Folleto informativo: Información para el usuario

Zapin 30 mg comprimidos recubiertos con película

Mirtazapina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zapin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zapin
Cómo tomar Zapin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zapin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zapin y para qué se utiliza

Zapin contiene el principio activo mirtazapina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Zapin se utiliza para tratar los trastornos depresivos en adultos.
Zapin necesita entre 1 y 2 semanas para empezar a hacer efecto. A partir de las 2 a 4 semanas comenzará a
sentirse mejor. Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2-4
semanas. Más información se incluye en el apartado 3, bajo el epígrafe "¿Cuándo se puede esperar empezar a sentirse mejor?".

2. Qué debe saber antes de tomar Zapin

No tome Zapin

Si es alérgico a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). En este caso, debe informar a su médico lo antes posible antes de tomar Zapin.
Si está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas 2 semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zapin.
NO TOME - O - INFORME A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR ZAPIN: Si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca
tras tomar mirtazapina u otros medicamentos.

Niños y adolescentes
Zapin normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha demostrado su eficacia. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años, esta clase de medicamentos se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes de hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento desafiante y rabia) cuando se toman este tipo de medicamentos. No obstante, su médico puede recetar Zapin a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico ha recetado Zapin a un paciente menor de 18 años y usted desea obtener aclaraciones al respecto, vuelva a consultar al médico. Informe al médico si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Zapin. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual de Zapin en este grupo de edad aún no han sido demostrados. Asimismo, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso durante el tratamiento con Zapin en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión, puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden intensificarse poco después de comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratadas con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil que hable con un familiar o amigo sobre su depresión y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Preste especial atención al tomar Zapin

si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico sobre estas condiciones antes de tomar Zapin, si aún no lo ha hecho:
Convulsiones (epilepsia). Si comienza a tener convulsiones o si éstas se vuelven más frecuentes, deje de tomar Zapin y contacte inmediatamente con su médico.
Enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Zapin y contacte inmediatamente con su médico.
Enfermedad renal.
Enfermedad cardíaca o presión arterial baja.
Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, contacte inmediatamente con su médico.
Depresión maníaca (períodos de euforia/hiperactividad alternados con períodos de depresión). Si comienza a sentirse exaltado o sobreexcitado, deje de tomar Zapin y contacte inmediatamente con su médico.
Diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
Enfermedad ocular, como aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Dificultad para orinar, que puede deberse al agrandamiento de la próstata.
Algunos tipos de enfermedades cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, un infarto reciente, insuficiencia cardíaca o si toma ciertos medicamentos que afectan al ritmo cardíaco.
Si presenta signos de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca.

Deje de tomar Zapin y contacte inmediatamente con su médico para un análisis de sangre.
En casos raros, estos síntomas pueden indicar un trastorno en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen aparecer con mayor frecuencia después de 4-6 semanas de tratamiento.

Si es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

Se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis tóxica epidérmica (NTE) y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de mirtazapina. Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones adversas graves.
Si ha tenido reacciones cutáneas graves previamente, no debe reiniciar el tratamiento con Zapin.

Otros medicamentos y Zapin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Zapin junto con:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Además, no tome Zapin en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. Si interrumpe el tratamiento con Zapin, no tome IMAO durante las dos semanas siguientes. Los IMAO incluyen, por ejemplo, moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepresivos) y selegilina (usada en la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado al tomar Zapin junto con:

Antidepresivos como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (usados para tratar la migraña), tramadol (para el tratamiento del dolor), linezolid (un antibiótico), litio (usado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre) y preparados a base de hierba de San Juan - Hypericum perforatum (un remedio herbal usado para tratar la depresión). En casos muy raros, Zapin solo o en combinación con estos medicamentos puede provocar la llamada síndrome serotoninérgica. Algunos de los síntomas de esta síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), temblores, reflejos exagerados, inquietud, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Zapin en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de Zapin, o aumentarla nuevamente cuando se suspenda la nefazodona.
Medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como las benzodiazepinas; medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina; medicamentos para alergias como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso como la morfina. Zapin, en combinación con estos medicamentos, puede aumentar la somnolencia ya provocada por ellos.
Medicamentos para tratar infecciones, como antibióticos bacterianos (por ejemplo, eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol) y medicamentos para el VIH/SIDA (como los inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera gástrica (como la cimetidina). Estos medicamentos, combinados con Zapin, pueden aumentar la cantidad de Zapin en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Zapin, o aumentarla nuevamente cuando se suspenda el uso de estos medicamentos.
Medicamentos para la epilepsia, como la carbamazepina y la fenitoína.
Medicamentos para la tuberculosis, como la rifampicina. Estos medicamentos, combinados con Zapin, pueden disminuir la cantidad de Zapin en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de Zapin, o disminuirla nuevamente cuando se suspenda el uso de estos medicamentos.
Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina. Zapin puede potenciar los efectos de la warfarina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de combinación, su médico deberá controlar estrechamente su sangre.
Medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y ciertos antipsicóticos.

Zapin con alimentos y alcohol
Puede experimentar somnolencia si consume bebidas alcohólicas mientras toma Zapin.
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas.
Puede tomar Zapin con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:
La experiencia limitada sobre la administración de Zapin a mujeres embarazadas no indica un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tenerse precaución si se usa durante el embarazo.
Si toma Zapin hasta el momento del parto o inmediatamente antes, el recién nacido debe ser vigilado cuidadosamente por posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomando Zapin. Medicamentos similares (ISRS) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un color azulado. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.

Lactancia:
Consulte a su médico si puede amamantar mientras toma Zapin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zapin puede afectar su concentración o atención. Asegúrese de que estas capacidades no estén comprometidas antes de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si el médico ha recetado Zapin a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que su concentración y atención no estén afectadas antes de conducir en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta).

Zapin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Zapin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zapin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis
transcurridos algunos días hasta alcanzar la cantidad más adecuada para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente, la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es usted mayor o padece
enfermedades renales o hepáticas, su médico puede ajustar la dosis.
Cuándo tomar Zapin
Tome Zapin a la misma hora todos los días. Lo mejor es tomar Zapin en una sola toma antes de acostarse.
No obstante, su médico puede aconsejarle dividir la dosis de Zapin, una por la mañana y otra por la noche
antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome las tabletas por vía oral.
Trague la dosis prescrita de Zapin sin masticarla, con un poco de agua o zumo de fruta.
Tabletas recubiertas con película de 30 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Cuándo puede esperar empezar a sentirse mejor
Normalmente, Zapin tarda de 1 a 2 semanas en empezar a hacer efecto y tras 2 a 4 semanas puede
empezar a sentirse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Zapin:
→ De 2 a 4 semanas después de comenzar a tomar Zapin, hable con su médico sobre los efectos que este
medicamento ha tenido en usted.
Si sigue sin sentirse mejor, su médico puede recetarle una dosis más alta. En este caso, hable nuevamente
con su médico tras otras 2 a 4 semanas.
Normalmente, deberá tomar Zapin durante 4 a 6 meses después de la desaparición de los síntomas de la
depresión.
Si toma más Zapin del que debe
Si usted o alguien ha tomado demasiado Zapin, llame inmediatamente a su médico.
Los signos más probables de sobredosis de Zapin (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia,
desorientación y aumento de la frecuencia cardíaca. Los síntomas de una posible sobredosis pueden
incluir alteraciones del ritmo cardíaco (latidos cardíacos acelerados o irregulares) y/o desmayos, que
podrían ser signos de una afección potencialmente mortal conocida como Torsión de la punta.
Si olvida tomar Zapin
Si debe tomar la dosis una vez al día:

No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si debe tomar la dosis dos veces al día:
Si olvidó tomar la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche.
Si olvidó tomar la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente; simplemente omita esa dosis y continúe normalmente con las dosis de la mañana y de la noche.
Si olvidó tomar ambas dosis, no intente compensar las dosis olvidadas. Omita ambas dosis y continúe al día siguiente con las dosis normales de la mañana y de la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Zapin
Deje de tomar Zapin solo tras consultar con su médico.
Si deja de tomarlo demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor, hable con su
médico. Será su médico quien decida cuándo interrumpir el tratamiento.
No interrumpa bruscamente la toma de Zapin, incluso si la depresión ha mejorado. Si interrumpe
bruscamente la toma de Zapin, podría sentirse mal, tener mareos, sentirse agitado o ansioso, y tener dolor de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse disminuyendo gradualmente la dosis.
Su médico le indicará cómo reducir la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Zapin
y consulte inmediatamente a su médico.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación de euforia o estado emocional «exaltado» (manía).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Coloración amarillenta de los ojos o de la piel; esto puede indicar un trastorno de la función hepática (ictericia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Signos de infección como fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras bucales (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones porque la mirtazapina puede provocar una carencia temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar una carencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (anemia aplásica), una carencia de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
Crisis epiléptica (convulsiones).
Una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas pueden indicar una síndrome serotoninérgica.
Pensamientos de hacerse daño o de suicidio.
Manchas rojas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad por fármacos).

Otros posibles efectos adversos con la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Aumento del apetito y del peso
Somnolencia o sedación
Cefalea
Boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Letargo
Mareo
Temblores o sacudidas
Náuseas
Diarrea
Vómitos
Estreñimiento
Erupción cutánea o exantema
Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
Dolor de espalda
Sensación de vértigo o desmayo al levantarse repentinamente (hipotensión ortostática)
Hinchazón (típicamente en los tobillos o pies) causada por retención de líquidos (edema)
Fatiga
Sueños vívidos
Confusión
Sensación de ansiedad
Problemas para dormir
Problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sensación anómala en la piel, por ejemplo ardor, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
Piernas inquietas
Desmayo (síncope)
Sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral)
Presión arterial baja
Pesadillas
Sensación de inquietud
Alucinaciones
Necesidad de moverse

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Contracciones o espasmos musculares (mioclonía)
Agresividad
Dolor abdominal y náuseas; esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Sensaciones anómalas en la boca (parestesia oral)
Hinchazón en la boca (edema bucal)
Hinchazón en todo el cuerpo (edema generalizado)
Hinchazón localizada
Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cefalea, fatiga, convulsiones y coma (hiponatremia)
Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme)
Caminar durante el sueño (sonambulismo)
Trastornos del habla
Aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre
Dificultad para orinar (retención urinaria)
Dolor, rigidez y/o debilidad muscular, oscurecimiento o decoloración de la orina (rabdomiolisis)
Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre (hiperprolactinemia, incluidos síntomas como aumento del tamaño de las mamas y/o secreción de leche por los pezones)
Erección dolorosa y prolongada del pene

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos, en niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes
efectos adversos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Zapin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zapin

El principio activo es la mirtazapina.

Las tabletas recubiertas con película de Zapin 30 mg contienen 30 mg de mirtazapina por tableta recubierta con película.

Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E464), macrogol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco. El recubrimiento de las tabletas recubiertas con película de Zapin de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Zapin y contenido del envase
Zapin son tabletas recubiertas con película.
Tabletas marronáceas, con una línea de división en ambos lados, ovaladas, biconvexas, recubiertas con película, de 12,7 x 6,5 mm de diámetro. Marcadas con una "I" en un lado. La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases
30 tabletas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015, BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Italia: Zapin