ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg tabletki powlekane

(Zofenopril calcio)
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ZANTIPRES i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZANTIPRES
Jak stosować ZANTIPRES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZANTIPRES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZANTIPRES I W JAKIM CELU JEST STOSOWANY
ZANTIPRES zawiera 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenoprilu calcio, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie krwi, zwanych inhibitorem enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC).
ZANTIPRES stosuje się w leczeniu następujących stanów:

nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u osób, u których mogą występować lub nie występować objawy niewydolności serca oraz którzy nie otrzymali leczenia rozpuszczającego skrzepy krwi (terapia trombolityczna).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM ZANTIPRES

Nie zażywaj ZANTIPRES, jeśli:

jesteś uczulony na wapń zofenoprilu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
miałeś wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, np. kapotryl lub enalapryl
miałeś wcześniej ciężkie przypadki obrzęku i świądu twarzy, nosa i gardła (angioobrzęk) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub cierpisz na dziedziczny/idiopatyczny angioobrzęk (szybkie obrzęki skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby
przyjmujesz lub przyjmowałeś lek sacubtryl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkie obrzęki pod skórą, np. w gardle)
cierpisz na zwężenie tętnic nerek
jesteś w trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać przyjmowania ZANTIPRES również w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja: Ciążą)
jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ZANTIPRES.
Poinformuj lekarza, jeśli:

masz podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy z wątrobą i nerkami;
masz nadciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe);
niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jesteś w dializie;
jesteś w terapii aferezy LDL (procedura podobna do dializy nerek, która oczyszcza krew z szkodliwego cholesterolu);
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm) lub obniżony poziom hormonu aldosteronu we krwi (hipoaldosteronizm);
masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub przypuszczenie ścian serca (kardiomiopatię przerostową);
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);
otrzymujesz leczenie desensytyzujące („zastrzyki na alergię”) na ukąszenia owadów;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: lub „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą; lub aliskiren
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może wzrosnąć ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk podskórny, np. w gardle): lub racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; lub leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus); lub wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj ZANTIPRES”.
Podczas przyjmowania ZANTIPRES ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, szczególnie po pierwszej dawce (jest to bardziej prawdopodobne, jeśli jednocześnie przyjmujesz diuretyki, jesteś odwodniony lub stosujesz dietę o niskiej zawartości soli). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast powiadom lekarza i połóż się na plecach.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ZANTIPRES przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Ponadto, jeśli cierpisz na ataki serca (ostry zawał mięśnia sercowego) i jeśli:

masz niskie ciśnienie krwi (<100 mmHg) lub jesteś w stanie wstrząsu krążeniowego (spowodowanego problemem serca) – ZANTIPRES nie jest zalecanym lekiem w Twoim przypadku;
masz ponad 75 lat – ZANTIPRES powinien być stosowany z szczególną ostrożnością.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania ZANTIPRES w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno się go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja „Ciąża”).
Dzieci i młodzież.
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.
Inne leki i ZANTIPRES
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potasu i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin);
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
znieczulenia;
leki narkotyczne (np. morfina);
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapinę;
inne leki na nadciśnienie i naczyniorozkurczowe (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furozemyd, torasemid); Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj ZANTIPRES” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nitroglicerynę i inne nitraty stosowane w bólu klatki piersiowej (anginie);
środki przeciwwymiotne, w tym cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki tłumiące układ odpornościowy);
allopurinol (stosowany w leczeniu dny);
insulinę i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
prokainamid (stosowany w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. aspiryna lub ibuprofen);
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w astmie lub katarze siennym oraz aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina)
racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki), leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz wilda gliptynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć.

ZANTIPRES z pożywieniem, napojami i alkoholem
ZANTIPRES można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zaleca się zażywanie tabletki z wodą. Alkohol nasila działanie hipotensyjne ZANTIPRES (obniżenie ciśnienia krwi); skonsultuj się z lekarzem w sprawie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciąże lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania ZANTIPRES przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast ZANTIPRES. ZANTIPRES nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. ZANTIPRES nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inny odpowiedni lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmisz dziecko urodzone przed terminem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów.
ZANTIPRES zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ ZANTIPRES

Zawsze stosuj ZANTIPRES dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. ZANTIPRES można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Tabletkę należy wypijać wodą.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg, 60 mg
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensja)
Standardowa dawka początkowa ZANTIPRES to 15 mg raz dziennie. Lekarz stopniowo dostosuje dawkę (zwykle w odstępach czterotygodniowych), aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie. Długoterminowe działanie przeciwhipertensyjne uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 mg ZANTIPRES raz dziennie. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie, które można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki.
Jeśli jesteś odwodniony, masz niedobór soli lub przyjmujesz leki moczopędne, leczenie może rozpocząć się od dawki 7,5 mg ZANTIPRES.
Zaburzenia wątrobowych lub nerkowych
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy standardowej dawki terapeutycznej ZANTIPRES (15 mg). Jeśli jesteś na dializie, leczenie należy rozpocząć od ćwierć standardowej dawki terapeutycznej (7,5 mg).
Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
Leczenie ZANTIPRES należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Przyjmuj tabletki ZANTIPRES dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w następujący sposób:

7,5 mg dwa razy dziennie w pierwszym i drugim dniu leczenia;
15 mg dwa razy dziennie w trzecim i czwartym dniu leczenia;
od piątego dnia dawkę należy zwiększyć do 30 mg dwa razy dziennie;
lekarz może dostosować dawkę lub maksymalną dawkę w zależności od pomiarów ciśnienia krwi;
leczenie będzie następnie kontynuowane przez sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca nadal występują.

Jeśli przyjmiesz więcej ZANTIPRES niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotnik, jeśli to możliwe). Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z omdleniem (hipotensja), bardzo powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia badań krwi (elektrolity) i zaburzenia funkcji nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZANTIPRES
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w następnym dniu o standardowym czasie. Jednak jeśli opóźnienie jest bardzo duże (np. wiele godzin), a czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZANTIPRES
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia ZANTIPRES, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy po zawał serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ZANTIPRES, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ZANTIPRES może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych związanych z inhibitorem ACE jest odwracalna i znika po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

zmęczenie
nudności i/lub wymioty
zawroty głowy
ból głowy
kaszel

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

ogólne osłabienie
skurcze mięśni
wysypka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

szybkie obrzęki i swędzenie, szczególnie twarzy, jamy ustnej i gardła, z możliwym trudnością w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych dla ZANTIPRES, poniższe działania były ogólnie zgłaszane dla inhibitorów ACE:

silne obniżenie ciśnienia krwi na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, towarzyszone zawrotami głowy, zamazanym widzeniem, omdleniami (zawał);
przyspieszone lub nieregularne tętno, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa);
utrata przytomności, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia, osłabienie i/lub utrata czucia dotykowego po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu);
obrzęki obwodowe (opuchnięte kończyny z powodu gromadzenia się płynu), niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
obniżona funkcja nerek, zmiany w ilości oddawanego moczu w ciągu dnia, obecność białka w moczu (proteinuria), impotencja;
ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach;
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, odwarstwienie skóry i pęcherze na skórze (toksyczna nekroliza naskórków), nasilenie się łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się różowymi obszarami), wypadanie włosów (alopecja);
zwiększone pocenie się i napady gorąca;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione uczucia skórne, takie jak pieczenie, swędzenie lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, szumy w uszach (dzwonienie), zaburzenia smaku, zamazanie widzenia;
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm), zapalenie zatok (zatokowe), zatkany nos (rzężawica), zapalenie języka (glosyty), zapalenie oskrzeli;
żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), zablokowanie cienkiego jelita (ileo);
zmiany w badaniach krwi, takie jak zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub jeśli pojawi się niewyjaśnione zapalenie gardła lub gorączka;
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi;
anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);
hipoglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZANTIPRES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ZANTIPRES
Substancją czynną jest zofenopril calcium 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2 „ZANTIPRES zawiera laktozę”).
Opis wyglądu ZANTIPRES i zawartość opakowania
ZANTIPRES 7,5 jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych o powierzchniach wypukłych, w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blisterach podzielnych na dawki jednostkowe.
ZANTIPRES 15 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blisterach podzielnych na dawki jednostkowe.
ZANTIPRES 30 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blisterach podzielnych na dawki jednostkowe.
ZANTIPRES 60 jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 sztuk oraz w opakowaniach po 50 i 56 sztuk w blisterach podzielnych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze.
Producent
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - L'Aquila - Italia.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Niemcy).
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia.