БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зантіпрес 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(Цофеноприл кальцію)
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей буклет. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету:

Що таке Зантіпрес і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Зантіпресу
Як приймати Зантіпрес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зантіпрес
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЗАНТІПРЕС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧАЄТЬСЯ
Зантіпрес містить 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг цофеноприлу кальцію, що належить до групи лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, — інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Зантіпрес застосовується для лікування таких станів:

високий артеріальний тиск (гіпертензія);
серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) у людей, які можуть мати або не мати ознак і симптомів серцевої недостатності, і яким не проводили лікування для розчинення згорток крові (тромболітична терапія).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЗАНТІПРЕС

Не приймайте Зантіпрес, якщо :

ви маєте алергію на зофеноприл кальцій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас були попередні алергічні реакції на інший інгібітор АПФ, наприклад, каптоприл або еналаприл
у вас були серйозні випадки набряку та свербіння обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк), пов’язані з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, або якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри, тканин, травного тракту та інших органів)
страждаєте на серйозні захворювання печінки
приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, зокрема в області горла)
страждаєте на звуження артерій нирок
перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (краще уникати прийому Зантіпрес навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ: Вагітність)
є жінкою репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції
страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Зантіпрес.
Повідомте лікареві, якщо:

у вас високий кров’яний тиск та проблеми з печінкою і нирками
у вас високий кров’яний тиск через захворювання нирок або звуження ниркової артерії (нефроваскулярна гіпертензія)
ви недавно перенесли трансплантацію нирки
перебуваєте на діалізі
проходите лікування ЛДН-аферезом (процедура, подібна до діалізу, яка очищає кров від шкідливого холестерину)
у вас надмірний рівень гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм) або знижений рівень гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм)
у вас звуження серцевого клапана (аортальна стенозія) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія)
страждаєте або страждали на псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шкірявими рожевими плямами)
отримуєте десенсибілізаційну терапію («ін’єкції від алергії») на укуси комах
приймаєте один із наступних ліків для зниження тиску: або антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом; або аліскірен
приймаєте будь-який із наступних ліків — ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, зокрема в області горла) може збільшитися: o рейседотрил — ліки для лікування діареї o ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) o Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Зантіпрес».
При прийомі Зантіпрес кров’яний тиск може знижуватися занадто сильно, особливо після першої дози (це більш імовірно, якщо ви одночасно приймаєте діуретики, перебуваєте у стані дегідратації або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі). Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві та лягніть на спину.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте Зантіпрес, перш ніж отримувати анестезію. Це допоможе анестезіологу контролювати ваш кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень під час процедури.
Крім того, якщо ви страждаєте на серцевий напад (гострий інфаркт міокарда) і:

маєте низький кров’яний тиск (<100 мм рт. ст.) або перебуваєте в стані циркуляторного шоку (викликаного проблемами серця) — Зантіпрес не є рекомендованим ліком для вас
вам більше 75 років — Зантіпрес слід застосовувати з особливою обережністю

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні).
Застосування Зантіпрес не рекомендоване на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки ліки можуть спричинити серйозну шкоду дитині на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки безпека його застосування не встановлена.

Інші ліки та Зантіпрес
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів)
літій (використовується для лікування розладів настрою)
анестетики
наркотичні засоби (наприклад, морфін)
антипсихотичні препарати (використовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
антидепресанти або трициклічні антидепресанти, наприклад, амітриптилін і кломіпрамін
інші ліки від високого тиску та вазоділятатори (включаючи бета-блокатори, альфа-блокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуроземід, торасемід); лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Зантіпрес» та «Застереження та обережність»)
нітрогліцерин та інші нітрати, що використовуються при болю в грудях (ангіна)
антациди, включаючи циметидин (використовується для лікування печії та виразки шлунка)
циклоспорин (використовується після трансплантації органів) та інші імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему)
алопуринол (використовується для лікування подагри)
інсулін та інші пероральні антидіабетичні препарати
цитостатики (використовуються для лікування раку або захворювань імунної системи)
кортикостероїди (потужні протизапальні препарати)
прокаїнамід (використовується для контролю нерегулярного серцевого ритму)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як аспірин або ібупрофен)
симпатоміметики (ліки, що діють на нервову систему, включаючи деякі препарати від астми або сінної лихоманки, та пресорні аміни, такі як адреналін)
рейседотрил (ліки для лікування діареї), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) та вілдагліптин (ліки для лікування цукрового діабету). Ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися.

Зантіпрес і їжа, напої та алкоголі
Зантіпрес можна приймати як під час їжі, так і натщесерце, але краще ковтати таблетку з водою.
Алкоголь посилює гіпотензивну дію Зантіпрес (знижує артеріальний тиск); проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Зазвичай лікар радить припинити прийом Зантіпрес до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначає інший препарат замість Зантіпрес. Застосування Зантіпрес не рекомендоване на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки ліки можуть спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати їх після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку. Застосування Зантіпрес не рекомендоване під час годування грудьми, і лікар може вибрати інший підходящий препарат, якщо ви бажаєте продовжувати годування, особливо якщо ви годуєте недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Зантіпрес містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-вкриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЗАНТІПРЕС

Завжди приймайте Зантіпрес точно за інструкцією лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря. Зантіпрес можна приймати з їжею або натщесерце. Бажано
приймати таблетку з водою.
Зантіпрес 15 мг, 30 мг, 60 мг
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
Звичайна початкова доза Зантіпресу — 15 мг один раз на добу. Лікар поступово підбирає
дозу (зазвичай з інтервалом чотири тижні) для визначення оптимальної дози для вас.
Довготривалий антигіпертензивний ефект досягається зазвичай при застосуванні 30 мг
Зантіпресу один раз на добу. Максимальна добова доза становить 60 мг, які можна
приймати як одну дозу або у вигляді двох окремих доз.
Якщо ви маєте ознаки дегідратації, дефіцит солей або приймаєте діуретики, лікування може
бути розпочато з дози 7,5 мг Зантіпресу.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки або помірне до тяжкого
порушення функції нирок, лікар розпочне лікування з половини звичайної терапевтичної
дози Зантіпресу (15 мг). Якщо ви перебуваєте на діалізі, лікування слід розпочинати з чверті
звичайної терапевтичної дози (7,5 мг).
Серцевий напад (гострий інфаркт міокарда)
Лікування Зантіпресом має бути розпочате протягом перших 24 годин після появи симптомів.
Приймайте таблетки Зантіпрес двічі на добу — вранці та ввечері — таким чином:

7,5 мг двічі на добу — першого та другого дня лікування;
15 мг двічі на добу — третього та четвертого дня лікування;
починаючи з п’ятого дня — дозу слід збільшити до 30 мг двічі на добу;
лікар може коригувати дозу або максимальну дозу, яку ви отримуєте, на підставі вимірювань артеріального тиску;
лікування продовжується потім протягом шести тижнів або більше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Якщо ви прийняли більше Зантіпресу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги (візьміть із собою решту таблеток, упаковку
або цей листок-інструкцію, якщо це можливо). Найпоширеніші симптоми та ознаки
передозування — низький тиск із втратою свідомості (гіпотензія), дуже низька частота серцевих
скорочень (брадикардія), зміни показників крові (електроліти) та порушення функції нирок.
Якщо ви забули прийняти Зантіпрес
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Однак, якщо
затримка дуже велика (наприклад, багато годин), і час прийому наступної дози вже близький,
пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в запланований час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Зантіпресом
Перед припиненням лікування Зантіпресом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем,
незалежно від того, чи приймаєте ви його через підвищений тиск крові, чи після серцевого
нападу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Зантіпресу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Зантіпрес може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних з інгібіторами АПФ, є оборотними і зникають після припинення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

втому
нудоту і/або блювоту
запаморочення
головний біль
кашель

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

загальну слабкість
м’язові судоми
шкірну висипку

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

швидке набрякання та свербіж, особливо обличчя, рота та горла, що може призвести до утруднення дихання.

Крім побічних ефектів, зазначених для Зантіпресу, наступні ефекти загалом спостерігалися при застосуванні інгібіторів АПФ:

сильне зниження артеріального тиску на початку лікування або під час підвищення дози, що супроводжується запамороченням, розмитістю зору, втратою свідомості (синкопе);
прискорення або нерегулярність серцевого ритму, серцебиття, болі в грудях (інфаркт міокарда або стенокардія);
втрата свідомості, раптове запаморочення, раптове розмиття зору, слабкість і/або втрата чутливості на одній стороні тіла (транзиторна ішемічна атака або інсульт);
периферичний набряк (набряклість кінцівок через накопичення рідини), низький артеріальний тиск у вертикальному положенні, болі в грудях, м’язові болі і/або судоми;
зниження функції нирок, зміни в кількості щоденної сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція;
болі в животі, діарею, запори, сухість у роті;
алергічні реакції, такі як шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, шкірне лущення, почервоніння, шкірне розслаблення та утворення пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліза), погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору), випадіння волосся (алопеція);
підвищене потовиділення та приливи;
зміни настрою, депресію, порушення сну, змінені відчуття шкіри, такі як печіння, свербіж або поколювання (парестезія), порушення рівноваги, сплутаність свідомості, дзвін у вухах (тинітус), порушення смаку, розмитість зору;
утруднення дихання, звуження дихальних шляхів легень (бронхоспазм), синусит, закладеність носа (риніт), запалення язика (глосит), бронхіт;
пожовтіння шкіри (жовтяниця), запалення печінки або підшлункової залози (гепатит, панкреатит), закупорка тонкої кишки (ілеус);
зміни в аналізах крові, такі як зміна кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). Зверніться до лікаря, якщо помітили, що у вас легко утворюються синці або виникли незрозумілі болі в горлі або лихоманка;
підвищення рівня в крові ферментів печінки (трансаміназ) та білірубіну, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові;
анемію, спричинену руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), яка може виникнути при дефіциті Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
гіпоглікемію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗАНТІПРЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Зантіпрес
Діючою речовиною є цофеноприлу кальцію 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171),
макрогол 400 та макрогол 6000 (див. розділ 2 «Зантіпрес містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Зантіпресу та вміст упаковки
Зантіпрес 7,5 доступний у вигляді білих круглих таблеток з плівковим покриттям із опуклими
гранями в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 або 100 штук та в упаковках по 50
і 56 штук у блістерних контурних упаковках, розділених на одиничні дози.
Зантіпрес 15 доступний у вигляді білих овальних таблеток з плівковим покриттям
в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та в упаковках по 50 і 56 штук
у блістерних контурних упаковках, розділених на одиничні дози.
Зантіпрес 30 доступний у вигляді білих овальних таблеток з плівковим покриттям
в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та в упаковках по 50 і 56 штук
у блістерних контурних упаковках, розділених на одиничні дози.
Зантіпрес 60 доступний у вигляді білих овальних таблеток з плівковим покриттям
в упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 або 100 штук та в упаковках по 50 і 56 штук
у блістерних контурних упаковках, розділених на одиничні дози.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Флоренція.
Виробник
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Італія.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Дрезден (Німеччина).
Ця інструкція була оновлена наступної дати.