Ulotka: informacje dla pacjenta

ZARONTIN 250 mg miękkie kapsułki, 250 mg/5 ml syrop

etosuccymida
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zarontin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zarontin
Jak stosować lek Zarontin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Zarontin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zarontin i do czego służy

Zarontin zawiera substancję czynną etosuccimide. Etosuccimide jest pochodną sukcynimidu i działa
przeciw napadom drgawkowym.
Zarontin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu formy epilepsji zwanej „małym złem”, charakteryzującej się krótkimi napadami, podczas których występuje omdlenie i brak reakcji na bodźce zewnętrzne, bez drgawek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarontin

Nie stosuj leku Zarontin

jeśli jesteś uczulony na etosukcyminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę oraz jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zarontin:

jeśli cierpisz na mieszaną formę epilepsji. W takim przypadku lek Zarontin należy podawać łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi;
jeśli masz problemy z nerkami;
jeśli masz problemy z wątrobą.

Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć:

objawów infekcji (np. bólu gardła i gorączki). Powiadom lekarza, ponieważ może to być oznaka zaburzeń składu krwi;
toczenia się wrzodziejącego (lupus eritematozny systemowy), przewlekłej choroby autoimmunologicznej, która może obejmować różne narządy ciała;
ciężkich reakcji skórnych i zaburzeń wyników badań krwi. Natychmiast powiadom lekarza, który, jeśli będzie konieczne, zmieni terapię, przepisując lek o innym składniku czynnym. Te objawy mogą wskazywać na poważne zaburzenie, które w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
myśli samobójcze. Powiadom członków rodziny, aby natychmiast powiadomili lekarza, jeśli masz skłonność do krzywdzenia samego siebie lub pojawiają się u Ciebie myśli samobójcze.

Inne leki i Zarontin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoinę lub kwas walproinowy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś przyjmować leku Zarontin, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może zwiększyć 2–3 razy ryzyko wad wrodzonych u dziecka, takich jak wady warg, dziąseł, serca, naczyń krwionośnych, mózgu i rdzenia kręgowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Leku Zarontin nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy lepiej dla Ciebie i Twojego dziecka będzie przerwanie karmienia piersią czy leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Zarontin może powodować zaburzenia psychiczne, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Zarontin 250 mg miękkie kapsułki zawierają:
Lecytynę sojową
Ten lek zawiera soję. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Sodowy etyl p-hydroksybenzoesan (E 215) i sodowy propyl p-hydroksybenzoesan (E 217)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej miękkiej kapsułce 5 ml, co oznacza praktycznie „brak sodu”.
Zarontin 250 mg/5 ml syrop zawiera:
Sacharozę i glukozę
Syrop Zarontin zawiera 3 g sacharozy (cukru) i 5 mg glukozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.
Sodowy benzoesan (E 211)
Ten lek zawiera 12 mg sodowego benzoesanu (E 211) na 5 ml, co odpowiada 2,4 mg/ml.
Kwas benzoesowy/sól benzoesowa (E 211) może nasilać żółtaczkę (żółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Glikol propylenowy (E 1520)
Ten lek zawiera 42 mg glikolu propylenowego na 5 ml, co odpowiada 8,4 mg/ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Sód
Ten lek zawiera 5,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 5 ml. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Zarontin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki Zarontin różnią się w zależności od osoby. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, uwzględniając wiek i stan pacjenta.
Dzieci powyżej 6. roku życia
Zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg dziennie (odpowiada to 2 kapsułkom miękkim lub 2 łyżeczkom syropu).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dziennie (odpowiada to 1 kapsułce miękkiej lub 1 łyżeczce syropu).
Dzieci poniżej 3. roku życia
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka.
Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia optymalnej dawki leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli zażyjesz więcej Zarontin niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Zarontin, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić nudności, wymioty, depresja oddechowa i śpiączka.
Jeśli zapomnisz zażyć Zarontin
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś zażyć Zarontin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał dawki przepisanej przez lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Zarontin
Nie przerywaj nagle leczenia Zarontin. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć pogorszenia stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ są one poważne:

zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (niewydolność szpiku) prowadzące do zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) (pancytopenia)
myśli samobójcze
zespół Stevensa-Johnsona, ciężka reakcja charakteryzująca się pęcherzami, pęcherzykami, zmianami skórnymi i odspajaniem się warstwy powierzchniowej skóry
zespół DRESS, ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, gorączką i objawami dotyczącymi różnych narządów organizmu
toczeń rumieniowaty układowy, przewlekła choroba autoimmunologiczna obejmująca różne narządy organizmu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zmniejszenie apetytu
ból głowy
zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
zawroty głowy
senność
ból lub dyskomfort brzucha
problemy żołądkowe i jelitowe
nudności, wymioty
wysypka, pokrzywka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) oraz czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna)
nadwrażliwość
agresywność
depresja
zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu, terrore nocne
stan wewnętrznego napięcia towarzyszący nadmiernemu pobudzeniu ruchowemu
nadmierne senność (letarg)
zaburzenia koncentracji uwagi
krótkowzroczność (zmniejszenie ostrości widzenia w dal)
kicha
biegunka
obrzęk dziąseł (hipertrofia dziąseł) i języka (obrzęk języka)
ciężkie zaburzenia ogólnego stanu zdrowia związane z gorączką i wysypką: zespół DRESS
ciężka reakcja charakteryzująca się pęcherzami, pęcherzykami, zmianami skórnymi i odspajaniem się warstwy powierzchniowej skóry: zespół Stevensa-Johnsona
przewlekła choroba autoimmunologiczna obejmująca różne narządy organizmu: toczeń rumieniowaty układowy
obecność krwi w moczu (hematuria)
obfite krwawienie z dróg rodnych (krwawienie waginalne)
osłabienie (astenia), drażliwość
spadek masy ciała

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

euforia
zwiększenie popędu seksualnego (zwiększenie libidum)
zwiększone owłosienie (irsutyzm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zarontin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po napisie „Przeg.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zarontin 250 mg kapsułki miękkie
Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Zarontin 250 mg/5 ml syrop
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarontin
Substancją czynną jest etosuccymida.
Zarontin 250 mg miękkie kapsułki

Substancją czynną jest etosuccymida.
Pozostałe składniki to: makrogol 400, żelatyna, gliceryna, etanian etylo-p-hydroksybenzoesanu sodu (E 215), propian p-hydroksybenzoesanu sodu (E 217), śladowe ilości triglicerydów o średnim łańcuchu, lecytyna z soi (patrz punkt 2 „Zarontin 250 mg miękkie kapsułki zawiera” w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat etanianu etylo-p-hydroksybenzoesanu sodu (E 215), propianu p-hydroksybenzoesanu sodu (E 217), lecytyny z soi i sodu). Zarontin 250 mg/5 ml syrop
Substancją czynną jest etosuccymida.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, sacharyna sodowa, benzoan sodu (E 211), sacharoza, gliceryna, esencja malinowa (zawiera glukozę i glikol propylenowy), kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. (patrz punkt 2 „Zarontin 250 mg/5 ml syrop zawiera” w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat benzoanu sodu (E 211), sacharozy, glukozy i sodu).

Opis wyglądu Zarontin i zawartość opakowania
Zarontin 250 mg miękkie kapsułki dostępne są w buteleczce z polipropylenu zawierającej 50 lub 56 kapsułek.
Zarontin 250 mg/5 ml syrop dostępny jest w buteleczce szklanej o pojemności 200 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma (M) Ltd
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
Producent
Zarontin 250 mg miękkie kapsułki
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja
Zarontin 250 mg/5 ml syrop
Delpharm Orléans
Avenue de Concyr, 5
45071 Orléans Cedex 2
Francja