ZARZIO

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zarzio 30 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, 48 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zarzio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarzio
3. Jak stosować lek Zarzio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zarzio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Zarzio i do czego służy

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane przez organizm, które mogą również być produkowane za pomocą technologii biotechnologicznych i stosowane jako leki. Zarzio stymuluje szparyj kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Liczba białych krwinek może obniżyć się (neutropenia) z różnych przyczyn, co osłabia odporność organizmu na infekcje. Zarzio stymuluje szparyj kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Zarzio może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii i tym samym poprawy zapobiegania infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego i tym samym poprawy zapobiegania infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach w celu zahamowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą być pobrane i podane ponownie po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Wprowadzone ponownie komórki macierzyste docierają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u chorych na ciężką neutropenię przewlekłą i tym samym poprawy zapobiegania infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarzio

Nie stosować leku Zarzio

• jeśli jest nadwrażliwość na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zarzio.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje osteoporoza (choroba kości);
• występuje anemia sierpowata, ponieważ Zarzio może wywołać zespół przypominający zespół przewlekły.

Natychmiast poinformować lekarza w trakcie leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

• odczuwa ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból po lewej stronie pod żebrami lub w wierzchołku lewego barku [może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub jej możliwego pęknięcia];
• pojawiają się nietypowe krwawienia lub siniaki [może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia];
• pojawiają się nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• twarz lub kostki stóp są opuchnięte, w moczu pojawia się krew lub ma on kolor brązowy, albo zauważa się mniejszą ilość oddawanego moczu (głomerulonefryt);
• występują objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty organizmu); ten efekt był rzadko opisywany u pacjentów onkologicznych i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, niedyspozycję, ból pleców oraz wzrost wskaźników zapalenia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli w trakcie leczenia filgrastymem wystąpi utrata odpowiedzi lub niemożność utrzymania odpowiedzi, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może uznać za konieczne szczególne monitorowanie stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.
Jeśli jest pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, istnieje ryzyko rozwoju choroby układu krwiotwórczego (leukemia, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka rozwoju chorób układu krwiotwórczego oraz wymaganych badań. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju choroby układu krwiotwórczego, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli jest dawcą komórek macierzystych, jego wiek musi być w przedziale od 16 do 60 lat.
Szczególną uwagę należy zwrócić na inne produkty stymulujące leukocyty.
Zarzio należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Osoba opiekująca się pacjentem musi zawsze dokładnie zanotować nazwę leku, który jest stosowany.
Interakcje z innymi lekami i Zarzio
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Zarzio nie badano u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Zarzio nie jest zalecane w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• trwa ciąża lub karmienie piersią;
• istnieje podejrzenie ciąży; lub
• planuje się zajście w ciążę.

Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia lekiem Zarzio, należy poinformować lekarza.
Jeśli nie ma innych zaleceń lekarza, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Zarzio.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek Zarzio może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Przed kierowaniem pojazdem lub użytkowaniem maszyn należy poczekać i ocenić, jak się czuje po podaniu leku Zarzio.
Zarzio zawiera sorbitol i sód
Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił pacjentowi (lub dziecku) rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, pacjent (lub dziecko) nie powinien przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, której gromadzenie się może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent (lub dziecko) cierpi na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia i skurcze brzucha lub biegunka po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Zarzio

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak jest podawany lek Zarzio i w jakiej dawce go stosować?
Zazwyczaj lek Zarzio jest podawany w postaci codziennych wstrzyknięć do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie dożylne). Może być również podawany w postaci powolnego codziennego wstrzyknięcia do żyły (infuzji dożylnej). Standardowa dawka zależy od choroby oraz masy ciała pacjenta. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę leku Zarzio.
Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku po chemioterapii:
Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Zarzio otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Ty lub osoby, które Ci pomagają, możecie nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować prób przed uzyskaniem odpowiedniego szkolenia od personelu medycznego.
Jak długo należy stosować lek Zarzio?
Lek Zarzio należy przyjmować aż do czasu, aż liczba białych krwinek nie wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować lek Zarzio.
Stosowanie u dzieci
Lek Zarzio jest stosowany w leczeniu dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężką neutropenię (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dawka stosowana u dzieci poddawanych chemioterapii jest taka sama jak u dorosłych.
Podawanie małych dawek
Nie należy wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 mL za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ nie można jej dokładnie zmierzyć – znaczniki na skali odczytu odpowiadające 0,1 i 0,2 mL nie są widoczne.
W razie potrzeby roztwór do wstrzykiwania może być rozcieńczony.
Jeśli zastosujesz więcej leku Zarzio niż należy
Nie zwiększaj dawki ustalonej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej leku Zarzio niż należy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować lek Zarzio
Jeśli pominąłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś zbyt małą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, wysypka towarzysząca swędzeniu (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedem) oraz duszność (dyspneę).
• wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• pojawi się ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból po lewej stronie pod żebrami lub ból w wierzchołku barku, ponieważ może istnieć problem ze śledzioną [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
• jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli występują białka w moczu (proteinuria), lekarz może przeprowadzać regularne badania moczu.
• wystąpi jedno lub kombinacja następujących działań niepożądanych:
  • obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się szybko. Mogą one wskazywać na stan zwany „zespolem wycieku naczyniowego”, powodujący wyciek płynu z drobnych naczyń krwionośnych do wnętrza organizmu i wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
• wystąpi kombinacja dowolnych z następujących objawów:
  • gorączka lub dreszcze, silne uczucie zimna, przyspieszony puls, dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort, wilgotna lub spocona skóra. Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zakażenie krwi), ciężką infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• wystąpi uszkodzenie nerek (grauczica nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym kolorze lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić przyjmowaniem zwykłych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych).
U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GvHD), czyli reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i zmiany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby białych krwinek (leukocytozę) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub rzęsienie włosów (alopecja)
• zmęczenie (pracę)
• zmiany i obrzęk nabłonka przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (piresja)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszone apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• krwawienie z płuc przy kaszlu (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólnego (astenia)
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost określonych enzymów we krwi
• zmiany składu chemicznego krwi
• reakcja przetoczeniowa

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę (hiperurykemia) (wzrost kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorami drobnych żył wątroby (choroba weno-okluzyjna)
• niewystarczająca funkcja płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i/lub gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płucna międzyistotowa)
• zmiany w zdjęciu rentgenowskim płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• zaburzenie wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
• wysypka z pęcherzykami (wysypka makulopapularna)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zaostrzeniem)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, przypominający podagrę (pseudopodagra)
• zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne, fioletowe zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszona gęstość kości
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza zewnątrzszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zarzio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przypadkowe zamrożenie nie uszkodzi leku Zarzio.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej tylko jeden raz i maksymalnie przez 8 dni (jednak nie wyższej niż 25 °C). Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i należy go usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy, mętność roztworu lub obecność cząsteczek; lek powinien mieć postać klarownego płynu bezbarwnego lub lekko żółtego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarzio

• Działającym składnikiem jest filgrastym. Zarzio 30 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 MU filgrastymu w 0,5 mL, co odpowiada 60 MU/mL. Zarzio 48 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 MU filgrastymu w 0,5 mL, co odpowiada 96 MU/mL.
• Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sod”.

Wygląd zewnętrzny Zarzio i zawartość opakowania
Zarzio to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 mL.
Zarzio dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła (szkło typu I) z tłokiem uszczelnionym za pomocą bromobutylowej gumy, ze stalową igłą kalibru 29 wyposażoną w automatyczny mechanizm zabezpieczający igłę oraz z osłonką igły (termoplastyczny elastomer).
Na strzykawce wstępnie napełnionej znajdują się oznaczenia od 0,1 mL do 1 mL; jednakże strzykawka nie jest przeznaczona do dawkowania objętości mniejszych niż 0,3 mL z powodu sprężynowego mechanizmu działania.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 264 50 15 00
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Aby uniknąć możliwych zakażeń, należy przestrzegać poniższych instrukcji.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku ani wykonywać zastrzyku osobom trzecim,
zanim nie otrzyma się odpowiednich wskazówek od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Należy dokładnie przeczytać
instrukcje przed wykonaniem zastrzyku. Każdy opakowany blister zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 MU/0,5 mL lub 48 MU/0,5 mL filgrastymu.
Rysunek 7-1 Zarzio w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę

Po wstrzyknięciu leku urządzenie zabezpieczające igłę zostanie aktywowane, aby ją przykryć.
Urządzenie to ma na celu ochronę personelu medycznego, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem
po wykonaniu zastrzyku.
Inne materiały potrzebne do zastrzyku:

• 1 alkoholowy wacik Rysunek 7-2 Inne materiały potrzebne
  
• 1 watka lub gaz
• Pojemnik na odpady ostre
• 1 plaster adhesyjny

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: należy przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed bezpośrednim użyciem strzykawki wstępnie napełnionej.
2. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli folia blisteru jest uszkodzona, ponieważ może to oznaczać, że nie jest ona bezpieczna do użycia.
3. Jeśli w plastikowej tackie znajduje się ciecz, nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej. Jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona mocno zamocowana, nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej. W takich przypadkach należy oddać całe opakowanie produktu do apteki.
4. Nie należy próbować wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 mL za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie można dokładnie zmierzyć dawki mniejszej niż 0,3 mL przy użyciu strzykawki wstępnie napełnionej Zarzio, ponieważ znaki podziałki 0,1 i 0,2 mL na ciele strzykawki nie są widoczne.
5. Nigdy nie należy zostawiać strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru, gdzie mogłaby zostać naruszona przez innych.
6. Nie wstrząsać strzykawką wstępnie napełnioną.
7. Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek ochronnych igły przed użyciem, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę.
8. Nie należy usuwać nakrywki igły przed wykonaniem zastrzyku.
9. Strzykawki wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Zużyta strzykawkę należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na odpady ostre.
10. Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po usunięciu nakrywki igły.

Przechowywanie strzykawki wstępnie napełnionej Zarzio

1. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F). Nie zamrażać.
2. Przed przygotowaniem strzykawki do zastrzyku należy wyjąć blister z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 15–30 minut.
3. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie strzykawki. Jeśli lek jest nieważny, całe opakowanie należy oddać do apteki.
4. Strzykawkę można przechowywać poza lodówką i pozostawić w temperaturze pokojowej tylko jeden raz, maksymalnie przez 8 dni (jednak nie powyżej 25 °C). Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i należy go usunąć.

Miejsce zastrzyku
Rysunek 7-3 Miejsca zastrzyku
Miejsce zastrzyku to część ciała, w której zostanie

użyta strzykawka wstępnie napełniona.

• Zalecana część to przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, pomijając jednak obszar 5 cm (2 cale) wokół pępka.

• Jeśli zastrzyk wykonuje opiekun, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części pośladków.

• Należy wybierać inne miejsce za każdym razem przy samodzielnym zastrzyku.

• Nie należy wykonywać zastrzyku w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda. Należy unikać obszarów z bliznami lub rozstępami.

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej Zarzio do użycia

1. Wyjąć blister ze strzykawką wstępnie napełnioną z lodówki i pozostawić zamknięty przez około 15–30 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.
2. W momencie użycia strzykawki wstępnie napełnionej otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
3. Przetrzeć wybrane miejsce zastrzyku alkoholowym wacikiem.
4. Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z blisteru, chwytając ją za środek, jak pokazano na Rysunku 7-4. Nie chwytać tłoka. Nie chwytać nakrywki igły.

Rysunek 7-4 Wyjęcie strzykawki wstępnie napełnionej z blisteru

5. Sprawdzić, czy przezroczyste plastikowe urządzenie zabezpieczające igłę znajduje się nad szklanym ciałem strzykawki. Jeśli przezroczyste urządzenie zabezpieczające igłę przykrywa nakrywkę igły (jak pokazano na poniższym Rysunku 7-5), strzykawka została aktywowana. NIE należy używać tej strzykawki i należy użyć nowej. Rysunek 7-6 przedstawia strzykawkę gotową do użycia.

Rysunek 7-5 NIE UŻYWAĆ

W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę jest AKTYWOWANE: NIE UŻYWAĆ strzykawki wstępnie napełnionej
Rysunek 7-6 Gotowa do użycia

W tej konfiguracji urządzenie zabezpieczające igłę NIE JEST AKTYWOWANE, a strzykawka wstępnie napełniona jest gotowa do użycia.

6. Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną. Ciecz powinna być klarowna. Może być bezbarwna lub lekko żółtawa. NIE UŻYWAĆ, jeśli widoczne są inne cząstki i/lub zmiany koloru i oddać strzykawkę wstępnie napełnioną oraz opakowanie do apteki.
7. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona lub jeśli urządzenie zabezpieczające igłę jest aktywne. W takich przypadkach całe opakowanie produktu należy oddać do apteki.

Jak używać strzykawki wstępnie napełnionej Zarzio
Rysunek 7-7 Usunięcie nakrywki igły Ostrożnie pociągnąć za nakrywkę igły, aby ją usunąć ze strzykawki wstępnie napełnionej.
Wyrzucić nakrywkę igły. Może pojawić się kropla cieczy na końcówce igły. Jest to normalne.
Trzymając strzykawkę jak pokazano, powoli wcisnąć tłok, aby wypchnąć nadmiar leku, aż dolna krawędź stożkowej podstawy tłoka wyrówna się z oznaczeniem na strzykawce odpowiadającym przepisanej dawce. Poniżej przykład dla dawki 0,4 mL.
Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek ochronnych igły przed użyciem, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne aktywowanie urządzenia zabezpieczającego igłę.
Ponownie sprawdzić, czy w strzykawce wstępnie napełnionej znajduje się odpowiednia dawka Zarzio.
Jeśli występują trudności z dozowaniem lub wstrzyknięciem dawki Zarzio, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Rysunek 7-8 Przykład częściowej dawki dla dawki 0,4 mL

Rysunek 7-9 Wprowadzenie igły Delikatnie zapiąć skórę w miejscu zastrzyku i włożyć igłę, jak pokazano. Aby zapewnić podanie całego leku, włożyć igłę całkowicie.
Rysunek 7-10 Wciśnięcie tłoka Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną jak pokazano na rysunku, wcisnąć powoli tłok całkowicie, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami ochronnymi igły.
Utrzymać tłok całkowicie wciskany, trzymając nieruchomo strzykawkę przez 5 sekund.
Rysunek 7-11 Wyjęcie igły Utrzymać tłok całkowicie wciskany podczas ostrożnego wyjmowania igły z miejsca zastrzyku.
Rysunek 7-12 Zwolnienie tłoka Powoli zwolnić tłok i pozwolić, aby urządzenie zabezpieczające igłę automatycznie przykryło odsłoniętą igłę.

Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Można przyłożyć watkę lub gaz i ucisnąć przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca zastrzyku. W razie potrzeby miejsce zastrzyku można przykryć małym plastrzem adhesyjnym.
Instrukcje dotyczące usuwania odpadów
Rysunek 7-13 Usuwanie odpadów
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady ostre (pojemnik szczelny i odporny na przebicie). Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz innych osób nigdy nie należy ponownie używać igieł i strzykawek.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy przejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.
Niepożądane narażenie na temperatury zamarzania nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Zarzio.
Zarzio nie zawiera substancji konserwujących: ze względu na ryzyko zakażenia bakteryjnego, strzykawki Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rozcieńczanie przed podaniem (opcjonalne)
W razie potrzeby Zarzio może być rozcieńczane w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%). Nie należy rozcieńczać Zarzio w roztworach chlorku sodu.
Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń < 0,2 j.m./mL (2 mikrogramy/mL).
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń < 1,5 j.m./mL (15 mikrogramów/mL) należy dodać ludzką albuminę osocza (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/mL.
Przykład: dla końcowej objętości 20 mL, całkowite dawki filgrastymu mniejsze niż 30 j.m. (300 mikrogramów) należy uzupełnić o 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy osocza Ph. Eur 200 mg/mL (20%).
Rozcieńczony w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), filgrastym jest kompatybilny z szkłem oraz różnymi materiałami plastikowymi, takimi jak polichlorek winylu, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna in-use rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem; lek może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Urządzenie zabezpieczające igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega ukłuciu personelu medycznego. Urządzenie to nie wpływa na normalne użytkowanie strzykawki. Należy powoli i równomiernie wciskać tłoczek aż do wypuszczenia całej dawki i do momentu, gdy tłoczek nie może być już dalej wciskany. Należy usunąć strzykawkę od pacjenta, nadal wciskając tłoczek. Urządzenie zabezpieczające zakrywa igłę natychmiast po zwolnieniu tłoczka.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w związku z jego stosowaniem należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.