу.
При введении в мелкие вены или при повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие венозного склероза.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности, применимые ко всем противоопухолевым препаратам:

персонал должен быть обучен правильной технике восстановления и обращения с препаратом;
персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть исключен из выполнения таких задач;
персонал, работающий с препаратом, должен использовать защитную одежду: очки, халаты, маски и одноразовые перчатки;
следует выделить специальную зону для восстановления препарата (желательно оснащенную системой вертикального ламинарного потока); рабочую поверхность следует застелить впитывающей бумагой с пластиковым покрытием снизу;
все предметы, использованные при восстановлении, введении и уборке, включая перчатки, должны быть помещены в специальные пакеты для утилизации отходов высокого риска с последующим сжиганием при высокой температуре;
при случайном попадании препарата на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть обильным количеством воды, воды с мылом или раствора натрия бикарбоната и обратиться за медицинской помощью;
случайные проливы или утечки препарата следует удалять с помощью раствора натрия гипохлорита (1%), а затем промывать водой;
материалы, использованные для уборки, должны утилизироваться в соответствии с вышеуказанными требованиями.

Для получения дополнительной информации рекомендуется ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению препарата.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заведос 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые

Гидрохлорид идарубицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Заведос и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Заведоса
Как принимать Заведос
Возможные побочные эффекты
Как хранить Заведос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заведос и для чего он применяется

Заведос содержит действующее вещество под названием гидрохлорид идарубицина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых цитотоксическими антибиотиками, действующими против опухолей. Заведос действует, нарушая рост опухолевых клеток.
Заведос применяется у взрослых для лечения опухоли крови, известной как острая нелимфобластная лейкемия, или рака молочной железы на поздних стадиях, когда предыдущие методы лечения оказались неэффективными или неприемлемыми.
Кроме того, препарат может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед применением Заведос

Не принимайте Заведос:

если у вас аллергия на идарубицин, другие лекарственные средства из той же группы (антрациклины или антрацендионы) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции сердца (тяжелая кардиомиопатия), тяжелая аритмия или недавно был инфаркт миокарда;
если у вас низкое количество клеток крови (миелосупрессия);
если ранее вы уже получали максимальную дозу гидрохлорида идарубицина и/или других препаратов группы антрациклинов и антрацендионов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту ДО начала приема Заведос, если:

вы проходили противоопухолевую терапию (цитотоксическую терапию), которая могла вызвать токсические реакции, такие как воспаление и язвы слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови, а также системные инфекции. Перед началом лечения Заведос необходимо, чтобы эти токсические эффекты полностью исчезли или значительно уменьшились;
у вас есть или ранее были проблемы с сердцем. Заведос может вызывать нарушения функции сердца (кардиотоксичность), особенно если у вас ранее были сердечные заболевания. Риск таких нарушений возрастает, если вы проходите или недавно прошли лучевую терапию в области грудной клетки, если вы получали другие противоопухолевые препараты, схожие с Заведос (антрациклины или антрацендионы), или если вы принимаете другие лекарства, вызывающие нарушения функции сердца (например, трастузумаб). Трастузумаб (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей) может выводиться из организма до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, Заведос не следует применять в течение 7 месяцев после прекращения приема трастузумаба. Если Заведос применяется в этот период, функция сердца должна тщательно контролироваться (см. раздел «Другие лекарственные средства и Заведос»);
у вас есть проблемы с печенью или почками. В этом случае токсические эффекты Заведос могут быть выше ожидаемых, и врач назначит вам меньшую дозу препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если в период лечения Заведос у вас появятся или усугубятся следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

проблемы с сердцем, которые могут быть:
- острыми (возникают сразу после начала лечения): учащение или замедление сердцебиения, нарушения ритма (аритмии). Эти нарушения легко выявляются при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и, как правило, не требуют прекращения лечения;
- отсроченными (могут проявиться спустя длительное время после начала лечения — через 2–3 месяца или даже спустя месяцы или годы после окончания терапии). Наиболее частые проявления отсроченной токсичности:
  - нарушение способности сердца обеспечивать организм достаточным кровоснабжением (сердечная недостаточность). Наиболее частые симптомы: одышка, накопление жидкости в легких (легочный отек), отеки в других частях тела, особенно в ногах и лодыжках (зависящие отеки), увеличение сердца (кардиомегалия) и печени (гепатомегалия), снижение выработки мочи (олигурия), накопление жидкости в брюшной полости (асцит) и в плевральной полости (плевральный выпот), нарушение ритма сердца (галопный ритм). В некоторых случаях сердечная недостаточность может быть тяжелой и привести к летальному исходу;
  - воспаление сердечной оболочки (перикардит);
  - воспаление сердечной мышцы (миокардит);
снижение в крови общего количества лейкоцитов (лейкопения) или одного из их видов — нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или эритроцитов (анемия). Как правило, снижение лейкоцитов и тромбоцитов достигает максимума через 10–14 дней после начала лечения и возвращается к норме к 21-му дню. В некоторых случаях последствия снижения этих клеток могут быть тяжелыми: лихорадка, инфекции в различных органах и в крови, шок, кровотечения, снижение поступления кислорода в мозг и смерть;
развитие опухоли белых кровяных клеток ( лейкоз ), которой не было до начала лечения Заведос (вторичный лейкоз). Лейкоз может развиться через 1–3 года после окончания лечения Заведос и чаще возникает при применении высоких доз препарата или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами;
рвота, воспаление слизистых оболочек полости рта (стоматит) и пищевода. В тяжелых случаях могут возникать язвы слизистой, а также язвы желудка и кишечника с перфорацией и кровотечением. Как правило, эти поражения исчезают в течение трех недель после начала лечения;
проблемы с печенью и почками, поскольку возрастает риск системной токсичности препарата. Врач скорректирует дозу Заведос (гидрохлорид идарубицина) в зависимости от вашего состояния;
чрезмерное повышение уровня мочевой кислоты в крови;
воспаление и образование тромбов в венах, преимущественно в ногах, тазу ( тромбофлебит ) и легких ( легочная эмболия ).

Во время лечения Заведос возможно появление красного окрашивания мочи, которое сохраняется в течение 1–2 дней после введения препарата.
Во время лечения Заведос не следует проводить вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами (например, против желтой лихорадки), поскольку из-за ослабленного иммунитета возможны тяжелые или смертельные инфекции. Вы можете быть вакцинированы инактивированными («убитыми») вакцинами, хотя эффективность такой вакцинации может быть снижена. Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Заведос может влиять на фертильность у мужчин. Обсудите с врачом вопрос о сохранении фертильности до начала лечения. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей после завершения лечения Заведос.
Перед началом и во время лечения Заведос врач будет регулярно проводить лабораторные обследования для оценки вашего состояния и эффективности препарата.

Другие лекарственные средства и Заведос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут усиливать эффективность и/или токсичность Заведос:

циклоspорин (препарат для профилактики отторжения при трансплантации органов);
другие противоопухолевые препараты. При одновременном применении Заведос с другими противоопухолевыми средствами может усиливаться токсическое действие на костный мозг;
препараты, потенциально токсичные для сердца, или препараты для снижения артериального давления (так называемые «антагонисты кальция»). При одновременном применении с Заведос возрастает риск нарушений функции сердца (кардиотоксичность);
пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в венах);
препараты, влияющие на функцию почек и/или печени.

Во время лечения Заведос вам не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами (например, против желтой лихорадки), поскольку это может привести к потенциально смертельному состоянию (системное заболевание, вызванное вакцинацией). По решению врача вам может быть введена инактивированная вакцина (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Избегайте наступления беременности во время лечения вас или вашего партнера препаратом Заведос.
Заведос может нанести вред плоду, поэтому важно обсудить с врачом возможность беременности. Если беременность уже наступила, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста
Вы должны всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Заведос и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнера методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин
Мужчины должны всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Заведос и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лактация
Не кормите грудью во время лечения Заведос и в течение как минимум 14 дней после последней дозы, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребенку.

Фертильность
Мужчины и женщины должны заранее проконсультироваться о возможности сохранения фертильности до начала лечения.

3. Как принимать Заведос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат должен назначаться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с помощью противоопухолевых лекарственных средств.
Если врач сочтет это необходимым, он может принять решение о назначении Заведоса в комбинации с другими препаратами для лечения опухоли.

Лечение опухоли крови (острый нелимфобластный лейкоз)
Рекомендуемая доза составляет 30 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней. При лечении в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами рекомендуемая доза составляет от 15 до 30 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 3 дней.
Лечение распространённого рака молочной железы
Рекомендуемая доза — 45 мг/м² площади поверхности тела, принимаемая однократно или разделённая на 3 последовательных дня (по 15 мг/м² в день). Курс лечения следует повторять каждые 3–4 недели в зависимости от вашего состояния. При лечении в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами рекомендуемая доза составляет 35 мг/м² площади поверхности тела, принимаемая однократно в один день.

Пациенты с нарушением функции печени
Если функция вашей печени нарушена, врач может принять решение о назначении вам уменьшенной дозы.

Способ применения
Капсулы Заведоса следует принимать внутрь, проглатывая их целиком, непосредственно из флакона, чтобы избежать прямого контакта с кожей.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя сосать, жевать, вскрывать или делить на части.
Если случайно произошёл контакт порошка, содержащегося в капсулах, с глазами, кожей или слизистыми оболочками, тщательно промойте их водой и немедленно обратитесь к врачу.
Рекомендуется принимать этот препарат во время приёма лёгкой пищи.

Если вы приняли Заведос в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку у вас могут возникнуть следующие симптомы:

выраженное снижение количества всех клеток крови — лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (миелосупрессия), обычно в течение 1–2 недель;
тяжёлые нарушения функции сердца в первые 24 часа. Повреждения сердца могут проявиться и спустя несколько месяцев после передозировки этого препарата;
кишечное кровотечение и тяжёлые повреждения слизистых оболочек.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми:

значительное снижение выработки клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) в костном мозге
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, кардиомиопатия) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
воспаление вены (флебит) или воспаление и закупорка вены (тромбофлебит)
кровотечение в желудке и/или кишечнике
инфекции крови (сепсис, септицемия)
опухоли кроветворных клеток (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
инфаркт миокарда
шок
некроз тканей
кровоизлияния в мозг
тяжелая аллергическая реакция
закупорка вены тромбом (тромбоэмболия)

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция
снижение аппетита (анорексия)
воспаление и/или язвы слизистой оболочки полости рта (мукозит, стоматит)
диарея
рвота
тошнота
боль в животе
ощущение жжения в желудке
выпадение волос (алопеция)
покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
повышение температуры
головная боль
озноб

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

кровотечение
снижение частоты сердечных сокращений
учащение сердцебиения (тахикардия)
изменения на эхокардиограмме, связанные с нарушением функции сердца
боли в животе
повышение уровня печеночных ферментов и билирубина — вещества, вырабатываемого печенью
кожная сыпь
зуд
повышенная чувствительность кожи, подвергавшейся лучевой терапии

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

обезвоживание
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), связанные с нарушением функции сердца
воспаление пищевода (эзофагит)
воспаление участка кишечника (колит)
потемнение цвета кожи и ногтей (гиперпигментация)
крапивница
флегмона

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

воспаление наружной оболочки сердца или сердечной мышцы (перикардит/миокардит)
нарушения ритма сердца
приливы
поражение слизистой оболочки желудка
ощущение покалывания, жжения, воспаления и отека на ладонях и подошвах (эритема акральная)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
разрушение опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли)
местная реакция

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Заведос.

5. Условия хранения Заведос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Заведос
Действующее вещество: гидрохлорид идарубицина.
Каждая капсула по 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида идарубицина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, глицерил пальмито-стеарат.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
Каждая капсула по 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида идарубицина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, глицерил пальмито-стеарат.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
Каждая капсула по 25 мг содержит 25 мг гидрохлорида идарубицина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, глицерил пальмито-стеарат.
Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Заведос и содержимое упаковки
Капсулы упакованы в стеклянные флаконы.
Каждый флакон содержит 1 твердую капсулу по 5 мг или по 10 мг, или по 25 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Производитель
Капсулы 5 мг и 10 мг:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta,
Latina
Капсулы 25 мг:
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI).