Инструкция по применению: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ Занклора 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг

Олмесартан медоксомил/амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Занклора и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Занклоры
Как принимать Занклору
Возможные побочные эффекты
Как хранить Занклору
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Занклора и для чего она применяется

Занклора содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде
амлодипина бецилата). Оба компонента используются для контроля артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление понижается.
Занклора применяется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Олмесартана медоксомила и Амлодипина Маклеодс

Не принимайте Олмесартан медоксомил и Амлодипин Маклеодс:

если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Олмесартана медоксомила и Амлодипина Маклеодс.
если Вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать приема Занклоры даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если у Вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или если у Вас развивается желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
если у Вас очень низкое артериальное давление.
если у Вас тяжёлое нарушение кровоснабжения тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца.
если у Вас затруднён отток крови из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
если у Вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Олмесартана медоксомила и Амлодипина Маклеодс.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:

«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Олмесартан медоксомил и Амлодипин Маклеодс».
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас также имеются следующие заболевания:

заболевания почек или пересадка почки.
заболевания печени.
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение бессолевой диеты.
повышенный уровень калия в крови.
нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у Вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и решит, следует ли продолжать это антигипертензивное лечение.
Как и при приёме любых препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Занклора не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должна применяться, если Вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Пожилые пациенты
Если Вам больше 65 лет, Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.

Пациенты негроидной расы
Как и при использовании других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Занклоры может быть несколько ослаблен у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Занклора не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Занклора
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая следующие:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Занклоры. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Занклора» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Приём этих препаратов одновременно с Занклорой может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии), применяемый одновременно с Занклорой, может повысить токсичность лития. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Занклорой, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Занклоры может быть ослаблен НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить действие Занклоры. Ваш врач может посоветовать Вам принимать Занклору как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (применяемые при изжоге или повышенной кислотности желудка) могут незначительно снижать эффект Олмесартана медоксомила и Амлодипина Маклеодс.
Препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (вводимый внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма и обеспечения приживления трансплантированных органов.

Занклора и пища/напитки
Пациентам, принимающим Занклору, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Занклоры до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Олмесартана медоксомила и Амлодипина Маклеодс. Этот препарат не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться, если Вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступит во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью
Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед началом приема этого препарата. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Этот препарат не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для Вас другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При лечении высокого артериального давления у Вас могут возникать сонливость, общее недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Занклора содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Занклору

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Занклоры — одна таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте препарат каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли Занклору в большей дозе, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем следует, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Занклору
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Занклорой
Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то в большинстве случаев являются незначительными и не требуют прекращения лечения.
Хотя и не у всех пациентов, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
Во время лечения Занклорой могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающимся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Занклоры и немедленно обратитесь к врачу.
Занклора может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, прекратите прием Занклоры, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появилось пожелтение белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Занклору, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.
Другие возможные побочные эффекты Занклоры:
Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, усталость.
Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение при вставании, отсутствие энергии, покалывание или онемение в руках или ногах, вертиго, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание, кашель, тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, сухость во рту, боль в верхней части живота, сыпь, судороги, боль в руках и ногах, боль в спине, ощущение срочности мочеиспускания, снижение полового влечения, невозможность достичь или сохранить эрекцию, слабость.
Также наблюдались некоторые изменения в анализах крови, включая следующие: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).
Редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Повышенная чувствительность к препарату, обморок, покраснение и ощущение жара в области лица, красные зудящие высыпания (крапивница), отек лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Занклоры или с более высокой частотой:
Олмесартан медоксомил
Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
Бронхит, боль в горле, заложенность или выделения из носа, кашель, боль в животе, кишечный грипп, диарея, изжога, тошнота, боль в костях или суставах, боль в спине, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, боль в груди, симптомы, похожие на грипп, боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме, повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
Снижение числа одного из типов клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, которое может также вызвать слабость (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия покоя); зуд, сыпь, аллергическая сыпь, сыпь с крапивницей, отек лица, боль в мышцах, ощущение недомогания.
Редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость.
Амлодипин
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки (задержка жидкости)
Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
Боль в животе, тошнота, отеки лодыжек, сонливость, покраснение и ощущение жара в области лица, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затрудненное дыхание.
Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
Беспокойный сон, нарушения сна, нарушения настроения, включая тревожность, депрессию, раздражительность, тремор, нарушение вкуса, обморок, шум в ушах (тиннитус), ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди), нерегулярное сердцебиение, заложенность или выделения из носа, выпадение волос, красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура), изменение цвета кожи, чрезмерное потоотделение, сыпь, зуд, красные зудящие высыпания (крапивница), боль в мышцах или суставах, проблемы с мочеиспусканием, необходимость мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, увеличение молочных желез у мужчин, боль в груди, боль, недомогание, увеличение или уменьшение массы тела.
Редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Спутанность сознания.
Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Снижение числа лейкоцитов в крови, что может увеличить риск инфекций; снижение числа одного из типов клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышенная жесткость мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение в руках или ногах; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышенный уровень печеночных ферментов; желтая окраска кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок) в сочетании с зудом и сыпью; тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всей поверхности тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни.
Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):
Тремор, ригидная постановка тела, лицо, напоминающее маску, медленные движения и неустойчивая, шаркающая походка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Занклора

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Занклора
Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).
Занклора 20 мг/5 мг
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Занклора 40 мг/5 мг
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бецилата).
Занклора 40 мг/10 мг
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:
Силицилированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки:

Занклора 20 мг/5 мг: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171)

Занклора 40 мг/5 мг
Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)
Занклора 40 мг/10 мг
Поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Занклора и содержимое упаковки
Занклора 20 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Таблетки с пленочным покрытием белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «L75» на одной стороне и плоские с другой стороны.
Занклора 40 мг/5 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Таблетки с пленочным покрытием светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «L77» на одной стороне и плоские с другой стороны.
Занклора 40 мг/10 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Таблетки с пленочным покрытием красного цвета (коричневато-красные), круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «L78» на одной стороне и плоские с другой стороны.
Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ и алюминиевая фольга.
Упаковки содержат 28, 56, 98 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Lithium Srl
SS 114 KM 4.600
98125 - Пистунина (ME)
Италия

Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Польша
или
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50,
90449 Нюрнберг,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
DE Olmesartan / Amlodipin Heumann 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ES OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 20 MG/5 MG, 40 MG/5 MG, 40 MG/10 MG, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
IT Занклора
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods