Folleto informativo: información para el paciente

ZARONTIN 250 mg cápsulas blandas, 250 mg/5 ml jarabe

etosuccimida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zarontin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zarontin
Cómo usar Zarontin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zarontin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zarontin y para qué se utiliza

Zarontin contiene el principio activo etosuccimida. La etosuccimida es un derivado de la succimida y actúa contra las convulsiones.
Zarontin se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de una forma de epilepsia denominada "pequeño mal", caracterizada por crisis de breve duración en las que se produce ausencia e insensibilidad a los estímulos externos, pero sin convulsiones.

2. Qué debe saber antes de utilizar Zarontin

No utilice Zarontin

si es alérgico al etosuximida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”);
si es alérgico al cacahuete o a la soja (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zarontin:

si padece una forma mixta de epilepsia. En este caso, Zarontin debe administrarse junto con otros medicamentos anticonvulsivos;
si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar:

síntomas de infección (por ejemplo, dolor de garganta y fiebre). Informe a su médico, ya que esto podría indicar alteraciones en los componentes sanguíneos;
lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune crónica que afecta a varios órganos del cuerpo;
reacciones cutáneas graves y alteraciones en los valores sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico, quien, si lo considera necesario, modificará su tratamiento y le recetará un medicamento con un principio activo diferente. Estos síntomas pueden indicar un trastorno grave que, en algunos casos, puede ser mortal.
ideas de suicidio. Avisar a sus familiares que deben informar inmediatamente al médico si usted tiene tendencia a hacerse daño o presenta ideas de suicidio.

Otros medicamentos y Zarontin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos contra la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y ácido valproico).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zarontin si está embarazada o cree que podría estarlo. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Si toma este medicamento durante el embarazo, puede aumentar entre 2 y 3 veces el riesgo de que el niño nazca con malformaciones congénitas en los labios, encías, corazón, vasos sanguíneos, cerebro y médula espinal.
Consulte a su médico si desea planificar un embarazo.
Zarontin no debe tomarse durante la lactancia materna porque este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si es preferible para usted y para su bebé interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zarontin puede causar alteraciones mentales, mareo y somnolencia. Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Zarontin 250 mg cápsulas blandas contiene:
Lecitina de soja
Este medicamento contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.
Sodio etil parahidroxibenzoato (E 215) y sodio propil parahidroxibenzoato (E 217)
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda de 5 ml, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Zarontin 250 mg/5 ml jarabe contiene:
Sacarosa y glucosa
Zarontin jarabe contiene 3 g de sacarosa (azúcar) y 5 mg de glucosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
Sodio benzoato (E 211)
Este medicamento contiene 12 mg de sodio benzoato (E 211) por 5 ml, equivalente a 2,4 mg/ml.
El ácido benzoico/sal de benzoato (E 211) puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 42 mg de propilenglicol por 5 ml, equivalente a 8,4 mg/ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Sodio
Este medicamento contiene 5,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 5 ml.
Esto equivale al 0,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Zarontin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis de Zarontin varían de una persona a otra. Su médico determinará la dosis más adecuada según la edad y
las condiciones de cada individuo.
Niños mayores de 6 años
La dosis inicial recomendada es de 500 mg al día (equivalentes a 2 cápsulas blandas o 2 cucharaditas
de jarabe).
Niños de 3 a 6 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 250 mg al día (equivalentes a 1 cápsula blanda o 1 cucharadita
de jarabe).
Niños menores de 3 años
Su médico determinará la dosis más adecuada para su niño.
La dosis inicial debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para tratar su enfermedad o la de su hijo.
Si utiliza más Zarontin de lo que debe
Si ha utilizado accidentalmente una dosis excesiva de Zarontin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital
más cercano.
Pueden aparecer náuseas, vómitos, depresión respiratoria y coma.
Si olvida utilizar Zarontin
Consulte a su médico si se da cuenta de que ha olvidado tomar Zarontin. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Es extremadamente importante que tome exactamente la dosis prescrita por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Zarontin
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Zarontin. Su médico le indicará cómo reducir
gradualmente la dosis para evitar que su enfermedad empeore.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

reducción de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular) con disminución consiguiente del número de todas las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) (pancitopenia)
ideas de suicidio
síndrome de Stevens-Johnson, una reacción grave caracterizada por ampollas, vesículas, lesiones y descamación de la capa superficial de la piel
síndrome DRESS, una reacción alérgica grave caracterizada por erupción cutánea, fiebre y síntomas que afectan a varios órganos del cuerpo
lupus eritematoso sistémico, una enfermedad crónica de tipo autoinmune que afecta a varios órganos del cuerpo

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito
dolor de cabeza
problemas de coordinación del movimiento (ataxia)
mareo
somnolencia
dolor o molestias abdominales
problemas estomacales e intestinales
náuseas, vómitos
erupción cutánea, urticaria

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis) y de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica)
hipersensibilidad
agresividad
depresión
trastornos mentales
trastornos del sueño, terror nocturno
estado de tensión interna acompañado de excesiva agitación motora
sueño excesivo (letargo)
alteración de la atención
miopía (disminución de la visión de lejos)
hipo
diarrea
hinchazón de las encías (hipertrofia gingival) y de la lengua (edema lingual)
trastornos graves del estado general de salud asociados a fiebre y erupciones cutáneas: síndrome DRESS
reacción grave caracterizada por ampollas, vesículas, lesiones y descamación de la capa superficial de la piel: síndrome de Stevens-Johnson
enfermedad crónica de tipo autoinmune que afecta a varios órganos del cuerpo: lupus eritematoso sistémico
presencia de sangre en la orina (hematuria)
abundante pérdida de sangre por la vagina (hemorragia vaginal)
debilidad (astenia), irritabilidad
disminución del peso corporal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

euforia
aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
aumento del crecimiento del vello (hirsutismo)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zarontin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Zarontin 250 mg cápsulas blandas
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
Zarontin 250 mg/5 ml jarabe
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zarontin
El principio activo es etosuccimida.
Zarontin 250 mg cápsulas blandas

El principio activo es etosuccimida.
Los demás componentes son: macrogol 400, gelatina, glicerina, parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), trazas de triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (ver sección 2 “Zarontin 250 mg cápsulas blandas contiene” para más información sobre el parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), el parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), la lecitina de soja y el sodio).
Zarontin 250 mg/5 ml jarabe
El principio activo es etosuccimida.
Los demás componentes son: citrato sódico, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211), sacarosa, glicerina, aroma de frambuesa (contiene glucosa y propilenglicol), ácido cítrico monohidrato y agua purificada. (Ver sección 2 “Zarontin 250 mg/5 ml jarabe contiene” para más información sobre el benzoato de sodio (E 211), la sacarosa, la glucosa y el sodio).

Descripción del aspecto de Zarontin y contenido del envase
Zarontin 250 mg cápsulas blandas se presenta en frasco de polipropileno que contiene 50 ó 56 cápsulas.
Zarontin 250 mg/5 ml jarabe se presenta en frasco de vidrio de 200 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zona 1,
Área de Negocios Central,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta

Fabricante
Zarontin 250 mg cápsulas blandas
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francia

Zarontin 250 mg/5 ml jarabe
Delpharm Orléans
Avenue de Concyr, 5
45071 Orléans Cedex 2
Francia