Інструкція: інформація для користувача

Заредроп 75 мг/мл розчин для орального застосування

Гідрохлорид венлафаксину
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Заредроп і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Заредроп
Як застосовувати Заредроп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Заредроп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заредроп і для чого його застосовують

Заредроп — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та/або тривогою спостерігається знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів ще не до кінця вивчений, проте ці препарати можуть бути корисними завдяки підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.
Заредроп застосовують для лікування дорослих із депресією. Належне лікування депресії має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути, а натомість стати серйознішим і важчим для лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Заредропу

Не приймайте Заредроп

Якщо Ви алергічні до венлафаксину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що називаються незворотними інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Спільне застосування незворотних І-МАО та інших ліків, у тому числі Заредропу, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть потенційно смертельні. Крім того, Вам потрібно почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Заредропу, перш ніж починати застосовувати будь-які І-МАО (див. також розділ «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Заредроп»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Заредропу

Якщо Ви приймаєте інші ліки, які, якщо їх приймати разом із Заредропом, можуть підвищити ризик серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заредроп»).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які, якщо їх приймати разом із Заредропом, можуть змінювати серцевий ритм (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заредроп»).
Якщо у Вас є захворювання очей, наприклад, деякі форми глаукоми (підвищення тиску всередині ока).
Якщо у Вас була підвищена тиска крові.
Якщо у Вас були захворювання серця.
Якщо Вам діагностували нерегулярний серцевий ритм.
Якщо у Вас були напади епілепсії (судоми).
Якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо Ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (анамнез захворювань, пов’язаних із кровотечею), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню згортків крові), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ваші рівні холестерину підвищуються.
Якщо Ви приймаєте ліки, призначені для схуднення (включаючи фентермін).
Якщо Ви або Ваші близькі мали епізоди манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у Вас була агресивна поведінка.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під дією Заредропу. Тому може знадобитися корекція дозування ліків від цукрового діабету. Заредроп може спричинити відчуття нервозності або неможливість залишатися спокійним, стоячи чи сидячи, протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається і з Вами, повідомте лікареві. Якщо якась із цих умов стосується Вас, рекомендуємо обговорити це з лікарем перед початком прийому Заредропу.

Ліки, такі як Заредроп (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-
норадреналіну (SNRI)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У
деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Не вживайте алкоголю під час лікування Заредропом, оскільки це може спричинити крайню
втому та стан непритомності. Спільне вживання алкоголю та/або певних ліків може погіршити
симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу.
Якщо Ви відчуваєте депресію та/або страждаєте від тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством.
Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб проявити ефект — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше. Ці думки можуть виникати також при зменшенні дози або припиненні лікування Заредропом.
Ці думки можуть виникнути у Вас:

Якщо Ви колись раніше думали про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте, що хочете нашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті
Цей ефект було зареєстровано у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Цей симптом
може підвищити ризик утворення карієсу. Тому слід дотримуватися ретельної
гігієни порожнини рота.
Цукровий діабет
Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під час прийому Заредропу. Тому дозування
ліків від цукрового діабету може потребувати корекції.
Діти та підлітки
Заредроп зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, ворожа поведінка та гнів), коли приймають цю групу ліків. Однак лікар може призначити Заредроп пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо Ваш лікар призначив Заредроп пацієнтові молодше 18 років, і Ви бажаєте обговорити це, зверніться до нього. Якщо у пацієнтів молодше 18 років, які отримують Заредроп, виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, Ви повинні повідомити про це лікареві. Крім того, ще не оцінювалися довгострокові наслідки від застосування Заредропу на фізичний розвиток, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Заредроп
Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Заредроп разом з іншими ліками.
Не починайте і не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби або фітотерапевтичні продукти, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Заредропом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (І-МАО: див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Заредропу»).
Серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції, подібні до нейролептичного зловісного синдрому (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі інших ліків. Приклади таких ліків:
Триптани (використовуються при мігрені)
Ліки для лікування депресії, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні або ліки, що містять літій
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), нарколепсії та ожиріння)
Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій)
Ліки, що містять моклобемід, І-МАО (використовується для лікування депресії)
Ліки, що містять сібутрамін (використовуються для схуднення)
Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин, ліки, що містять бупренорфін або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)
Антипсихотики (використовуються для лікування симптомів, таких як чути, бачити або сприймати неіснуючі речі, мати хибні переконання, незвичайну підозрілість або плутання в міркуваннях, або відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати сукупність наступних проявів: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може проявлятися як нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискорення серцебиття, пітливість, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Негайно зверніться за медичною допомогою або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас серотоніновий синдром.
Наступні ліки можуть взаємодіяти з венлафаксином і змінювати серцевий ритм, тому їх спільне застосування слід уникати:

Протиаритмічні засоби (ліки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід)
Деякі ліки, що використовуються для лікування психічних станів (тіоридазин). (Див. також вище: «Серотоніновий синдром»)
Деякі антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин
Деякі антигістамінні засоби

Повідомлялися випадки незапланованих вагітностей у пацієнтів, які приймали контрацептиви під час лікування венлафаксином.
Немає чітких даних, що такі вагітності стали результатом фармакологічної взаємодії з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви.
Наступні ліки можуть взаємодіяти з Заредропом і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові ліки)
кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
галоперидол, рісперидон, діазепам або іміпрамін (для лікування психічних розладів)
метопролол (бета-блокатор, що використовується для лікування підвищеного тиску крові та серцевих проблем).

Заредроп і їжа, напої та алкоголь
Заредроп слід приймати після їжі, а розчин слід розбавити водою перед застосуванням (див. розділ 3 «Як приймати Заредроп»).
Не вживайте алкоголю під час лікування Заредропом. Спільне вживання з алкоголем може спричинити крайню втому та стан непритомності, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні приймати Заредроп тільки після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Заредроп. Якщо такі ліки (SSRI) використовуються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного захворювання новонародженого, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), яка призводить до прискорення дихання дитини, що набуває блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Заредроп під час вагітності, повідомте акушерку та/або лікаря, оскільки у дитини можуть виникнути інші симптоми після пологів. До них належать труднощі з харчуванням та порушення дихання.
Крім того, спостерігалися такі симптоми: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач та труднощі зі сном.
У більшості випадків ці симптоми спостерігаються відразу або протягом 24 годин після пологів.
Якщо у Вашої дитини з’явилися ці симптоми під час народження і Ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати Вам пораду.
Заредроп виділяється з материнським молоком. Існує ризик побічних ефектів у дитини, яка отримує грудне молоко, що може спричинити плач, дратівливість та порушення сну. У новонароджених спостерігалися симптоми відміни ліків після припинення годування грудьми. Тому Вам слід обговорити це з лікарем, який вирішить, чи припиняти годування грудьми або припиняти терапію Заредропом.
Якщо Ви приймаєте Заредроп близько терміну вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте схильність до кровотечі. Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Заредроп, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки Ви не з’ясуєте, який ефект Заредроп має на Вас.
Заредроп містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 300 мг сорбіту на мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або маєте спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на мл.
Заредроп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
Заредроп містить етанол
Цей лікарський засіб містить 15,8 мг/мл етанолу (ароматизатор аніс), що еквівалентно 1,58% маси/об’єму. Тому одна доза 1 мл Заредропу відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Заредроп

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Флакон обладнаний градуйованою шприц-адаптером і закритий гвинтовою кришкою, яка захищена від дітей.
0,5 мл розчину відповідають 37,5 мг венлафаксину (основи).
Щоб набрати призначену дозу розчину, шприц необхідно вставити в адаптер.
Тримаючи шприц приєднаним до флакону, оберніть флакон догори дном.
Плавно потягніть поршень вниз і наберіть призначену дозу.
Видаліть можливі бульбашки повітря, легенько постукавши по тілу шприца і повільно натиснувши на поршень.
Початкова рекомендована доза для лікування депресії становить 75 мг/добу, розділені на дві щоденні прийоми. Лікар може поступово збільшити дозу, якщо це необхідно, до максимальної дози для лікування депресії — 375 мг на добу.
Приймайте Заредроп приблизно о той самий час щодня — вранці та ввечері. Заредроп слід приймати після їди.
Розчин необхідно розбавити водою перед застосуванням.
Для перорального застосування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися інша доза Заредропу.
Не припиняйте прийом Заредропу без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Заредропом»).

Якщо ви прийняли більше Заредропу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Заредропу, ніж призначив лікар, негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту.
Передозування може бути небезпечним для життя, особливо при одночасному вживанні алкоголю і/або певних ліків (див. розділ «Інші лікарські засоби та Заредроп»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або епілептичні напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Заредроп
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть звичну одноразову дозу. Не приймайте більше, ніж загальну добову дозу Заредропу, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Заредропом
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати Заредроп, він може порадити поступово зменшити дозу перед повною відміною лікування. Відомо, що припинення прийому Заредропу може призвести до появи побічних ефектів, особливо якщо лікування припиняється різко або доза зменшується занадто швидко. У деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття легкості в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота і/або блювота, тремтіння, діарея, нервозність, збудження, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), поколювання або, рідше, відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар порадить вам, як поступово припинити прийом Заредропу.
Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів відміну лікування може знадобитися проводити дуже повільно протягом місяців або ще довшого періоду.
Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, більше не приймайте Заредроп. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Припухлість обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або виражена свербляча висипка (крурпі), утруднене ковтання або дихання.
Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, порушення ковтання або дихання
Нервозність або тривожність, запаморочення, відчуття серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або приливи гарячої хвилі
Сильна шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті плями на шкірі червоного або блідого кольору, які часто сверблять)
Ознаки та симптоми серотонінової синдромії, які можуть включати: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотонінова синдромія може проявлятися як зловісна нейролептична синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискорення серцевого ритму, пітливість, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Ознаки інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
- Тяжка шкірна висипка, яка може призводити до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри;
- Незрозуміле болівше відчуття в м’язах, болючість або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднене дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, включають: (Частота цих побічних ефектів наведена у списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути» нижче)

Кашель, свистяче дихання, утруднення дихання та гарячка
Чорний (дегтястий) стілець або кров у калі
Жовта шкіра або очі, свербіж, темна сеча — ці симптоми можуть вказувати на запалення печінки (гепатит)
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, розширені зіниці
Нервові порушення, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (м’язові спазми або ригідність), судоми або епілептичні напади
Психіатричні порушення, такі як гіперактивність та ейфорія (відчуття надмірного збудження)
Симптоми, пов’язані з припиненням лікування (див. розділ «Як приймати Заредроп — Якщо ви припините лікування препаратом Заредроп»)
Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може зупинятися довше, ніж зазвичай.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

запаморочення; головний біль; сонливість
безсоння
нудота; сухість у роті; запор
пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

знижений апетит
стан сплутаності; відчуття відчуження (відокремлення) від себе
відсутність оргазму; знижене сексуальне бажання
нервозність; хвилювання; незвичайні сни
тремтіння; відчуття непокоя або неможливість сидіти чи стояти спокійно; оніміння; зміна смаку; підвищення м’язового тонусу
порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття; розширені зіниці; неможливість ока фокусуватися на предметах, які знаходяться на різній відстані
дзвін у вухах (тинітус)
прискорене серцебиття; серцебиття
підвищення артеріального тиску; приливи гарячої хвилі
задишка; зітхання
блювота; діарея
легка шкірна висипка; свербіж
підвищена частота сечовипускання; неможливість сечовипускання; утруднення сечовипускання
порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярні, обильніші виділення; аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки); порушення ерекції (імпотенція)
слабкість (астенія); втому; озноб
підвищення рівня холестерину
збільшення ваги, втрата ваги
сонливість

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

галюцинації; відчуття відчуження від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження або ейфорії; скрегіт зубами
Гіперактивність, незупинні думки та зниження потреби у сні (манія)
втрата свідомості; непрохідні м’язові рухи; порушення координації та рівноваги; запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску
виділення крові з блювотою; чорний стілець або наявність крові у калі, що може свідчити про внутрішнє кровотечіння
підвищена чутливість до денному світлу; синці; шкірна висипка; аномальна втрата волосся
непрохідне сечовипускання
ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

судоми або епілептичні напади
кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою
дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій)
надмірне споживання води (так званий СІАДГ)
зниження рівня натрію у крові
сильний біль у очах та зниження або розмите зорове сприйняття
аномальний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, що може призводити до втрати свідомості
сильний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою)
свербіж, жовта шкіра або очі, темна сеча або симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатит)

Дуже рідкі (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Протяжне кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечіння
Аномальне утворення молока у грудях
Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча із ясен, наявність крові в сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розрив судин (розрив вен)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Думки про самопошкодження або самогубство; випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або безпосередньо після його припинення (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Заредроп»)
Агресивність
Запаморочення
Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Заредроп іноді спричиняє побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення артеріального тиску або аномальний серцевий ритм; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію та холестерину в крові. Рідше Заредроп може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців та кровотечіння. Тому лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Заредроп тривалий час.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заредроп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте флакон у зовнішній картонній пачці.
Після першого відкриття розчин зберігає свою діючість протягом 4 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заредроп
Діючою речовиною є венлафаксину хлорид. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 84,86 мг венлафаксину хлориду, що відповідає 75 мг венлафаксину.
Інші компоненти:
сорбітол рідкий Е420, сакарин натрію Е954, натрію бензоат Е211, ароматизатор аніс (анетол, вода, етанол), натрію гідроксид, хлористоводнева кислота концентрована, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Заредроп та вмісту упаковки
Заредроп — прозорий розчин для перорального застосування без кольору або зі слабким жовтим відтінком. Випускається у флаконі місткістю 60 мл, що містить розчин, у комплекті з адаптером-шприцем та градуйованим шприцем для введення лікарського засобу.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілан
Італія
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Italfarmaco S.A.
28108 Алькобендас (Мадрид) (E), Сан-Рафаель, 3, промисловий парк Алькобендас
Тел.: +34.916572323
Факс: +34. 916572361
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: ZAREDROP 75 мг/мл Розчин для перорального застосування
Греція: ZAREDROP 75 мг/мл Πόσιμο διάλυμα
Іспанія: ZAREDROP 75 мг/мл Solución oral
Португалія: ZAREDROP 75 мг/мл Solução oral