Запин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Запин 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Миртазапин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Запин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Запина
3. Как принимать Запин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Запин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Запин и для чего он применяется

Запин содержит действующее вещество миртазапин и относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Запин используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Запин начинает действовать спустя 1–2 недели после начала применения. Улучшение самочувствия наступает через 2–4 недели. Если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 2–4 недели, необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация приведена в пункте 3 раздела «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что следует знать перед приемом Запин

Не принимайте Запин

• Если у вас аллергия на миртазапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае необходимо как можно скорее сообщить врачу перед приемом Запин.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Запин.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ — ПРЕДУПРЕДИТЕ ВРАЧА ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЗАПИН:
Если у вас ранее была тяжелая сыпь, отслоение кожи, волдыри и/или язвы во рту
после приема миртазапина или других лекарств.
Дети и подростки
Запин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме препаратов этой группы наблюдается повышенный риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, враждебное поведение и приступы гнева). Тем не менее врач может назначить Запин пациентам младше 18 лет, если сочтет это необходимым в их интересах. Если врач назначил Запин пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить разъяснения по этому поводу, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Запин, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Запин на безопасность в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлено. Также у данной возрастной группы чаще наблюдается значительное увеличение массы тела во время лечения Запин по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы иногда можете думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку для действия всех этих препаратов требуется время — обычно около двух недель, а иногда и больше.
Вы с большей вероятностью можете испытывать подобные мысли, если:

• Ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнете думать о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Особое внимание при приеме Запин следует уделить следующим состояниям:

• Если у вас есть или ранее были следующие состояния. Сообщите врачу о них до начала приема Запин, если еще не сделали этого:
• Судороги (эпилепсия). Если у вас начались судороги или они стали происходить чаще, прекратите прием Запин и немедленно свяжитесь с врачом;
• Заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием Запин и немедленно свяжитесь с врачом;
• Заболевания почек;
• Заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
• Маниакальная депрессия (периоды эйфории/гиперактивности, чередующиеся с периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием Запин и немедленно свяжитесь с врачом;
• Диабет (может потребоваться изменение дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
• Заболевания глаз, например, повышение внутриглазного давления (глаукома);
• Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением простаты;
• Некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на ритм сердца.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

Прекратите прием Запин и немедленно обратитесь к врачу для сдачи анализа крови.
В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при применении миртазапина. Прекратите применение и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми нежелательными реакциями.
Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное применение Запин не должно проводиться.

Другие лекарства и Запин
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Запин одновременно с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Запин в течение 2 недель после прекращения лечения ИМАО. Если вы прекратили прием Запин, не принимайте ИМАО в течение 2 недель после прекращения приема Запин. К ИМАО, например, относятся моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (используется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Запин одновременно с:

• Антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан, или триптанами (используются для лечения мигрени), трамадолом (для лечения боли), линеозидом (антибиотик), литием (используется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови), препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (фитотерапевтическое средство, используемое при лечении депрессии). В очень редких случаях Запин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная рефлекторная активность, беспокойство, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить количество Запин в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы Запин, а после прекращения приема нефазодона — снова увеличение дозы Запин.
• Препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины; препаратами от шизофрении, такими как оланзапин; препаратами от аллергии, такими как цетиризин; препаратами от сильной боли, такими как морфин. Запин в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими лекарствами.
• Препаратами для лечения инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), препаратами против грибковых инфекций (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин). Эти препараты в сочетании с Запин могут увеличить количество Запин в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Запин или, после прекращения приема этих препаратов, снова увеличение дозы Запин.
• Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
• Препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с Запин могут уменьшить количество Запин в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Запин или, после прекращения приема этих препаратов, снова уменьшение дозы Запин.
• Препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Запин может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При комбинации врач должен тщательно контролировать вашу кровь.
• Препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Запин с пищей и алкоголем
Вы можете испытывать сонливость, если употребляете алкогольные напитки во время приема Запин.
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки.
Вы можете принимать Запин с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность:
Ограниченный опыт применения Запин у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.
Если вы принимаете Запин до родов или непосредственно перед родами, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных нежелательных явлений.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Запин. Препараты, подобные этим (СИОЗС), при приеме во время беременности могут увеличить риск серьезного расстройства у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Грудное вскармливание:
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приема Запин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Запин может влиять на вашу концентрацию или внимание. Убедитесь, что эти способности не нарушены, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если врач назначил Запин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и внимание не нарушены, прежде чем он будет участвовать в дорожном движении (например, на велосипеде).

Запин содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Запин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Запин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Врач может посоветовать вам увеличить дозу спустя несколько дней до оптимальной для вас дозы (от 15 до 45 мг в день).
Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать Запин
Принимайте Запин в одно и то же время каждый день. Обычно лучше всего принимать Запин однократно перед сном. Однако врач может посоветовать вам разделять дозу Запина на два приёма — один раз утром и один раз вечером перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном. Принимайте таблетки перорально. Проглотите назначенную дозу Запина, не разжёвывая, запив небольшим количеством воды или фруктового сока.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно Запину требуется 1–2 недели, чтобы начать действовать, и через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.
Важно, чтобы в первые недели лечения вы обсуждали с врачом эффекты действия Запина:
→ через 2–4 недели после начала приёма Запина поговорите с врачом о том, какое воздействие оказал этот препарат на вас.
Если вы по-прежнему не чувствуете улучшения, врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.
Обычно вам нужно будет принимать Запин в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Если вы приняли Запин в большем количестве, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Запина, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее вероятными признаками передозировки Запина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками опасного для жизни состояния, известного как Торсия верхушки (Torsade de pointes).

Если вы забыли принять Запин
Если вы должны принимать дозу один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
  Если вы должны принимать дозу два раза в день:
• Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте её вместе со следующей утренней дозой; просто пропустите её и продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.
• Если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Запином
Прекращайте приём Запина только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, обсудите это с вашим врачом. Врач решит, когда следует прекратить лечение.
Не прекращайте приём Запина резко, даже если симптомы депрессии ослабли. Если вы резко прекратите приём Запина, вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно снижать дозу.
Ваш врач подскажет вам, как постепенно уменьшать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Запин и сообщите об этом врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Чувство эйфории или повышенной эмоциональной возбуждённости (мания).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Желтоватое окрашивание глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазин может вызывать нарушение выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей может снижаться устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать временное снижение уровня лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин также может вызывать снижение уровня эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• Эпилептический припадок (судороги).
• Комбинация симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и усиленное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома.
• Мысли о самоповреждении или суициде.
• Красные пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазина:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Повышение аппетита и прибавка в весе
• Сонливость или угнетённое состояние
• Головная боль
• Сухость во рту

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Вялость
• Головокружение
• Дрожание или подергивания
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Запор
• Сыпь или кожные высыпания (экзантема)
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Боль в спине
• Ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
• Отёк (обычно в области лодыжек или стоп), вызванный задержкой жидкости (отёк)
• Усталость
• Яркие сны
• Спутанность сознания
• Чувство тревоги
• Проблемы со сном
• Нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезают после прекращения лечения

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Неприятные ощущения на коже, например, жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• «Беспокойные ноги»
• Обморок (синкопе)
• Ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
• Низкое кровяное давление
• Кошмары
• Ощущение внутреннего беспокойства
• Галлюцинации
• Потребность в движении

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Мышечные сокращения или спазмы (миоклония)
• Агрессивность
• Боли в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нестандартные ощущения во рту (оральная парестезия)
• Отёк во рту (отёк полости рта)
• Отёк по всему телу (генерализованный отёк)
• Локализованный отёк
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать головную боль, усталость, судороги и кому (гипонатриемия)
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона
• Тяжелые кожные реакции (буллёзный дерматит, мультиформная эритема)
• Снохождение (лунатизм)
• Нарушения речи
• Повышение уровня креатинкиназы в крови
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Боль, скованность и/или слабость мышц, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительная прибавка в весе, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Запин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Запин

• Действующее вещество — миртазапин.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Запин 30 мг содержат 30 мг миртазапина в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

• Вспомогательные компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, кремнекислота коллоидная безводная (Е551), натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е470b).
  Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк.
  Пленочная оболочка таблеток Запин 30 мг, покрытых пленочной оболочкой, также содержит оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Запин и содержимое упаковки
Запин — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Коричневые таблетки, с риской с обеих сторон, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 12,7 × 6,5 мм. С одной стороны маркированы символом «I». Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковки
30 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Виа Мадзини, 20
20123 Милан
Италия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015, BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Запин