Ulotka: informacja dla pacjenta

Zaroxolyn 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

metolazon
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zaroxolyn i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zaroxolyn
Jak stosować Zaroxolyn
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zaroxolyn
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zaroxolyn i do czego służy

Zaroxolyn zawiera substancję czynną metolazon. Metolazon należy do grupy leków zwanych „moczywami”, które zwiększają wydzielanie moczu przez nerki.
Zaroxolyn stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) samodzielnie lub – w cięższych przypadkach – w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Zaroxolyn wskazany jest również jako środek moczopędny we wszystkich przypadkach zatrzymania płynów w organizmie (retencji wodno-solnej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zaroxolyn

NIE przyjmuj leku Zaroxolyn

jeśli jesteś uczulony na metolazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli masz ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (symptomaticzna hiperurykemia, jedna z przyczyn dny moczanowej);
jeśli masz chorobę powodującą niewystarczającą produkcję hormonów przez nadnercza (chorobę Addisona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Zaroxolyn.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Zaroxolyn:

jeśli masz lub miałeś już dnę moczanową lub podwyższony poziom azotu i kwasu moczowego we krwi. U osób predysponowanych lek Zaroxolyn może wywołać napady dny moczanowej. W takim przypadku lek Zaroxolyn należy przerwać;
jeśli cierpisz na cukrzycę. Lekarz zaleci regularne badania poziomu cukru we krwi, ponieważ może wystąpić wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz obecność cukru w moczu (glikozuria);
jeśli masz zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby), ponieważ niski poziom potasu we krwi może spowodować zaburzenia mózgu (encefalopatię);
jeśli masz zaburzenia nerek, ponieważ stężenie tego leku we krwi może wzrosnąć. Jeśli podczas leczenia u pacjentów z obniżoną czynnością nerek (niewydolność nerek) pogorszy się podwyższone stężenie azotu we krwi (hiperazotemia) i zmniejszy się wydzielanie moczu (oliguria), lek Zaroxolyn należy przerwać;
jeśli wytwarzasz bardzo dużą ilość moczu, ponieważ może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (ostra hipotensja);
jeśli wystąpią zaburzenia elektrolitowe, które można stwierdzić za pomocą odpowiednich badań diagnostycznych, tj. stany charakteryzujące się niskim poziomem potasu, sodu i chloru oraz wysokim poziomem wapnia. Objawy zaburzeń elektrolitowych mogą obejmować: o suchość w ustach, o pragnienie, o osłabienie, skłonność do ciągłego snu (letargia), senność, o niepokój, o bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni (zmęczalność mięśni), o niskie ciśnienie krwi (hipotensja), o zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), o przyspieszony rytm serca (tachykardię), o zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty itp.).

Lekarz może zalecić regularne badania w celu kontrolowania poziomu potasu, sodu, chloru i wapnia we krwi.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

często wymiotujesz lub otrzymujesz płyny w formie wstrzyknięć,
masz nagromadzenie płynu (obrzęki) związane z obniżoną czynnością serca (niewydolność serca) lub nerek (niewydolność nerek),
przestrzegasz diety ubogiej w sole,
mieszkasz w ciepłym klimacie.

Lekarz może również zalecić okresowe badania w celu sprawdzenia stężenia azotu (azotemia), kwasu moczowego (urkemia), cukru (glikemia) oraz tłuszczów we krwi.
Jeśli w wyniku tych badań stwierdzony zostanie niski poziom potasu we krwi, lekarz może zalecić dodatkowe uzupełnienie potasu lub podanie leku oszczędzającego potas.
Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) może powodować:

osłabienie mięśni (astenia),
skurcze,
zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Zaroxolyn nie jest zalecane u pacjentów w wieku pediatrycznym.
Inne leki i Zaroxolyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
Jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować i może ocenić konieczność zmiany dawki leku Zaroxolyn lub innych leków, które przyjmujesz:

diuretyki (np. furozemyd). Stosowanie metolazonu z furozemidem zwiększa wydzielanie moczu, co może zwiększyć ryzyko niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może wzrosnąć ich działanie na ciśnienie i może być konieczne zmniejszenie ich dawki;
digitalis w leczeniu chorób serca, ponieważ niski poziom potasu we krwi może powodować śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
barbiturany i opioidowe leki przeciwbólowe, ponieważ może wzrosnąć działanie metolazonu na ciśnienie krwi;
cyklosporynę;
kapotryl;
kortykosteroidy i hormon adrenokortykotropowy (ACTH);
lit;
blokery neuromięśniowe, ponieważ Zaroxolyn nasila ich działanie i może wystąpić depresja oddechowa aż do apnei. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zaroxolyn co najmniej 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli w znieczuleniu stosowane są blokery neuromięśniowe;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności nerek. NLPZ mogą zmniejszać działanie leku Zaroxolyn;
sympatykomimetyki (np. noradrenalina);
leki stosowane w cukrzycy;
leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi (antykoagulacje), np. warfarynę, ponieważ może wzrosnąć czas krwawienia.

Lek Zaroxolyn może być stosowany, jeśli wskazane, razem z diuretykiem oszczędzającym potas (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu). Lekarz zaleci częste badania poziomu potasu we krwi i należy unikać przyjmowania potasu. Lekarz może również zmniejszyć dawki.
Zaroxolyn i alkohol
Alkohol może nasilać działanie metolazonu na ciśnienie krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Metolazon przenika przez łożysko i dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące ten lek obserwowano żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (noworodkowa trombocytopenia).
Metolazon przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać w czasie stosowania leku Zaroxolyn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działania metolazonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnionej potrzeby leczniczej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Zaroxolyn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
Zalecana początkowa dawka to 2,5 mg (pół tabletu) lub 5 mg raz dziennie rano.
Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edemie) w wyniku niewydolności serca
Zalecana początkowa dawka to 5–10 mg raz dziennie rano.
Obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edemie) w wyniku niewydolności nerek
Zalecana początkowa dawka to 5–20 mg raz dziennie rano.
Gdy osiągnięty zostanie pożądany efekt leczenia, lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki do najniższego poziomu utrzymania (2,5 mg lub 5 mg co drugi dzień).
Czas stosowania wstępnego leczenia w wyższej dawce może wahać się od kilku dni (w leczeniu stanów obrzękowych spowodowanych gromadzeniem się płynów) do 3–4 tygodni (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz przepisze Ci niższe dawki początkowe.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dostosuje dawkę Zaroxolynu w zależności od funkcji Twoich nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Zaroxolynu nie jest zalecane u pacjentów w wieku pediatrycznym.
Jeśli zażyjesz więcej Zaroxolynu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu zbyt dużej dawki może dojść do odwodnienia organizmu i obniżenia stężenia soli we krwi (deplecji elektrolitów).
Jeśli zapomnisz zażyć Zaroxolyn
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zaroxolynem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Zaroxolyn czasami obserwowano:

bóle głowy,
anoreksję,
wymioty,
dolegliwości brzuszne,
skurcze mięśni,
zawroty głowy,
podwyższone stężenie kwasu moczowego (hiperurikemia) i azotu (hiperazotemia) we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek;

Dodatkowo, po zastosowaniu metolazonu (substancji czynnej zawartej w Zaroxolyn), zaobserwowano następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1 000)
lub bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (anemia aplastyczna),
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
bolesne obrzęki i zaczerwienienie stawów (napady dny),
zawroty głowy,
senność,
bóle głowy,
mrowienie (parestezja),
pobudzenie,
trudności ze zasypianiem,
utratę przytomności (zawał),
zamazanie wzroku,
nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
bóle w klatce piersiowej,
gwałtowny spadek ciśnienia (hipotensja ortostatyczna) po przejściu z pozycji leżącej do stojącej,
zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
powstawanie skrzepliny w żyłach (tromboza żylna),
zaparcia,
suchość w ustach,
nudności,
wymioty,
anoreksję,
biegunkę,
wzdymanie brzucha,
uczucie ciężkości w żołądku,
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
stazę żółci w wątrobie (cholestaza wewnątrzwątrobowa),
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
wysypkę (egzantemy),
ciężkie reakcje skórne,
skurcze, nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni),
niskie stężenie potasu, sodu, chloru i fosforu we krwi,
obniżenie stężenia chloru we krwi i powstanie nadmiaru zasad we krwi (alkalosis hipochlorymiczna),
obecność cukru w moczu (glikozuria),
podwyższone stężenie azotu, kreatyniny, kwasu moczowego (hiperurikemia) i glukozy we krwi (hiperglikemia),
pokrzywkę,
plamy barwy purpurowej lub czerwono-brązowej na skórze (purpura),
chorobę naczyń krwionośnych z towarzyszącą martwicą tkanek (angiopatia nekrotyzująca),
dreszcze,
zmęczenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, lekarz oceni konieczność zmniejszenia dawki leku Zaroxolyn lub przerwania leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zaroxolyn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zaroxolyn
Zaroxolyn 5 mg tabletki

Substancją czynną jest metolazon. Każda tabletka zawiera 5 mg metolazonu.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.

Zaroxolyn 10 mg tabletki

Substancją czynną jest metolazon. Każda tabletka zawiera 10 mg metolazonu.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, E 127 (w postaci lakieru glinowego 15%).

Wygląd leku Zaroxolyn i zawartość opakowania
Zaroxolyn 5 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek po 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek po 10 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia