FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película

(Zofenoprilo cálcico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ZANTIPRES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZANTIPRES
Cómo tomar ZANTIPRES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZANTIPRES
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ZANTIPRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZANTIPRES contiene 7,5 mg, 15 mg, 30 mg o 60 mg de zofenoprilo cálcico, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
ZANTIPRES se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

presión arterial alta (hipertensión);
infarto de miocardio agudo (ataque cardíaco) en personas que pueden presentar o no signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, y que no han recibido tratamiento para disolver los coágulos sanguíneos (terapia trombolítica).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ZANTIPRES

No tome ZANTIPRES si :

es alérgico al zofenopril calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
ha tenido reacciones alérgicas previas a otro inhibidor de la ECA, como captopril o enalapril
ha sufrido episodios previos graves de hinchazón y picor en la cara, la nariz y la garganta (edema angioneurótico) asociados a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo u otros órganos)
padece problemas graves del hígado
ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta)
padece estrechamiento de las arterias renales
está en el tercer trimestre de embarazo (es mejor evitar la toma de ZANTIPRES incluso en las primeras etapas del embarazo – véase la sección: Embarazo)
es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces
padece diabetes o tiene función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ZANTIPRES.
Informe a su médico si:

tiene presión arterial alta y problemas en el hígado y en los riñones
tiene presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria renal (hipertensión nefrovascular)
ha recibido recientemente un trasplante de riñón
está en diálisis
está recibiendo aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que elimina el colesterol dañino de la sangre)
tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario) o niveles bajos de la hormona aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo)
tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica)
padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas de color rosa)
está recibiendo un tratamiento de desensibilización ("inyecciones para la alergia") por picaduras de insectos
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: o un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; o aliskiren
está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar: o racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea; o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus); o vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome ZANTIPRES".
Con la toma de ZANTIPRES, la presión arterial puede disminuir demasiado, especialmente tras la primera dosis (es más probable que esto ocurra si está tomando diuréticos al mismo tiempo, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal). Si esto sucede, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando ZANTIPRES antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Además, si padece infartos de miocardio (infarto agudo de miocardio) y si:

tiene presión arterial baja (<100 mmHg) o está en estado de shock circulatorio (derivado de su problema cardíaco) – ZANTIPRES no es el medicamento recomendado para usted
tiene más de 75 años – ZANTIPRES debe utilizarse con especial precaución

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de ZANTIPRES en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está en el tercer trimestre de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al bebé si se utiliza en esta etapa (véase la sección "Embarazo").
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Otros medicamentos y ZANTIPRES
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)
anestésicos
medicamentos narcóticos (como la morfina)
antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares)
antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome ZANTIPRES" y "Advertencias y precauciones")
nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina)
antiácidos, incluida la cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas)
ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del organismo)
alopurinol (utilizado para tratar la gota)
insulina y otros medicamentos orales antidiabéticos
agentes citostáticos (utilizados para tratar el cáncer o enfermedades del sistema inmunitario)
corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios)
procainamida (utilizada para controlar el ritmo cardíaco irregular)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno)
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos utilizados para tratar el asma o la fiebre del heno y aminas presoras como la adrenalina)
racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptin (un medicamento utilizado para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

ZANTIPRES con alimentos, bebidas y alcohol
ZANTIPRES puede tomarse con o sin alimentos, pero es preferible tomar el comprimido con agua. El alcohol aumenta el efecto hipotensor de ZANTIPRES (disminuyendo la presión arterial); consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está intentando concebir, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar ZANTIPRES antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de ZANTIPRES. No se recomienda ZANTIPRES al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda ZANTIPRES durante la lactancia y su médico puede elegir otro medicamento adecuado si desea continuar amamantando, especialmente si está amamantando a un bebé prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
ZANTIPRES contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si sabe que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR ZANTIPRES

Tome siempre ZANTIPRES siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. ZANTIPRES puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible tomar el comprimido con agua.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg, 60 mg
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis inicial habitual de ZANTIPRES es de 15 mg una vez al día. Su médico ajustará progresivamente la dosis (normalmente a intervalos de cuatro semanas) para encontrar la dosis más adecuada para usted. Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen normalmente con una dosis de 30 mg de ZANTIPRES tomada una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, que pueden administrarse como una dosis única o en dos dosis separadas.
Si está deshidratado, tiene una carencia de sales o está tomando diuréticos, puede ser necesario comenzar el tratamiento con 7,5 mg de ZANTIPRES.
Problemas hepáticos o renales
Si tiene una alteración hepática de leve a moderada o una alteración renal de moderada a grave, su médico comenzará el tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica habitual de ZANTIPRES (15 mg). Si está en diálisis, es necesario comenzar el tratamiento con un cuarto de la dosis terapéutica habitual (7,5 mg).
Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
El tratamiento con ZANTIPRES debe comenzar dentro de las primeras 24 horas desde el inicio de los síntomas. Tome los comprimidos de ZANTIPRES dos veces al día, por la mañana y por la noche, del siguiente modo:

7,5 mg dos veces al día, durante el primer y segundo día del tratamiento;
15 mg dos veces al día, durante el tercer y cuarto día del tratamiento;
a partir del quinto día, la dosis debe aumentarse a 30 mg dos veces al día;
su médico podrá ajustar la dosis o la dosis máxima que recibe, en función de las mediciones de la presión arterial;
posteriormente, el tratamiento continuará durante seis semanas o más si persisten los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Si toma más ZANTIPRES de la debida
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano (lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, si es posible). Los síntomas y signos más frecuentes de sobredosis son presión arterial baja con desmayo (hipotensión), frecuencia cardíaca muy reducida (bradicardia), alteraciones en los análisis de sangre (electrolitos) y disfunción renal.
Si olvida tomar ZANTIPRES
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. Sin embargo, si el retraso es muy largo (por ejemplo, varias horas) y el momento de tomar la siguiente dosis está muy próximo, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el horario previsto. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con ZANTIPRES
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con ZANTIPRES, ya sea que lo esté tomando por hipertensión arterial o tras un infarto de miocardio.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de ZANTIPRES, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, ZANTIPRES puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos asociados a los inhibidores de la ECA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

fatiga
náuseas y/o vómitos
mareo
cefalea
tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

debilidad general
calambres musculares
erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

hinchazón rápida y picor, especialmente en la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar.

Además de los efectos adversos mencionados para ZANTIPRES, los siguientes efectos se han notificado generalmente con los inhibidores de la ECA:

disminución grave de la presión arterial al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con mareo, visión borrosa o síncope (desmayo);
frecuencia cardíaca aumentada o irregular, palpitaciones y dolor torácico (infarto de miocardio o angina de pecho);
pérdida de conciencia, mareo repentino, visión borrosa repentina, debilidad y/o pérdida de sensibilidad táctil en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o ictus);
edema periférico (extremidades hinchadas por acumulación de líquido), hipotensión ortostática, dolor torácico, dolores musculares y/o calambres;
disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia;
dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, boca seca;
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, descamación de la piel, enrojecimiento, aflojamiento de la piel y formación de ampollas (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea caracterizada por áreas escamosas de color rosa), pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la sudoración y sofocos;
alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones cutáneas alteradas como ardor, cosquilleo u hormigueo (parestesia), alteraciones del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias del pulmón (broncoespasmo), sinusitis, congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis;
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino delgado (íleo);
alteraciones en los análisis de sangre, como recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia). Consulte a su médico si observa que presenta moretones con facilidad o si desarrolla un dolor de garganta inexplicable o fiebre;
aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminasas) y de bilirrubina, aumento de los niveles de urea y de creatinina en sangre;
anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede ocurrir si padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
hipoglucemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZANTIPRES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ZANTIPRES
El principio activo es zofenoprilo calcio 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y macrogol 6000 (ver sección 2 “ZANTIPRES contiene lactosa”).
Descripción del aspecto de ZANTIPRES y contenido del envase
ZANTIPRES 7,5 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con caras convexas, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 u 100 comprimidos, y en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria.
ZANTIPRES 15 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 comprimidos, y en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria.
ZANTIPRES 30 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 comprimidos, y en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria.
ZANTIPRES 60 está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 u 100 comprimidos, y en envases de 50 y 56 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Florencia.
Fabricante
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Italia.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Alemania).
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