Zarzio

Folleto informativo: información para el usuario

Zarzio 30 MU/0,5 mL solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada, 48 MU/0,5 mL solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada

filgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zarzio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zarzio
3. Cómo usar Zarzio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zarzio
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Zarzio y para qué se utiliza

Zarzio es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de proteínas denominadas citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas que normalmente el organismo produce de forma natural, pero que también pueden obtenerse mediante biotecnología y utilizarse como medicamento. Zarzio estimula la médula ósea para que produzca un mayor número de glóbulos blancos.
El número de glóbulos blancos puede disminuir (neutropenia) por diversas razones, lo que reduce la eficacia de las defensas del organismo frente a las infecciones. Zarzio estimula la médula ósea para que produzca rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Zarzio puede utilizarse:

• para aumentar el número de glóbulos blancos tras una quimioterapia y mejorar así la prevención de infecciones;
• para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea y mejorar así la prevención de infecciones;
• antes de una quimioterapia de dosis elevadas, con el fin de inducir a la médula ósea a producir un mayor número de células madre, que pueden extraerse y administrarse nuevamente después del tratamiento. Estas células pueden extraerse del propio paciente o de un donante. Las células madre reinfundidas llegan a la médula ósea y producen las células sanguíneas;
• para aumentar el número de glóbulos blancos en caso de neutropenia crónica grave y mejorar así la prevención de infecciones;
• en pacientes con infección por VIH en estadio avanzado para reducir el riesgo de infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Zarzio

No use Zarzio

• si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Zarzio.
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si padece:

• osteoporosis (una enfermedad ósea);
• anemia de células falciformes, ya que Zarzio puede desencadenar una crisis falciforme.

Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento con Zarzio si:

• nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor bajo las costillas izquierdas o en la punta del hombro izquierdo [estos síntomas pueden indicar un agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o una posible rotura del bazo].
• observa hemorragias o moretones inusuales [pueden ser signos de una disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia), con reducida capacidad de coagulación].
• presenta signos repentinos de alergia como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, silbidos o problemas respiratorios, ya que podrían indicar una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
• tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina, orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
• presenta síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo); este efecto se ha notificado en casos raros en pacientes oncológicos y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Pérdida de respuesta al filgrastim
Si durante el tratamiento con filgrastim observa una pérdida de respuesta o la imposibilidad de mantenerla, su médico investigará las causas, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del filgrastim.
Es posible que su médico desee controlarle con especial atención; consulte la sección 4 del prospecto.
Si padece neutropenia crónica grave, puede tener riesgo de desarrollar un tumor sanguíneo (leucemia, síndrome mielodisplásico [MDS]). Consulte con su médico sobre el riesgo de desarrollar tumores sanguíneos y las pruebas necesarias. No debe usar Zarzio si desarrolla o es probable que desarrolle tumores sanguíneos, salvo indicación expresa del médico.
Si es donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos.
Zarzio pertenece al grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos blancos. El profesional sanitario debe registrar siempre el nombre exacto del medicamento que está utilizando.
Otros medicamentos y Zarzio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Zarzio no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
No se recomienda el uso de Zarzio durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada o amamantando;
• sospecha que podría estar embarazada; o
• está planeando un embarazo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Zarzio, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, si utiliza Zarzio debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zarzio puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Este medicamento puede causar mareos. Antes de conducir o usar máquinas, espere y observe cómo se siente tras la administración de Zarzio.
Zarzio contiene sorbitol y sodio
Zarzio contiene sorbitol (E420).
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o al niño) intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, usted (o el niño) no debe tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, cuya acumulación puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted (o el niño) padece intolerancia hereditaria a la fructosa o si el niño se siente mal, vomita o presenta reacciones desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea tras consumir alimentos o bebidas azucaradas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Zarzio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

¿Cómo se administra Zarzio y qué cantidad debo utilizar?
Normalmente, Zarzio se administra mediante inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea). También puede administrarse mediante inyección lenta diaria en una vena (infusión endovenosa). La dosis habitual depende de la enfermedad que padezca y de su peso corporal. Su médico le indicará la dosis de Zarzio que debe tomar.

Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tras la quimioterapia:
Normalmente recibirá la primera dosis de Zarzio al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después del trasplante de médula ósea.

Usted o las personas que lo cuidan pueden recibir formación sobre cómo realizar las inyecciones subcutáneas para poder continuar el tratamiento en casa. Sin embargo, no debe intentarlo antes de haber recibido una formación adecuada por parte del personal sanitario.

¿Durante cuánto tiempo debo tomar Zarzio?
Debe tomar Zarzio hasta que la cuenta de glóbulos blancos se haya normalizado. Se realizarán análisis de sangre periódicamente para controlar el número de glóbulos blancos. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Zarzio.

Uso en niños
Zarzio se utiliza para el tratamiento de niños sometidos a quimioterapia o que padecen una reducción grave de la cuenta de glóbulos blancos (neutropenia). La dosis que debe utilizarse en niños sometidos a quimioterapia es la misma que la de los adultos.

Administración de dosis pequeñas
No debe inyectar una dosis inferior a 0,3 mL con la jeringa precargada, ya que no es posible medirla con precisión debido a que las marcas en la escala graduada correspondientes a 0,1 y 0,2 mL no son visibles. Si fuera necesario, la solución inyectable puede diluirse.

Si utiliza más Zarzio del que debe
No aumente la dosis que su médico le ha indicado. Si cree que se ha inyectado más Zarzio del que debía, póngase en contacto con su médico lo antes posible.

Si olvida utilizar Zarzio
Si ha omitido una inyección o se ha inyectado una cantidad insuficiente del medicamento, póngase en contacto con su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico durante el tratamiento

• si presenta una reacción alérgica que incluya debilidad, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea acompañada de picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y dificultad respiratoria (disnea).
• si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto podría ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• si aparece dolor en la parte superior izquierda del abdomen (dolor abdominal), dolor en el lado izquierdo bajo las costillas o dolor en la punta del hombro, ya que podría haber un problema en el bazo [aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) o rotura del bazo].
• si está siendo tratado por una neutropenia crónica grave y presenta sangre en la orina (hematuria). Si presenta este efecto adverso o si tiene proteínas en la orina (proteinuria), su médico podrá realizar análisis de orina a intervalos regulares.
• si presenta uno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  • hinchazón o edema, que puede estar asociado con una micción menos frecuente, dificultad respiratoria, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, y una sensación general de cansancio. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente. Podrían ser signos de una afección denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:
  • fiebre o escalofríos, o sensación intensa de frío, frecuencia cardíaca elevada, confusión o desorientación, dificultad respiratoria, dolor o malestar extremo y piel húmeda o sudorosa. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "sepsis" (también llamada "septicemia"), una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada que puede poner en peligro la vida y que requiere atención médica urgente.
• si presenta daño renal (glomerulonefritis). En pacientes que reciben filgrastim se ha observado daño renal. Acuda inmediatamente al médico si tiene hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o orina de color marrón, o si nota que orina menos de lo habitual.

Un efecto adverso común debido al uso de filgrastim es el dolor muscular o en los huesos (dolor musculoesquelético), que puede aliviarse con el uso de analgésicos habituales.
En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea puede presentarse la enfermedad del injerto contra el huésped (GvHD), es decir, una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupción cutánea en las palmas de las manos o en las plantas de los pies y úlceras y lesiones en la boca, intestino, hígado, piel o ojos, en los pulmones, vagina y articulaciones. En donantes sanos de células madre se observan muy frecuentemente un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una reducción de las plaquetas, lo que disminuye la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• caída o adelgazamiento inusual del cabello (alopecia)
• cansancio (fatiga)
• lesiones e hinchazón del revestimiento del tracto digestivo comprendido entre la boca y el ano (inflamación de la mucosa)
• fiebre (pirexia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los pulmones (bronquitis)
• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• mareos
• disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia)
• hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia)
• baja presión arterial (hipotensión)
• alta presión arterial (hipertensión)
• tos
• expulsión de sangre al toser (hemoptisis)
• dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
• sangrado nasal (epistaxis)
• estreñimiento
• dolor bucal
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• espasmo muscular
• dolor al orinar (disuria)
• dolor en el pecho
• dolor
• debilidad generalizada (astenia)
• sensación general de malestar
• hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
• aumento de ciertas enzimas en sangre
• alteraciones en la composición química de la sangre
• reacción por transfusión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• rechazo del trasplante de médula ósea (enfermedad del injerto contra el huésped)
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
• daño hepático causado por el bloqueo de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva)
• insuficiencia pulmonar, que causa dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón y/o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
• anomalías en la radiografía de los pulmones (infiltración pulmonar)
• sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)
• defecto en la absorción de oxígeno en el pulmón (hipoxia)
• erupción cutánea con pústulas (exantema máculopapular)
• enfermedad que hace que los huesos sean menos densos y, por tanto, más débiles, frágiles y propensos a fracturarse (osteoporosis)
• reacción en el lugar de inyección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor intenso en los huesos, pecho, intestino o articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
• reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• dolor e hinchazón en las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
• alteración en la regulación de los líquidos en el organismo, que puede causar hinchazón (trastornos del volumen de líquidos)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
• lesiones elevadas, dolorosas, de color púrpura, en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, con fiebre (síndrome de Sweet)
• empeoramiento de la artritis reumatoide
• alteraciones inusuales en la orina
• disminución de la densidad ósea
• inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), ver sección 2
• formación de células sanguíneas fuera de la médula ósea (hematopoyesis extramedular)

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zarzio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una congelación accidental no dañará a Zarzio.
La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente una sola vez y durante un máximo de 8 días (sin embargo, no por encima de 25 °C). Una vez transcurrido este periodo, el producto no debe volver a guardarse en nevera y debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa cambios de color, un aspecto turbio o la presencia de partículas; el medicamento debe presentarse como un líquido claro, incoloro o de color amarillo pálido.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zarzio

• El principio activo es filgrastim. Zarzio 30 ME/0,5 mL solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 ME de filgrastim en 0,5 mL, lo que equivale a 60 ME/mL. Zarzio 48 ME/0,5 mL solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 ME de filgrastim en 0,5 mL, lo que equivale a 96 ME/mL.
• Los demás componentes son ácido glutámico, sorbitol (E420), polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Zarzio contiene sorbitol y sodio».

Descripción del aspecto de Zarzio y contenido del envase
Zarzio es una solución inyectable o para perfusión, transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en una jeringa precargada con 0,5 mL de solución.
Zarzio se presenta en envases que contienen 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), una aguja de acero inoxidable calibre 29 con dispositivo automático de seguridad para la aguja y un protector de aguja (elastómero termoplástico).
En la jeringa precargada hay marcaciones de 0,1 mL a 1 mL; sin embargo, la jeringa no está diseñada para medir volúmenes inferiores a 0,3 mL debido al mecanismo de resorte.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Bélgica/Bélgica)
Tel.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00

Croacia Eslovenia
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para el uso

Para evitar posibles infecciones, siga estas instrucciones.
Es importante no intentar inyectarse el medicamento por sí mismo ni administrar la inyección a otras personas
antes de haber recibido instrucciones del médico, enfermero o farmacéutico. Lea cuidadosamente
las instrucciones antes de realizar la inyección. Cada blíster sellado contiene una jeringa precargada.
Cada jeringa precargada contiene 30 MU/0,5 mL o 48 MU/0,5 mL de filgrastim.
Figura 7-1 Zarzio en jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja

Después de la inyección del medicamento, el dispositivo de seguridad para la aguja se activará para cubrirla. Este
dispositivo está destinado a proteger a los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes de pinchazos accidentales
tras la inyección.
Otros materiales necesarios para la inyección:

• 1 torunda impregnada de alcohol Figura 7-2 Otros materiales necesarios

• 1 bola de algodón o gasa
• Recipiente para la eliminación de material punzante
• 1 esparadrapo adhesivo

Información importante sobre seguridad
Advertencia: mantener la jeringa precargada fuera del alcance de los niños.

1. No abrir el envase exterior hasta el momento justo de usar la jeringa precargada.
2. No utilizar la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que podría no ser segura para su uso.
3. Si hay líquido en la bandeja de plástico, no utilice la jeringa precargada. Si falta la tapa de la aguja o no está firmemente sujeta, no utilice la jeringa precargada. En todos estos casos, devuelva el envase completo del producto a la farmacia.
4. No intentar inyectar una dosis inferior a 0,3 mL con una jeringa precargada. No es posible medir con precisión una dosis inferior a 0,3 mL utilizando la jeringa precargada Zarzio, ya que los indicadores de graduación de 0,1 y 0,2 mL en el cuerpo de la jeringa no son visibles.
5. Nunca dejar la jeringa precargada sin vigilancia donde otras personas pudieran manipularla.
6. No agitar la jeringa precargada.
7. Tenga cuidado de no tocar las aletas de protección de la aguja antes del uso, ya que el dispositivo de seguridad podría activarse prematuramente.
8. No retirar la tapa de la aguja antes de realizar la inyección.
9. No es posible reutilizar la jeringa precargada. Elimine inmediatamente la jeringa precargada usada en un recipiente para material punzante.
10. No utilizar si la jeringa ha caído sobre una superficie dura o ha caído después de retirar la tapa de la aguja.

Conservación de la jeringa precargada Zarzio

1. Conservar la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz. Conservar en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F). No congelar.
2. Antes de preparar la jeringa para la inyección, recuerde sacar el blíster del frigorífico y dejar que alcance la temperatura ambiente durante 15-30 minutos.
3. No utilizar la jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior o en la etiqueta de la jeringa. Si el medicamento ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.
4. La jeringa puede mantenerse fuera del frigorífico y a temperatura ambiente una sola vez y durante un máximo de 8 días (sin embargo, no por encima de 25 °C). Tras este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe eliminarse.

Lugar de inyección
Figura 7-3 Lugares de inyección
El lugar de inyección es la parte del cuerpo donde se

utilizará la jeringa precargada.

• La zona recomendada es la parte anterior del muslo. También puede usarse la parte inferior del abdomen, pero evitando el área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.

• Si la inyección la realiza un cuidador, también pueden
  usarse la parte superior externa de los brazos y la parte superior de los glúteos.

• Elegir un lugar diferente para cada autoinyección.

• No realizar la inyección en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, descamada o endurecida. Evitar las zonas con cicatrices o estrías.

Preparación de la jeringa precargada Zarzio lista para su uso

1. Sacar del frigorífico el blíster que contiene la jeringa precargada y dejarlo cerrado durante aproximadamente 15-30 minutos, para que alcance la temperatura ambiente.
2. En el momento de usar la jeringa precargada, abrir el blíster y lavarse bien las manos con agua y jabón.
3. Limpiar el lugar elegido para la inyección con una torunda impregnada de alcohol.
4. Sacar la jeringa precargada del blíster sujetándola por el centro como se muestra en la Figura 7-4. No sujetar el émbolo. No sujetar la tapa de la aguja.

Figura 7-4 Sacar la jeringa precargada del blíster

5. Comprobar que el dispositivo de seguridad transparente de plástico para la aguja esté colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio. Si el dispositivo de seguridad para la aguja transparente cubre la tapa de la aguja (como se muestra en la Figura 7-5 a continuación), la jeringa ha sido activada. NO UTILICE esta jeringa y use una nueva. La Figura 7-6 muestra una jeringa lista para su uso.

Figura 7-5 NO UTILIZAR

En esta configuración el dispositivo de seguridad para
la aguja está ACTIVADO: NO UTILIZAR la jeringa
precargada
Figura 7-6 Lista para su uso

En esta configuración el dispositivo de seguridad para
la aguja NO ESTÁ ACTIVADO y la jeringa precargada está lista
para su uso

6. Inspeccionar la jeringa precargada. El líquido debe ser transparente. Puede ser incoloro o ligeramente amarillento. NO UTILIZAR si se observan otras partículas y/o cambios en el color y devolver la jeringa precargada y su envase a la farmacia.
7. NO UTILIZAR si la jeringa precargada está rota o si el dispositivo de seguridad para la aguja está activado. En todos estos casos, devolver el envase completo del producto a la farmacia.

Cómo usar la jeringa precargada Zarzio
Figura 7-7 Retirar la tapa de la aguja Retire con cuidado la tapa de la aguja para
sacarla de la jeringa precargada.
Deseche la tapa de la aguja. Podría

observarse una gota de líquido en la punta
de la aguja. Es normal.
Sujetando la jeringa como se indica, presione lentamente el émbolo para expulsar el medicamento en exceso hasta que el borde inferior de la base cónica del tapón del émbolo quede alineado con el indicador en la jeringa correspondiente a la dosis prescrita. A continuación se muestra un ejemplo para una dosis de 0,4 mL.
Tenga cuidado de no tocar las aletas de protección de la aguja antes del uso, ya que el dispositivo de
seguridad para la aguja podría activarse prematuramente.
Compruebe nuevamente que en la jeringa precargada esté presente la dosis correcta de Zarzio.
Si tiene problemas para medir o inyectar la dosis de Zarzio, contacte con su médico o
enfermero.
Figura 7-8 Ejemplo de dosis parcial para una dosis de 0,4 mL

Figura 7-9 Introducir la aguja Pince suavemente la piel en el lugar de inyección
e introduzca la aguja como se muestra. Para asegurar la
administración completa del medicamento, introduzca
la aguja hasta el fondo.

Figura 7-10 Presionar el émbolo Sujetando la jeringa precargada como se muestra en
la figura, presione lentamente el émbolo hasta el
fondo , de modo que la cabeza del émbolo quede
completamente entre las aletas de protección de la aguja.

Mantenga el émbolo presionado hasta el fondo
mientras sostiene la jeringa quieta durante 5 segundos.
Figura 7-11 Retirar la aguja Mantener el émbolo completamente presionado
mientras se retira cuidadosamente la aguja del lugar de
inyección.

Figura 7-12 Soltar el émbolo Suelte lentamente el émbolo y permita que el
dispositivo de seguridad para la aguja cubra
automáticamente la aguja expuesta.

Podría haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de
inyección. Puede presionar una bola de algodón o gasa sobre el
lugar de inyección durante 10 segundos. No frote el lugar de
inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un
pequeño esparadrapo adhesivo.
Instrucciones para la eliminación
Figura 7-13 Eliminación
Deseche la jeringa usada en un recipiente adecuado
para material punzante (recipiente resistente al pinchazo y hermético). Por su seguridad y salud y

la de otras personas, las agujas y jeringas usadas
nunca deben reutilizarse.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones
claras y libres de partículas. La exposición accidental a temperaturas de congelación no tiene efectos
negativos sobre la estabilidad de Zarzio.
Zarzio no contiene conservantes: debido al riesgo de contaminación bacteriana, las jeringas de Zarzio
son de uso exclusivo y único.
Dilución antes de la administración (opcional)
Si fuera necesario, Zarzio puede diluirse en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%). Zarzio no debe
diluirse con soluciones de cloruro sódico.
Se desaconseja la dilución a concentraciones finales < 0,2 MU/mL (2 microgramos/mL).
En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/mL (15 microgramos/mL),
debe añadirse albúmina sérica humana (HSA) hasta una concentración final de 2 mg/mL.
Ejemplo: para un volumen final de 20 mL, las dosis totales de filgrastim inferiores
a 30 MU (300 microgramos) deben añadirse 0,2 mL de solución de albúmina sérica humana Ph. Eur. al 200 mg/mL (20%).
Diluido con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), el filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos
materiales plásticos como el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y
el polipropileno.
Después de la dilución: la estabilidad química y física in-use de la solución para perfusión diluida se ha
demostrado durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el
producto debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de la duración y las condiciones de conservación antes del uso; el medicamento puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Uso de la jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja
El dispositivo de seguridad para la aguja cubre la aguja tras la inyección e impide que el operador se lesione.
El dispositivo no interfiere con el uso normal de la jeringa. Presionar lentamente y de forma uniforme sobre el émbolo hasta liberar toda la dosis y hasta que el émbolo no pueda presionarse más. Retirar la jeringa del paciente manteniendo la presión sobre el émbolo. El dispositivo de seguridad cubre la aguja tan pronto como se suelta el émbolo.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.