Інструкція: інформація для користувача

Зареліс 37,5 мг Таблетка з подовженим вивільненням, 75 мг Таблетка з подовженим вивільненням, 150 мг Таблетка з подовженим вивільненням, 225 мг Таблетка з подовженим вивільненням

Венлафаксин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зареліс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Зарелісу
Як приймати Зареліс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зареліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зареліс і для чого його застосовують

Зареліс містить діючу речовину венлафаксин
Зареліс є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну і норадреналіну в мозку. Повністю механізм дії антидепресантів невідомий, однак вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну і норадреналіну в мозку.
Зареліс є лікуванням для дорослих із депресією. Зареліс також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій) та панічний розлад (напади паніки). Відповідне лікування депресії або тривожних розладів важливе для покращення вашого стану. Якщо не лікувати, ваш стан може не покращитися, а навпаки стати тяжчим і важчим для лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зареліс

Не приймайте Зареліс

якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви одночасно приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-які ліки, що належать до групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного І-МАО разом із Зарелісом може призвести до серйозних або навіть життєво небезпечних побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Зарелісу, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного І-МАО (див. також
розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс» та інформацію в цьому
розділі щодо «серотонінового синдрому»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Зареліс.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом із Зарелісом можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс»)
Якщо Ви страждаєте на порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижують здатність ковтати або пропускати їжу через нормальні кишкові рухи
Якщо Ви маєте проблеми з очима, наприклад деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока)
Якщо у Вас була підвищена тиску крові
Якщо у Вас були захворювання серця
Якщо Вам діагностували нерегулярний серцевий ритм
Якщо у Вас були напади епілепсії
Якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія)
Якщо Ви схильні до утворення синців або схильні до кровотечі (порушення згортання крові), якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для профілактики тромбозів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас були або у когось із Ваших родичів були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії)
Якщо у Вас були випадки агресивної поведінки.
Зареліс може спричинити відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, повідомте про це лікареві.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки потрібен час, перш ніж ліки почнуть діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки можуть виникати також при зменшенні дози або припиненні лікування Зарелісом. Ймовірніше, що Ви матимете такі думки:
Якщо у Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молоді. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у молодих людей (молодше 25 років) із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Може бути корисним сказати близькому родичеві або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.
Сухість у роті
У 10% пацієнтів, які отримують венлафаксин, спостерігається сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому Ви повинні особливо уважно ставитися до гігієни рота.
Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінюватися під час прийому Зарелісу. Тому дози Ваших ліків від діабету можуть потребувати корекції.
Статеві розлади
Ліки, такі як Зареліс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗЗС, та серотоніну та норадреналіну — СІЗЗСН), можуть спричиняти симптоми статевих розладів (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Зазвичай Зареліс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, поговоріть з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо виникають або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, коли пацієнт молодше 18 років приймає Зареліс. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на ріст, дозрівання та психічний і поведінковий розвиток у цій віковій групі не встановлений.
Інші лікарські засоби та Зареліс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Зареліс разом з іншими ліками.
Не починайте і не припиняйте лікування іншими препаратами, включаючи безрецептурні ліки та натуральні або рослинні засоби, не посовітуючись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Зарелісом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (І-МАО: див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зареліс»).
Серотоніновий синдром: стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції типу злоковисної нейролептичної синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти») можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками. Приклади таких ліків:
Триптани (використовуються при мігрені)
Інші ліки для лікування депресії, наприклад інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН, СІЗЗС), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
Ліки, що містять лінезолід — антибіотик (використовується для лікування інфекцій)
Ліки, що містять моклобемід — І-МАО (використовується для лікування депресії)
Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
Препарати з рослини звіробій (також відомі як Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
Продукти, що містять триптофан (використовуються при порушеннях сну та депресії)
Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування симптомів, таких як чути, бачити або відчувати неіснуючі речі, мати хибні переконання, надмірну підозріливість, незвичайну підозрівість або плутанину)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію: неспокою, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких коливань тиску крові, підвищеної рефлекторної активності, діареї, коми, нудоти, блювання.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може проявлятися як злоковисний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати лихоманку, прискорення серцебиття, пітливість, сильну м’язову ригідність, плутанину та підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо Ви вважаєте, що у Вас серотоніновий синдром.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких ліків включають:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище: Серотоніновий синдром)
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій)

Також нижченаведені ліки можуть впливати на дію Зарелісу і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
алоферидол або рісперидон (для лікування психічних розладів)
метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного тиску крові та серцевих захворювань).

Зареліс разом із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Зареліс разом із їжею (див. розділ «Як приймати Зареліс»).
Не приймайте алкоголь під час прийому Зарелісу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зареліс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Зареліс. Якщо подібні препарати (СІЗЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте Зареліс під час вагітності, Ваша дитина може мати при народженні, крім труднощів із диханням, також труднощі з харчуванням. Якщо Ви хвилюєтеся, що Ваша дитина має ці симптоми при народженні, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою — вони нададуть Вам допомогу.
Якщо Ви приймаєте Зареліс близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте схильність до кровотечь. Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Зареліс, щоб вони могли порадити, що робити.
Зареліс виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу препарату на дитину, яку годують грудьми.
Тому Ви повинні обговорити це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не зрозумієте, як цей препарат діє на Вас.
Зареліс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Зареліс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Лікар може поступово підвищувати дозу і, за необхідності, збільшити її аж до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії.
Якщо ви лікуєтеся від панічного розладу, лікар почне з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшить її. Максимальна доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг на добу.
Приймайте Зареліс приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Таблетки слід ковтати цілими разом з рідиною, не розкривати, не ділити, не жувати і не розчиняти.
Зареліс слід приймати разом із їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините прийом Зарелісу»).

Якщо ви прийняли більше Зарелісу, ніж слід
Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше ліків, ніж було передписано.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорення серцевого ритму, порушення свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не приймайте за один день більше Зарелісу, ніж передбачено для цього дня.

Якщо ви припините прийом Зарелісу
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Зареліс, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення прийому цього лікарського засобу, особливо якщо лікування припиняється раптово або дозу зменшують надто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність, шум у вухах (тинітус), поколювання або, рідше, відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, шум у вухах, пітливість тощо).
Лікар пояснить вам, як поступово припинити прийом Зарелісу. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення лікування протягом кількох місяців або більше.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за додатковою консультацією.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених ефектів, не приймайте більше Зареліс. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або сверблячий висип, утруднення ковтання або дихання

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання
Серйозний висип, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)
Ознаки та симптоми серотонінергічного синдрому, які можуть включати нервозність, галюцинації, втрату координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотонінергічний синдром може проявлятися як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати гарячку, прискорення серцевого ритму, пітливість, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня м’язових ферментів (оцінюється за допомогою аналізу крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищена температура тіла, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювань крові, які можуть призвести до підвищеного ризику інфекцій.
Серйозний висип, який може призвести до утворення бульбашок і тяжкого шелушіння шкіри.
Невідома причина болю, болючості або слабкості в м’язах. Може бути ознакою рабдоміолізу.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Ознаки та симптоми стану, який називається «стресова кардіоміопатія», що може включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в списку нижче під назвою «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися гарячкою
Чорний (дегтястий) стілець або кров у стільці
Свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатит)
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці
Неврологічні проблеми, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (м’язова ригідність або спазми), судоми
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і відчуття надмірного збудження
Симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Зареліс, якщо ви припиняєте лікування Зарелісом»)
Протягне кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому Зарелісу ви побачите таблетку у своєму стільці. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно виділяється. Форма таблетки залишається нерозчиненою і виводиться зі стільцем. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у стільці, доза венлафаксину була поглинута.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

Запаморочення; головний біль; сонливість
Безсоння
Нудота; сухість у роті; запор
Пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

Зниження апетиту
Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; збудження; нервозність; незвичайні сни
Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти або залишатися нерухомим; поколювання; зміна смаку; підвищення м’язового тонусу
Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; неможливість ока фокусуватися на предметах з різної відстані
Дзвін у вухах (тинітус)
Прискорене серцебиття; серцебиття
Підвищення артеріального тиску; приливи
Утруднене дихання; часте зітхання
Блювота; діарея
Помірні висипання; свербіж
Підвищена потреба відвідувати туалет заради сечовипускання; неможливість сечовипускання; утруднення сечовипускання
Нерегулярні менструації, такі як підвищений кровотеча або нерегулярна кровотеча; незвичайна еякуляція/оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція)
Слабкість (астенія); втому; озноб
Збільшення ваги; зниження ваги
Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Гіперактивність, швидкі думки та знижена потреба у сні (манія)
Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; незвичайний оргазм; відсутність відчуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скрегіт зубами
Втрати свідомості; непрохідні рухи м’язів; порушення координації та рівноваги
Відчуття запаморочення (особливо коли ви підводитесь занадто швидко); зниження артеріального тиску
Кровотеча з блювотою, наявність чорного дегтястого стільця або крові у стільці, що може бути симптомом кишкової кровотечі
Підвищена чутливість до сонячного світла; синяки; аномальна втрата волосся
Неможливість контролювати сечовипускання
Ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
Незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

Судоми або епілептичні напади
Кашель, свистяче дихання, задиха, які можуть супроводжуватися гарячкою
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій)
Надмірне споживання води (відоме як СДГВ)
Зниження рівня натрію у крові
Інтенсивний біль у очах та зниження або розмите зору
Нерегулярне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
Інтенсивний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатит)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

Протягне кровотеча, що може призвести до зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синяків або кровотеч
Аномальне виділення молока з грудей
Несподівана кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або лопання кровоносних судин (купероз)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Суїцидальні думки та суїцидальні дії; випадки суїцидальних думок та дій повідомлялися під час терапії венлафаксином або одразу після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Зарелісу»)
Агресія
Запаморочення
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність та годування груддю, для отримання додаткової інформації.

Іноді Зареліс викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або нерегулярне серцебиття; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс може знижувати функцію тромбоцитів у вашій крові, що призводить до підвищеного ризику синяків та кровотеч. Тому в деяких випадках ваш лікар може захотіти провести аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Зареліс довгий час.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зареліс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Блистер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Полімерний флакон: зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зареліс
Діючою речовиною є венлафаксин.
Кожна таблетка Зареліс з подовженим вивільненням 37,5, 75, 150 або 225 мг містить венлафаксину гідрохлорид, що відповідає 37,5 мг, 75 мг, 150 мг або 225 мг венлафаксину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Маніттол (Е421), Повідон К-90, Макрогол 400, Мікрокристалічна целюлоза, Колоїдний безводний діоксид кремнію, Стеарат магнію.
Покриття таблеток: Ацетат целюлози, Макрогол 400, Opadry Y 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та триацетину).
Опис зовнішнього вигляду Зареліс та вміст упаковки
Таблетки 37,5 мг з подовженим вивільненням: круглі, двоопуклі білі таблетки діаметром 7 мм
Таблетки 75 мг з подовженим вивільненням: круглі, двоопуклі білі таблетки діаметром 7,5 мм
Таблетки 150 мг з подовженим вивільненням: круглі, двоопуклі білі таблетки діаметром 9,5 мм
Таблетки 225 мг з подовженим вивільненням: круглі, двоопуклі білі таблетки діаметром 11 мм
Зареліс доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток; та в пластикових флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Мілано
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Мілано - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:
Швеція: Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Естонія: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Греція: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 37,5/75/150/225 mg/TAB
Франція: VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé à libération prolongée
Італія: Zarelis 37,5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato
Нідерланди: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150 mg Tablet met verlengde afgifte
Venlafaxine Aurobindo 225 mg, Tablet met verlengde afgifte
Польща: Axyven
Португалія: Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Великобританія: Venlalic XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Інструкція: інформація для користувача

Зареліс 300 мг Таблетка з пролонгованим вивільненням

Венлафаксин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зареліс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Зарелісу
Як приймати Зареліс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зареліс
Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Зареліс і для чого його застосовують

Зареліс містить діючу речовину венлафаксин, яка є антидепресантом і належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, однак вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Зареліс є лікуванням для дорослих із депресією. Належне лікування депресії важливе для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати, ваш стан може не покращитися, а стати гіршим і важчим для лікування.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Зарелісу

Не приймайте Зареліс

якщо Ви алергічні до венлафаксину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви одночасно приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-які ліки, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного І-МАО разом із Зарелісом може призвести до серйозних або навіть життєзагрожуючих побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину перед початком прийому будь-якого незворотного І-МАО (див. також розділ «Інші ліки та Зареліс» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зарелісу.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом із Зарелісом можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші ліки та Зареліс»);
Якщо Ви страждаєте на порушення ковтання, шлунку або кишечника, що зменшують здатність ковтати або проходити їжу звичайними кишковими рухами;
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока);
Якщо у Вас була підвищена тисок крові;
Якщо у Вас були проблеми з серцем;
Якщо Вам діагностували аритмію серця;
Якщо у Вас були судоми;
Якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
Якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотеч (порушення згортання крові), якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики тромбозів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»);
Якщо у Вас була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо це було у когось із Ваших родичів;
Якщо у Вас були агресивні вчинки. Зареліс може спричинити відчуття непокоя або неможливість сидіти або стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас виникають ці симптоми, повідомте про це лікаря.

Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте на депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати, коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки потрібен час, перш ніж такі ліки почнуть діяти — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Ці думки можуть виникати також при зниженні дози або при припиненні лікування Зарелісом.
Імовірніше, що у Вас виникнуть ці думки:

Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження;
Якщо Ви молоді. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидального поведінки у молодих людей (молодше 25 років) з психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькому родичу чи другу, що Ви страждаєте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Сухість у роті
У 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином, виникає сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому Ви повинні особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет
Рівні глюкози в крові можуть змінюватися при застосуванні Зарелісу. Тому може знадобитися корекція дозування Ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві дисфункції
Ліки, такі як Зареліс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗЗС, та серотоніну та норадреналіну — СІЗЗСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки
Зазвичай Зареліс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив цей засіб пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, поговоріть із лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому венлафаксину. Крім того, не було доведено впливу цього лікувального засобу на тривалому етапі на ріст, дозрівання та психічний і поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші ліки та Зареліс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Зареліс разом з іншими ліками.
Не починайте і не припиняйте лікування іншими ліками, включаючи безрецептурні препарати, природні або рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом із венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (І-МАО: див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Зарелісу»).
Серотоніновий синдром: стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції типу злоковисної нейролептичної синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо якщо він приймається разом з іншими ліками. Приклади таких ліків:
- Триптани (використовуються при мігрені);
- Інші ліки для лікування депресії, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН, СІЗЗС), трициклічні антидепресанти або засоби, що містять літій;
- Ліки, що містять амфетаміни (використовуються при розладі дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ), нарколепсії та ожирінні);
- Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій);
- Ліки, що містять моклобемід, І-МАО (використовується для лікування депресії);
- Ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги);
- Ліки, що містять тримадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю);
- Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
- Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
- Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові);
- Препарати з рослини звіробій (також відомі як Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії);
- Продукти, що містять триптофан (використовуються при розладах, таких як порушення сну та депресія);
- Антипсихотики (використовуються для лікування симптомів, таких як чути, бачити або відчувати неіснуючі речі, мати хибні переконання, надмірну підозріливість, незвичайну підозрівність або плутання в міркуваннях, або відчуття відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію: непокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі коливання тиску крові, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може проявлятися як злоковисний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати гарячку, прискорення серцебиття, пітність, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня м’язових ферментів (оцінюється за допомогою аналізу крові).
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої приймальної лікарні, якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути серотоніновий синдром.
Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця.
Приклади таких ліків включають:

Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця);
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище: серотоніновий синдром);
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій).

Також наступні ліки можуть впливати на дію Зарелісу і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного тиску крові та серцевих проблем).

Зареліс, їжа, напої та алкоголі
Приймайте венлафаксин разом із їжею (див. розділ «Як приймати Зареліс»).
Не приймайте алкоголю під час прийому Зарелісу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Зареліс слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Зареліс. Якщо подібні ліки (СІЗЗС) приймаються під час вагітності, це може збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискорення дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Зареліс під час вагітності, Ваша дитина може мати при народженні, крім труднощів із диханням, також труднощі з харчуванням. Якщо Ви стурбовані тим, що Ваша дитина може мати ці симптоми при народженні, зверніться до лікаря та/або акушерки — вони зможуть допомогти Вам.
Якщо Ви приймаєте Зареліс близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо Ви маєте схильність до кровотеч. Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Зареліс, щоб вони могли дати Вам відповідні рекомендації.
Зареліс виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу ліків на дитину, яку годують грудьми.
Тому Ви повинні обговорити це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте автомобілем і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не зрозумієте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

Зареліс містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зареліс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайною початковою дозою, що рекомендується для лікування депресії, є 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшити дозу і, за необхідності, навіть до максимальної дози 375 мг на добу.
Приймайте Зареліс приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Таблетку потрібно ковтати цілою з рідиною, не розламуючи, не жуючи і не розчиняючи.
Зареліс слід приймати під час їди.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози венлафаксину.
Не припиняйте лікування Зарелісом без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Зарелісом»).

Якщо ви прийняли Зареліс у більшій кількості, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо прийняли більше ліків, ніж було призначено.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Не приймайте за один день більше, ніж передбачена для вас добова доза Зарелісу.

Якщо ви припинили лікування Зарелісом
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Зареліс, він може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення застосування цього лікарського засобу, особливо при різкому припиненні або надто швидкому зменшенні дози. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як втому, запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тривожність, сплутаність, шум у вухах (тинітус), поколювання або, рідше, відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, шум у вухах, пітливість тощо).
Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування Зарелісом. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення лікування протягом кількох місяців або більше.
Якщо у вас виникли будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковою порадою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникає будь-який із нижче зазначених ефектів, не приймайте більше Зареліс. Негайно зверніться
до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або сверблячий висип, утруднене ковтання або дихання

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання
Серйозний висип, свербіж, кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати нервозність, галюцинації, втрату координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може проявлятися як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати гарячку, прискорення серцевого ритму, пітливість, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня м’язових ферментів (оцінюється за допомогою аналізу крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищена температура тіла, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Це може бути результатом захворювань крові, які можуть призвести до підвищеного ризику інфекцій.
Серйозний висип, який може призвести до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри.
Незрозумілі біль, болючість або слабкість у м’язах. Може бути ознакою рабдоміолізу

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», які можуть включати

біль у грудях, задишку, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.
Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в переліку нижче «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):
Кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися гарячкою
Чорний (дьогтючий) стілець або кров у калі
Свербіж, жовті шкіра або очі, темна сеча, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту)
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці
Нервові порушення, такі як запаморочення, поколювання, розлади руху (м’язова ригідність або спазми), судоми
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та відчуття незвичайного збудження
Симптоми припинення прийому (див. розділ «Як приймати Зареліс, якщо ви припинили лікування Зарелісом»)
Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у калі після прийому Зарелісу. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у калі, доза венлафаксину була засвоєна.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Запаморочення; головний біль; сонливість
Безсоння
Нудота; сухість у роті; запор
Пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Зниження апетиту
Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; збудження
Нервозність; незвичайні сни
Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти або стояти спокійно, поколювання; зміна смаку; підвищення м’язового тонусу
Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; неможливість ока фокусуватися на предметах, віддалених і близьких
Дзвін у вухах (тинітус)
Прискорене серцебиття; серцебиття
Підвищення артеріального тиску; приливи
Утруднене дихання; зітхання
Блювота; діарея
Помірні висипання; свербіж
Збільшення частоти потреби сечовипускання; неможливість сечовипускання; труднощі з сечовипусканням
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилене кровотечіння або нерегулярне посилене кровотечіння; аномальне еякуляція/оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція)
Слабкість (астенія); втому; озноб
Збільшення ваги; зниження ваги
Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Гіперактивність, біг думок і знижена потреба у сні (манія)
Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; аномальний оргазм; відсутність відчуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скрегіт зубами
Втрата свідомості; непрохідні рухи м’язів; порушення координації та рівноваги
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску
Виділення крові з блювотою, наявність чорного, як дьоготь, стільця або крові у калі, що може бути симптомом кишкової кровотечі
Підвищена чутливість до сонячного світла; синці; аномальна втрата волосся
Неможливість контролювати сечовипускання
Ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
Незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей)

Судоми або епілептичні напади
Кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися гарячкою
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій)
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
Зниження рівня натрію в крові
Сильний біль у очах та зниження або розмите зору
Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовті шкіра та очі, темна сеча або симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки (гепатиту)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 10 000 людей)

Протяжне кровотечіння, що може призвести до зниження рівня тромбоцитів у крові, збільшуючи ризик синців або кровотечі
Аномальна секреція молока
Неочікуване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розриву кровоносних судин (купероз)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Суїцидальні думки та поведінка; випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час терапії венлафаксином або відразу після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зареліс»)
Агресія
Запаморочення
Сильне кровотечіння після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.

Іноді Зареліс викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс може знижувати функцію тромбоцитів у вашій крові, що призводить до підвищеного ризику синців та кровотечі. Тому в деяких випадках ваш лікар може захотіти провести аналіз крові, особливо якщо ви приймаєте Зареліс довгий час.
Якщо виникає будь-який побічний ефект, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

7. Як зберігати Зареліс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

8. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зареліс
Діючою речовиною є венлафаксин.
Кожна таблетка Зареліс з подовженим вивільненням містить 300 мг венлафаксину (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
Маніт (Е421), Повідон, Макрогол, Мікрокристалічна целюлоза, Колоїдний безводний діоксид кремнію,
Магнію стеарат, Ацетат целюлози, Гіпромелоза, Лактоза моногідрат, Діоксид титану (Е171)
та Тріацетин.
Опис зовнішнього вигляду Зареліс та вміст упаковки
Таблетки 300 мг з подовженим вивільненням: круглі, двоопуклі, білі
Зареліс доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток з
подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Мілан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними назвами:
Швеція: Venlafaxin 1A Farma 300mg depottabletter
Естонія: Venlafaxine Liconsa
Великобританія: Venlalic XL 300 mg prolonged-released tablets
Греція: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg /TAB
Італія: Зареліс
Нідерланди: Venlafaxine Liconsa 300mg tabletten met verlengde afgifte
Португалія: Zarelix 300mg comprimidos de libertação prolongada