Zanclora

Folleto informativo: información para el paciente

ZANCLORA 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo/amlodipino
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZANCLORA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZANCLORA
3. Cómo tomar ZANCLORA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZANCLORA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZANCLORA y para qué se utiliza

ZANCLORA contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como
amlodipino besilato). Ambas sustancias sirven para controlar la hipertensión.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas del receptor de la angiotensina II". Estos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en la pared de los vasos, reduciendo así su tensión y disminuyendo la presión arterial.

La acción combinada de ambas sustancias contribuye a reducir la tensión vascular, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y que la presión arterial disminuya.
ZANCLORA se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods

No tome Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods:

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo o al amlodipino o a un grupo particular de antagonistas del calcio, las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods.
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar ZANCLORA incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si padece graves problemas hepáticos, si la secreción biliar está comprometida o su flujo desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• si tiene la presión arterial muy baja.
• si padece insuficiencia grave de irrigación sanguínea a los tejidos con síntomas como baja presión arterial, pulso débil y latido cardíaco acelerado (shock, incluido el shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa shock debido a graves problemas del corazón.
• si el flujo sanguíneo desde su corazón está obstruido (por ejemplo, debido a un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica)).
• si padece disminución del gasto cardíaco (que provoca dificultad para respirar o edemas periféricos) tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods.
Consulte al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods”.
Consulte al médico si padece también alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante renal.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas, situadas encima de los riñones).

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). ZANCLORA no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, para evitar que disminuya en exceso.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de ZANCLORA puede estar en cierta medida reducido en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
ZANCLORA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ZANCLORA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso alguno de los siguientes:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de ZANCLORA. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome ZANCLORA” y “Advertencias y precauciones”).
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). El uso combinado de estos medicamentos con ZANCLORA puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) tomado junto con ZANCLORA puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) tomados junto con ZANCLORA pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de ZANCLORA puede verse reducido por los AINE.
• Colestiramina clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de ZANCLORA. Su médico podría recomendarle tomar ZANCLORA al menos 4 horas antes de tomar colestiramina clorhidrato.
• Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión o acidez de estómago) pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods.
• Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo cardíaco y para la hipertensión).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), sustancias utilizadas para la tuberculosis u otras infecciones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, una sustancia utilizada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria de su organismo y permitir así que su cuerpo acepte órganos trasplantados.

ZANCLORA con alimentos y bebidas
Las personas que toman ZANCLORA no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento imprevisible del efecto hipotensor de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con ZANCLORA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmesartán medoxomilo y Amlodipino Macleods. Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico y acuda a su consulta.
Lactancia
Si está amamantando o planea comenzar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Este medicamento no se recomienda para madres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar, mareo o dolor de cabeza durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
ZANCLORA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ZANCLORA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de ZANCLORA es de una comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No los tome con zumo de pomelo.
• Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, con el desayuno.

Si toma más ZANCLORA de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, puede presentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar ZANCLORA
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ZANCLORA
Es importante que continúe tomando este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si aparecen, suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Durante el tratamiento con ZANCLORA, pueden aparecer reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto, con hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurriera, suspenda la toma de ZANCLORA y contacte inmediatamente con su médico.
ZANCLORA puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles o como consecuencia de una reacción alérgica. Esto podría causar mareo intenso o desmayos. Si esto ocurriera, suspenda la toma de ZANCLORA, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición acostada.
Frecuencia desconocida: Si presenta amarilleo en el blanco de los ojos, orina oscura o picor en la piel, incluso si ya comenzó el tratamiento con ZANCLORA hace tiempo, contacte inmediatamente con su médico, quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la presión arterial.
Otros posibles efectos adversos de ZANCLORA:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o brazos; fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; sensación del latido cardiaco; latido cardiaco más rápido; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; calambres; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia al orinar; inactividad sexual; incapacidad para lograr o mantener la erección; debilidad.
También se han observado alteraciones en los análisis de sangre, que incluyen: aumento o disminución del potasio en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las pruebas de función hepática (niveles de gamma-glutamil transferasa).
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; ronchas rojas y con picor (urticaria); hinchazón del rostro.
Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino por separado, pero no con ZANCLORA o con frecuencia diferente:
Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; nariz congestionada o con secreción; tos; dolor abdominal; gripe intestinal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en huesos o articulaciones; dolor de espalda; sangre en la orina; infección urinaria; dolor torácico; síntomas similares a la gripe; dolor. Alteraciones en los análisis de laboratorio como aumento de grasas (hipertrigliceridemia), aumento de la urea o del ácido úrico plasmático y aumento de los valores de las pruebas de función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas inmediatas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar problemas respiratorios o una rápida caída de la presión arterial que también puede provocar debilidad (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocida como angina de pecho); picor; erupción cutánea; erupción cutánea alérgica; erupción cutánea con urticaria; hinchazón del rostro; dolor muscular; sensación de malestar.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales); insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal; letargo.
Amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos).
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; tobillos hinchados; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); sensación del latido cardiaco; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Sueño inquieto; trastornos del sueño; trastornos del estado de ánimo incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblores; alteraciones del gusto; desmayo; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); latido cardiaco irregular; nariz congestionada o con secreción; caída del cabello; puntos o manchas rojas en la piel debidas a pequeñas hemorragias (purpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción cutánea; picor; ronchas rojas y con picor (urticaria); dolor muscular o articular; problemas para orinar; necesidad de orinar por la noche; aumento de la necesidad de orinar; aumento del tamaño de las mamas en el hombre; dolor torácico; dolor, malestar; aumento o disminución de peso.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Confusión.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar aparición más fácil de moretones o prolongar el tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; mayor rigidez muscular o mayor resistencia a los movimientos pasivos (hipertonía); hormigueo o entumecimiento en manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; niveles elevados de enzimas hepáticas; coloración amarilla de la piel y de los ojos; mayor sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picor, erupción cutánea, hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe (lugar de las cuerdas vocales) junto con picor y erupción cutánea; reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZANCLORA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras SCAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZANCLORA
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
ZANCLORA 20 mg/5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
ZANCLORA 40 mg/5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).
ZANCLORA 40 mg/10 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina silicilada, dióxido de silicio coloidal, almidón pregelatinizado,
carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:

• ZANCLORA 20 mg/5 mg: alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco y dióxido de titanio (E171)

ZANCLORA 40 mg/5 mg
Alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
ZANCLORA 40 mg/10 mg
Alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de ZANCLORA y contenido del envase
ZANCLORA 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción “L75” grabada en un lado y superficie plana en el otro lado.
ZANCLORA 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción “L77” grabada en un lado y superficie plana en el otro lado.
ZANCLORA 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color rojo (marrón rojizo), redondos, biconvexos, con la inscripción “L78” grabada en un lado y superficie plana en el otro lado.
Blíster de OPA/aluminio/PVC y lámina de aluminio.
Los envases contienen 28, 56, 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Lithium Srl
SS 114 KM 4.600
98125 - Pistunina (ME)
Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
O
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50,
90449 Nürnberg,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Olmesartan / Amlodipin Heumann 20mg/5mg, 40mg/5mg, 40 mg/10 mg filmtabletten
ES OLMESARTAN / AMLODIPINO MACLEODS 20MG/5MG, 40 MG/5 MG, 40 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
IT ZANCLORA
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Macleods