Зароксолин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Зароксолин 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

метолазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зароксолин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зароксолина
Как принимать Зароксолин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зароксолин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зароксолин и для чего он применяется

Зароксолин содержит действующее вещество метолазон. Метолазон относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые усиливают выработку мочи почками.
Зароксолин применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) как самостоятельное средство или, в более тяжелых случаях, в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
Зароксолин также показан как диуретик при всех состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости в организме (задержка воды и солей).

2. Что необходимо знать перед приемом Зароксолина

НЕ принимайте Зароксолин

если у вас аллергия на метолазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность);
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);
если у вас низкий уровень калия в крови;
если у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (симптоматическая гиперурикемия, одна из причин подагры);
если у вас заболевание, вызывающее недостаточную выработку гормонов надпочечниками (болезнь Аддисона).

Осторожность и меры предосторожности
Перед началом приема Зароксолина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить при приеме Зароксолина:

если у вас есть или ранее была подагра, или если у вас повышенный уровень азота и мочевой кислоты в крови. У предрасположенных пациентов Зароксолин может спровоцировать приступы подагры. В этом случае прием Зароксолина должен быть прекращен;
если у вас сахарный диабет. Ваш врач назначит регулярный контроль уровня сахара в крови, поскольку может развиться повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и появление сахара в моче (гликозурия);
если у вас нарушения функции печени (печеночная недостаточность), поскольку низкий уровень калия в крови может спровоцировать поражение головного мозга (энцефалопатию);
если у вас нарушения функции почек, поскольку концентрация этого лекарственного средства в крови может возрастать. Если во время лечения у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) ухудшается состояние — повышается уровень азота в крови (гиперазотемия) и уменьшается выделение мочи (олигурия), — прием Зароксолина должен быть прекращен;
если наблюдается чрезмерное выделение мочи, поскольку это может привести к снижению артериального давления (острая гипотензия);
если возникают электролитные нарушения, выявляемые с помощью специальных диагностических исследований, то есть состояния, характеризующиеся низким уровнем калия, натрия и хлора и высоким уровнем кальция. Симптомы электролитных нарушений могут быть следующими:
сухость во рту,
жажда,
слабость,
склонность к постоянному сну (летаргия),
сонливость,
беспокойство,
боли или судороги в мышцах,
утомляемость мышц (мышечная утомляемость),
низкое артериальное давление (гипотензия),
снижение выделения мочи (олигурия),
учащенное сердцебиение (тахикардия),
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и др.).

Ваш врач может назначить регулярные анализы для контроля уровня калия, натрия, хлора и кальция в крови.
Это особенно важно, если вы:

страдаете сильной рвотой или получаете жидкости в виде инъекций,
имеете накопление жидкости (отеки), связанное со снижением функции сердца (сердечная недостаточность) или нарушением функции почек (почечная недостаточность),
придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
живете в жарком климате.

Ваш врач также может назначить периодические проверки уровня азота (азотемия), мочевой кислоты (уремия), сахара (гликемия) и жиров в крови.
Если при этих обследованиях выявляется низкий уровень калия в крови, врач может назначить дополнительный прием калия или применение калийсберегающего препарата.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) может вызвать:

мышечную слабость (астению),
судороги,
нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии).

Дети и подростки
Применение Зароксолина не рекомендуется у пациентов детского возраста.
Другие лекарственные средства и Зароксолин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете перечисленные ниже препараты, ваш врач будет наблюдать за вами и оценит необходимость изменения дозы Зароксолина или других препаратов, которые вы принимаете:

диуретики (например, фуросемид). При одновременном применении метолазона с фуросемидом усиливается выделение мочи, что может увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия);
другие препараты для снижения артериального давления, поскольку может усиливаться их гипотензивное действие, и может потребоваться снижение дозы;
сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца, поскольку низкий уровень калия в крови может вызвать опасные для жизни нарушения сердечного ритма;
барбитураты и опиоидные анальгетики, поскольку может усиливаться гипотензивное действие метолазона;
циклоспорин;
каптоприл;
кортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ);
литий;
миорелаксанты, поскольку Зароксолин усиливает их действие, что может привести к угнетению дыхания вплоть до апноэ. Ваш врач порекомендует прекратить прием Зароксолина как минимум за 3 дня до хирургического вмешательства, если при анестезии будут использоваться миорелаксанты;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку возрастает риск нефротоксичности. НПВП могут ослаблять действие Зароксолина;
симпатомиметики (например, норэпинефрин);
препараты для лечения диабета;
препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), например, варфарин, поскольку может увеличиться время кровотечения.

Зароксолин может применяться, когда это показано, одновременно с калийсберегающим диуретиком (препаратом, используемым для увеличения выделения мочи). Ваш врач назначит частые анализы уровня калия в крови, и вам следует избегать приема калия. Врач также может снизить дозы препаратов.
Зароксолин и алкоголь
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие метолазона.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Метолазон проникает через плаценту и поэтому не должен применяться во время беременности.
У новорожденных от матерей, принимавших препарат, отмечались желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха) и снижение числа тромбоцитов в крови (неонатальная тромбоцитопения).
Метолазон выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью должно быть прекращено во время применения Зароксолина.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние метолазона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Зароксолин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Повышенное кровяное давление (гипертония)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (половина таблетки) или 5 мг один раз в день утром.
Отёки, вызванные застоем жидкости вследствие сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 5–10 мг один раз в день утром.
Отёки, вызванные застоем жидкости вследствие почечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 5–20 мг один раз в день утром.
После достижения желаемого терапевтического эффекта врач оценит возможность снижения дозы до минимальной поддерживающей (2,5 мг или 5 мг через день).
Продолжительность начального лечения повышенной дозой может варьироваться от нескольких дней (при лечении состояний с отёками вследствие застоя жидкости) до 3–4 недель (при лечении повышенного кровяного давления).
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую начальную дозу.
Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу Зароксолина в зависимости от функции ваших почек.
Применение у детей и подростков
Применение Зароксолина не рекомендуется у пациентов детского возраста.
Если вы приняли Зароксолин в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком высокой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма избыточной дозы препарата может развиться обезвоживание и снижение содержания солей в крови (электролитная дегидратация).
Если вы забыли принять Зароксолин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зароксолином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При лечении препаратом Зароксолин время от времени отмечались следующие побочные эффекты:

головная боль,
анорексия,
рвота,
расстройства желудка,
мышечные судороги,
головокружение,
повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) и азота (гиперазотемия) в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Кроме того, при применении метолазона (действующего вещества, содержащегося в Зароксолине), были отмечены следующие редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты:

снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (апластическая анемия),
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
болезненное покраснение и отек суставов (приступы подагры),
головокружение,
сонливость,
головная боль,
ощущение покалывания (парестезия),
возбуждение,
трудности с засыпанием,
потеря сознания (обморок),
помутнение зрения,
нарушение ритма сердца (сердцебиение),
боли в груди,
резкое понижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) при переходе из лежачего положения в вертикальное,
снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
образование тромба в вене (венозная тромбоз),
запор,
сухость во рту,
тошнота,
рвота,
анорексия,
диарея,
повышенное газообразование,
ощущение тяжести в желудке,
воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит),
застой желчи в печени (внутрипеченочная холестазия),
воспаление печени (гепатит),
высыпания на коже (экзантема),
тяжелые реакции на коже,
судороги, внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы),
низкий уровень калия, натрия, хлора и фосфора в крови,
снижение уровня хлора в крови и связанное с этим повышение щелочных компонентов в крови (гипохлоремический алкалоз),
наличие сахара в моче (гликозурия),
повышенный уровень азота, креатинина, мочевой кислоты (гиперурикемия) и сахара в крови (гипергликемия),
крапивница,
пятна пурпурного или красно-коричневого цвета на коже (пурпура),
заболевание сосудов, сопровождающееся гибелью тканей (некротизирующая ангиопатия),
озноб,
усталость.

При появлении побочных эффектов средней или тяжелой степени тяжести врач оценит необходимость снижения дозы Зароксолина или прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зароксолина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Зароксолина
Зароксолин 5 мг, таблетки

Действующее вещество — метолазон. Каждая таблетка содержит 5 мг метолазона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Зароксолин 10 мг, таблетки

Действующее вещество — метолазон. Каждая таблетка содержит 10 мг метолазона.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, Е 127 (в виде алюминиевого лака 15%).

Описание внешнего вида Зароксолина и состав упаковки
Зароксолин 5 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит 50 таблеток по 5 мг.
Зароксолин 10 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит 50 таблеток по 10 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель
Teofarma S.r.l
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia