ЗАРОНТІН

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули, 250 мг/5 мл сироп

етосукцимід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗАРОНТІН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ЗАРОНТІН
3. Як застосовувати ЗАРОНТІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗАРОНТІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАРОНТІН і для чого його застосовують

ЗАРОНТІН містить діючу речовину етосукцимід. Етосукцимід є похідним сукциміду і діє проти судом.
ЗАРОНТІН застосовують у дорослих і дітей для лікування форми епілепсії, яка називається «малий недобрій», що характеризується короткотривалими нападами, під час яких людина стає відсутньою і несприйнятливою до зовнішніх подразників, але без судом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЗАРОНТІН

Не застосовуйте ЗАРОНТІН

• якщо Ви маєте алергію на етосуксимід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЗАРОНТІН:

• якщо у Вас змішана форма епілепсії. У цьому випадку ЗАРОНТІН повинен застосовуватися разом із іншими протисудомними ліками;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути:

• симптоми інфекції (наприклад, біль у горлі та підвищення температури). Повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою порушення складу крові;

• системний червоний вовчак — хронічне аутоімунне захворювання, що вражає різні органи організму;

• тяжкі шкірні реакції та зміни в показниках крові. Негайно зверніться до лікаря, який, якщо це необхідно, змінить Ваше лікування, призначивши лікарський засіб з іншою діючою речовиною. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, яке в деяких випадках може бути смертельним.

• думки про самогубство. Повідомте своїм близьким, що вони повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або про самогубство.

Інші ліки та ЗАРОНТІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або вальпроєву кислоту).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте ЗАРОНТІН, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими вадами губ, ясен, серця, судин, мозку та спинного мозку зростає в 2–3 рази.
Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність.
ЗАРОНТІН не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, що краще — припинити годування грудьми або лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗАРОНТІН може спричиняти порушення психічної діяльності, запаморочення та сонливість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули містять:

Лецитин соєвий
Цей лікарський засіб містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей препарат.

Натрію етил парагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217)
Можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на м’яку капсулу 5 мл, тобто фактично «без натрію».

ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл сироп містить:

Сахарозу та глюкозу
Сироп ЗАРОНТІН містить 3 г сахарози (цукру) та 5 мг глюкози на дозу. Це слід враховувати при цукровому діабеті. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.
Може бути шкідливим для зубів.

Натрію бензоат (Е 211)
Цей лікарський засіб містить 12 мг натрію бензоату (Е 211) на 5 мл, що відповідає 2,4 мг/мл.
Бензойна кислота/сіль бензоату (Е 211) може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

Пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лікарський засіб містить 42 мг пропіленгліколю на 5 мл, що відповідає 8,4 мг/мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

Натрій
Цей лікарський засіб містить 5,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 5 мл. Це становить 0,3% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати ЗАРОНТІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози ЗАРОНТІНУ різні для кожної особи. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від віку та стану здоров’я.
Діти віком старше 6 років
Рекомендована початкова доза — 500 мг на добу (відповідає 2 м’яким капсулам або 2 чайним ложкам сиропу).
Діти віком від 3 до 6 років
Рекомендована початкова доза — 250 мг на добу (відповідає 1 м’якій капсулі або 1 чайній ложці сиропу).
Діти молодші 3 років
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашої дитини.
Початкову дозу слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози для лікування вашого стану або стану вашої дитини.
Якщо ви застосували більше ЗАРОНТІНУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу ЗАРОНТІНУ, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Можливі такі симптоми: нудота, блювота, депресія дихання та кома.
Якщо ви забули застосувати ЗАРОНТІН
Зверніться до лікаря, якщо помітили, що забули застосувати ЗАРОНТІН. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо, щоб ви точно дотримувалися дози, призначену лікарем.
Якщо ви припините лікування ЗАРОНТІНОМ
Не припиняйте раптово лікування ЗАРОНТІНОМ. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути погіршення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви/ваша дитина відчуваєте такі побічні ефекти, оскільки вони серйозні:

• зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку) із наступним зниженням кількості всіх клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів) (панцитопенія)
• думки про самогубство
• синдром Стівенса-Джонсона — тяжка реакція, що характеризується пухирями, везикулами, ураженнями та шелушінням поверхневого шару шкіри
• синдром DRESS — тяжка алергічна реакція, що характеризується висипанням, лихоманкою та симптомами ураження різних органів тіла
• системний червоний вовчак — хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на різні органи тіла

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• зниження апетиту
• головний біль
• порушення координації рухів (атаксія)
• запаморочення
• сонливість
• біль або дискомфорт у животі
• проблеми зі шлунком та кишечником
• нудота, блювота
• висипання, кропив’янка

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз) та червоних кров’яних тілець у крові (апластична анемія)
• підвищена чутливість
• агресивність
• депресія
• розлади психіки
• порушення сну, нічні жахи
• внутрішнє напруження, що супроводжується надмірною руховою активністю
• надмірна сонливість (летаргія)
• порушення уваги
• короткозорість (зниження гостроти зору вдалині)
• ікота
• діарея
• набряк ясен (гіпертрофія ясен) та язика (набряк язика)
• тяжкі порушення загального стану здоров’я, пов’язані з лихоманкою та висипаннями: синдром DRESS
• тяжка реакція, що характеризується пухирями, везикулами, ураженнями та шелушінням поверхневого шару шкіри: синдром Стівенса-Джонсона
• хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на різні органи тіла: системний червоний вовчак
• наявність крові в сечі (гематурія)
• обильна кровотеча з піхви (вагінальна кровотеча)
• слабкість (астенія), дратівливість
• зниження маси тіла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ейфорія
• підвищення сексуального бажання (підвищення лібідо)
• посилене росту волосся (ірсизм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАРОНТІН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл сироп
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАРОНТІН
Діючою речовиною є етосукцимід.
ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули

• Діючою речовиною є етосукцимід.

• Інші компоненти: макрогол 400, желатин, гліцерин, натрію етил парагідроксибензоат (Е 215), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), слідові кількості середньоланцюгових тригліцеридів, соєва лецитин (див. розділ 2 «М’які капсули ЗАРОНТІН 250 мг містять» для додаткової інформації про натрію етил парагідроксибензоат (Е 215), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), соєву лецитину та натрій).
  ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл сироп

• Діючою речовиною є етосукцимід.

• Інші компоненти: натрію цитрат, натрію саккарин, натрію бензоат (Е 211), сахароза, гліцерин, ароматизатор малини (містить глюкозу та пропіленгліколь), лимонна кислота моногідрат, очищена вода. (Див. розділ 2 «Сироп ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл містить» для додаткової інформації про натрію бензоат (Е 211), сахарозу, глюкозу та натрій).

Опис зовнішнього вигляду ЗАРОНТІН та вміст упаковки
ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули доступні у флаконі з поліпропілену, що містить 50 або 56 капсул.
ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл сироп доступний у скляному флаконі об’ємом 200 мл.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Виробник
ЗАРОНТІН 250 мг м’які капсули
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франція

ЗАРОНТІН 250 мг/5 мл сироп
Delpharm Orléans
Avenue de Concyr, 5
45071 Orléans Cedex 2
Франція