Зарцио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце, 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Зарцио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Зарцио
3. Как применять Зарцио
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зарцио
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарцио и для чего оно применяется

Зарцио — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе белков, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые в норме вырабатываются организмом, но могут также производиться с использованием биотехнологий и применяться в качестве лекарственных средств. Зарцио стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец. Количество белых кровяных телец может снижаться (нейтропения) по различным причинам, что ослабляет защитные силы организма против инфекций. Зарцио стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Зарцио может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии и, таким образом, улучшения профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга и улучшения профилактики инфекций;
• до начала химиотерапии с высокими дозами препаратов с целью стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть изъяты и введены повторно после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Введённые повторно стволовые клетки попадают в костный мозг и производят клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных телец при тяжёлой хронической нейтропении и, соответственно, улучшения профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска инфекций.

2. Что нужно знать перед применением Зарцио

Не используйте Зарцио

• если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Зарцио.
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть:

• остеопороз (заболевание костей);
• серповидноклеточная анемия, поскольку Зарцио может спровоцировать серповидноклеточный криз.

Немедленно сообщите врачу во время лечения Зарцио, если:

• у вас возникла боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), боль слева под рёбрами или в левом верхнем углу плеча [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного разрыва селезёнки];
• вы заметили необычные кровотечения или синяки [это могут быть симптомы снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови свёртываться];
• появились внезапные признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднения при дыхании, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• у вас опухло лицо или лодыжки, в моче появилась кровь или моча стала коричневого цвета, либо вы стали мочиться реже обычного (гломерулонефрит);
• появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всем органам тела); этот побочный эффект редко наблюдался у онкологических пациентов и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если при лечении филграстимом вы заметили потерю эффекта или невозможность поддерживать ответ, врач проведёт обследование с целью выяснить причины, включая возможность формирования у вас антител, нейтрализующих действие филграстима.
Возможно, врач захочет особенно тщательно вас наблюдать — см. раздел 4 инструкции по применению.
Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, вы можете быть подвержены риску развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Проконсультируйтесь с врачом о риске развития опухолей крови и необходимых анализах. Если у вас развивается или может развиться опухоль крови, вы не должны использовать Зарцио, за исключением случаев, когда врач даст особые указания.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть в пределах от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим лейкоциты.
Зарцио относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название применяемого препарата.

Другие лекарственные средства и Зарцио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация
Зарцио не изучался у беременных и кормящих женщин.
Зарцио не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Зарцио, сообщите об этом врачу.
Если только врач не посоветует иное, при применении Зарцио вы должны прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Зарцио может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это лекарство может вызывать головокружение. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после введения Зарцио.

Состав Зарцио: сорбитол и натрий
Зарцио содержит сорбитол (Е420).
Сорбитол является источником фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач поставил диагноз наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание — вам (или ребёнку) нельзя принимать это лекарство. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут усваивать фруктозу, и её накопление может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед применением этого лекарства сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует недомогание, рвёт, или у него возникают неприятные реакции, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладких продуктов или напитков.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зарцио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Как вводится Зарцио и какая доза вам необходима?
Как правило, Зарцио вводится ежедневно путем инъекции в ткани непосредственно под кожу (подкожная инъекция). Также препарат может вводиться ежедневно медленно внутривенно (внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от заболевания и от массы вашего тела. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Зарцио вы должны принимать.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Зарцио вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вас или лиц, ухаживающих за вами, могут обучить выполнению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать инъекции, пока не пройдете соответствующее обучение у медицинского персонала.
Как долго нужно применять Зарцио?
Вы должны принимать Зарцио до тех пор, пока количество белых кровяных телец не нормализуется. Регулярно будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов. Ваш врач сообщит вам, как долго вам следует принимать Зарцио.
Применение у детей
Зарцио применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением числа белых кровяных телец (нейтропения). Доза, применяемая у детей, проходящих химиотерапию, идентична дозе для взрослых.
Введение малых доз
Не следует вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку он не позволяет точно измерить меньшее количество, так как деления шкалы, соответствующие 0,1 и 0,2 мл, не видны.
При необходимости раствор для инъекций может быть разбавлен.
Если вы применили больше Зарцио, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше Зарцио, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли применить Зарцио
Если вы пропустили инъекцию или ввели недостаточное количество препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу во время лечения, если:

• появляется аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышка (диспноэ);
• возникают кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• появляется боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), боль слева под рёбрами или боль в верхушке плеча, поскольку возможны проблемы со слизью [увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки];
• если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Если у вас возникает этот побочный эффект или белок в моче (протеинурия), врач может проводить анализ мочи с регулярными интервалами.
• если у вас возникает один или несколько из следующих побочных эффектов:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполнения, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов внутрь организма и которое требует неотложной медицинской помощи.
• если у вас возникает сочетание любых из следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, сильное ощущение холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, влажная или потная кожа. Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «септицемия»), тяжёлой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может угрожать жизни и требует неотложной медицинской помощи.
• если у вас развивается повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас опухают лицо или лодыжки, появляется кровь в моче или моча становится коричневой, или если вы замечаете, что мочитесь реже обычного.

Распространённым побочным эффектом при применении филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств (анальгетиков).
У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиваться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), то есть реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и поражения во рту, кишечнике, печени, на коже или глазах, в лёгких, влагалище и суставах. У здоровых доноров стволовых клеток очень часто наблюдаются повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эти реакции.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• усталость (утомление)
• поражения и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кровохарканье (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• болезненные ощущения во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• кожная сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечный спазм
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на переливание крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• недостаточная функция лёгких, вызывающая одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• изменения на рентгенограмме лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение поглощения кислорода в лёгких (гипоксия)
• сыпь с пустулами (макулопапулёзная экзантема)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей и, как следствие, к их ослаблению, повышенной хрупкости и склонности к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризисом)
• внезапная потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения водного объёма)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные узловатые фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• необычные изменения в моче
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• образование клеток крови вне костного мозга (внескелетогенез)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зарцио

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после обозначений Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Случайное замерзание не повредит Зарцио.
Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре единожды и не более чем на 8 дней (однако, не выше 25 °C). По истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите изменение цвета, помутнение или наличие частиц; препарат должен быть прозрачной жидкостью от бесцветной до слабо-жёлтого цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зарцио

• Действующее вещество — филграстим.
  Зарцио 30 МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.
  Зарцио 48 МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.
• Другие компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарцио содержит сорбитол и натрий».

Описание внешнего вида Зарцио и содержимое упаковки
Зарцио представляет собой прозрачный раствор для инъекций или инфузий, от бесцветного до слабо-желтоватого цвета, во флаконе-шприце, содержащем 0,5 мл раствора.
Зарцио выпускается в упаковках, содержащих 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с поршнем (бромбутиловая резина), иглой из нержавеющей стали калибра 29 с автоматическим устройством защиты иглы и колпачком для иглы (термопластичный эластомер).
На предварительно заполненном шприце нанесены деления от 0,1 мл до 1 мл; однако шприц не предназначен для измерения объёмов менее 0,3 мл из-за пружинного механизма.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 234 142 222 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 264 50 15 00

Хорватия Словения
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 600

Италия Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Австрия)
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы избежать возможных инфекций, соблюдайте следующие инструкции.
Важно не пытаться самостоятельно вводить препарат и не делать инъекцию другим людям,
пока вы не получили соответствующих указаний от врача, медсестры или фармацевта. Внимательно прочитайте
инструкции перед проведением инъекции. Каждая запечатанная блистерная упаковка содержит одноразовый шприц-дозатор.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.
Рисунок 7-1 Зарцио в шприце-дозаторе с устройством безопасности для иглы

После введения препарата устройство безопасности для иглы автоматически активируется и закрывает иглу.
Это устройство предназначено для защиты медицинского персонала, ухаживающих лиц и пациентов от случайных уколов
иглой после инъекции.
Другие материалы, необходимые для инъекции:

• 1 спиртовой тампон Рисунок 7-2 Другие необходимые материалы

• 1 ватный шарик или марля
• Контейнер для утилизации острых предметов
• 1 пластырь

Важная информация о безопасности
Внимание: храните шприц-дозатор в недоступном для детей месте.

1. Не вскрывайте внешнюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать шприц-дозатор.
2. Не используйте шприц-дозатор, если упаковка блистера повреждена, поскольку препарат может быть небезопасным для применения.
3. Если в пластиковом лотке имеется жидкость, не используйте шприц-дозатор. Не используйте шприц-дозатор, если на игле отсутствует колпачок или он неплотно закреплён. Во всех этих случаях верните всю упаковку продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь вводить дозу менее 0,3 мл с помощью шприца-дозатора. Точная доза менее 0,3 мл не может быть отмерена с помощью шприца-дозатора Зарцио, поскольку деления 0,1 и 0,2 мл на корпусе шприца не видны.
5. Никогда не оставляйте шприц-дозатор без присмотра, где его могут взять другие люди.
6. Не взбалтывайте шприц-дозатор.
7. Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксирующих выступов иглы до использования, иначе устройство безопасности для иглы может преждевременно активироваться.
8. Не снимайте колпачок с иглы до момента проведения инъекции.
9. Повторное использование шприца-дозатора невозможно. Сразу после использования утилизируйте использованный шприц-дозатор в контейнере для острых предметов.
10. Не используйте шприц-дозатор, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.

Хранение шприца-дозатора Зарцио

1. Храните шприц-дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F). Не замораживайте.
2. Перед подготовкой шприца к инъекции выньте блистер из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры в течение 15–30 минут.
3. Не используйте шприц-дозатор после даты, указанной на внешней упаковке или этикетке шприца. Если срок годности препарата истёк, верните всю упаковку в аптеку.
4. Шприц может храниться вне холодильника при комнатной температуре только один раз и не более 8 дней (но не выше 25 °C). По истечении этого срока продукт не должен возвращаться в холодильник и должен быть утилизирован.

Место инъекции
Рисунок 7-3 Места инъекции
Место инъекции — это участок тела, в который будет

введён шприц-дозатор.

• Рекомендуемый участок — передняя часть бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, однако необходимо избегать области в радиусе 5 см (2 дюймов) вокруг пупка.

• Если инъекцию делает ухаживающее лицо, можно использовать также наружную верхнюю часть плеча и верхнюю часть ягодиц.

• Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции.

• Не вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, повреждена, покраснела, шелушится или уплотнена. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Подготовка шприца-дозатора Зарцио к применению

1. Достаньте из холодильника блистер со шприцом-дозатором и оставьте его закрытым примерно на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. В момент использования шприца-дозатора откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном.
4. Извлеките шприц-дозатор из блистера, держа его за центральную часть, как показано на Рисунке 7-4. Не касайтесь поршня. Не касайтесь колпачка иглы.

Рисунок 7-4 Извлечение шприца-дозатора из блистера

5. Убедитесь, что прозрачное пластиковое устройство безопасности для иглы находится над стеклянным корпусом шприца. Если прозрачное устройство безопасности для иглы покрывает колпачок иглы (как показано на Рисунке 7-5 ниже), шприц был активирован. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот шприц и возьмите новый. На Рисунке 7-6 показан шприц, готовый к использованию.

Рисунок 7-5 НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

В этом положении устройство безопасности для
иглы АКТИВИРОВАНО: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ шприц-дозатор
Рисунок 7-6 Готов к использованию

В этом положении устройство безопасности для
иглы НЕ АКТИВИРОВАНО, и шприц-дозатор готов
к использованию

6. Осмотрите шприц-дозатор. Жидкость должна быть прозрачной. Она может быть бесцветной или слегка желтоватой. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если вы видите посторонние частицы и/или изменение цвета, и верните шприц-дозатор и упаковку в аптеку.
7. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-дозатор, если он повреждён или если устройство безопасности для иглы активировано. Во всех этих случаях верните всю упаковку продукта в аптеку.

Как использовать шприц-дозатор Зарцио
Рисунок 7-7 Снятие колпачка с иглы Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы
снять его со шприца-дозатора.
Утилизируйте колпачок иглы. На кончике иглы может
появиться капля жидкости. Это нормально.
Держа шприц, как показано, медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток препарата, пока
нижний край конического основания колпачка поршня не совпадёт с отметкой на шприце, соответствующей
назначенной дозе. Ниже приведён пример дозы 0,4 мл.
Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксирующих выступов иглы до использования, иначе устройство безопасности
для иглы может преждевременно активироваться.
Повторно убедитесь, что в шприце-дозаторе находится правильная доза Зарцио.
Если у вас возникли трудности с отмериванием или введением дозы Зарцио, обратитесь к врачу или медсестре.
Рисунок 7-8 Пример частичной дозы при дозе 0,4 мл

Рисунок 7-9 Введение иглы Аккуратно соберите кожу в месте инъекции
и введите иглу, как показано. Для обеспечения
полного введения препарата полностью введите
иглу.

Рисунок 7-10 Нажатие на поршень Держа шприц-дозатор, как показано на рисунке,
медленно нажмите поршень до упора , чтобы головка
поршня полностью оказалась между фиксирующими
выступами иглы.

Удерживайте поршень полностью нажатым в течение
5 секунд, пока держите шприц неподвижно.
Рисунок 7-11 Извлечение иглы Удерживайте поршень полностью нажатым
в то время как аккуратно извлекаете иглу из места
инъекции.

Рисунок 7-12 Отпускание поршня Медленно отпустите поршень, чтобы устройство
безопасности для иглы автоматически закрыло
обнажённую иглу.

Может появиться небольшое количество крови в месте
инъекции. Можно приложить ватный шарик или марлю
к месту инъекции и слегка прижать на 10 секунд. Не растирайте
место инъекции. При необходимости место инъекции
можно закрыть небольшим пластырем.
Инструкции по утилизации
Рисунок 7-13 Утилизация
Утилизируйте использованный шприц в специальном
контейнере для острых предметов (герметичном и
противопрокольном). Для вашей безопасности и
здоровья окружающих использованные иглы и шприцы
никогда не должны использоваться повторно.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор перед применением необходимо осмотреть визуально. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Случайное кратковременное замерзание не оказывает негативного влияния на стабильность Зарцио.
Зарцио не содержит консервантов: в связи с риском бактериальной контаминации шприцы Зарцио предназначены исключительно для однократного применения.

Разведение перед введением (по желанию)
При необходимости Зарцио можно развести в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарцио нельзя разводить в растворах хлорида натрия.
Не рекомендуется разводить до конечных концентраций < 0,2 МЕ/мл (2 мкг/мл).
У пациентов, получающих филграстим в концентрациях < 1,5 МЕ/мл (15 мкг/мл), в раствор следует добавить человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл.
Пример: при конечном объёме 20 мл, общие дозы филграстима менее 30 МЕ (300 мкг) должны быть дополнены 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина Ph. Eur. 200 мг/мл (20%).

Разведённый в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы филграстим совместим со стеклом и различными пластиковыми материалами, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий in-use подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования; препарат может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с устройством защиты иглы
Устройство защиты иглы автоматически закрывает иглу после инъекции, предотвращая травму медицинского персонала. Устройство не мешает обычному использованию шприца. Медленно и равномерно нажимайте на поршень до полного введения дозы и до тех пор, пока поршень не перестанет двигаться. Извлекайте шприц из пациента, продолжая нажимать на поршень. Устройство защиты иглы автоматически закроет иглу сразу после отпускания поршня.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.