Інструкція: інформація для пацієнта

ЗАРОКСОЛІН 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

метолазон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЗАРОКСОЛІН і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ЗАРОКСОЛІНУ
Як приймати ЗАРОКСОЛІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗАРОКСОЛІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАРОКСОЛІН і для чого його застосовують

ЗАРОКСОЛІН містить діючу речовину метолазон. Метолазон належить до групи лікарських засобів, які називаються «діуретики», що збільшують утворення сечі нирками.
ЗАРОКСОЛІН застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) самостійно або, у важчих випадках, у поєднанні з іншими антигіпертензивними ліками.
ЗАРОКСОЛІН також показаний як діуретик у всіх випадках, коли в організмі затримуються рідини (затримка води та солі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗАРОКСОЛІН

НЕ приймайте ЗАРОКСОЛІН

якщо Ви маєте алергію на метолазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас низький рівень калію в крові;
якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти в крові (сімптоматична гіперурикемія, одна з причин подагри);
якщо у Вас захворювання, що призводить до недостатньої продукції гормонів наднирковими залозами (хвороба Аддісона).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗАРОКСОЛІН.
Особливо уважно ставтеся до ЗАРОКСОЛІН:

якщо у Вас є або була подагра або підвищений рівень азоту та сечової кислоти в крові. У схильних осіб ЗАРОКСОЛІН може спричинити напади подагри. У такому разі ЗАРОКСОЛІН слід припинити;
якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікар призначить регулярні перевірки рівня цукру в крові, оскільки може виникнути підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та наявність цукру в сечі (глікозурія);
якщо у Вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність), оскільки низький рівень калію в крові може спровокувати ураження мозку (енцефалопатію);
якщо у Вас є порушення функції нирок, оскільки рівень цього лікарського засобу в крові може підвищитися. Якщо підвищений рівень азоту в крові (гіперазотемія) та зниження утворення сечі (олігурія) погіршуються під час лікування пацієнтів із зниженою функцією нирок (ниркова недостатність), ЗАРОКСОЛІН слід припинити;
якщо Ви виробляєте дуже велику кількість сечі, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гостра гіпотензія);
якщо виникають електролітні дисбаланси, що виявляються за допомогою спеціальних діагностичних тестів, тобто стани, що характеризуються низьким рівнем калію, натрію та хлору та підвищеним рівнем кальцію. Симптоми електролітних дисбалансів можуть бути такими:
- сухість у роті,
- спрага,
- слабкість, схильність до постійної сонливості (летаргія), сонливість,
- нервозність,
- болі або судоми в м’язах, втомлюваність м’язів (м’язова слабкість),
- низький тиск (гіпотензія),
- зменшення виділення сечі (олігурія),
- прискорення серцевого ритму (тахікардія),
- порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота тощо).

Лікар може призначити Вам регулярні аналізи для контролю рівнів калію,
натрію, хлору та кальцію в крові.
Це особливо важливо, якщо Ви:

надмірно блюєте або отримуєте рідину у вигляді ін’єкцій,
маєте накопичення рідини (набряки), пов’язані зі зниженою функцією серця (серцева недостатність) або зниженою функцією нирок (ниркова недостатність),
дотримуєтеся дієти, бідної на солі,
проживаєте в гарячому кліматі.

Лікар також призначить періодичні перевірки рівня азоту (азотемія),
сечової кислоти (уремія), цукру (глікемія) та жирів у крові.
Якщо в результаті цих перевірок рівень калію в крові виявиться низьким, лікар може призначити
додаткове надходження калію або застосування лікарського засобу, що зберігає калій.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) може спричинити:

м’язову слабкість (астенію),
судоми,
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії).

Діти та підлітки
Застосування ЗАРОКСОЛІН не рекомендоване у пацієнтів дитячого віку.
Інші лікарські засоби та ЗАРОКСОЛІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, перелічені нижче, Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність зміни дози ЗАРОКСОЛІН або інших ліків, які Ви приймаєте:

діуретики (наприклад, фуросемід). Застосування метолазону разом з фуросемідом посилює утворення сечі, що може збільшити ризик низького рівня калію в крові (гіпокаліємія);
інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, оскільки може посилитися їхній ефект, і може знадобитися зменшення дози;
дигіталіс для лікування захворювань серця, оскільки низький рівень калію в крові може спричинити навіть смертельні порушення серцевого ритму;
барбітурати та опіоїдні знеболювальні засоби, оскільки може посилюватися ефект метолазону на тиск;
циклоспорин;
каптоприл;
кортикостероїди та адренокортикотропний гормон (АКТГ);
літій;
нейром’язові блокатори, оскільки ЗАРОКСОЛІН посилює їхній ефект, і може виникнути депресія дихання аж до апнеї. Лікар порадить Вам припинити прийом ЗАРОКСОЛІН принаймні за 3 дні до хірургічного втручання, якщо для анестезії використовуються нейром’язові блокатори;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки зростає ризик нефротоксичності. НПЗЗ можуть зменшити ефект ЗАРОКСОЛІН;
симпатоміметики (наприклад, норадреналін);
лікарські засоби для лікування діабету;
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), наприклад, варфарин, оскільки може збільшитися час кровотечі.

ЗАРОКСОЛІН може застосовуватися, коли це показано, разом з діуретиком із групи зберігачів калію (лікарський засіб, що використовується для підвищення утворення сечі). Лікар призначить часті перевірки рівня калію в крові, і Вам слід уникати прийому калію. Лікар також може зменшити дози.
ЗАРОКСОЛІН та алкоголі
Алкоголь може посилювати ефект метолазону на артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Метолазон проникає через плаценту і тому не повинен застосовуватися під час вагітності.
У новонароджених дітей матерів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігали жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця) та зниження кількості тромбоцитів у крові (неонатальна тромбоцитопенія).
Метолазон проникає в грудне молоко, тому годування грудьми слід припинити під час застосування
ЗАРОКСОЛІН.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти метолазону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомі.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати ЗАРОКСОЛІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг (половина таблетки) або 5 мг на добу вранці.
Припухлість через накопичення рідини (едеми), спричинена серцевою недостатністю
Початкова рекомендована доза — 5–10 мг один раз на добу вранці.
Припухлість через накопичення рідини (едеми), спричинена нирковою недостатністю
Початкова рекомендована доза — 5–20 мг один раз на добу вранці.
Як тільки буде досягнуто бажаний ефект лікування, ваш лікар оцінить можливість зменшення дози до найнижчого підтримувального рівня (2,5 або 5 мг через день).
Тривалість початкового лікування підвищеною дозою може варіюватися від декількох днів (при лікуванні станів із накопиченням рідини) до 3–4 тижнів (при лікуванні підвищеного кров’яного тиску).
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар призначить нижчі початкові дози.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар змінить дозу ЗАРОКСОЛІНУ залежно від функціонального стану ваших нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ЗАРОКСОЛІНУ не рекомендовано пацієнтам дитячого віку.
Якщо ви прийняли більше ЗАРОКСОЛІНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надлишкової дози може розвинутися дегідратація та зниження вмісту солей у крові (електролітна деплеція).
Якщо ви забули прийняти ЗАРОКСОЛІН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЗАРОКСОЛІНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ЗАРОКСОЛІНОМ іноді спостерігалися такі явища:

головний біль,
анорексія,
блювота,
розлади шлунку,
м’язові спазми,
запаморочення,
підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія) та азоту (гіперазотемія) у крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Крім того, після застосування метолазону (діючої речовини, що міститься в ЗАРОКСОЛІНІ) повідомлялося про такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) або
дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) :

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові (апластична анемія),
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
болючий набряк і почервоніння суглобів (напади подагри),
запаморочення,
сонливість,
головний біль,
відчуття поколювання (парестезія),
збудження,
труднощі заснути,
втрата свідомості (синкопе),
розмитість зору,
нерегулярне серцебиття (серцебиття),
болі в грудях,
різке зниження тиску (ортостатична гіпотензія) під час підйому з лежачого положення,
зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія),
утворення тромбу у вені (венозна тромбоза),
запор,
сухість у роті,
нудота,
блювота,
анорексія,
діарея,
утворення газів,
відчуття тяжкості в шлунку,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
застій жовчі в печінці (інтрапечінкова холестаза),
запалення печінки (гепатит),
висип на шкірі (ексантеми),
тяжкі шкірні реакції,
спазми, раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми),
низький рівень калію, натрію, хлору та фосфору в крові,
зниження рівня хлору в крові та відповідне підвищення рівня основ у крові (гіпохлоремічний алкалоз),
наявність цукру в сечі (глікозурія),
підвищений рівень азоту, креатиніну, сечової кислоти (гіперурикемія) та цукру в крові (гіперглікемія),
кропив’янка,
плями пурпурного або червоно-коричневого кольору на шкірі (пурпура),
захворювання судин, пов’язане з некрозом тканин (некротизуючий васкуліт),
озноб,
втому.

У разі побічних ефектів середньої або тяжкої тяжкості лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу
ЗАРОКСОЛІНУ або припинити лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАРОКСОЛІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАРОКСОЛІН
ЗАРОКСОЛІН 5 мг таблетки

Діючою речовиною є метолазон. Кожна таблетка містить 5 мг метолазону.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

ЗАРОКСОЛІН 10 мг таблетки

Діючою речовиною є метолазон. Кожна таблетка містить 10 мг метолазону.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, Е 127 (у формі алюмінієвого лаку 15%).

Опис зовнішнього вигляду ЗАРОКСОЛІНУ та вміст упаковки
ЗАРОКСОЛІН 5 мг таблетки
Кожна упаковка містить 50 таблеток по 5 мг.
ЗАРОКСОЛІН 10 мг таблетки
Кожна упаковка містить 50 таблеток по 10 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia