Інструкція: інформація для пацієнта

Занклора 20 мг/5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг таблетки в оболонці

Олмесартан медоксоміл/амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Занклора і для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням Занклори
Як застосовувати Занклору
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Занклору
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Занклора і для чого використовується

Занклора містить дві речовини — олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді
амлодипіну бецилату). Обидві допомагають контролювати гіпертензію.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск.

Дія обох речовин сприяє зниженню судинного тонусу, завдяки чому судини розслаблюються, а артеріальний тиск зменшується.
Занклора використовується для лікування підвищеного тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо олмесартан медоксомілом або амлодипіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс

Не приймайте Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс:

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або амлодипін, або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів — дигідропіридини, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс.
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Занклора навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або блокування її відтоку з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або якщо у Вас виявлено жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).
якщо Ваш артеріальний тиск дуже низький.
якщо Ви маєте недостатнє кровопостачання тканин із симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття (шок, у тому числі кардіогенний шок). Кардіогенний шок означає шок, спричинений тяжкими проблемами серця.
якщо відбувається блокування відтоку крові з Вашого серця (наприклад, через звуження аорти (аортальний стеноз)).
якщо Ви маєте зниження серцевого викиду (що призводить до задишки або периферичних набряків) після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також відповідну інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс».
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є одне з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки.
захворювання печінки.
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи серцевим м’язом.
тяжка блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
підвищений рівень калію в крові.
проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).

Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинулася тяжка та тривала діарея із значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і при застосуванні будь-якого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Занклора не рекомендовано на початковому етапі вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск після кожного збільшення дози, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Занклора може бути трохи зменшений у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Занклора не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Занклора
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть один із наступних:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Занклора. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також відповідну інформацію в розділах: «Не приймайте Занклора» та «Попередження та застереження»).
Додаткові дози калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Застосування цих ліків разом із Занклора може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), прийнятий разом із Занклора, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар виміряє рівень літію у Вашій крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), прийняті разом із Занклора, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія Занклора може бути знижена НПЗЗ.
Холесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, можуть зменшити дію Занклора. Лікар може порадити Вам приймати Занклора щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку або кислотності) можуть незначно зменшити дію Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс.
Противірусні препарати для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір) або ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Дилтіазем, верапаміл (ліки, що використовуються при проблемах з серцевим ритмом та високому тиску).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), речовини, що використовуються при туберкульозі або інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб.
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, речовина, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити тілу прийняти трансплантовані органи.

Занклора разом із їжею та напоями
Людям, які приймають Занклора, не слід споживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Занклора до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лік замість Олмесартан медоксоміл та Амлодипін Маклеодс. Цей лікарський засіб не рекомендовано на початковому етапі вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження дитини, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це та зверніться до свого лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу. Дослідження показали, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Занклора містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Занклора

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Занклора — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки разом з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не застосовуйте разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Занклора, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.
Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Занклора
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Занклором
Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають
припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, вони можуть бути серйозними:
Під час лікування препаратом Занклора можуть виникнути алергічні реакції, які можуть
охоплювати весь організм, зі здуттям обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язок),
що супроводжується свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом
Занклора і негайно зверніться до лікаря.
Занклора може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як
наслідок алергічної реакції. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості.
Якщо це станеться, припиніть прийом Занклора, негайно зверніться до свого лікаря
і залишайтеся в лежачому положенні.
Частота невідома: якщо виникне жовтяниця (жовте забарвлення білка очей), темне забарвлення
сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Занклора, негайно зверніться до
свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування
високого тиску.
Інші можливі побічні ефекти Занклора:
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 людей):
Запаморочення, головний біль, набряки в області щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч;
втому.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей):
Запаморочення при підйомі; відчуття виснаження; оніміння або поколювання в руках або ногах;
запаморочення; відчуття серцебиття; прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск із
симптомами, такими як запаморочення, відчуття «порожньої голови», утруднене дихання;
кашель; нудоту; блювоту; розлад шлунку; діарею; запори; сухість у роті; біль у верхній частині
живота; висип на шкірі; судоми; біль у руках і ногах; біль у спині; відчуття негайної необхідності
сечовиділення; відсутність сексуального бажання; неможливість досягти або підтримувати
ерекцію; слабкість.
Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема: підвищення або
зниження рівня калію в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення сечової кислоти в
крові, підвищення показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 людей):
Підвищена чутливість до препарату; втрату свідомості; почервоніння та відчуття тепла на обличчі;
червоні сверблячі висипи (крурка); набряк обличчя.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або
амлодипіну, але не при застосуванні Занклора або з іншою частотою:
Олмесартан медоксоміл
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 людей):
Бронхіт; біль у горлі; закладений або сопльовий ніс; кашель; біль у животі; кишковий грип;
діарея; розлад шлунку; нудоту; біль у кістках або суглобах; біль у спині; наявність крові в сечі;
інфекція сечових шляхів; біль у грудях; симптоми, схожі на грип; біль. Зміни у лабораторних
аналізах, зокрема підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення сечовини або
сечової кислоти в плазмі, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей):
Зниження кількості одного з видів кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до
легкого виникнення синців або подовження часу кровотечі; миттєві алергічні реакції, які можуть
охоплювати весь організм і спричиняти проблеми з диханням або швидке зниження
артеріального тиску, що може призвести до слабкості (анапілактичні реакції); стенокардію
(біль або дискомфорт у грудях, відомі як стенокардія); свербіж; висип на шкірі; алергічний висип
на шкірі; висип із крушкою; набряк обличчя; біль у м’язах; відчуття нездужання.
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 людей):
Набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язок); гостру ниркову недостатність і
ниркову недостатність; летаргію.
Амлодипін
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
Набряки (затримка рідини)
Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 людей):
Біль у животі; нудоту; набряклі щиколотки; сонливість; почервоніння та відчуття тепла на
обличчі; порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите бачення); відчуття серцебиття;
діарею; запори; розлад шлунку; судоми; слабкість; утруднене дихання.
Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 людей):
Неспокійний сон; порушення сну; зміни настрою, включаючи тривогу; депресію;
дратівливість; тремор; зміни смаку; втрату свідомості; дзвін у вухах (тинітус); погіршення
стенокардії (біль або дискомфорт у грудях); нерегулярне серцебиття; закладений або сопльовий
ніс; випадіння волосся; червоні крапки або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура);
зміну забарвлення шкіри; підвищене потовиділення; висип на шкірі; свербіж; червоні сверблячі
висипи (крушка); біль у м’язах або суглобах; проблеми з сечовипусканням; потребу сечовиділення
вночі; збільшення частоти сечовипускання; збільшення молочних залоз у чоловіків; біль у грудях;
біль, нездужання; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 людей):
Збентеження.
Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 людей):
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищити ризик інфекцій; зниження кількості
кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкого виникнення синців або
подовження часу кровотечі; підвищення рівня глюкози в крові; збільшення тонусу м’язів або
збільшення опору пасивним рухам (гіпертонія); поколювання або оніміння в руках або ногах;
інфаркт міокарда; запалення кровоносних судин; запалення печінки або підшлункової залози;
запалення стінки шлунка; ущільнення ясен; підвищення рівня печінкових ферментів; жовте
забарвлення шкіри та очей; підвищену чутливість шкіри до світла; алергічні реакції: свербіж,
висип на шкірі, набряк обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язок) разом із свербіжем і
висипом на шкірі; серйозні шкірні реакції, що включають сильний висип, крушку, почервоніння
шкіри на всій поверхні тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення
слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді з
небезпекою для життя.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Тремор, ригідна постава, обличчя, що нагадує маску, повільні рухи та нестійка, шкідлива хода.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Занклора

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після СКАД. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Занклора
Діючі речовини: олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді бецилату).
Занклора 20 мг/5 мг
Кожна відфарбована таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну
(у вигляді бецилату).
Занклора 40 мг/5 мг
Кожна відфарбована таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну
(у вигляді бецилату).
Занклора 40 мг/10 мг
Кожна відфарбована таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг
амлодипіну (у вигляді бецилату).

Інші складові:

Ядро таблетки:
Силіцизована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, попередньо желатинізоване крохмалю, натрію кроскармелоза, магнієва стеаратна кислота.
Покриття таблетки:

Занклора 20 мг/5 мг: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171)

Занклора 40 мг/5 мг
Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), жовте залізооксидне (Е172)
Занклора 40 мг/20 мг
Полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), червоне залізооксидне, жовте залізооксидне (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Занклора та вміст упаковки
Занклора 20 мг/5 мг, відфарбовані таблетки:
Відфарбовані таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «L75» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.
Занклора 40 мг/5 мг, відфарбовані таблетки:
Відфарбовані таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «L77» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.
Занклора 40 мг/10 мг, відфарбовані таблетки:
Відфарбовані таблетки червоного (червонувато-коричневого) кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «L78» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.
Блистер з ОРА/алюмінієм/ПВХ та алюмінієвим листом.
Упаковки містять 28, 56, 98 відфарбованих таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Lithium Srl
SS 114 KM 4.600
98125 - Pistunina (ME)
Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Польща
Або
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50,
90449 Nürnberg,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE Olmesartan / Amlodipin Heumann 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40 mg/10 mg filmtabletten
ES OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 20MG/5MG, 40 MG/5 MG, 40 MG/10
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IT Занклора
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods