Prospecto: información para el usuario

Zaredrop 75 mg/ml solución oral

Clorhidrato de venlafaxina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zaredrop y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zaredrop
Cómo tomar Zaredrop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zaredrop
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zaredrop y para qué se utiliza

Zaredrop es un antidepresivo que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que sufren de depresión y/o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos aún no se conoce por completo, pero se piensa que estos medicamentos podrían ser útiles al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zaredrop es un tratamiento indicado para adultos con depresión. Un tratamiento adecuado de la depresión es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad podría no mejorar, e incluso podría volverse más grave y más difícil de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Zaredrop

No tome Zaredrop

Si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de I-MAO irreversibles y otros fármacos, incluido Zaredrop, puede provocar efectos adversos graves, incluso potencialmente fatales. Además, deberá esperar al menos 7 días después de dejar de tomar Zaredrop antes de comenzar a utilizar cualquier I-MAO (consulte también el apartado titulado “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos y Zaredrop”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zaredrop

Si utiliza otros medicamentos que, tomados junto con Zaredrop, podrían aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (consulte el apartado titulado “Otros medicamentos y Zaredrop”).
Si utiliza otros medicamentos que, tomados junto con Zaredrop, podrían alterar el ritmo cardíaco (consulte el apartado titulado “Otros medicamentos y Zaredrop”).
Si tiene trastornos oculares, como ciertas formas de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
Si ha tenido antecedentes de presión arterial elevada.
Si ha tenido antecedentes de trastornos cardíacos.
Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
Si ha tenido antecedentes de convulsiones (epilepsia).
Si ha tenido antecedentes de bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene tendencia a presentar hematomas o sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos) o si toma otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo warfarina (usada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), o si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si sus niveles de colesterol aumentan.
Si toma medicamentos indicados para la pérdida de peso (incluida la fentermina).
Si usted o un familiar suyo ha tenido o tiene episodios de manía o trastorno bipolar (sensación de hiperexcitación o euforia).
Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento, ya que sus niveles de glucosa en sangre podrían alterarse con Zaredrop. Por ello, podría ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes. Zaredrop puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer de pie o sentado durante las primeras semanas de tratamiento. Si esto le ocurre a usted, infórmelo a su médico. Si alguna de estas condiciones le afecta, le recomendamos que hable con su médico antes de tomar Zaredrop.

Medicamentos como Zaredrop (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina (SNRI)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
No consuma alcohol durante el tratamiento con Zaredrop, ya que esto puede causar cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración concomitante con alcohol y/o ciertos medicamentos puede empeorar los síntomas de la depresión y de otras patologías, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad.
Si se siente deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, en ocasiones podría pensar en hacerse daño o en suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar un tratamiento con antidepresivos, ya que estos fármacos necesitan tiempo para mostrar su efecto, generalmente unas dos semanas, a veces más.
Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Zaredrop.
Es posible que tenga estos pensamientos:

Si ya ha pensado anteriormente en suicidarse o hacerse daño.
Si es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas tratadas con antidepresivos. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, infórmelo a su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil confiar en un familiar o amigo que sepa que usted está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Sequedad de boca
Este efecto se ha notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Este síntoma podría aumentar el riesgo de caries dental. Por esta razón, es necesario cuidar escrupulosamente la higiene bucal.
Diabetes
Sus niveles de glucosa en sangre pueden alterarse con el uso de Zaredrop. Por lo tanto, es posible que sea necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Niños y adolescentes
Zaredrop normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo mayor de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento hostil e ira), cuando toman esta clase de fármacos. Sin embargo, su médico podría recetarle Zaredrop a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico ha recetado Zaredrop a un paciente menor de 18 años y usted desea hablar sobre ello, consulte con él. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años tratados con Zaredrop, deberá informar a su médico. Además, no se han evaluado aún los efectos a largo plazo de Zaredrop sobre el desarrollo físico, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zaredrop
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Su médico deberá decidir si puede tomar Zaredrop junto con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta médica, productos naturales o fitoterápicos, antes de consultar con su médico o farmacéutico.

No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson, junto con Zaredrop. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: véase el apartado “Qué debe saber antes de tomar Zaredrop”).
Puede presentarse síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave, o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM) (véase el apartado “Posibles efectos adversos”) tras el tratamiento con venlafaxina, especialmente si se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
Triptanes (utilizados para la migraña)
Medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), tricíclicos o medicamentos que contienen litio
Medicamentos que contienen anfetaminas (usados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para el tratamiento de infecciones)
Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para el tratamiento de la depresión)
Medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para la pérdida de peso)
Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, medicamentos que contienen buprenorfina o pentazocina (utilizados para el tratamiento del dolor intenso)
Medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para el tratamiento de la tos)
Medicamentos que contienen metadona (usado para el tratamiento de la dependencia de opioides o del dolor intenso)
Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
Productos que contienen hierba de San Juan (denominada también Hypericum perforatum, un remedio natural o fitoterápico utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
Productos que contienen triptófano (utilizados para problemas como trastornos del sueño y depresión)
Antipsicóticos (usados para el tratamiento de síntomas como oír, ver o percibir cosas inexistentes, tener creencias erróneas, suspicacia inusual o razonamientos confusos, o aislamiento emocional).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de las siguientes manifestaciones: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, alteraciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgio puede manifestarse como síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de enzimas musculares (evaluado mediante un análisis de sangre).
Busque ayuda médica inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que tiene síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con venlafaxina y alterar el ritmo cardíaco, por lo que su coadministración debe evitarse:

Antiarrítmicos (medicamentos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida)
Algunos medicamentos usados para tratar trastornos psiquiátricos (tioridazina). (Véase también más arriba: “Síndrome serotoninérgico”)
Algunos antibióticos como eritromicina o moxifloxacino
Algunos antihistamínicos

Se han notificado casos de embarazos no deseados en personas que tomaban anticonceptivos durante el tratamiento con venlafaxina.
No existe evidencia clara de que estos embarazos sean resultado de una interacción farmacológica con la venlafaxina. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Zaredrop y deben usarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)
claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones)
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
haloperidol, risperidona, diazepam o imipramina (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
metoprolol (un betabloqueante utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y problemas cardíacos).

Zaredrop con alimentos, bebidas y alcohol
Zaredrop debe tomarse con el estómago lleno y la solución debe diluirse con agua antes de la administración (véase el apartado 3 “Cómo tomar Zaredrop”).
No beba alcohol durante el tratamiento con Zaredrop. La administración concomitante con alcohol puede causar cansancio extremo, pérdida de conciencia y empeorar los síntomas de la depresión y de otras patologías, como los trastornos de ansiedad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Deberá utilizar Zaredrop solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Zaredrop. Si se usan durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca aceleración de la respiración del bebé, que adquiere un color azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la matrona y/o médico.
Si está tomando Zaredrop durante el embarazo, infórmelo a la matrona y/o médico, ya que el bebé podría presentar otros síntomas tras el parto. Estos incluyen dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios.
Además, se han observado los siguientes síntomas: irritabilidad, temblores, flacidez muscular, llanto persistente y dificultad para dormir.
En la mayoría de los casos, estos síntomas se observan inmediatamente o dentro de las 24 horas tras el parto.
Si su bebé presenta estos síntomas al nacer y usted está preocupada, contacte con el médico y/o matrona, quienes podrán asesorarla.
Zaredrop se excreta en la leche materna. Existe riesgo de efectos adversos en el lactante, que pueden provocar llanto, irritabilidad y trastornos del sueño. Se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos tras la interrupción de la lactancia. Por lo tanto, deberá discutirlo con su médico, quien decidirá si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Zaredrop.
Si toma Zaredrop cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Zaredrop, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zaredrop.
Zaredrop contiene sorbitol
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol por ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por ml.
Zaredrop contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Zaredrop contiene etanol
Este medicamento contiene 15,8 mg/ml de etanol (agente aromatizante de anís) equivalente al 1,58 % p/v. Por lo tanto, una dosis de 1 ml de Zaredrop equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo tomar Zaredrop

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El frasco está equipado con una jeringa adaptadora graduada y cerrado con un tapón de rosca a prueba de
niños.
0,5 ml de solución equivalen a 37,5 mg de venlafaxina base.
Para extraer la dosis de solución prescrita, debe introducir la jeringa en el adaptador.
Manteniendo la jeringa unida al frasco, gire el frasco boca abajo.
Tire suavemente del émbolo hacia abajo y extraiga la dosis prescrita.
Elimine las posibles burbujas de aire golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa y
presionando lentamente el émbolo.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión es de 75 mg/día, dividida en dos
administraciones diarias. La dosis puede aumentarse progresivamente por indicación del médico, si
fuera necesario, hasta alcanzar una dosis máxima para el tratamiento de la depresión de 375 mg al
día.
Tome Zaredrop aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche. Zaredrop debe tomarse con el estómago lleno.
La solución debe diluirse con agua antes de su uso.
Uso oral.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico, ya que podría ser necesario utilizar
una dosis diferente de Zaredrop.
No deje de tomar Zaredrop sin haberlo consultado con su médico (ver el apartado “Si interrumpe el
tratamiento con Zaredrop”).
Si toma más Zaredrop del que debe
Si tomara una cantidad de Zaredrop superior a la prescrita por su médico, llame inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser peligrosa para la vida, especialmente con el consumo concomitante de alcohol
y/o ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Zaredrop”).
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones del
nivel de conciencia (incluyendo desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones o crisis
epilépticas y vómitos.
Si olvida tomar Zaredrop
Si se salta una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis,
no tenga en cuenta la dosis olvidada y tome solo una dosis única como siempre. No tome en un solo día más de la cantidad diaria de Zaredrop que le ha sido prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop
No suspenda el tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita tomar Zaredrop, podría indicarle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir completamente el tratamiento. Se sabe que la suspensión del tratamiento con Zaredrop puede provocar la aparición de efectos adversos, especialmente cuando la interrupción es brusca o cuando la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como pensamientos suicidas, agresividad, fatiga, mareos, sensación de cabeza ligera, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas y/o vómitos, temblores, diarrea, nerviosismo, agitación, estado de confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), hormigueo o, raramente, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, problemas visuales y aumento de la presión sanguínea (que puede provocar dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará cómo suspender el tratamiento con Zaredrop de forma gradual.
Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario que la interrupción se realice muy progresivamente durante meses o períodos más largos.
Si nota alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma molesto, consulte a su médico para obtener más orientación.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, no tome más Zaredrop. Comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón del rostro, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para tragar o respirar.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sensación de opresión en el pecho, silbidos, trastornos para tragar o respirar
Nerviosismo o ansiedad, mareos, sensación de palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sofocos
Erupción cutánea intensa, picor o urticaria (manchas elevadas, rojas o pálidas, que suelen picar)
Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede manifestarse como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (evaluado mediante un análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede deberse a una enfermedad sanguínea que provoca un mayor riesgo de infección.
- Erupción cutánea grave, que puede provocar ampollas severas y descamación de la piel;
- Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiólisis.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Signos y síntomas de una afección denominada «cardiomiopatía por estrés», que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

Otros efectos adversos de los que debería informar a su médico incluyen: (La frecuencia de estos efectos adversos se incluye en la lista «Otros efectos adversos que pueden ocurrir» a continuación)

Tos, respiración sibilante, dificultad para respirar y fiebre
Heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces
Piel u ojos amarillentos, picor, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)
Trastornos cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, aumento de la presión arterial
Trastornos oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas
Trastornos neurológicos, como mareos, hormigueo, trastornos del movimiento (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas
Trastornos psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación de excitación inusual)
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento (ver el apartado «Cómo tomar Zaredrop – Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop»)
Sangrado prolongado: si se corta o se lesiona, podría tardar más de lo habitual en detenerse el sangrado.

Pueden producirse otros efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mareos; cefalea; somnolencia
insomnio
náuseas; sequedad de boca; estreñimiento
sudoración (incluidos sudores nocturnos)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del apetito
estado de confusión; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo
ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual
agitación; nerviosismo; sueños anormales
temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteración del gusto; aumento de la tensión muscular
trastornos visuales, incluida visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para enfocar objetos de lejos a cerca
zumbidos en los oídos (tinnitus)
aceleración del ritmo cardíaco; palpitaciones
aumento de la presión arterial; sofocos
falta de aliento; bostezos
vómitos; diarrea
erupción cutánea leve; picor
aumento de la frecuencia urinaria; incapacidad para orinar; dificultad para orinar
alteraciones menstruales como aumento del sangrado o sangrado irregular y abundante; eyaculación/orgasmo anormal (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
aumento de los niveles de colesterol
aumento de peso, pérdida de peso
somnolencia

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alucinaciones; sensación de desconexión con la realidad; orgasmo anormal; ausencia de sentimientos o emociones; sensación de hiperexcitación o euforia; rechinamiento de dientes
Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía)
desmayos; movimientos musculares involuntarios; alteraciones de la coordinación y del equilibrio; sensación de mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión sanguínea
expulsión de sangre con el vómito; heces negras o presencia de sangre en las heces, lo que podría indicar una hemorragia interna
hipersensibilidad a la luz diurna; moretones; erupción cutánea; pérdida anormal del cabello
pérdida involuntaria de orina
rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
cambios leves en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

convulsiones o crisis epilépticas
tos, respiración sibilante y falta de aliento que pueden ir acompañadas de fiebre alta
desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio)
ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
disminución de los niveles de sodio en sangre
fuerte dolor en los ojos y visión reducida o borrosa anormal
latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, que pueden provocar desmayos
fuertes dolores abdominales o de espalda (que pueden indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Sangrado prolongado, que puede ser un signo de una reducción del número de plaquetas en sangre, con el consiguiente aumento del riesgo de moretones o hemorragias
Producción anormal de leche materna
Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición de moretones inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas)

No conocido (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

ideas de automutilación o suicidas; se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver apartado 2, «Qué debe saber antes de tomar Zaredrop»)
agresividad
vértigo
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.

Zaredrop puede provocar ocasionalmente efectos adversos que usted podría no notar, como aumento de la presión arterial o latidos cardíacos anormales; leves alteraciones en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas, sodio y colesterol. Más raramente, Zaredrop puede reducir la función de las plaquetas en sangre, aumentando el riesgo de moretones y hemorragias. Por ello, su médico podría solicitarle ocasionalmente análisis de sangre, especialmente si ha estado tomando Zaredrop durante un período prolongado.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaredrop

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y mantener el frasco en su estuche exterior de cartón.
Después de la primera apertura, la solución tiene una validez de 4 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zaredrop
El principio activo es venlafaxina clorhidrato. Cada ml de solución oral contiene 84,86 mg de
venlafaxina clorhidrato, equivalentes a 75 mg de venlafaxina.
Los demás componentes son:
Sorbitol líquido E420, sacarina sódica E954, benzoato sódico E211, aroma de anís (anetol,
agua, etanol), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua purificada.

Descripción del aspecto de Zaredrop y contenido del envase
Zaredrop es una solución oral clara, incolora o ligeramente amarillenta. Se suministra en un frasco que contiene 60 ml de solución, acompañado de una jeringa adaptadora y una jeringa graduada para la administración del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán
Italia
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]

Productor
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34.916572361
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Grecia: ZAREDROP 75 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
España: ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portugal: ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral