Зантипресс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Зантипресс 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг

(Цофеноприл кальция)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зантипресс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Зантипресса
Как принимать Зантипресс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зантипресс
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗАНТИПРЕСС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Зантипресс содержит 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг цофеноприла кальция, который относится к группе лекарственных средств, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Зантипресс применяется для лечения следующих состояний:

повышенное артериальное давление (гипертензия);
сердечный приступ (острый инфаркт миокарда) у пациентов, которые могут иметь или не иметь признаков и симптомов сердечной недостаточности, и которым не проводилось лечение для растворения тромбов (тромболитическая терапия).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗАНТИПРЕСС

Не принимайте Зантипресс, если:

у вас аллергия на зофеноприл кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее у вас возникали аллергические реакции на другие ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл;
у вас в анамнезе были тяжелые приступы отека и зуда лица, носа и горла (ангионевротический отек), связанные с предыдущей терапией ингибиторами АПФ, или у вас наследственный/идиопатический ангионевротический отек (быстрое набухание кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов);
у вас тяжелые заболевания печени;
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангиоотека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла);
у вас сужение артерий почек;
вы находитесь на сроке беременности свыше трёх месяцев (лучше избегать приёма Зантипресса даже на ранних сроках беременности — см. раздел: Беременность);
вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективные методы контрацепции;
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Зантипресса.
Сообщите врачу, если:

у вас повышенное артериальное давление и проблемы с печенью и почками;
у вас повышенное артериальное давление вследствие заболевания почек или сужения почечной артерии (нефроваскулярная гипертензия);
вы недавно перенесли трансплантацию почки;
вы находитесь на диализе;
вы проходите лечение с применением ЛПНП-афереза (процедура, схожая с почечным диализом, при которой из крови удаляется вредный холестерин);
у вас повышенный уровень альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм) или сниженный уровень гормона альдостерона в крови (гипоальдостеронизм);
у вас сужение сердечного клапана (аортальный стеноз) или утолщение сердечных стенок (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас есть или были в анамнезе псориаз (кожное заболевание, характеризующееся шелушащимися розовыми бляшками);
вы проходите курс десенсибилизации («инъекции от аллергии») на укусы насекомых;
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: или антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом; или алискирен;
вы принимаете один из следующих препаратов — риск ангиоотека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) может увеличиться:
o ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи;
o препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус);
o вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Зантипресс».
При приёме Зантипресса артериальное давление может снизиться слишком сильно, особенно после первого приёма (это более вероятно, если вы одновременно принимаете диуретики, обезвожены или придерживаетесь бессолевой диеты). В этом случае немедленно сообщите об этом врачу и лягте на спину.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Зантипресс, до начала анестезии. Это поможет анестезиологу контролировать ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.
Кроме того, если у вас были инфаркты (острый инфаркт миокарда) и:

у вас низкое артериальное давление (<100 мм рт. ст.) или вы находитесь в состоянии циркуляторного шока (вследствие сердечного заболевания) — Зантипресс не является рекомендованным препаратом для вас;
вам больше 75 лет — Зантипресс следует применять с особой осторожностью.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Зантипресса не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность у этой возрастной группы не установлена.
Другие лекарства и Зантипресс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

калиевые добавки (включая солезаменители), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов);
литий (применяется для лечения психических расстройств);
анестетики;
наркотические препараты (например, морфин);
антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении и схожих заболеваний);
антидепрессанты или трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин и кломипрамин;
другие препараты для снижения артериального давления и вазодилататоры (включая бета-блокаторы, альфа-блокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид);
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Зантипресс» и «Меры предосторожности и предупреждения»);
нитроглицерин и другие нитраты, применяемые при боли в груди (стенокардии);
антациды, включая циметидин (применяется при изжоге и язве желудка);
циклоспорин (применяется после трансплантации органов) и другие иммуносупрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему);
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
инсулин и другие пероральные антидиабетические препараты;
цитостатики (применяются при лечении рака или заболеваний иммунной системы);
кортикостероиды (мощные противовоспалительные препараты);
прокаинамид (применяется для контроля нарушений ритма сердца);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин или ибупрофен;
симпатомиметики (препараты, действующие на нервную систему, включая некоторые препараты от астмы или сенной лихорадки, а также прессорные амины, такие как адреналин);
ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее), препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус), и вилдаглиптин (препарат, применяемый при диабете). Риск ангиоотека может увеличиться.

Зантипресс, пища, напитки и алкоголь
Зантипресс можно принимать как во время еды, так и натощак, но лучше запивать таблетку водой. Алкоголь усиливает гипотензивное действие Зантипресса (снижает артериальное давление); проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя во время приёма этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, планируете беременность или уже беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить приём Зантипресса до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Зантипресс не рекомендуется на ранних сроках беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Зантипресс не рекомендуется во время лактации, и врач может назначить вам другой препарат, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если вы кормите недоношенного ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Зантипресс содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЗАНТИПРЕСС

Принимайте Зантипресс всегда строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Зантипресс можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется запивать таблетку водой.
Зантипресс 15 мг, 30 мг, 60 мг
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лечение высокого артериального давления (гипертония)
Обычная начальная доза Зантипресса — 15 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Долгосрочный антигипертензивный эффект, как правило, достигается при дозе 30 мг Зантипресса один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 60 мг, которые могут приниматься либо однократно, либо в виде двух разделённых доз.
Если вы страдаете обезвоживанием, дефицитом солей или принимаете диуретики, начальная доза может быть снижена до 7,5 мг Зантипресса.
Печеночная или почечная недостаточность
При легкой или умеренной печеночной недостаточности или умеренной и тяжелой почечной недостаточности врач начнёт лечение с половины обычной терапевтической дозы Зантипресса (15 мг). Если вы находитесь на диализе, лечение следует начинать с четверти обычной терапевтической дозы (7,5 мг).
Инфаркт миокарда (острый инфаркт сердца)
Лечение Зантипрессом должно быть начато в первые 24 часа после появления симптомов. Принимайте таблетки Зантипресс два раза в день — утром и вечером — следующим образом:

7,5 мг два раза в день — в первый и второй день лечения;
15 мг два раза в день — в третий и четвёртый день лечения;
начиная с пятого дня — дозу следует увеличить до 30 мг два раза в день;
врач может корректировать дозу или максимальную дозу в зависимости от результатов измерения артериального давления;
лечение продолжается затем в течение шести недель или более, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются.

Если вы случайно приняли больше Зантипресса, чем нужно
При случайном превышении дозы немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи (по возможности возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш). Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое артериальное давление с потерей сознания (гипотензия), чрезвычайно медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушения показателей анализов крови (электролитов) и нарушение функции почек.
Если вы забыли принять Зантипресс
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Однако, если пропуск был значительным (например, несколько часов), и время приёма следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Зантипресса
Перед прекращением приёма Зантипресса обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или после перенесённого инфаркта миокарда.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Зантипресса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Зантипресс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, связанных с ингибиторами АПФ, обратимы и исчезают после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

усталость
тошнота и/или рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

общая слабость
мышечные судороги
кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

быстрое отекание и зуд, особенно лица, рта и горла, с возможными затруднениями дыхания

Помимо побочных эффектов, указанных для Зантипресс, следующие побочные эффекты в целом наблюдались при применении ингибиторов АПФ:

резкое снижение артериального давления в начале лечения или при увеличении дозы, сопровождающееся головокружением, помутнением зрения, потерей сознания (синкопе);
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боль в груди (инфаркт миокарда или стенокардия);
потеря сознания, внезапное головокружение, внезапное помутнение зрения, слабость и/или потеря чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт);
периферические отеки (отеки конечностей из-за накопления жидкости), низкое артериальное давление в вертикальном положении, боль в груди, боли в мышцах и/или судороги;
снижение функции почек, изменение суточного объема мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция;
боли в животе, диарея, запор, сухость во рту;
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, шелушение кожи, покраснение, ослабление кожи и образование пузырей на коже (токсическая эпидермальная некролиз), ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся наличием шелушащихся розовых участков), выпадение волос (алопеция);
повышенное потоотделение и приливы;
нарушения настроения, депрессия, нарушения сна, нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, зуд или покалывание (парестезия), нарушения равновесия, спутанность сознания, шум в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, помутнение зрения;
затруднённое дыхание, сужение дыхательных путей лёгких (бронхоспазм), синусит, заложенность носа (ринит), воспаление языка (глоссит), бронхит;
пожелтение кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы (гепатит, панкреатит), непроходимость тонкой кишки (илеус);
изменения в анализах крови, такие как изменение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или снижение всех клеток крови (панцитопения). Обратитесь к врачу, если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, или если у вас развивается необъяснимая боль в горле или лихорадка;
повышение в крови уровня печеночных ферментов (трансаминаз) и билирубина, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть при дефиците Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
гипогликемия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ Зантипресс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зантипресс
Действующее вещество — зофеноприл кальция 7,5 мг, 15 мг, 30 мг, 60 мг.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, безводная коллоидная кремнекислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. раздел 2 «Зантипресс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Зантипресса и содержимое упаковки
Зантипресс 7,5 выпускается в виде белых круглых таблеток с пленочной оболочкой с выпуклыми сторонами в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурной ячейковой упаковки, разделяемой по одной дозе.
Зантипресс 15 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочной оболочкой в упаковках по 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурной ячейковой упаковки, разделяемой по одной дозе.
Зантипресс 30 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочной оболочкой в упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурной ячейковой упаковки, разделяемой по одной дозе.
Зантипресс 60 выпускается в виде белых овальных таблеток с пленочной оболочкой в упаковках по 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 шт. и в упаковках по 50 и 56 шт. в виде контурной ячейковой упаковки, разделяемой по одной дозе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Флоренция.
Производитель
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile - Л’Акуила - Италия.
MENARINI Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Дрезден (Германия).

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в.