Зарелис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зарелис 37,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Венлафаксин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зарелис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Зарелис
3. Как принимать Зарелис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зарелис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зарелис и для чего он применяется

Зарелис содержит действующее вещество — венлафаксин.
Зарелис является антидепрессантом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге наблюдается снижение уровня серотонина и норадреналина. Полностью механизм действия антидепрессантов неизвестен, однако они могут оказывать помощь путём повышения уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.
Зарелис применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих депрессией. Зарелис также применяется для лечения взрослых пациентов с такими тревожными расстройствами, как генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или склонность избегать социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить, Ваше состояние может не пройти и может усугубиться, становясь более тяжёлым и труднее поддающимся лечению.

2. Что нужно знать перед приемом Зарелис

Не принимайте Зарелис

• если у вас аллергия на венлафаксин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные средства, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (И-МО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого И-МО вместе с Зарелис может вызвать тяжелые или даже опасные для жизни побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Зарелис, прежде чем начинать прием любого необратимого И-МО (см. также
  раздел с названием «Другие лекарственные средства и Зарелис» и информацию в этом
  разделе, касающуюся «Серотонинового синдрома»).
  Предостережения и меры предосторожности
  Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зарелис.

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Зарелис могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис»);

• если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по пищеварительному тракту обычными движениями кишечника;

• если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);

• если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление;

• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания;

• если вам поставили диагноз нарушения сердечного ритма;

• если у вас в анамнезе были судороги;

• если у вас в анамнезе были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия);

• если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (нарушения свертываемости крови), если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи были мания или биполярное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории);

• если у вас в анамнезе были случаи агрессивного поведения.

Зарелис может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или неподвижным в первые недели лечения. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться, когда вы впервые начинаете принимать антидепрессанты, поскольку требуется время, прежде чем такие лекарства начнут действовать — обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении лечения Зарелис. Вероятность таких мыслей выше:

• если у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• если вы молоды. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваша депрессия или тревожное состояние ухудшаются, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

У 10% пациентов, получающих венлафаксин, наблюдается сухость во рту. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому вы должны уделять особое внимание гигиене полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться при приеме Зарелис. Поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших лекарств от диабета.

Сексуальные нарушения

Лекарственные средства, такие как Зарелис (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина СИОЗС и серотонина и норадреналина СИОЗС-НЭ), могут вызывать симптомы сексуальных нарушений (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно Зарелис не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам младше 18 лет, если считает, что это в их наилучших интересах. Если врач назначил это лекарство пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, поговорите с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме Зарелис. Кроме того, долгосрочное влияние этого лекарства на рост, созревание и психическое и поведенческое развитие у этой возрастной группы не было доказано.

Другие лекарственные средства и Зарелис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Врач решит, можно ли вам принимать Зарелис одновременно с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте лечение другими лекарствами, включая безрецептурные препараты и натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Зарелис. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (И-МО: см. раздел «Что нужно знать перед приемом Зарелис»).

• Серотониновый синдром: потенциально опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими лекарствами. Примеры таких препаратов:

• Триптаны (используются при мигрени);

• Другие лекарства для лечения депрессии, например, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НЭ, СИОЗС), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении);

• Препараты, содержащие линезолид — антибиотик (используется при лечении инфекций);

• Препараты, содержащие моклобемид — И-МО (используется при лечении депрессии);

• Препараты, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса);

• Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используются при лечении сильной боли);

• Препараты, содержащие декстрометорфан (используется при лечении кашля);

• Препараты, содержащие метадон (используется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);

• Препараты, содержащие метиленовый синий (используется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови);

• Препараты на основе зверобоя (также известного как Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при лечении легкой депрессии);

• Продукты, содержащие триптофан (используется при расстройствах сна и депрессии);

• Антипсихотики (используются при лечении симптомов, таких как слышание, видение или восприятие несуществующих вещей, ложные убеждения, аномальная подозрительность, необычная подозрительность или путаница в мышлении, или отчуждение).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может проявляться как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать лихорадку, учащение сердцебиения, потливость, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если
вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Необходимо сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше: Серотониновый синдром);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные средства (используются для лечения аллергии).

Также следующие лекарства могут взаимодействовать с Зарелис и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Зарелис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Зарелис во время еды (см. раздел «Как принимать Зарелис»).

Не употребляйте алкоголь во время приема Зарелис.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Принимайте Зарелис только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Зарелис. Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), которое вызывает учащенное дыхание и синюшность кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Зарелис во время беременности, у вашего ребенка при рождении могут наблюдаться, помимо затрудненного дыхания, также трудности с кормлением. Если вас беспокоит, что у вашего ребенка проявляются эти симптомы при рождении, обратитесь к врачу и/или акушерке — они окажут вам помощь.

Если вы принимаете Зарелис незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Зарелис, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Зарелис выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому вы должны обсудить это с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не поймете, какое влияние это лекарство оказывает на вас.

Зарелис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зарелис

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии.
Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем постепенно увеличит её. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг в день.
Принимайте Зарелис примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не делите, не разжёвывайте и не растворяйте таблетки.
Принимайте Зарелис вместе с пищей.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Зарелисом»).
Если вы приняли Зарелис в большем количестве, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше препарата, чем было предписано.
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги и рвоту.
Если вы забыли принять Зарелис
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не принимайте в один день более количества Зарелиса, чем предписано вам на этот день.
Если вы прекратите лечение Зарелисом
Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Зарелис, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что у пациентов могут возникать побочные эффекты при прекращении приёма этого препарата, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. У некоторых пациентов могут появиться симптомы, такие как усталость, головокружение, спутанность сознания, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, раздражительность, беспокойство, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), покалывание или, в редких случаях, ощущение электрического удара, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).
Врач объяснит вам, как следует постепенно прекращать приём Зарелиса. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена в течение нескольких месяцев или дольше.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из перечисленных ниже эффектов, не принимайте больше Зарелис. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или кожная зудящая сыпь, затруднение глотания или дыхания

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (выступающие участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)
• Признаки и симптомы серотонинергического синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту. В тяжелой форме серотонинергический синдром может проявляться как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать лихорадку, учащение сердцебиения, потливость, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
• Признаки инфекции, такие как высокая температура тела, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеваниями крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжелая кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи.
• Необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, потерю сознания, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в приведенном ниже списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться лихорадкой
• Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле
• Зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, которые могут быть симптомами воспаления печени (гепатит)
• Проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечеткость зрения, расширение зрачков
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, покалывание, нарушения движений (мышечная ригидность или спазмы), судороги
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и ощущение необычной возбужденности
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Зарелис, если вы прекратите лечение Зарелисом»)
• Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили повреждение, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в кале после приема Зарелиса. По мере продвижения таблетки по желудочно-кишечному тракту венлафаксин постепенно высвобождается. Форма таблетки остается нерастворенной и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза венлафаксина была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение; головная боль; сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту; запор
• Потливость (включая ночную потливость)

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания; ощущение отчуждения от себя; отсутствие оргазма; снижение либидо; возбуждение; нервозность; необычные сновидения
• Дрожание; ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно; покалывание; изменение вкусовых ощущений; повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; нарушение способности глаза фокусироваться при переходе от близких к дальним объектам
• Шум в ушах (тиннитус)
• Учащенное сердцебиение; сердцебиение
• Повышение артериального давления; приливы
• Затрудненное дыхание; зевота
• Рвота; диарея
• Умеренные высыпания на коже; зуд
• Повышенная частота мочеиспускания; невозможность помочиться; затруднение мочеиспускания
• Нарушения менструального цикла, такие как усиленные кровотечения или нерегулярные усиленные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения); утомляемость; озноб
• Прибавка в весе; снижение веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная активность, скачущие мысли и сниженная потребность во сне (мания)
• Галлюцинации; ощущение отчуждения от реальности; нарушение оргазма; отсутствие ощущений или эмоций; ощущение чрезмерного возбуждения; скрипение зубами
• Обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и равновесия
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления
• Кровь в рвоте, черный дегтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком кишечного кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету; синяки; аномальное выпадение волос
• Невозможность контролировать мочеиспускание
• Мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или эпилептические припадки
• Кашель, свистящее дыхание, одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой
• Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий)
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — СИНДА)
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазах и снижение или нечеткость зрения
• Нарушение ритма сердца — быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к потере сознания
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатит)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительное кровотечение, которое может привести к снижению уровня тромбоцитов в крови и, как следствие, к повышенному риску синяков или кровотечений
• Аномальная секреция грудного молока
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, неожиданное появление синяков или лопающихся кровеносных сосудов (купероз)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или сразу после его прекращения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Зарелиса»)
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание».

Иногда Зарелис вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Еще реже Зарелис может снижать функцию тромбоцитов в крови, что повышает риск появления синяков и кровотечений. Поэтому в некоторых случаях ваш врач может рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Зарелис длительное время.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зарелис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия температуры.
Блистеры: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Пластиковый флакон: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зарелис
Действующее вещество — венлафаксин.
Каждая таблетка Зарелис с пролонгированным высвобождением 37,5, 75, 150 или 225 мг содержит венлафаксина гидрохлорид, соответствующий 37,5 мг, 75 мг, 150 мг или 225 мг венлафаксина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол (Е421), повидон К-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, стеарат магния.
Покрытие таблеток: ацетат целлюлозы, макрогол 400, Опадрай Y 30 18037 (смесь гипромеллозы, лактозы моногидрат, диоксида титана (Е171) и триацетина).

Описание внешнего вида Зарелис и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 37,5 мг: круглые, двояковыпуклые белые таблетки диаметром 7 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг: круглые, двояковыпуклые белые таблетки диаметром 7,5 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг: круглые, двояковыпуклые белые таблетки диаметром 9,5 мм.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 225 мг: круглые, двояковыпуклые белые таблетки диаметром 11 мм.
Зарелис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток; а также в пластиковых флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Милан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ИСПАНИЯ
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан - ИТАЛИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Швеция: Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Эстония: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Греция: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 37,5/75/150/225 mg/TAB
Франция: VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé à libération prolongée
Италия: Zarelis 37,5/75/150/225 mg Compressa a rilascio prolungato
Нидерланды: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150 mg Tablet met verlengde afgifte
Venlafaxine Aurobindo 225 mg, Tablet met verlengde afgifte
Польша: Axyven
Португалия: Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Великобритания: Venlalic XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Зарелис 300 мг Таблетки с пролонгированным высвобождением

Венлафаксин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Зарелис и для чего он применяется
8. Что вы должны знать, прежде чем принимать Зарелис
9. Как принимать Зарелис
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Зарелис
12. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Зарелис и для чего он применяется

Зарелис содержит действующее вещество — венлафаксин, который является антидепрессантом и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Полностью механизм действия антидепрессантов неизвестен, однако предполагается, что они способствуют повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.
Зарелис применяется для лечения взрослых пациентов, страдающих депрессией. Адекватное лечение депрессии имеет важное значение для улучшения вашего состояния. Если не лечить заболевание, оно может не пройти, а со временем ухудшиться и стать более трудным для лечения.

4. Что нужно знать перед применением Зарелис

Не принимайте Зарелис

• если вы аллергичны к венлафаксину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные средства, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого И-MAO одновременно с Зарелис может вызвать серьёзные, а иногда и опасные для жизни побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина, прежде чем начинать приём любого необратимого И-MAO (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис» и информацию в этом разделе, касающуюся «серотонинергического синдрома»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Зарелис.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Зарелис могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис»).
• Если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по пищеварительному тракту.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе были сердечные заболевания.
• Если вам говорили, что у вас нарушён сердечный ритм.
• Если у вас в анамнезе были судороги.
• Если у вас в анамнезе были низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (нарушения свёртываемости крови), если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе были проявления агрессивного поведения. Зарелис может вызывать чувство беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно в течение первых недель лечения. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться, когда вы только начинаете принимать антидепрессанты, поскольку требуется время, прежде чем такие лекарства начнут действовать — обычно около двух недель, а иногда и дольше. Эти мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма Зарелис.
Вероятность появления таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молоды. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей (младше 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас в любое время возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту
У 10% пациентов, получающих венлафаксин, наблюдается сухость во рту. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вы должны уделять особое внимание гигиене полости рта.

Диабет
Уровень глюкозы в крови может изменяться при приёме Зарелис. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных средств от диабета.

Сексуальные дисфункции
Лекарственные средства, такие как Зарелис (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина и норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Дети и подростки
Обычно Зарелис не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет риск побочных эффектов выше, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность), при приёме таких лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. Если врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, поговорите с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приёме венлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние этого лекарственного средства на рост, созревание и психическое и поведенческое развитие у этой возрастной группы не доказано.

Другие лекарственные средства и Зарелис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач решит, можно ли вам принимать Зарелис вместе с другими лекарственными средствами.
Не начинайте и не прекращайте приём других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства или фитопрепараты, не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите своему врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (И-MAO: см. раздел «Что нужно знать перед применением Зарелис»).

• Серотонинергический синдром: потенциально опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. Примеры таких препаратов:

• Триптаны (используются при мигрени)

• Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН, СИОЗС), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• Препараты, содержащие амфетамины (используются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)

• Препараты, содержащие линезолид, антибиотик (используется для лечения инфекций)

• Препараты, содержащие моклобемид, И-MAO (используется для лечения депрессии)

• Препараты, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса)

• Препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используются для лечения сильной боли)

• Препараты, содержащие декстрометорфан (используется для лечения кашля)

• Препараты, содержащие метадон (используется для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли)

• Препараты, содержащие метиленовый синий (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови)

• Фитопрепараты с экстрактом зверобоя (также известного как Hypericum perforatum, растительное средство, используемое при лечении лёгкой депрессии)

• Продукты, содержащие триптофан (используются при расстройствах сна и депрессии)

• Антипсихотики (используются для лечения симптомов, таких как слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, иметь ложные убеждения, аномальную подозрительность, необычную подозрительность или путаное мышление, или отстранённость)

Симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.
В наиболее тяжёлой форме серотонинергический синдром может проявляться как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать лихорадку, учащённое сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания и повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотонинергический синдром.
Вам необходимо сообщить врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм.
Примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
• антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше: Серотонинергический синдром)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные средства (используются для лечения аллергий)

Также следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Зарелис и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Зарелис с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте венлафаксин вместе с едой (см. раздел «Как принимать Зарелис»).
Не употребляйте алкоголь во время приёма Зарелис.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны принимать Зарелис только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Зарелис. При приёме во время беременности препараты, подобные Зарелис (СИОЗС), могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), которая вызывает учащённое дыхание и синюшность кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушером и/или врачом.
Если вы принимаете Зарелис во время беременности, у вашего ребёнка при рождении могут наблюдаться, помимо затруднённого дыхания, также трудности с кормлением. Если вас беспокоит, что у вашего ребёнка проявляются эти симптомы при рождении, свяжитесь с врачом и/или акушером, которые окажут вам помощь.
Если вы принимаете Зарелис в конце беременности, может увеличиться риск обильного кровотечения сразу после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру, что вы принимаете Зарелис, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Зарелис выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому вы должны обсудить это с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не поймёте, как это лекарственное средство влияет на вас.

Зарелис содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зарелис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день.
Принимайте Зарелис примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растворяйте таблетку.
Принимайте Зарелис вместе с пищей.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, обсудите это с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы венлафаксина.
Не прекращайте лечение Зарелисом без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Зарелисом»).

Если вы приняли Зарелис в большей дозе, чем положено
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем вам было предписано.
Симптомы возможной передозировки могут включать учащение сердцебиения, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги и рвоту.

Если вы забыли принять Зарелис
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не принимайте в течение одного дня больше количества Зарелиса, чем вам было предписано на этот день.

Если вы прекратите лечение Зарелисом
Не прекращайте лечение и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Зарелис, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приёма этого препарата могут возникать побочные эффекты, особенно если лечение прекращается резко или доза уменьшается слишком быстро. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как усталость, головокружение, спутанность сознания, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), покалывание, а в редких случаях — ощущения, подобные электрическим разрядам, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).
Врач объяснит вам, как следует постепенно прекращать приём Зарелиса. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенное прекращение лечения в течение нескольких месяцев или дольше.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если у вас появляется один из перечисленных ниже эффектов, не принимайте больше Зарелис. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания
• Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (выступающие пятна красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)
• Признаки и симптомы серотонинергического синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту. В тяжелой форме серотонинергический синдром может проявляться как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать лихорадку, учащение сердцебиения, потливость, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и повышение уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
• Признаки инфекции, такие как высокая температура тела, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеваниями крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжелая кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и сильному шелушению кожи.
• Необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «кардиомиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, потерю сознания, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в приведенном ниже списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться лихорадкой
• Черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле
• Зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, которые могут быть симптомами воспаления печени (гепатита)
• Проблемы с сердцем, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечеткость зрения, расширенные зрачки
• Неврологические нарушения, такие как головокружение, покалывание, нарушения движений (мышечная ригидность или спазмы), судороги
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и ощущение необычной возбужденности
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Зарелис, если вы прекращаете лечение Зарелисом»)
• Продолжительное кровотечение — если вы порезались или повредились, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в кале после приема Зарелис. По мере прохождения таблетки через желудочно-кишечный тракт венлафаксин постепенно высвобождается. Форма таблетки остается нерастворенной и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза венлафаксина уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль; сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту; запор
• Потливость (включая ночную потливость)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания; ощущение отчуждения от себя; отсутствие оргазма; снижение либидо; возбуждение
• Нервозность; необычные сновидения
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкуса, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширенные зрачки; нарушение способности глаза фокусироваться при переходе от близких к дальним объектам
• Звон в ушах (тиннитус)
• Учащенное сердцебиение; сердцебиение
• Повышение артериального давления; приливы жара
• Одышка; зевота
• Рвота; диарея
• Умеренные кожные высыпания; зуд
• Учащенное мочеиспускание; невозможность помочиться; затруднение мочеиспускания
• Нарушения менструального цикла, такие как усиленное кровотечение или усиленное нерегулярное кровотечение; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения); утомляемость; озноб
• Прибавка в весе; потеря веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, бегущие мысли и сниженная потребность во сне (мания)
• Галлюцинации; ощущение отчуждения от реальности; нарушение оргазма; отсутствие ощущений или эмоций; ощущение чрезмерного возбуждения; скрежет зубами
• Обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и равновесия
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления
• Кровавая рвота, черный дегтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком кишечного кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету; синяки; аномальная потеря волос
• Невозможность контролировать мочеиспускание
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги или эпилептические припадки
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ)
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазах и ухудшение зрения или нечеткость зрения
• Нарушение ритма сердца, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатита)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может привести к снижению уровня тромбоцитов в крови и, как следствие, к повышенному риску синяков или кровотечений
• Аномальная выработка молока
• Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость десен, кровь в моче или рвоте, или неожиданное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (купероз)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение; случаи мыслей о самоубийстве и суицидального поведения сообщались во время лечения венлафаксином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Зарелис»)
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание» для дополнительной информации.

Иногда Зарелис вызывает побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Зарелис может снижать функцию тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску синяков и кровотечений. Поэтому в некоторых случаях ваш врач может рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Зарелис длительное время.

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

7. Как хранить Зарелис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

8. Содержимое упаковки и прочая информация

Состав Зарелис
Действующее вещество: венлафаксин.
Каждая таблетка Зарелис с пролонгированным высвобождением содержит 300 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
маннитол (Е421), повидон, макрогол, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты,
стеарат магния, ацетат целлюлозы, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171)
и триацетин.

Внешний вид Зарелис и содержимое упаковки
Таблетки 300 мг с пролонгированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые, белого цвета.
Зарелис выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 — Милан, Италия
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах ЕЭЗ:
Швеция: Venlafaxin 1A Farma 300mg depottabletter
Эстония: Venlafaxine Liconsa
Великобритания: Venlalic XL 300 mg prolonged-release tablets
Греция: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg /TAB
Италия: Zarelis
Нидерланды: Venlafaxine Liconsa 300mg tabletten met verlengde afgifte
Португалия: Zarelix 300mg comprimidos de libertação prolongada