Інструкція: інформація для користувача

Zapin 30 мг таблетки в оболонці

Міртазапін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЗАПІН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ЗАПІН
Як застосовувати ЗАПІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗАПІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАПІН і для чого його застосовують

ЗАПІН містить діючу речовину миртазапін і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
ЗАПІН застосовують для лікування депресивних розладів у дорослих.
Дія ЗАПІНУ починає проявлятися через 1–2 тижні після початку застосування. Покращення стану починається через 2–4 тижні. Якщо після 2–4 тижнів ваш стан не поліпшиться або погіршиться, необхідно звернутися до лікаря. Додаткову інформацію наведено в пункті 3 розділу «Коли можна очікувати покращення стану».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗАПІН

Не приймайте ЗАПІН

Якщо Ви маєте алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку Ви повинні якнайшвидше повідомити лікаря перед прийомом ЗАПІН.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 2 тижнів) лікарські засоби, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЗАПІН.
НЕ ПРИЙМАЙТЕ — АБО — ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЯ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЗАПІН:
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в
роті після прийому міртазапіну або інших ліків.
Діти та підлітки
ЗАПІН зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років,
оскільки ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років
ця група ліків пов’язана з більшим ризиком небажаних явищ, таких як спроба
самогубства, суїцидальні думки та ворожість (зокрема агресивність, злісність та гнів), коли
вони приймають цю групу ліків. Проте лікар може призначити ЗАПІН пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив ЗАПІН пацієнту молодше 18 років, і Ви бажаєте отримати пояснення щодо цього, зверніться знову до
лікаря. Повідомте лікаря, якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає або погіршується у пацієнтів молодше 18 років, які приймають ЗАПІН. Крім того, довгострокові ефекти впливу на безпеку у відношенні до росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ЗАПІН у цій віковій групі ще не були доведені. Крім того, у цій віковій групі частіше спостерігалося значне збільшення ваги під час лікування ЗАПІН порівняно з дорослими.
Суїцидальні думки та погіршення депресії
Якщо Ви маєте депресію, час від часу Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшитися відразу після початку лікування антидепресантами, оскільки всім цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й більше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо:

У минулому Ви вже думали про самогубство або нашкодження собі.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент Ви помітите, що думаєте про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листівку. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Також особливо уважно ставтеся до ЗАПІН

Якщо Ви маєте або коли-небудь мали одну з наступних умов. Повідомте лікареві про ці умови перед прийомом ЗАПІН, якщо Ви ще не зробили цього:
Припадки (епілепсія). Якщо Ви починаєте мати припадки або якщо припадки стають частішими, припиніть прийом ЗАПІН і негайно зверніться до лікаря;
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом ЗАПІН і негайно зверніться до лікаря;
Захворювання нирок;
Захворювання серця або низький тиск крові;
Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зверніться до лікаря;
Маніакальна депресія (періоди ейфорії/гіперактивності, що чергуються з періодами депресії). Якщо Ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом ЗАПІН і негайно зверніться до лікаря;
Цукровий діабет (може знадобитися змінити дозу інсуліну або інших антидіабетичних ліків);
Захворювання очей, наприклад підвищення тиску в очах (глазкова гірчість);
Утруднення при виведенні сечі, що може бути спричинене збільшенням простати;
Деякі види захворювань серця, які можуть змінювати ритм Вашого серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.
Якщо у Вас з’являються ознаки інфекції, наприклад незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

Припиніть прийом ЗАПІН і негайно зверніться до лікаря для аналізу крові.
У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо Ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до небажаних ефектів антидепресантів.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівена-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні міртазапіну. Припиніть застосування та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких небажаних реакцій.
Якщо у Вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, лікування ЗАПІН не повинно відновлюватися.
Інші ліки та ЗАПІН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Не приймайте ЗАПІН разом із:

Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Крім того, не приймайте ЗАПІН протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами ІМАО. Якщо Ви припиняєте лікування ЗАПІН, не приймайте інгібітори ІМАО протягом двох наступних тижнів. Інгібітори ІМАО, наприклад, моклобемід, транилципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Будьте уважні при прийомі ЗАПІН разом із:

Антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються для лікування мігрені), трамадол (для лікування болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування певних психічних станів), метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові), засоби на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії). У дуже рідких випадках ЗАПІН сам по собі або в поєднанні з цими ліками може спричинити виникнення так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), тремтіння, підвищена рефлекторна активність, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у Вас виникає поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість ЗАПІН у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшити дозу ЗАПІН або, коли нефазодон припиняється, знову збільшити дозу ЗАПІН.
Ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни; ліками від шизофренії, такими як оланзапін; ліками від алергії, такими як цетирізин; ліками від сильного болю, такими як морфін. ЗАПІН у поєднанні з цими ліками може посилити сонливість, яка вже викликається цими ліками.
Ліками для лікування інфекцій, ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин). Ці ліки в поєднанні з ЗАПІН можуть збільшити кількість ЗАПІН у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте ці ліки. Може знадобитися зменшити дозу ЗАПІН або, коли припиняється застосування цих ліків, знову збільшити дозу ЗАПІН.
Ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн.
Ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин. Ці ліки в поєднанні з ЗАПІН можуть зменшити кількість ЗАПІН у крові. Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте ці ліки. Може знадобитися збільшити дозу ЗАПІН або, коли припиняється застосування цих ліків, знову зменшити дозу ЗАПІН.
Ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин. ЗАПІН може посилити дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте цей лікарський засіб. У разі поєднання лікар повинен уважно контролювати Вашу кров.
Ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та деякі анти психотики.

ЗАПІН із їжею та алкоголем
Може виникнути сонливість, якщо Ви вживаєте алкогольні напої під час прийому ЗАПІН.
Рекомендується не вживати алкогольні напої.
Можна приймати ЗАПІН з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Обмежений досвід застосування ЗАПІН у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.
Якщо Ви приймаєте ЗАПІН до або безпосередньо перед пологами, новонародженого необхідно уважно спостерігати на можливі небажані ефекти.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте ЗАПІН. Коли приймаються під час вагітності, подібні ліки (СІОЗС) можуть підвищити ризик тяжкого захворювання у дітей, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Годування груддю:
Запитайте лікаря, чи можна годувати груддю під час прийому ЗАПІН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗАПІН може впливати на Вашу здатність концентруватися або увагу. Переконайтеся, що ці здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив ЗАПІН пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що здатність до концентрації та уваги не порушена, перш ніж керувати транспортом (наприклад, на велосипеді).
ЗАПІН містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЗАПІН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗАПІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити вам збільшити дозу через кілька днів, щоб досягти найбільш підходящої для вас кількості (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар може скоригувати дозу.
Коли приймати ЗАПІН
Приймайте ЗАПІН щодня о тій самій годині. Найкраще приймати ЗАПІН одноразово перед сном. Проте лікар може порадити вам розділити дозу ЗАПІН на дві частини — одну вранці, а іншу — ввечері перед сном. Більшу дозу слід приймати перед сном. Приймайте таблетки перорально. Проковтніть призначену дозу ЗАПІН, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або фруктового соку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Коли можна очікувати поліпшення самопочуття
Зазвичай ЗАПІН починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення.
Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію ЗАПІН:
→ через 2–4 тижні після початку прийому ЗАПІН обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.
Якщо ви все ще не відчуваєте поліпшення, лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.
Зазвичай вам потрібно буде продовжувати приймати ЗАПІН протягом 4–6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Якщо ви прийняли більше ЗАПІН, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато ЗАПІН, негайно зверніться до лікаря.
Найімовірнішими ознаками передозування ЗАПІН (без інших лікарських засобів або алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорення серцевого ритму. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або непритомність, що можуть бути ознаками небезпечного для життя стану, відомого як Торсія верхівки (Torsade de pointes).
Якщо ви забули прийняти ЗАПІН
Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її разом із вечірньою дозою.
Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із наступною ранковою дозою; просто пропустіть її і продовжуйте приймати дози вранці та ввечері в звичайний спосіб.
Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущені дози. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
Якщо ви припиняєте лікування ЗАПІН
Припиняйте прийом ЗАПІН тільки після консультації з лікарем.
Якщо ви припините прийом занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, обговоріть це з лікарем. Лікар вирішить, коли слід припинити лікування.
Не припиняйте раптово прийом ЗАПІН, навіть якщо симптоми депресії зменшилися. Якщо раптово припинити прийом ЗАПІН, ви можете почуватися погано, мати запаморочення, бути збудженим або тривожним, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи прийом препарату.
Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ЗАПІН і повідомте лікаря.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Почуття ейфорії або емоційного «підйому» (манія).

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Жовтушне забарвлення очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Ознаки інфекції, такі як раптово підвищена температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасову нестачу білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати нестачу червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія), нестачу тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Приступ епілепсії (судоми).
Поєднання симптомів, таких як нез’ясована лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищена рефлекторна діяльність, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слина. У дуже рідких випадках це можуть бути ознаки серотонінової синдроми.
Думки про самопошкодження або самогубство.
Червоні плями на тулубі, цільоподібні або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Підвищений апетит та набір ваги
Сонливість або седація
Головний біль
Сухість у роті

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Літаргія
Запаморочення
Тремтіння або судоми
Нудота
Діарея
Блювота
Запор
Висипання або шкірні висипання (ексантема)
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
Біль у спині
Почуття запаморочення або непритомність при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
Відеки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп), спричинені затримкою рідини в організмі (едема)
Втому
Яскраві сни
Збентеження
Почуття тривоги
Проблеми зі сном
Проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Незвичайне відчуття шкіри, наприклад печіння, пощипування, свербіж або поколювання (парестезія)
Неспокійні ноги
Непритомність (синкопе)
Почуття оніміння в роті (оральна гіпоестезія)
Низький тиск крові
Кошмари
Почуття нервозності
Галюцинації
Потяг до руху

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

М’язові скорочення або спазми (міоклонія)
Агресія
Біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
Відеки в роті (набряк рота)
Відеки по всьому тілу (генералізований набряк)
Локалізовані відеки
Низький рівень натрію в крові, що може спричинити головний біль, втому, судоми та кому (гіпонатріємія)
Неправильна секреція антидіуретичного гормону
Серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
Ходьба під час сну (соннамбулізм)
Порушення мовлення
Підвищення рівня креатинкінази в крові
Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
Біль, скованість і/або слабкість м’язів, потемніння або обесцвілення сечі (рабдоміоліз)
Підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми збільшення грудей і/або виділення молока з сосків)
Болюча та тривала ерекція пеніса

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей віком до 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАПІН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАПІН

Діючою речовиною є міртазапін.

Фільмовані таблетки ЗАПІН 30 мг містять 30 мг міртазапіну на одну фільмовану таблетку.

Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид (E551), натрію кроскармелоза (E468), магнієва стеарат (E470b). Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 8000 (E1521), титан діоксид (E171), тальк. Покриття фільмованих таблеток ЗАПІН 30 мг також містить жовтий заліза оксид (E172) та червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду ЗАПІН та вміст упаковки
ЗАПІН — це фільмовані таблетки.
Коричневі таблетки з рисками з обох боків, овальні, двоопуклі, фільмовані, діаметром 12,7 x 6,5 мм. Позначені літерою «I» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки
30 таблеток у блистері.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015, BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: ЗАПІН