ZARELIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zarelis 37,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 225 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zarelis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zarelis
3. Jak stosować Zarelis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zarelis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zarelis i do czego służy

Zarelis zawiera substancję czynną wenlafaksynę.
Zarelis jest lekiem przeciwdrgawkowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać poprzez podnoszenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Zarelis jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Zarelis jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk przed lub skłonność do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli stan nie zostanie leczony, może on nie ulec poprawie, a wręcz pogorszyć się i stać się trudniejszym do wyleczenia.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Zarelis

Nie przyjmuj Zarelis

• jeśli jest pan(i) uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje pan(i) jednocześnie lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Podawanie nieodwracalnego I-MAO razem z Zarelis może prowadzić do ciężkich, a nawet zagrożonych dla życia działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Zarelis przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego I-MAO (zobacz również

punkt o tytule „Inne leki i Zarelis” oraz informacje zawarte w tym
punkcie dotyczące „Zespołu serotonergicznego”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zarelis.

• Jeśli przyjmuje pan(i) inne leki, które razem z Zarelis mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz punkt „Inne leki i Zarelis”)

• Jeśli ma pan(i) zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność do połykania lub przepychania pokarmów normalnym ruchem jelitowym

• Jeśli ma pan(i) problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej podwyższone ciśnienie krwi

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej problemy sercowe

• Jeśli lekarz poinformował(a) pana(i) o nieregularnym rytmie serca

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej napady padaczkowe

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)

• Jeśli ma pan(i) tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (zaburzenia krzepnięcia), jeśli przyjmuje pan(i) inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom), lub jeśli pan(i) jest w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej lub jeśli w rodzinie występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)

• Jeśli miał(a) pan(i) wcześniej skłonność do zachowania agresywnego.

• Zarelis może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią u pana(i) takie objawy, należy poinformować o tym lekarza. Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pan(i) cierpi na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może pan(i) mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ upływa trochę czasu zanim leki takie jak ten zaczną działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę się zmniejsza lub podczas przerywania leczenia Zarelis. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miał(a) pan(i) wcześniej myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,

• jest pan(i) młody. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u pana(i) myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do szpitala.
Może być pomocne, aby poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że pan(i) cierpi na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Można go poprosić, aby powiedział, czy uważa, że stan depresji lub lęku się nasila, lub czy zauważa zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
U 10% pacjentów leczonych wenvlafiną występuje suchość w ustach. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony w wyniku stosowania Zarelis. W związku z tym może być konieczna modyfikacja dawek leków stosowanych na cukrzycę.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Zarelis (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI i serotoniny oraz noradrenaliny SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zazwyczaj Zarelis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a pan(i) chce o tym porozmawiać, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia, który przyjmuje Zarelis, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zarelis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan(i) obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować Zarelis razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty oraz preparatami naturalnymi lub ziołowymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Zarelis. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmował(a) pan(i) te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Zarelis”).
• Zespół serotonergiczny: Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami. Przykłady takich leków to:
• Triptany (stosowane na migrenę)
• Inne leki na depresję, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, SSRI), antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Preparaty z zioła św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja)
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, nietypowa nieufność lub myślenie chaotyczne, lub odizolowanie)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów.
W najcięższej formie zespół serotonergiczny może objawiać się zespołem neuroleptycznym złośliwym (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować gorączkę, przyśpieszone tętno, potliwość, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (oceniane w badaniu krwi).
Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli
uważasz, że możesz mieć zespół serotonergiczny.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tioridazyna (zobacz również powyżej: Zespół serotonergiczny)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wpływać na działanie Zarelis i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• aloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych).

Zarelis z pokarmami, napojami i alkoholem
Zarelis należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt „Jak przyjmować Zarelis”).
Nie należy przyjmować alkoholu podczas stosowania Zarelis.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zarelis należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Zarelis. Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje przyśpieszony oddech i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmuje się Zarelis w czasie ciąży, noworodek może mieć trudności z oddychaniem i z karmieniem. Jeśli pan(i) się niepokoi, że dziecko może mieć takie objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomożecie.
Jeśli przyjmuje się Zarelis tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmuje się Zarelis, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Zarelis wydzielany jest z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działania leku na karmiące piersią dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na pana(i).
Zarelis zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zare lis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.
W przypadku leczenia zaburzeń paniki lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego oraz zaburzeń paniki wynosi 225 mg dziennie.
Zare lis należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, rano lub wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, łamać, żuć ani rozpuszczać.
Zare lis należy przyjmować z posiłkiem.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Co zrobić, jeśli przestaniesz stosować Zare lis”).

Jeśli przyjmiesz więcej Zare lis niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszenie akcji serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zamazanie widzenia, drgawki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zare lis
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomijasz zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj więcej Zare lis niż zalecono Ci na jeden dzień.

Jeśli przestaniesz stosować Zare lis
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Zare lis, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się niepożądane objawy, gdy pacjenci przerywają leczenie tym lekiem, szczególnie gdy następuje to gwałtownie lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach (tinnitus), mrowienie lub rzadziej uczucie wstrząsu elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia krwi (które mogą powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).
Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo odstawiać Zare lis. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe odstawianie leku przez kilka miesięcy lub dłużej.
Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Zarelis. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub swędzące wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Ciężkie wysypki, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, często swędzące)
• Objawy i objawy zespołu serotoninergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tępu, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninergicznego może objawiać się jako złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować gorączkę, przyspieszenie tępu, pocenie się, silną sztywność mięśni, dezorientację i podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (oceniane poprzez badanie krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, ból głowy, pocenie się, objawy podobne do grypy. Może to wynikać z chorób układu krwionośnego, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do pęcherzy i silnego łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.
  Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstości tych działań niepożądanych zawarte są w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć gorączce
• Ciemne (smoliste) stolce lub krew w stolcu
• Swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemne moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu)
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (sztywność lub skurcze mięśni), drgawki
• Problemy psychiczne, takie jak nadaktywność i uczucie niezwykłego pobudzenia
• Objawy odstawienia (zobacz punkt „Jak przyjmować Zarelis, jeśli przestaniesz przyjmować Zarelis”)
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznalesz urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Zarelis. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, wenalafaksyna jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana w stolcu. Dlatego nawet jeśli widać tabletkę w stolcu, dawka wenalafaksyny została już wchłonięta.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Potliwość (w tym potliwość nocna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu
• Zdezorientowanie; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; spadek pożądania seksualnego; niepokój; pobudzenie; nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w spokoju; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność skupienia oka na przedmiotach z bliska i z daleka
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca
• Duszność; ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Umiarkowane wysypki; swędzenie
• Zwiększone częstotliwość potrzeby oddawania moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilone krwawienie lub nieregularne nasilone krwawienie; nieprawidłowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Przyrost masy ciała; spadek masy ciała
• Podwyższenie poziomu cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność, ucieczka myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; uczucie nadpobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); obniżenie ciśnienia tętniczego
• Wydzielanie krwi podczas wymiotów, obecność stolców o barwie smoły lub krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia jelitowego
• Nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nietypowe wypadanie włosów
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Drżawice lub napady padaczkowe
• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność, które mogą towarzyszyć gorączce
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryjność)
• Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – ZINH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Silny ból oczu i pogorszenie lub rozmazane widzenie
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdlenia
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może prowadzić do obniżenia liczby płytek krwi, zwiększając ryzyko siniaków lub krwawień
• Nietypowe wydzielanie mleka matki
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, niespodziewane pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (couperose)

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia wenalafaksyną lub bezpośrednio po jego odstawieniu (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Zarelis”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe); zobacz punkt 2, Ciąża i karmienie piersią, aby uzyskać więcej informacji.

Czasami Zarelis powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis może obniżyć czynność płytek krwi, zwiększając ryzyko siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Zarelis przez dłuższy czas.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zarelis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelka plastikowa: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarelis
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Każda tabletka Zarelis o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg, 150 mg lub 225 mg zawiera chlorek wenlafaksyny odpowiadający 37,5 mg, 75 mg, 150 mg lub 225 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: Manna (E421), Povidon K-90, Makrogol 400, Celuloza mikrokryształowa, Bezwodny dwutlenek krzemu, Stearynian magnezu.
Powłoka tabletek: Octan celulozy, Makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanka hipromelozy, laktozy jednowodnej, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd zewnętrzny Zarelis i zawartość opakowania
Tabletki 37,5 mg o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 7 mm
Tabletki 75 mg o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 7,5 mm
Tabletki 150 mg o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 9,5 mm
Tabletki 225 mg o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 11 mm
Zarelis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Mediolan
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
e-mail: [email protected]

Producent:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan – Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Szwecja: Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Estonia: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Grecja: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 37,5/75/150/225 mg/TAB
Francja: VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé à libération prolongée
Włochy: Zarelis 37,5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato
Holandia: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150 mg Tablet met verlengde afgifte
Venlafaxine Aurobindo 225 mg, Tablet met verlengde afgifte
Polska: Axyven
Portugalia: Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Wielka Brytania: Venlalic XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zarelis 300 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest Zarelis i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zarelis
9. Jak stosować Zarelis
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Zarelis
12. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Zarelis i do czego służy

Zarelis zawiera substancję czynną wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.
Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Zarelis jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Odpowiednie leczenie depresji jest ważne, aby pomóc w poprawie samopoczucia. Jeśli nie będzie leczona, choroba może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zarelis

Nie przyjmuj Zarelis

• jeśli jest uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO razem z Zarelis może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia wenvlafiną przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego I-MAO (zobacz również punkt „Inne leki i Zarelis” oraz informacje zawarte w tym punkcie dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zarelis.

• Jeśli przyjmuje inne leki, które razem z Zarelis mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt „Inne leki i Zarelis”)
• Jeśli ma problemy z połykaniem, żołądkiem lub jelitami, które ograniczają zdolność do połykania lub przepychania pokarmu przez normalne ruchy jelitowe
• Jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka)
• Jeśli wcześniej miał podwyższone ciśnienie krwi
• Jeśli wcześniej miał problemy sercowe
• Jeśli miał nieprawidłowy rytm serca
• Jeśli wcześniej miał napady padaczkowe
• Jeśli wcześniej miał niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi), jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom), lub jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli wcześniej miał lub ktoś w rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)
• Jeśli wcześniej występowały u niego zachowania agresywne. Zarelis może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli cierpi na depresję, czasem może mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się
na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ upływa trochę czasu zanim takie leki zaczną działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę się zmniejsza lub przerywa leczenie Zarelis.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miał myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jest młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, aby powiedzieć bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosić ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach
U 10% pacjentów leczonych wenvlafiną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez stosowanie Zarelis. Dlatego dawki leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dysfunkcje seksualne
Leki takie jak Zarelis (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny SNRI) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Zazwyczaj Zarelis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla nich. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a chcesz o tym porozmawiać, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafiny. Ponadto nie udowodniono wpływu tego leku na długoterminowy wzrost, dojrzewanie oraz rozwój psychiczny i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zarelis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Zarelis razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty oraz preparatami ziołowymi lub naturalnymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z wenvlafiną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zarelis”).

• Zespół serotoninergiczny: Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu zespół neuroleptyczny złośliwy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy jest ona przyjmowana razem z innymi lekami. Przykłady takich leków to:

• Triptany (stosowane w migrenie)

• Inne leki na depresję, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, SSRI), antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości)

• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)

• Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji)

• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)

• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)

• Leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)

• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu methemoglobiny we krwi)

• Preparaty z zioła św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja)

• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odbieranie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niezwykła podejrzliwość lub myślenie chaotyczne, lub odrywanie się od rzeczywistości)

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty.
W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przejawiać się jako zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, potliwość, silne sztywność mięśni, dezorientację i podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (oceniane poprzez badanie krwi).
Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• Leki przeciwpadaczkowe takie jak tioridazyna (zobacz również powyżej: zespół serotoninergiczny)
• Antybiotyki takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wpływać na działanie Zarelis i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• aloperydol lub ryperidon (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych).

Zarelis z pokarmem, napojami i alkoholem
Należy przyjmować wenvlafinę z posiłkiem (zobacz punkt „Jak przyjmować Zarelis”).
Nie należy przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Zarelis.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zarelis należy stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Zarelis. Leki podobne (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Zarelis w ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z oddychaniem i karmieniem tuż po porodzie. Jeśli martwisz się, że dziecko może mieć takie objawy, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Jeśli przyjmujesz Zarelis tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Zarelis, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Zarelis jest wydzielany z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działania leku na karmiące piersią niemowlę. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ten lek wywiera na Twoją osobę.

Zarelis zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zarelis

Przyjmuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie.
Przyjmuj Zarelis mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletkę należy połknąć całą z płynem i nie wolno jej łamać, żuć ani rozpuszczać.
Zarelis należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki wenlafaksyny.
Nie przerywaj leczenia Zarelisem bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz przyjmować Zarelis”).

Jeśli przyjmiesz więcej Zarelisu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj więcej Zarelisu w ciągu jednego dnia niż zalecono Ci na ten dzień.

Jeśli przestaniesz przyjmować Zarelis
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Zarelisu, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że po przerywaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić niepożądane objawy, szczególnie gdy leczenie jest przerywane nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia podobne do wstrząsu elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie krwi (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).
Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Zarelisem. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe zakończenie leczenia przez okres miesięcy lub dłużej.
Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne objawy powodujące niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej konsultacji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Zarelis. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące wysypki, trudności w połykaniu lub oddychaniu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Ciężkie wysypki, swędzenie, pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą)
• Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: niespokojność, halucynacje, utratę koordynacji, przyśpieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotonergiczny może objawiać się jako Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować gorączkę, przyśpieszenie tętna, nadmierne poty, silne sztywność mięśni, dezorientację i wzrost poziomu enzymów mięśniowych (oceniany za pomocą badania krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy podobne do grypy. Może to wynikać z chorób układu krwiotwórczego, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do pęcherzy i silnego złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, obejmują (częstotliwość tych działań niepożądanych zawarta jest w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce
• Czarne (smolisty) stolce lub krew w stolcu
• Swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemne mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• Problemy sercowe, takie jak przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (sztywność lub skurcze mięśni), drgawki
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie niezwykłego podniecenia
• Objawy związane z odstawieniem leku (zobacz punkt „Jak stosować Zarelis, jeśli przestaniesz stosować Zarelis”)
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu Zarelis. Podczas przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, wenezafaksyna jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, nawet jeśli widzisz tabletę w stolcu, dawka wenezafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Potliwość (w tym potliwość nocna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; spadek libido; pobudzenie psychiczne
• Niespokojność; nietypowe sny
• Drgawki, uczucie niespokoju lub niemożności pozostania w bezruchu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność skupienia wzroku od dali do bliskości
• Dźwięki w uszach (dzwonienie)
• Przyśpieszone bicie serca; kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi; napady gorąca
• Utrudnione oddychanie; ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Umiarkowane wysypki; swędzenie
• Zwiększone częstotliwość potrzeby oddania moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilone krwawienie lub nieregularne nasilone krwawienie; niepokojące ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Przyrost masy ciała; utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; niepokojące orgazmy; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernej pobudliwości; zgrzytanie zębami
• Omdlenia; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu); obniżenie ciśnienia krwi
• Krwawienie z wymiotów, obecność czarnych, smolistych stolców lub krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia jelitowego
• Wrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nietypowe wypadanie włosów
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub padaczkowe
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć gorączce
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium)
• Nadmierne spożycie wody (znane jako Zespół Nieadekwatnej Sekrecji Hormonu Antydiuretycznego – SIADH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Silny ból oczu i pogorszenie lub zamazanie widzenia
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może prowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi, zwiększając ryzyko siniaków lub krwawień
• Nietypowe wydzielanie mleka matki
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (couperose)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenezafaksyną lub bezpośrednio po jej zakończeniu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Zarelis”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Czasami Zarelis powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis może obniżać czynność płytek krwi we krwi, zwiększając ryzyko siniaków i krwawień. Dlatego czasem lekarz może zalecić badania krwi, szczególnie jeśli stosujesz Zarelis przez dłuższy czas.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

7. Jak przechowywać Zarelis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po wyrazie
WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarelis
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Każda tabletka Zarelis o przedłużonym uwalnianiu g zawiera 300 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
Mannitol (E421), Povidon, Makrogol, Celuloza mikrokryształowa, Beztlenek krzemionki koloidalnej,
Stearynian magnezu, Octan celulozy, Ipropomelozę, Laktoza jednowodna, Dwutlenek tytanu (E171)
i Triacetyna.
Opis wyglądu Zarelis i zawartości opakowania
300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: okrągłe, dwuwypukłe, białe
Zarelis jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Milano
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
e-mail: [email protected]
Producent:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Szwecja: Venlafaxin 1A Farma 300mg depottabletter
Estonia: Venlafaxine Liconsa
Wielka Brytania: Venlalic XL 300 mg prolonged-released tablets
Grecja: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg /TAB
Włochy: Zarelis
Holandia: Venlafaxine Liconsa 300mg tabletten met verlengde afgifte
Portugalia: Zarelix 300mg comprimidos de libertação prolongada