ЗАРЗІО

Інструкція: інформація для користувача

ЗАРЗІО 30 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій у шприці-наповнювачі, 48 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій у шприці-наповнювачі

filgrastim
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЗАРЗІО і для чого воно застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати ЗАРЗІО
3. Як застосовувати ЗАРЗІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗАРЗІО
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке ЗАРЗІО і для чого воно призначається

ЗАРЗІО — це фактор росту білих кров’яних тіл (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор),
який належить до групи білків, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які звичайно утворюються в організмі,
але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій і використовувати як лікарські засоби.
ЗАРЗІО стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних тіл.
Кількість білих кров’яних тіл може знижуватися (нейтропенія) з різних причин, що зменшує ефективність
захисних сил організму проти інфекцій. ЗАРЗІО стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тіл.
ЗАРЗІО може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після хіміотерапії та, відповідно, для покращення профілактики інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після трансплантації кісткового мозку та, відповідно, для покращення профілактики інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості стовбурових клітин, які можуть бути вилучені та повторно введені після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Реінфузовані стовбурові клітини потрапляють у кістковий мозок і виробляють клітини крові;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл при тяжкій хронічній нейтропенії та, відповідно, для покращення профілактики інфекцій;
• у пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗАРЗІО

Не застосовуйте ЗАРЗІО

• якщо Ви алергічні до філграстиму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ЗАРЗІО.
Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо у Вас є:

• остеопороз (захворювання кісток);
• серпоподібноклітинна анемія, оскільки ЗАРЗІО може спровокувати серпоподібну кризу.

Негайно повідомте лікареві під час лікування ЗАРЗІО, якщо:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль зліва під ребрами або в лівому верхівку плеча [це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки].
• помічаєте кровотечі або незвичні синці [це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові зсідатися].
• раптово з’явилися симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (гіперчутливість).
• набрякає обличчя або щиколотки, з’являється кров у сечі або сеча стає коричневого кольору, або Ви помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• виникають симптоми запалення аорти (великого судини, який переносить кров від серця до інших частин тіла); цей ефект рідко спостерігався у онкологічних пацієнтів та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо під час лікування філграстимом Ви помітили втрату відповіді або неможливість підтримувати відповідь, лікар з’ясує причини, включаючи можливість утворення антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.
Можливо, лікар захоче особливо уважно спостерігати за Вами — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви страждаєте на тяжку хронічну нейтропенію, Ви можете мати підвищений ризик розвитку пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку пухлин крові та необхідних аналізів. Якщо у Вас вже розвинулася або існує ймовірність розвитку пухлин крові, Ви не повинні застосовувати ЗАРЗІО, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Якщо Ви є донором стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Особлива обережність щодо інших препаратів, що стимулюють білі кров’яні тільця.
ЗАРЗІО належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші лікарські засоби та ЗАРЗІО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
ЗАРЗІО не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.
ЗАРЗІО не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми;
• підозрюєте вагітність; або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування ЗАРЗІО, повідомте лікареві.
Якщо лікар не радить іншого, під час застосування ЗАРЗІО Ви повинні припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗАРЗІО може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід почекати та побачити, як Ви почуваєтеся після введення ЗАРЗІО.
ЗАРЗІО містить сорбіт і натрій
ЗАРЗІО містить сорбіт (Е420).
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, і її накопичення може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після прийому солодких продуктів чи напоїв.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗАРЗІО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовується ЗАРЗІО і яку дозу треба вживати?
Зазвичай ЗАРЗІО застосовується щоденно шляхом ін’єкції безпосередньо в тканину під шкірою (підшкірно). Також може вводитися щоденно повільним введенням у вену (внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від захворювання та ваги Вашого тіла. Лікар повідомить Вам, яку дозу ЗАРЗІО Вам необхідно застосовувати.
Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу ЗАРЗІО отримують не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають Вас, можуть показати, як виконувати підшкірні ін’єкції, щоб Ви могли продовжити лікування вдома. Однак не намагайтеся робити ін’єкції, доки не отримаєте належного навчання від медичного працівника.
Як довго треба застосовувати ЗАРЗІО?
Ви повинні застосовувати ЗАРЗІО до тих пір, поки кількість білих кров’яних клітин не нормалізується. Через певні інтервали будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних клітин. Лікар повідомить Вам, як довго Вам потрібно застосовувати ЗАРЗІО.
Застосування у дітей
ЗАРЗІО застосовується для лікування дітей, які перенесли хіміотерапію або страждають на тяжку форму зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенію). Доза, яку застосовують у дітей після хіміотерапії, така сама, як і у дорослих.
Введення малих доз
Не слід вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки, оскільки неможливо точно виміряти менші об’єми, оскільки позначки на шкалі 0,1 і 0,2 мл не є видимими. За потреби, розчин для ін’єкцій можна розбавити.
Якщо Ви застосували більше ЗАРЗІО, ніж слід
Не збільшуйте дозу, яку призначив Вам лікар. Якщо Ви вважаєте, що ввели більше ЗАРЗІО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати ЗАРЗІО
Якщо Ви пропустили ін’єкцію або ввели недостатню кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря під час лікування, якщо:

• виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анафілаксія), висип, висип, що супроводжується свербінням (крур), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задиху (диспнею).
• виникли кашель, гарячка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це може бути ознакою синдрому гострого ураження легень (ARDS).
• з’явився біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль зліва під ребрами або біль у верхівці плеча, оскільки може бути уражена селезінка [збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки].
• ви лікуєтеся через тяжку хронічну нейтропенію та у вас є кров у сечі (гематурія). Якщо виникне цей побічний ефект або у вас будуть білки в сечі (протеїнурія), лікар може регулярно проводити аналіз сечі.
• ви відчуваєте один або кілька таких побічних ефектів:
  • набряк або опухлість, які можуть супроводжуватися тим, що ви рідше ходите в туалет, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Це можуть бути симптоми стану, який називається "синдром витоку з капілярів", що призводить до виходу рідини з малих судин у тіло і вимагає термінової медичної допомоги.
• ви відчуваєте комбінацію будь-яких із таких симптомів:
  • гарячка або озноб, або сильне відчуття холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задиха, сильний біль або нездужання, волога або спітніла шкіра. Це можуть бути симптоми стану, який називається "сепсис" (також відомий як "септицемія") — тяжке захворювання, що характеризується системною запальною відповіддю організму, потенційно небезпечне для життя і вимагає термінової медичної допомоги.
• виникло ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримують філграстим, спостерігалося ураження нирок. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас набрякли обличчя або щиколотки, є кров у сечі або сеча має коричневий колір, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай.

Поширеним побічним ефектом від застосування філграстиму є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків).
У пацієнтів, які піддаються трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба "трансплантат проти господаря" (GvHD), тобто реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, виразки та ураження у роті, кишечнику, печінці, на шкірі або в очах, у легенях, піхві та суглобах. У здорових донорів стовбурових клітин дуже часто спостерігається підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); лікар буде контролювати ці реакції.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• втому (астенію)
• ураження та набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• гарячку (пірексію)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• запалення легень (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• труднощі зі сном (нестримість)
• запаморочення
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький тиск крові (гіпотензія)
• підвищений тиск крові (гіпертензія)
• кашель
• виділення крові під час кашлю (гемоптез)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальну слабкість (астенію)
• загальне відчуття нездужання
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни хімічного складу крові
• реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантата кісткового мозку (хвороба "трансплантат проти господаря")
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен печінки (вено-оклюзійна хвороба)
• недостатня функція легень, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк і/або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• запалення легень (інтерстиційна пневмопатія)
• зміни на рентгенівському знімку легень (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• висип з пустулами (макулопапульозний ексантема)
• захворювання, що робить кістки менш щільними, а отже, слабкішими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібноклітинна анемія з кризою)
• раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• порушення регулювання рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення водного об’єму)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі фіолетові висипання на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з гарячкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• незвичайні зміни в сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (великого судини, що переносять кров від серця до решти організму), див. розділ 2
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАРЗІО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці шприца після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте шприц із готовим розчином у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Випадкове заморожування не пошкодить ЗАРЗІО.
Шприц можна витягнути з холодильника та зберігати при кімнатній температурі лише один раз і не більше 8 днів (однак, не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна повертати до холодильника і його слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння розчину або наявність частинок; лікарський засіб має бути прозорим рідким розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАРЗІО

• Діючою речовиною є філгрестим. ЗАРЗІО 30 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій у шприці-ручці: кожен шприц-ручка містить 30 МО філгрестиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл. ЗАРЗІО 48 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій у шприці-ручці: кожен шприц-ручка містить 48 МО філгрестиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.
• Інші компоненти: глутамінова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «ЗАРЗІО містить сорбітол та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ЗАРЗІО та вміст упаковки
ЗАРЗІО — це прозорий розчин для ін’єкцій або інфузій, безбарвний або слабко жовтуватий, у шприці-ручці, що містить 0,5 мл розчину.
ЗАРЗІО доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 шприців-ручок ізі скла (скло типу I) із пробкою поршня (бромбутілова гума), голкою з нержавіючої сталі калібру 29 з автоматичним захисним пристроєм для голки та колпачком для голки (термопластичний еластомер).
На шприці-ручці нанесені позначки від 0,1 мл до 1 мл; однак шприц не призначений для дозування об’ємів менше 0,3 мл через пружинний механізм.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
България Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел./Sími/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Австрія)
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

7. Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій, дотримуйтесь цих інструкцій.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити собі ліки та не вводити їх іншим особам,
доки ви не отримали інструкції від лікаря, медсестри або фармацевта. Уважно прочитайте
інструкції перед введенням ін’єкції. Кожна запечатана блистерна упаковка містить шприц-ручку.
Кожна шприц-ручка містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.
Малюнок 7-1 ЗАРЗІО у шприці-ручці з пристроєм безпеки для голки

Після введення препарату пристрій безпеки для голки автоматично активується, щоб прикрити її. Цей
пристрій призначений для захисту медичного персоналу, доглядальників та пацієнтів від випадкових уколів
після ін’єкції.
Інші матеріали, необхідні для ін’єкції:

• 1 спиртовий тампон Малюнок 7-2 Інші матеріали, необхідні

• 1 ватний диск або марля
• Ємність для утилізації гострих відходів
• 1 лейкопластир

Важливі відомості щодо безпеки
Увага: тримайте шприц-ручку поза межами досяжності дітей.

1. Не відкривайте зовнішню упаковку до самого моменту використання шприц-ручки.
2. Не використовуйте шприц-ручку, якщо пломба блистера пошкоджена, оскільки вона може бути небезпечною для застосування.
3. Якщо є рідина в пластиковій коробці, не використовуйте шприц-ручку. Якщо відсутній колпачок голки або він не міцно закріплений, не використовуйте шприц-ручку. У всіх цих випадках поверніть всю упаковку продукту до аптеки.
4. Не намагайтеся вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою шприц-ручки. Неможливо точно виміряти дозу меншу за 0,3 мл за допомогою шприц-ручки ЗАРЗІО, оскільки позначки шкали 0,1 і 0,2 мл на корпусі шприца не є видимими.
5. Ніколи не залишайте шприц-ручку без нагляду, де її можуть пошкодити інші особи.
6. Не струшуйте шприц-ручку.
7. Будьте обережні, щоб не торкатися захисних крилець голки перед використанням, інакше пристрій безпеки для голки може активуватися передчасно.
8. Не знімайте колпачок голки до моменту введення ін’єкції.
9. Шприц-ручку не можна використовувати повторно. Утилізуйте використану шприц-ручку одразу після застосування в спеціальну ємність для гострих відходів.
10. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню або впала після знімання колпачка голки.

Зберігання шприц-ручки ЗАРЗІО

1. Зберігайте шприц-ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F). Не заморожуйте.
2. Перед підготовкою шприца до ін’єкції вийміть блистер з холодильника та дайте йому прогрітися до кімнатної температури протягом 15–30 хвилин.
3. Не використовуйте шприц-ручку після терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці або етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть всю упаковку до аптеки.
4. Шприц можна зберігати поза холодильником і залишати при кімнатній температурі лише один раз і не більше ніж на 8 днів (однак не вище 25 °C). Після цього періоду продукт не можна повертати до холодильника і його слід утилізувати.

Місце введення ін’єкції
Малюнок 7-3 Місця введення ін’єкції
Місце введення ін’єкції — це частина тіла, в яку буде

введено шприц-ручку.

• Рекомендованою ділянкою є передня частина стегна. Також можна використовувати нижню частину живота, однак уникайте області 5 см (2 дюйми) навколо пупка.

• Якщо ін’єкцію вводить доглядальник, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча та верхню частину сідниць.

• Вибирайте різне місце для кожної самостійної ін’єкції.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, подряпана, почервоніла, шелушиться або є твердою. Уникайте ділянок із рубцями або розтяжками.

Підготовка шприц-ручки ЗАРЗІО до використання

1. Вийміть блистер із шприц-ручкою з холодильника та залиште його закритим приблизно на 15–30 хвилин, щоб він прогрівся до кімнатної температури.
2. У момент використання шприц-ручки відкрийте блистер та ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Протріть обране місце для ін’єкції спиртовим тампоном.
4. Вийміть шприц-ручку з блистера, тримаючи її за центр, як показано на Малюнку 7-4. Не торкайтеся поршня. Не торкайтеся колпачка голки.

Малюнок 7-4 Вийміть шприц-ручку з блистера

5. Переконайтеся, що прозорий пластиковий пристрій безпеки для голки розташований над скляним корпусом шприца. Якщо прозорий пристрій безпеки для голки прикриває колпачок голки (як показано на Малюнку 7-5 нижче), шприц активовано. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей шприц і використовуйте новий. Малюнок 7-6 показує шприц, готовий до використання.

Малюнок 7-5 НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ

У цій конфігурації пристрій безпеки для
голки АКТИВОВАНО: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку
Малюнок 7-6 Готово до використання

У цій конфігурації пристрій безпеки для
голки НЕ АКТИВОВАНО, і шприц-ручка готова
до використання

6. Огляньте шприц-ручку. Рідина повинна бути прозорою. Вона може бути безбарвною або трохи жовтуватою. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, якщо ви бачите інші частинки та/або зміни кольору, і поверніть шприц-ручку з упаковкою до аптеки.
7. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо вона пошкоджена або якщо пристрій безпеки для голки активований. У всіх цих випадках поверніть всю упаковку продукту до аптеки.

Як використовувати шприц-ручку ЗАРЗІО
Малюнок 7-7 Зніміть колпачок голки Обережно потягніть колпачок голки, щоб
зняти його з шприц-ручки.
Утилізуйте колпачок голки. Може
з’явитися крапля рідини на кінчику
голки. Це нормально.
Тримаючи шприц, як показано, повільно натисніть на поршень, щоб видалити зайвий препарат,
доки край конічної основи поршневого колпачка не вирівняється з позначкою на шприці, що відповідає
приписаній дозі. Нижче наведено приклад дози 0,4 мл.
Будьте обережні, щоб не торкатися захисних крилець голки перед використанням, інакше пристрій безпеки
для голки може активуватися передчасно.
Переконайтеся ще раз, що в шприц-ручці міститься правильна доза ЗАРЗІО.
Якщо виникли труднощі з вимірюванням або введенням дози ЗАРЗІО, зверніться до лікаря або
медсестри.
Малюнок 7-8 Приклад часткової дози для дози 0,4 мл

Малюнок 7-9 Введіть голку Обережно зіщепіть шкіру в місці ін’єкції
і введіть голку, як показано. Щоб забезпечити
введення всього препарату, введіть голку
до кінця.

Малюнок 7-10 Натисніть на поршень Тримаючи шприц-ручку, як показано на
малюнку, повільно натисніть на поршень до кінця,
щоб головка поршня повністю опинилася
між захисними крильцями голки.

Тримайте поршень повністю натиснутим
під час утримання шприца нерухомо протягом 5 секунд.
Малюнок 7-11 Витягніть голку Тримайте поршень повністю натиснутим
під час обережного витягування голки з місця ін’єкції.

Малюнок 7-12 Відпустіть поршень Повільно відпустіть поршень і дайте пристрою
безпеки для голки автоматично прикрити
оголену голку.

Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний диск або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За потреби місце ін’єкції можна закрити невеликим лейкопластирем.
Інструкції щодо утилізації
Малюнок 7-13 Утилізація
Утилізуйте використаний шприц у спеціальну ємність
для гострих відходів (щільно закриту та стійку до проколів). Для вашої безпеки та здоров’я

та здоров’я інших людей використані голки та шприци
ніколи не повинні використовуватися повторно.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин необхідно перевірити візуально перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність ЗАРЗІО.
ЗАРЗІО не містить консервантів: через ризик бактеріальної контамінації шприци ЗАРЗІО призначені виключно для одноразового використання.
Розведення перед введенням (за бажанням)
За необхідності ЗАРЗІО можна розчинити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). ЗАРЗІО не можна розчиняти у розчинах натрію хлориду.
Не рекомендується розчиняти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мкг/мл).
У пацієнтів, які лікуються філграстимом, розчиненим до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін сироватки людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: для кінцевого об’єму 20 мл загальні дози філграстиму, менші за 30 МО (300 мкг), слід доповнити 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини Ph. Eur 200 мг/мл (20%).
Розведений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філграстим сумісний із склом та різними пластиковими матеріалами, зокрема полівінілхлоридом, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.
Після розведення: хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії, розведеного in-use, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання перед використанням; препарат можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та підтверджено її валідацією.
Використання переднаповненого шприца із пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін’єкції та запобігає травмуванню медичного персоналу. Цей пристрій не заважає звичайного використання шприца. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки не буде введена вся доза та доки поршень не перестане рухатися. Вийміть шприц із пацієнта, продовжуючи натискати на поршень. Пристрій безпеки автоматично закриває голку одразу після відпускання поршня.
Утилізація
Невикористаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.