Zaroxolyn

Folleto informativo: información para el paciente

Zaroxolyn 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

metolazona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zaroxolyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zaroxolyn
3. Cómo tomar Zaroxolyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaroxolyn
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zaroxolyn y para qué se utiliza

Zaroxolyn contiene el principio activo metolazona. La metolazona pertenece a una clase de medicamentos denominados «diuréticos», que aumentan la producción de orina por los riñones.
Zaroxolyn se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), bien solo o, en formas más graves, en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Zaroxolyn también está indicado como diurético en todos los casos en los que se retienen líquidos en el organismo (retención hidrosalina).

2. Qué debe saber antes de tomar Zaroxolyn

NO tome Zaroxolyn

• si es alérgico al metolazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática);
• si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia sintomática, una de las causas de la gota);
• si padece una enfermedad que provoca una producción insuficiente de hormonas por parte de la corteza suprarrenal (enfermedad de Addison).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zaroxolyn.
Tenga especial precaución con Zaroxolyn:

• si padece o ha padecido gota o si tiene niveles elevados de nitrógeno y ácido úrico en sangre. En personas predispuestas, Zaroxolyn podría provocar ataques de gota. En tal caso, debe suspenderse Zaroxolyn;
• si padece diabetes. Su médico le prescribirá controles regulares de los niveles de azúcar en sangre, ya que podría aparecer un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) y presencia de azúcar en la orina (glucosuria);
• si padece trastornos hepáticos (insuficiencia hepática), porque los niveles bajos de potasio en sangre podrían desencadenar alteraciones cerebrales (encefalopatía);
• si padece trastornos renales, porque los niveles en sangre de este medicamento podrían aumentar. Si durante el tratamiento empeoran los niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperazotemia) y la disminución de la producción de orina (oliguria) en pacientes con función renal reducida (insuficiencia renal), debe suspenderse Zaroxolyn;
• si produce una cantidad muy elevada de orina, porque podría producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión aguda);
• si se producen alteraciones electrolíticas, detectadas mediante pruebas diagnósticas específicas, es decir, estados caracterizados por niveles bajos de potasio, sodio y cloro, y niveles altos de calcio. Los síntomas de las alteraciones electrolíticas pueden ser:
  o sequedad de boca,
  o sed,
  o debilidad, predisposición al sueño continuo (letargo), somnolencia,
  o inquietud,
  o dolores o calambres musculares, fatiga muscular (fatigabilidad muscular),
  o presión baja (hipotensión),
  o disminución de la eliminación de orina (oliguria),
  o ritmo cardíaco acelerado (taquicardia),
  o trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, etc.).

Su médico podría realizarle análisis periódicos para controlar los niveles de potasio, sodio, cloro y calcio en sangre.
Esto es especialmente importante si usted:

• vomita de forma excesiva o está recibiendo tratamiento con líquidos por inyección,
• tiene acumulación de líquidos (edemas) asociada a una disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) o a una función renal reducida (insuficiencia renal),
• sigue una dieta pobre en sales,
• vive en un clima cálido.

Su médico también le prescribirá controles periódicos para verificar los niveles de nitrógeno (azotemia), ácido úrico (uricemia), azúcares (glucemia) y grasas en sangre.
Si en estos controles se detectan niveles bajos de potasio en sangre, su médico podría recetarle un aporte adicional de potasio o la administración de un medicamento ahorrador de potasio.
La disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) puede provocar:

• debilidad muscular (astenia),
• calambres,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).

Niños y adolescentes
El uso de Zaroxolyn no se recomienda en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y Zaroxolyn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación, su médico le mantendrá bajo control y valorará la necesidad de modificar la dosis de Zaroxolyn o de los otros medicamentos que esté tomando:

• diuréticos (como por ejemplo la furosemida). La administración conjunta de metolazona con furosemida aumenta la producción de orina, lo que puede incrementar el riesgo de niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia);
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, porque podría aumentar el efecto sobre la presión y podría ser necesario reducir su dosis;
• digitálicos para tratar problemas del corazón, porque los niveles bajos de potasio en sangre pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, incluso mortales;
• barbitúricos y analgésicos opioides, porque podrían aumentar el efecto del metolazona sobre la presión arterial;
• ciclosporina;
• captopril;
• corticosteroides y hormona adrenocorticotropa (ACTH);
• litio;
• bloqueantes neuromusculares, porque Zaroxolyn aumenta su efecto y podría producirse depresión respiratoria hasta la apnea. Su médico le indicará que suspenda Zaroxolyn al menos 3 días antes de una intervención quirúrgica si se van a utilizar bloqueantes neuromusculares para la anestesia;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), porque aumenta el riesgo de toxicidad renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Zaroxolyn;
• simpaticomiméticos (como por ejemplo la noradrenalina);
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (anticoagulantes), como por ejemplo la warfarina, porque podría aumentar el tiempo de sangrado.

Zaroxolyn puede administrarse, cuando esté indicado, junto con un diurético ahorrador de potasio (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina). Su médico le prescribirá controles frecuentes de los niveles de potasio en sangre y usted deberá evitar tomar suplementos de potasio. Su médico podría también reducir las dosis.
Zaroxolyn y el alcohol
El alcohol puede aumentar el efecto del metolazona sobre la presión arterial.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El metolazona atraviesa la placenta y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo.
En niños nacidos de madres que tomaron este medicamento se han notificado coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia) y disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia neonatal).
El metolazona pasa a la leche materna, por lo que debe suspenderse la lactancia durante el uso de Zaroxolyn.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos del metolazona sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Zaroxolyn

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Presión arterial alta (hipertensión)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg (media tableta) o 5 mg al día, por la mañana.

Hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) causada por insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 5-10 mg una vez al día, por la mañana.

Hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) causada por insuficiencia renal
La dosis inicial recomendada es de 5-20 mg una vez al día, por la mañana.

Cuando se haya alcanzado el efecto terapéutico deseado, su médico evaluará la reducción de la dosis al nivel más bajo necesario para el mantenimiento (2,5 mg o 5 mg cada dos días).

La duración del tratamiento inicial con la dosis más alta puede variar desde algunos días (en el tratamiento de estados de hinchazón por acumulación de líquidos) hasta 3-4 semanas (en el tratamiento de la presión arterial alta).

Uso en pacientes de edad avanzada
Si es un paciente mayor, su médico le recetará dosis iniciales más bajas.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Si tiene problemas renales, su médico ajustará la dosis de Zaroxolyn según la función de sus riñones.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Zaroxolyn no se recomienda en pacientes pediátricos.

Si toma más Zaroxolyn del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva, puede presentarse deshidratación y disminución del contenido de sales en sangre (depleción electrolítica).

Si olvida tomar Zaroxolyn
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zaroxolyn
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante el tratamiento con Zaroxolyn se han notificado ocasionalmente:

• dolor de cabeza,
• anorexia,
• vómitos,
• trastornos abdominales,
• calambres musculares,
• vértigo,
• niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia) y de nitrógeno (hiperazotemia) en sangre, especialmente en pacientes con alteración de la función renal;

Además, tras el uso de metolazona (el principio activo contenido en Zaroxolyn), se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o
muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) :

• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), reducción del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en sangre (anemia aplásica),
• reducción del número de plaquetas en sangre (plaquetopenia),
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones (ataques de gota),
• vértigo,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• hormigueo (parestesia),
• agitación,
• dificultad para conciliar el sueño,
• pérdida de conciencia (síncope),
• visión borrosa,
• latido cardíaco irregular (palpitaciones),
• dolor en el pecho,
• brusca disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) al ponerse de pie desde la posición supina,
• disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia),
• formación de un coágulo en una vena (trombosis venosa),
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• náuseas,
• vómitos,
• anorexia,
• diarrea,
• producción de gases,
• sensación de pesadez en el estómago,
• enfermedad inflamatoria del páncreas (pancreatitis),
• retención de bilis dentro del hígado (colestasis intrahepática),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• erupción cutánea (exantemas),
• reacciones cutáneas graves,
• calambres, contracción repentina e involuntaria de los músculos (espasmos musculares),
• bajos niveles de potasio, sodio, cloro y fósforo en sangre,
• disminución de los niveles de cloro en sangre y aumento consecuente de bases en sangre (alcalosis hipoclorémica),
• presencia de azúcar en la orina (glucosuria),
• niveles elevados de nitrógeno, creatinina, ácido úrico (hiperuricemia) y glucosa en sangre (hiperglucemia),
• urticaria,
• manchas de color púrpura o rojo-marrón en la piel (púrpura),
• enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos asociada a muerte del tejido (angiopatía necrotizante),
• escalofríos,
• fatiga.

En caso de presentar efectos adversos de intensidad moderada o grave, su médico valorará si debe reducir la dosis de
Zaroxolyn o interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaroxolyn

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zaroxolyn
Zaroxolyn 5 mg comprimidos

• El principio activo es metolazona. Cada comprimido contiene 5 mg de metolazona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Zaroxolyn 10 mg comprimidos

• El principio activo es metolazona. Cada comprimido contiene 10 mg de metolazona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, E 127 (en forma de laca de aluminio al 15%).

Descripción del aspecto de Zaroxolyn y contenido del envase
Zaroxolyn 5 mg comprimidos
Cada envase contiene 50 comprimidos de 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg comprimidos
Cada envase contiene 50 comprimidos de 10 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Fabricante
Teofarma S.r.l
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia