Заронтин

Инструкция по применению: информация для пациента

ЗАРОНТИН 250 мг капсулы мягкие, 250 мг/5 мл сироп

этосукцимид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Заронтин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Заронтина
3. Как применять Заронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Заронтин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заронтин и для чего он применяется

Заронтин содержит действующее вещество — этосукцимид. Этосукцимид является производным сукцинимида и оказывает действие против судорог.
Заронтин применяется у взрослых и детей для лечения формы эпилепсии, называемой «малыми судорожными припадками» (абсансы), которые характеризуются кратковременными приступами, во время которых человек становится отсутствующим и не реагирует на внешние раздражители, однако без судорог.

2. Что Вы должны знать перед применением Заронтина

Не используйте Заронтин

• если у Вас аллергия на этосуксимид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что беременны, а также если кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас аллергия на арахис или сою (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Заронтина:

• если у Вас смешанная форма эпилепсии. В этом случае Заронтин должен применяться одновременно с другими противосудорожными препаратами;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас проблемы с печенью.

Во время лечения этим препаратом у Вас могут появиться:

• симптомы инфекции (например, боль в горле и лихорадка). Сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком нарушения состава крови;
• системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее различные органы тела;
• тяжёлые кожные реакции и изменения показателей крови. Немедленно сообщите об этом врачу, который, при необходимости, изменит Ваше лечение, назначив препарат с другим действующим веществом. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание, которое в некоторых случаях может оказаться смертельным.
• мысли о суициде. Сообщите своим близким, что они должны немедленно сообщить врачу, если Вы склонны к самоповреждению или проявляете суицидальные мысли.

Другие лекарственные средства и Заронтин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете другие противоэпилептические препараты (например, фенитоин или вальпроевую кислоту).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать Заронтин, если Вы беременны или подозреваете, что беременны. Если Вы женщина детородного возраста, необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом. Приём этого препарата во время беременности может в 2–3 раза увеличить риск врождённых пороков у ребёнка — включая пороки губы, дёсен, сердца, кровеносных сосудов, головного и спинного мозга.
Обратитесь к врачу, если планируете беременность.
Заронтин не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко. Врач решит, что лучше — прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом — с учётом интересов Вас и Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Заронтин может вызывать нарушения психики, головокружение и сонливость. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Капсулы мягкие Заронтин 250 мг содержат:

Лецитин соевый
Этот препарат содержит сою. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Натрия этил-пара-гидроксибензоат (Е 215) и натрия пропил-пара-гидроксибензоат (Е 217)
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу объёмом 5 мл, то есть практически «без натрия».

Сироп Заронтин 250 мг/5 мл содержит:

Сахарозу и глюкозу
Сироп Заронтин содержит 3 г сахарозы (сахара) и 5 мг глюкозы на дозу. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если Вашему врачу известно о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Может быть вреден для зубов.

Бензоат натрия (Е 211)
Этот препарат содержит 12 мг бензоата натрия (Е 211) на 5 мл, что эквивалентно 2,4 мг/мл.
Бензойная кислота/соль бензоата (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.

Пропиленгликоль (Е 1520)
Этот препарат содержит 42 мг пропиленгликоля на 5 мл, что эквивалентно 8,4 мг/мл.
Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

Натрий
Этот препарат содержит 5,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 5 мл. Это составляет 0,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Заронтин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозы Заронтина различаются в зависимости от человека. Врач подберёт наиболее подходящую дозу с учётом возраста и
состояния пациента.
Дети старше 6 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг в день (что соответствует 2 мягким капсулам или 2 чайным ложкам сиропа).
Дети от 3 до 6 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг в день (что соответствует 1 мягкой капсуле или 1 чайной ложке сиропа).
Дети младше 3 лет
Врач определит наиболее подходящую дозу для вашего ребёнка.
Начальную дозу следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы, необходимой для лечения вашего состояния или состояния вашего ребёнка.
Если вы применили Заронтин в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно применили избыточную дозу Заронтина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможны тошнота, рвота, угнетение дыхания и кома.
Если вы забыли применить Заронтин
Обратитесь к врачу, если вы заметили, что пропустили приём Заронтина. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Крайне важно, чтобы вы применяли точно ту дозу, которую назначил врач.
Если вы прекращаете лечение Заронтина
Не прекращайте резко лечение Заронтина. Врач укажет вам, как постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать ухудшения состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьёзными:

• снижение активности костного мозга (костномозговая недостаточность), приводящее к уменьшению количества всех клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов) (панцитопения)
• суицидальные мысли
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжёлая реакция, характеризующаяся пузырями, волдырями, поражениями и шелушением поверхностного слоя кожи
• синдром DRESS — тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся сыпью, лихорадкой и симптомами поражения различных органов тела
• системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное заболевание, затрагивающее различные органы тела

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• головная боль
• нарушение координации движений (атаксия)
• головокружение
• сонливость
• боль или дискомфорт в животе
• проблемы с желудком и кишечником
• тошнота, рвота
• кожная сыпь, крапивница

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) в крови
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз) и эритроцитов в крови (апластическая анемия)
• повышенная чувствительность
• агрессивность
• депрессия
• нарушения психики
• нарушения сна, ночные кошмары
• внутреннее напряжение, сопровождающееся чрезмерным двигательным возбуждением
• чрезмерная сонливость (летаргия)
• нарушение концентрации внимания
• близорукость (ухудшение зрения вдаль)
• икота
• диарея
• отёк дёсен (гипертрофия дёсен) и языка (отёк языка)
• тяжёлые нарушения общего состояния здоровья, сопровождающиеся лихорадкой и кожной сыпью: синдром DRESS
• тяжёлая реакция, характеризующаяся пузырями, волдырями, поражениями и шелушением поверхностного слоя кожи: синдром Стивенса-Джонсона
• хроническое аутоиммунное заболевание, затрагивающее различные органы тела: системная красная волчанка
• наличие крови в моче (гематурия)
• обильное кровотечение из влагалища (вагинальное кровотечение)
• слабость (астения), раздражительность
• снижение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• эйфория
• повышение полового влечения (повышенная либидо)
• усиленный рост волос (гирсутизм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Заронтин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Заронтин 250 мг мягкие капсулы
Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Заронтин 250 мг/5 мл сироп
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заронтин
Действующее вещество — этосукцимид.
Заронтин 250 мг капсулы мягкие

• Действующее вещество — этосукцимид.

• Вспомогательные вещества: макрогол 400, желатин, глицерин, этил-пара-гидроксибензоат натрия (Е 215), пропил-пара-гидроксибензоат натрия (Е 217), следы триглицеридов со средней длиной цепи, лецитин соевый (см. раздел 2 «Заронтин 250 мг капсулы мягкие содержит» для дополнительной информации об этил-пара-гидроксибензоате натрия (Е 215), пропил-пара-гидроксибензоате натрия (Е 217), соевом лецитине и натрии).
  Заронтин 250 мг/5 мл сироп

• Действующее вещество — этосукцимид.

• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, сакхарин натрия, бензоат натрия (Е 211), сахароза, глицерин, ароматизатор малиновый (содержит глюкозу и пропиленгликоль), лимонная кислота моногидрат и вода очищенная. (См. раздел 2 «Заронтин 250 мг/5 мл сироп содержит» для дополнительной информации о бензоате натрия (Е 211), сахарозе, глюкозе и натрии.)

Описание внешнего вида Заронтина и содержимое упаковки
Заронтин 250 мг капсулы мягкие выпускаются в флаконе из полипропилена, содержащем 50 или 56 капсул.
Заронтин 250 мг/5 мл сироп выпускается во флаконе из стекла объемом 200 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель
Заронтин 250 мг капсулы мягкие
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франция
Заронтин 250 мг/5 мл сироп
Delpharm Orléans
Avenue de Concyr, 5
45071 Orléans Cedex 2
Франция