ZAREDROP

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Zaredrop 75 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Wenflaksyna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zaredrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zaredrop
3. Jak przyjmować Zaredrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaredrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zaredrop i do czego służy

Zaredrop to lek przeciwdrgawkowy, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest jeszcze w pełni poznany, ale mogą one działać poprzez zwiększanie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Zaredrop jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji. Odpowiednie leczenie depresji jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie ustąpić, a wręcz nasilić i stać się trudniejsza do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zaredrop

Nie przyjmuj Zaredrop

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych I-MAO i innych leków, w tym Zaredrop, może powodować ciężkie skutki uboczne, nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Zaredrop, zanim zaczniesz stosować jakikolwiek I-MAO (zobacz również sekcje „Zespół serotoniowy” i „Inne leki i Zaredrop”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zaredrop

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Zaredrop mogą zwiększyć ryzyko zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Zaredrop”).
• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Zaredrop mogą zaburzać rytm serca (zobacz sekcję „Inne leki i Zaredrop”).
• Jeśli masz schorzenia oczu, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).
• Jeśli miałeś wcześniej podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia serca.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli miałeś napady padaczkowe (drżenie).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub łatwego krwawienia (wywiad z chorobami krwawieniowe) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w odchudzaniu (w tym fenterminę).
• Jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście epizody manii lub zaburzenia dwubiegunowego (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej skłonności do zachowań agresywnych.
• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku, ponieważ poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Zaredrop. Może być zatem konieczna korekta dawki leków stosowanych w cukrzycy. Zaredrop może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedząc przez pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli to się dzieje, powiadom o tym lekarza. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Zaredrop.

Leki takie jak Zaredrop (tzw. selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Zaredrop, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i stan nieprzytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych.
Jeśli czujesz się przygnębiony i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnym, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby wykazać efekt – zwykle około dwóch tygodni, czasem dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia Zaredrop.
Te myśli mogą wystąpić, jeśli:

• Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane zebrane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, powiadom o tym swojego lekarza lub natychmiast udaj się do szpitala. Możesz również porozmawiać z krewnym lub przyjacielem o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej
Ten efekt został zgłoszony u 10% pacjentów leczonych wenlafazyną. Ten objaw może zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy starannie dbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez stosowanie Zaredrop. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Zaredrop zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, wrogie zachowanie i gniew), gdy stosują tę klasę leków. Jednakże lekarz może przepisać Zaredrop pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla nich. Jeśli Twój lekarz przepisał Zaredrop pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się z nim. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Zaredrop, powiadom o tym lekarza. Ponadto nie oceniano jeszcze długoterminowych skutków Zaredrop na rozwój fizyczny, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zaredrop
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Zaredrop razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, produktów naturalnych lub ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Zaredrop. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz sekcję „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zaredrop”).
• Zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe skutki uboczne”) może wystąpić podczas leczenia wenlafazyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Przykłady takich leków to:
• Triptany (stosowane w migrenie)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), trójcykliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę, leki zawierające buprenorfine lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metamioglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu objawów takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość lub dezorientacja, lub odizolowanie).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony puls, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
W najcięższej formie zespół serotoniowy może przebiegać jako złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, przyspieszenie tętna, potliwość, silny sztywność mięśni, dezorientację i wzrost enzymów mięśniowych (oceniany za pomocą badania krwi).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz zespół serotoniowy.
Następujące leki mogą oddziaływać z wenlafazyną i zaburzać rytm serca, dlatego ich jednoczesnego stosowania należy unikać:

• Leki przeciwarytmiczne (takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych (tiorydazyna). (Zobacz również wyżej: „Zespół serotoniowy”)
• Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna
• Niektóre leki przeciwhistaminowe

Zgłoszono przypadki nieplanowanych ciąż u osób przyjmujących środki antykoncepcyjne podczas leczenia wenlafazyną.
Nie ma jednoznacznych dowodów, że te ciąże były wynikiem interakcji farmakologicznej z wenlafazyną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.
Następujące leki mogą oddziaływać z Zaredrop i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgribkowych)
• klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV)
• aloperydol, rysperydon, diazepam lub imipraminę (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych).

Zaredrop z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaredrop należy przyjmować po posiłku, a roztwór należy rozcieńczyć wodą przed podaniem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Zaredrop”).
Nie pij alkoholu podczas leczenia Zaredrop. Jednoczesne stosowanie alkoholu może powodować skrajne zmęczenie i stan nieprzytomności oraz nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Powinieneś stosować Zaredrop tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Zaredrop. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodka, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (IPPN), powodującej przyspieszony oddech i odcień skóry na niebiesko. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Zaredrop w czasie ciąży, poinformuj o tym położną i/lub lekarza, ponieważ dziecko może wykazywać inne objawy po porodzie. Obejmują one trudności w karmieniu i zaburzenia oddychania.
Dodatkowo zaobserwowano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, ciągłe płacz i trudności ze snem.
W większości przypadków objawy te pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu 24 godzin.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje te objawy po porodzie i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Zaredrop wydzielany jest z mlekiem matki. Istnieje ryzyko skutków ubocznych u karmionego niemowlęcia, które mogą powodować płacz, drażliwość i zaburzenia snu. Objawy odstawienia leku obserwowano u noworodków po zakończeniu karmienia piersią. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub zakończyć leczenie Zaredrop.
Jeśli przyjmujesz Zaredrop tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Zaredrop, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Zaredrop ma na Ciebie.
Zaredrop zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu na ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu na ml.
Zaredrop zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Zaredrop zawiera etanol
Ten lek zawiera 15,8 mg/ml etanolu (czynnik aromatyzujący ziołowy anyż), co odpowiada 1,58% p/v. Dlatego dawka 1 ml Zaredrop odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Zaredrop

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fleszka jest wyposażona w kalibrowany strzykacz-złączkę i zamknięta pokrywką śrubową odporną na dzieci.
0,5 ml roztworu odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w formie zasady.
W celu pobrania przepisanej dawki roztworu należy włożyć strzykacz do złączki.
Trzymając strzykacz przyczepiony do fleszki, odwróć fleszkę do góry nogami.
Delikatnie pociągnij tłok w dół i pobierz przepisaną dawkę.
Usunięcie ewentualnych pęcherzyków powietrza poprzez delikatne potrząśnięcie strzykaczem i powolne wciskanie tłoka.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji to 75 mg/dziennie, podzielona na dwie dawki dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do maksymalnej dawki leczenia depresji wynoszącej 375 mg dziennie.
Stosuj Zaredrop mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem. Zaredrop należy przyjmować po posiłku.
Roztwór należy rozcieńczyć wodą przed użyciem.
Do użytku wewnętrznego.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki Zaredrop.
Nie przerywaj stosowania Zaredrop bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Zaredrop”).

Jeśli przyjmiesz więcej Zaredrop niż należy
Jeśli przyjmiesz większą ilość Zaredrop niż przepisano, natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie może być groźne dla życia, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu i/lub niektórych leków (zobacz „Inne leki i Zaredrop”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (w tym senność i śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady padaczkowe oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zaredrop
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dzienną dawkę Zaredrop w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zaredrop
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Zaredrop, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że nagłe odstawienie Zaredrop lub zbyt szybkie zmniejszenie dawki może powodować występowanie działań niepożądanych. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać objawy takie jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, bóle głowy, bezsenność, koszmary, dzwonienie w uszach (tinnitus), mrowienie lub rzadziej uczucia wstrząsów elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia krwi (które może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).
Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić Zaredrop.
Proces ten może trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe odstawienie leku w ciągu miesięcy lub dłuższego okresu.
Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub inne nieprzyjemne objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli pojawią się następujące objawy, nie przyjmuj więcej Zaredrop i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pojawienie się swędzącej wysypki skórnej
(zapalenie pokrzywkowe). Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zaburzenia połykania lub oddychania
• Podniecenie lub lęk, zawroty głowy, uczucie przyspieszonego tętna, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub napoty ciepła
• Silna wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często swędzące)
• Objawy zespołu serotoninergicznego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoninergicznym może przejawiać się jako złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji i podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (ocenianego w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy podobne do grypy. Może to wynikać z choroby krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka infekcji.
  • Ciężka wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry;
  • Nieuzasadniony ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, obejmują (częstość tych
działania niepożądanych zawarta jest w dalszej części w wykazie „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty, trudności z oddychaniem i gorączka
• Stolce czarne (smoliste) lub krew w stolcu
• Żółtaczka skóry lub oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, co może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu)
• Zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśniowe lub sztywność), drgawki lub napady padaczkowe
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (uczucie niezwykłego podniecenia)
• Objawy związane z odstawieniem leku (patrz rozdział „Jak stosować Zaredrop – Jeśli przestaniesz przyjmować Zaredrop”)
• Przedłużające się krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy; ból głowy; senność
• bezsenność
• nudności; suchość w ustach; zaparcia
• potliwość (w tym nocne poty)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszony apetyt
• stan dezorientacji; uczucie oderwania (lub odseparowania) od siebie samego
• brak orgazmu; zmniejszone popędy seksualne
• pobudzenie; niepokój; nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w spoczynku; mrowienie; zmiana w smaku; zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność skupienia wzroku na przedmiotach z bliska i z daleka
• szumy w uszach (tinnitus)
• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi; napoty ciepła
• duszność; ziewanie
• wymioty; biegunka
• łagodna wysypka skórna; swędzenie
• zwiększenie częstości oddawania moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne i nasilone krwawienie; nieprawidłowe ejakulacja/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• podwyższenie poziomu cholesterolu
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• senność

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; uczucie nadpobudzenia lub euforia; zgrzytanie zębami
• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• omdlenia; nieprzestawne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); obniżenie ciśnienia krwi
• wymioty z krwią; stolce czarne lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia
• nadwrażliwość na światło dziennie; siniaki; wysypka; nietypowe wypadanie włosów
• nieprzywiedlne oddawanie moczu
• sztywność, skurcze i nieprzestawne ruchy mięśni
• niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• drgawki lub napady padaczkowe
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
• dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium)
• nadmierne przyjmowanie wody (tzw. SIADH)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• silny ból oczu i zmniejszone lub zamazane widzenie
• nieregularne, szybkie lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny mocz lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużające się krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki
• Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się nieprzewidzianych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Zaredrop”)
• agresywność
• zawroty głowy
• Obfite krwawienie położnicze tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zaredrop czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu i cholesterolu we krwi. Rzadziej Zaredrop może obniżać funkcję płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Zaredrop przez dłuższy czas.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zaredrop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Zamienia się”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym i trzymaj fiolkę w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Po pierwszym otwarciu roztwór jest stabilny przez 4 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zaredrop
Substancją czynną jest chlorowodorek wenlafaksyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 84,86 mg
chlorowodorku wenlafaksyny odpowiadającego 75 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki to:
sorbitol ciekły E420, sacharyna sodowa E954, benzoesan sodu E211, aromat anyżowy (anolek,
woda, etanol), wodorotlenek sodu, kwas solny stężony, woda do badań.
Opis wyglądu Zaredrop i zawartości opakowania
Zaredrop to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór doustny. Dostarczany jest w buteleczce
zawierającej 60 ml roztworu, wyposażonej w strzykawkę-adapter i kalibrowaną strzykawkę do
podawania leku.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
e-mail: [email protected]
Producent
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madryt) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Faks: +34.916572361
E-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: ZAREDROP 75 mg/ml Roztwór doustny
Grecja: ZAREDROP 75 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Hiszpania: ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portugalia: ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral