Zarelis: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Zarelis 37,5 mg Comprimido de liberación prolongada, 75 mg Comprimido de liberación prolongada, 150 mg Comprimido de liberación prolongada, 225 mg Comprimido de liberación prolongada

Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zarelis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zarelis
Cómo tomar Zarelis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zarelis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zarelis y para qué se utiliza

Zarelis contiene el principio activo venlafaxina.
Zarelis es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para el tratamiento de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce completamente el mecanismo de acción de los antidepresivos; sin embargo, se considera que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zarelis es un tratamiento para adultos con depresión. Zarelis también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o tendencia a evitar situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a mejorar. Si no se trata, su enfermedad puede no remitir y puede empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Zarelis

No tome Zarelis

si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado en las últimas 14 días algún medicamento conocido como inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizado para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de un I-MAO irreversible con Zarelis puede provocar efectos adversos graves e incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con Zarelis antes de tomar cualquier I-MAO irreversible (consulte también
el apartado titulado “Otros medicamentos y Zarelis” y la información contenida en ese
apartado relativa a la “Síndrome serotoninérgica”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zarelis.
Si está tomando otros medicamentos que, en combinación con Zarelis, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (consulte el apartado “Otros medicamentos y Zarelis”).
Si padece trastornos de la deglución, del estómago o del intestino que reduzcan la capacidad de tragar o de hacer pasar los alimentos mediante los movimientos intestinales normales.
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
Si ha tenido anteriormente hipertensión arterial.
Si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos.
Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
Si ha tenido antecedentes de convulsiones.
Si ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene tendencia a presentar moretones o a sangrar fácilmente (trastornos hemorrágicos), si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo warfarina (utilizada para prevenir trombosis), o si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”).
Si ha tenido antecedentes o si algún familiar suyo ha padecido manía o trastorno bipolar (sensación de sobreexcitación o euforia).
Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo.
Zarelis puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, debe informar a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, ya que se necesita tiempo para que estos medicamentos empiecen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque en ocasiones más tiempo. Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Zarelis. Es más probable que tenga estos pensamientos:
si ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
si es joven. La información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirle que le diga si cree que su depresión o su estado de ansiedad están empeorando, o si se preocupa por cambios en su comportamiento.
Sequedad de boca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se produce sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por lo tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Diabetes
Los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse con el uso de Zarelis. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar las dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Disfunciones sexuales
Medicamentos como Zarelis (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina SSRI y de serotonina y noradrenalina SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Zarelis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo mayor de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento oposicional e ira), cuando toman este tipo de medicamentos. A pesar de ello, su médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, hable con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años esté tomando Zarelis. Además, no se han demostrado los efectos a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo mental y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zarelis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico decidirá si puede usar Zarelis junto con otros medicamentos.
No inicie ni suspenda un tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta y los productos naturales o a base de plantas medicinales, sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO) utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson junto con Zarelis. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: consulte el apartado “Qué debe saber antes de tomar Zarelis”).
Síndrome serotoninérgica: Una condición potencialmente grave o reacciones similares a la Síndrome Neuroléptica Maligna (consulte el apartado “Posibles efectos adversos”) pueden ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
Triptanes (utilizados para la migraña)
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI, SSRI), antidepresivos tricíclicos, o medicamentos que contienen litio
Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para el tratamiento de infecciones)
Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para el tratamiento de la depresión)
Medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso)
Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para el tratamiento del dolor intenso)
Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos)
Medicamentos que contienen metadona (utilizada para el tratamiento de la dependencia de opioides o del dolor intenso)
Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
Preparados a base de hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, un remedio a base de planta medicinal utilizado para tratar la depresión leve)
Productos que contienen triptófano (utilizados para trastornos como los del sueño y la depresión)
Antipsicóticos (utilizados para tratar síntomas como oír, ver o percibir cosas inexistentes, tener creencias erróneas, desconfianza anómala, suspicacia inusual o razonamiento confuso, o aislamiento)

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: inquietud,
alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante análisis de sangre).
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si
cree que padece un síndrome serotoninérgico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
Antipsicóticos como la tiordazina (ver también arriba: Síndrome Serotoninérgica)
Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Antihistamínicos (utilizados para el tratamiento de alergias)

Asimismo, los medicamentos mencionados a continuación pueden interferir con Zarelis y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (un medicamento antifúngico)
haloperidol o risperidona (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
metoprolol (un betabloqueante para el tratamiento de la hipertensión arterial y problemas cardíacos).

Zarelis con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Zarelis con alimentos (consulte el apartado “Cómo tomar Zarelis”).
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Zarelis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe usar Zarelis solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando Zarelis. Si se toman durante el embarazo, medicamentos similares (SSRI) pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una aceleración de la respiración en el bebé y un color azulado de la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si está tomando Zarelis durante el embarazo, su bebé podría presentar, además de dificultad para respirar, problemas para alimentarse al nacer. Si está preocupada porque cree que su bebé presenta estos síntomas al nacer, contacte con el médico y/o la matrona, quienes podrán ayudarla.
Si toma Zarelis cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Zarelis, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Zarelis se excreta en la leche materna. Existe un riesgo de efectos del medicamento en el lactante.
Por lo tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Zarelis contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zarelis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión.
Si está siendo tratado por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis más baja (37,5 mg) y posteriormente aumentará la dosis de forma gradual. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Tome Zarelis aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana o por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido y no deben abrirse, partirse, masticarse ni disolverse.
Debe tomar Zarelis con alimentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico (consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Zarelis”).

Si toma más Zarelis del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más medicamento del que le ha sido recetado.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del estado de conciencia (que pueden variar desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.

Si olvida tomar Zarelis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis cuando recuerda la dosis olvidada, omita la dosis olvidada y tome únicamente la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome en un solo día más cantidad de Zarelis de la que le ha sido prescrita para ese día.

Si interrumpe el tratamiento con Zarelis
No interrumpa ni reduzca la dosis del tratamiento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita Zarelis, puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir completamente el tratamiento. Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con este medicamento, especialmente si se suspende bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden presentar síntomas como fatiga, mareo, confusión mental, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, acúfenos (zumbidos en los oídos), hormigueo o, raramente, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión sanguínea (que pueden causar dolor de cabeza, vértigo, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le explicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis. Esto puede requerir un período de varias semanas o meses. En algunos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento muy gradualmente durante meses o más tiempo.
Si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro que le cause molestias, consulte a su médico para obtener orientación adicional.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los efectos que se indican a continuación, no tome más Zarelis. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón del rostro, boca, lengua, garganta, manos o pies, y/o erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar o respirar

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para tragar o respirar
Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo provocan picazón)
Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir fiebre, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto podría ser consecuencia de enfermedades de la sangre que podrían aumentar el riesgo de infecciones.
Erupción cutánea grave, que puede provocar ampollas y desprendimiento grave de la piel.
Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. Podría ser un signo de rabdomiólisis.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Signos y síntomas de una afección denominada “cardiomiopatía por estrés”, que puede incluir dolor en el pecho, falta de aliento, mareos, desmayos, latido cardíaco irregular.

Otros efectos adversos de los que debería informar a su médico incluyen (las frecuencias de estos efectos adversos se incluyen en la lista siguiente “Otros efectos adversos que podrían presentarse”):

Tos, respiración sibilante y dificultad para respirar que podría ir acompañada de fiebre
Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces
Picazón, piel u ojos amarillentos, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)
Problemas cardíacos, como latido cardíaco rápido o irregular, aumento de la presión arterial
Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas
Problemas neurológicos, como mareos, hormigueo, trastornos del movimiento (rigidez o espasmos musculares), convulsiones
Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación de excitación inusual
Síntomas de retirada (consulte la sección “Cómo tomar Zarelis, si interrumpe el tratamiento con Zarelis”)
Sangrado prolongado: si se corta o se lesiona, podría tardar más de lo habitual en detenerse el sangrado.

No se preocupe si ve una pastilla en las heces tras tomar Zarelis. Mientras la pastilla recorre el tracto gastrointestinal, la venlafaxina se libera lentamente. La forma de la pastilla permanece intacta y se elimina en las heces. Por tanto, aunque sea posible ver una pastilla en las heces, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos que podrían presentarse

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Mareos; cefalea; somnolencia
Insomnio
Náuseas; boca seca; estreñimiento
Sudoración (incluida sudoración nocturna)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito
Confusión; sensación de desconexión (o desapego) respecto a uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución de la libido; agitación; nerviosismo; sueños anormales
Temblores, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteración del gusto; aumento del tono muscular
Trastornos visuales, incluida visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para enfocar objetos de cerca a lejos
Zumbidos en los oídos (tinnitus)
Latido cardíaco acelerado; palpitaciones
Aumento de la presión arterial; sofocos
Respiración entrecortada; bostezos
Vómitos; diarrea
Erupciones cutáneas moderadas; picazón
Aumento de la frecuencia de necesidad de orinar; incapacidad para orinar; dificultad para orinar
Alteraciones menstruales como sangrado aumentado o sangrado irregular aumentado; eyaculación/orgasmo anormal (en hombres); disfunción eréctil (impotencia)
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
Aumento de peso; disminución de peso
Aumento del colesterol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir (manía)
Alucinaciones; sensación de desconexión con la realidad; orgasmo anormal; ausencia de sensaciones o emociones; sensación de hiperexcitación; rechinamiento de dientes
Desmayos; movimientos musculares involuntarios; alteración de la coordinación y el equilibrio
Sensación de mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial
Expulsión de sangre con el vómito, presencia de heces negras como alquitrán o sangre en las heces, lo que puede indicar una hemorragia intestinal
Sensibilidad a la luz solar; moretones; pérdida anómala del cabello
Incapacidad para controlar la micción
Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
Pequeñas alteraciones en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Convulsiones o crisis epilépticas
Tos, respiración sibilante, dificultad respiratoria que pueden ir acompañadas de fiebre
Desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio)
Ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
Disminución de los niveles sanguíneos de sodio
Dolor intenso en los ojos y visión disminuida o borrosa
Latido cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede provocar desmayos
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
Picazón, piel y ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Sangrado prolongado, que podría provocar una disminución de las plaquetas en la sangre, aumentando el riesgo de moretones o hemorragias
Secreción anómala de leche materna
Sangrado inesperado, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición inesperada de moretones o rotura de vasos sanguíneos (couperosis)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Pensamientos e intentos de suicidio; se han notificado casos de pensamientos e intentos de suicidio durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de interrumpirlo (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Zarelis”)
Agresividad
Mareos
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo y lactancia, para obtener más información.

A veces, Zarelis causa efectos adversos que usted podría no notar, como aumento de la presión arterial o latido cardíaco anormal; pequeños cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Más raramente, Zarelis puede reducir la funcionalidad de las plaquetas en su sangre, aumentando el riesgo de moretones y hemorragias. Por ello, en ciertas ocasiones su médico podría desear realizarle controles de sangre, especialmente si lleva mucho tiempo tomando Zarelis.

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zarelis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de plástico: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zarelis
El principio activo es la venlafaxina.
Cada comprimido de liberación prolongada de Zarelis de 37,5, 75, 150 o 225 mg contiene clorhidrato de venlafaxina correspondiente a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Manitol (E421), Povidona K-90, Macrogol 400, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Recubrimiento de los comprimidos: Acetato de celulosa, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetina).

Descripción del aspecto de Zarelis y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de 37,5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos, de 7 mm de diámetro.
Comprimidos de liberación prolongada de 75 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos, de 7,5 mm de diámetro.
Comprimidos de liberación prolongada de 150 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos, de 9,5 mm de diámetro.
Comprimidos de liberación prolongada de 225 mg: comprimidos redondos, biconvexos, blancos, de 11 mm de diámetro.
Zarelis está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos; y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Milán
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milán - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
Suecia: Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Estonia: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Grecia: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 37,5/75/150/225 mg/TAB
Francia: VENLAFAXINE BIPHAR 37,5/75/150/225 mg comprimé à libération prolongée
Italia: Zarelis 37,5/75/150/225 mg Comprimido de liberación prolongada
Países Bajos: Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150 mg Tablet met verlengde afgifte
Venlafaxine Aurobindo 225 mg, Tablet met verlengde afgifte
Polonia: Axyven
Portugal: Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
Reino Unido: Venlalic XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets

Folleto informativo: información para el usuario

Zarelis 300 mg Comprimido de liberación prolongada

Venlafaxina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zarelis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zarelis
Cómo tomar Zarelis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zarelis
Contenido del envase y otra información

3. Qué es Zarelis y para qué se utiliza

Zarelis contiene el principio activo venlafaxina, que es un antidepresivo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para el tratamiento de la depresión y de otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se considera que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce completamente el mecanismo de acción de los antidepresivos, sin embargo, se cree que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zarelis es un tratamiento indicado en adultos con depresión. Un tratamiento adecuado de la depresión es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede no mejorar, e incluso puede empeorar y volverse más difícil de tratar.

4. Qué debe saber antes de tomar Zarelis

No tome Zarelis

si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de un I-MAO irreversible con Zarelis puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con venlafaxina antes de tomar cualquier I-MAO irreversible (consulte también la sección titulada “Otros medicamentos y Zarelis” y la información contenida en ese apartado relativa a la “síndrome serotoninérgica”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zarelis.

Si está tomando otros medicamentos que, combinados con Zarelis, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (consulte la sección “Otros medicamentos y Zarelis”).
Si padece trastornos de la deglución, del estómago o del intestino que reduzcan la capacidad de tragar o de hacer pasar los alimentos mediante el movimiento normal intestinal.
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
Si ha tenido antecedentes de hipertensión arterial.
Si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos.
Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
Si ha tenido antecedentes de convulsiones.
Si ha tenido antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene tendencia a presentar hematomas o tendencia a sangrar fácilmente (trastornos hemorrágicos), si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo warfarina (utilizada para prevenir trombosis), o si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”).
Si ha tenido antecedentes, o si algún familiar suyo ha padecido manía o trastorno bipolar (sensación de sobreexcitación o euforia).
Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo. Zarelis puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez a usar antidepresivos, ya que se necesita tiempo para que estos medicamentos empiecen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Zarelis.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
si es joven. La información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirle que le diga si considera que su depresión está empeorando o si se preocupa por cambios en su comportamiento.

Sequedad de boca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se produce sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.

Diabetes
Los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse con el uso de Zarelis. Por consiguiente, puede ser necesario ajustar las dosis de sus medicamentos para la diabetes.

Trastornos sexuales
Medicamentos como Zarelis (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina SSRI y de serotonina y noradrenalina SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
Normalmente, Zarelis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes hostiles (principalmente agresividad, comportamiento opositor y rabia), cuando toman este tipo de medicamentos. A pesar de ello, su médico puede recetarle este medicamento si considera que es lo mejor para usted. Si su médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, hable con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años esté tomando venlafaxina. Asimismo, no se han demostrado los efectos a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo mental y conductual en esta franja de edad.

Otros medicamentos y Zarelis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Su médico decidirá si puede usar Zarelis junto con otros medicamentos.
No inicie ni interrumpa un tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta médica y los productos naturales o a base de plantas medicinales, sin consultar primero con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con venlafaxina. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: consulte la sección “Qué debe saber antes de tomar Zarelis”).
Síndrome serotoninérgica: una afección potencialmente grave o reacciones similares a la síndrome neuroléptica maligna (consulte la sección “Posibles efectos adversos”) pueden ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
Triptanes (utilizados para la migraña)
Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI, SSRI), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones)
Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para tratar la depresión)
Medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para la pérdida de peso)
Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso)
Medicamentos que contienen destrometorfano (utilizado para tratar la tos)
Medicamentos que contienen metadona (utilizados para tratar la dependencia de opioides o el dolor intenso)
Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
Preparados a base de hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, un remedio a base de planta medicinal utilizado para tratar la depresión leve)
Productos que contienen triptófano (utilizados para trastornos del sueño y la depresión)
Antipsicóticos (utilizados para tratar síntomas como oír, ver o percibir cosas inexistentes, tener creencias erróneas, desconfianza anómala, sospecha inusual o razonamientos confusos, o aislamiento)

Los signos y síntomas de la síndrome serotoninérgica pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, la síndrome serotoninérgica puede manifestarse como síndrome neuroléptica maligna (SNM). Los signos y síntomas de la SNM pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante análisis de sangre).
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que puede tener una síndrome serotoninérgica.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal)
Antipsicóticos como la tiaridazina (ver también más arriba: Síndrome serotoninérgica)
Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)

También los siguientes medicamentos pueden interferir con Zarelis y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (un medicamento antifúngico)
haloperidol o risperidona (para tratar trastornos psiquiátricos)
metoprolol (un betabloqueante para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos).

Zarelis con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar venlafaxina con alimentos (consulte la sección “Cómo tomar Zarelis”).
No debe tomar alcohol mientras esté tomando Zarelis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe usar Zarelis solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está tomando Zarelis. Si se toman durante el embarazo, medicamentos similares (SSRI) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca aceleración de la respiración en el bebé y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si está tomando Zarelis durante el embarazo, su bebé podría presentar, además de dificultades respiratorias, problemas para alimentarse al nacer. Si está preocupado porque cree que su bebé presenta estos síntomas tras el nacimiento, contacte con su médico y/o matrona, quienes podrán ayudarle.
Si toma Zarelis cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Zarelis para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Zarelis se excreta en la leche materna. Existe un riesgo de efectos del medicamento sobre el lactante. Por tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o continuar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Zarelis contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zarelis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial recomendada para el tratamiento de la depresión es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día.
Tome Zarelis aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. La tableta debe tragarse entera con un líquido y no debe partirse, masticarse ni disolverse.
Debe tomar Zarelis con alimentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de venlafaxina.
No interrumpa el tratamiento con Zarelis sin haber consultado previamente a su médico (consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Zarelis”).

Si toma más Zarelis de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más medicamento del que le ha sido recetado.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del estado de conciencia (desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.

Si olvida tomar Zarelis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome en un solo día más cantidad de Zarelis de la que le ha sido prescrita para ese día.

Si interrumpe el tratamiento con Zarelis
No interrumpa ni reduzca la dosis del tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita Zarelis, puede pedirle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir completamente el tratamiento. Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con este medicamento, especialmente si se suspende bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden presentar síntomas como fatiga, mareo, confusión mental, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, tinnitus (zumbido en los oídos), hormigueo o, raramente, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión sanguínea (que pueden causar dolor de cabeza, vértigo, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le indicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Zarelis. Esto puede requerir un período de varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma muy progresiva durante varios meses o más.
Si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro que le cause molestias, consulte a su médico para obtener orientación adicional.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los efectos indicados a continuación, no tome más Zarelis. Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies, y/o erupción cutánea con picor, dificultad para tragar o respirar

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para tragar o respirar
Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen causar picor)
Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir fiebre, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante un análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto podría ser consecuencia de enfermedades de la sangre que podrían aumentar el riesgo de infecciones.
Erupción cutánea grave, que puede provocar ampollas y desprendimiento severo de la piel.
Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. Podría ser un signo de rabdomiólisis.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Signos y síntomas de una afección denominada “cardiomiopatía por estrés” que puede incluir dolor en el pecho, falta de aliento, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Tos, respiración sibilante y dificultad para respirar que podría ir acompañada de fiebre
Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces
Picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)
Problemas cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión arterial
Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas
Problemas neurológicos, como mareo, hormigueo, trastornos del movimiento (rigidez o espasmos musculares), convulsiones
Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación de excitación inusual
Síntomas de abstinencia (consulte el apartado “Cómo tomar Zarelis, si interrumpe el tratamiento con Zarelis”)
Sangrado prolongado: si se corta o se lesiona, podría tardar más de lo habitual en detenerse el sangrado.

No se preocupe si ve una pastilla en las heces tras tomar Zarelis. Mientras la pastilla atraviesa el tracto gastrointestinal, la venlafaxina se libera lentamente. La forma de la pastilla permanece intacta y se elimina por las heces. Por tanto, aunque pueda ver una pastilla en las heces, su dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos que podrían presentarse

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Mareo; cefalea; somnolencia
Insomnio
Náuseas; boca seca; estreñimiento
Sudoración (incluida sudoración nocturna)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito
Confusión; sensación de separación (o desapego) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución de la libido; agitación
Nerviosismo; sueños anormales
Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo; alteración del gusto; aumento del tono muscular
Trastornos visuales, incluida visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para enfocar objetos de cerca o lejos
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Latidos cardíacos acelerados; palpitaciones
Aumento de la presión sanguínea; sofocos
Respiración entrecortada; bostezos
Vómitos; diarrea
Erupciones cutáneas moderadas; picor
Aumento de la frecuencia de la necesidad de orinar; incapacidad para orinar; dificultad para orinar
Alteraciones menstruales como aumento del sangrado o sangrado irregular; eyaculación/orgasmo anormal (en hombres); disfunción eréctil (impotencia)
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
Aumento de peso; disminución de peso
Aumento del colesterol

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hiperactividad, pensamientos acelerados y reducida necesidad de dormir (manía)
Alucinaciones; sensación de desconexión con la realidad; orgasmo anormal; ausencia de sensaciones o emociones; sensación de hiperexcitación; rechinamiento de dientes
Desmayo; movimientos musculares involuntarios; alteración de la coordinación y el equilibrio
Sensación de mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido); descenso de la presión arterial
Expulsión de sangre con el vómito, presencia de heces de color negro como alquitrán o sangre en las heces, lo que puede ser síntoma de una hemorragia intestinal
Sensibilidad a la luz solar; hematomas; pérdida anormal del cabello
Incapacidad para controlar la micción
Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos
Pequeñas alteraciones en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Convulsiones o crisis epilépticas
Tos, respiración sibilante y dificultad para respirar que pueden ir acompañadas de fiebre
Desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio)
Ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
Disminución de los niveles sanguíneos de sodio
Dolor intenso en los ojos y visión disminuida o borrosa
Latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, que pueden provocar desmayos
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
Picor, piel y ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Sangrado prolongado, que podría provocar una reducción de las plaquetas en la sangre, aumentando el riesgo de hematomas o sangrado
Secreción anormal de leche materna
Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición inesperada de hematomas o rotura de vasos sanguíneos (couperosis)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas; se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Zarelis”)
Agresión
Mareos
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver apartado 2, “Embarazo y lactancia”, para obtener más información.

A veces, Zarelis provoca efectos adversos que usted podría no detectar, como aumento de la presión sanguínea o latidos cardíacos anormales; pequeños cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Más raramente, Zarelis puede reducir la funcionalidad de las plaquetas en su sangre, aumentando el riesgo de hematomas y sangrado. Por ello, en ciertas ocasiones su médico podría desear realizar controles de sangre, especialmente si lleva mucho tiempo tomando Zarelis.

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

7. Cómo conservar Zarelis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

8. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zarelis
El principio activo es la venlafaxina.
Cada comprimido de liberación prolongada de Zarelis contiene 300 mg de venlafaxina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Mannitol (E421), Povidona, Macrogol, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra,
Estearato magnésico, Acetato de celulosa, Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio (E171)
y Triacetina.
Descripción del aspecto de Zarelis y contenido del envase
Comprimido de 300 mg de liberación prolongada: redondo, biconvexo, blanco.
Zarelis está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos de
liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330, 20126 - Milán
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
Suecia: Venlafaxin 1A Farma 300mg depottabletter
Estonia: Venlafaxine Liconsa
Reino Unido: Venlalic XL 300 mg prolonged-released tablets
Grecia: Serosmine Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg /TAB
Italia: Zarelis
Países Bajos: Venlafaxine Liconsa 300mg tabletten met verlengde afgifte
Portugal: Zarelix 300mg comprimidos de libertação prolongada