Заніпріл

Інструкція: інформація для користувача

Заніпріл 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Заніпріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Заніпрілу
3. Як приймати Заніпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заніпріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заніпріл і для чого він призначений

Заніпріл — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), два
лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
Заніпріл показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 10 мг лерканідипіну.
Заніпріл не показаний для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Заніпрілу

Не приймайте Заніпріл:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до еналаприлу малеату, лерканідипіну гідрохлориду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що входять до складу Заніпрілу, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у минулому у Вас виникав набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату з групи інгібіторів АПФ або без відомої причини або спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен, для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Заніпрілу на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• серцеву недостатність, що не лікується
• нестабільну стенокардію (болі в грудях у спокої або з поступовим наростанням)
• інфаркт міокарда, що виник менш ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• антивіруси (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Заніпрілу:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти
• якщо Ви маєте проблеми з серцем
• якщо Ви маєте захворювання судин головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Ви повинні усвідомлювати, що у людей темної раси підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам необхідно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також може підвищуватися рівень калію в крові
• якщо Ви приймаєте добавки калію, засоби, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — ліки для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Заніпріл».

Якщо Ви готуєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Заніпріл, якщо Ви готуєтеся:

• до хірургічного втручання або анестезії (включаючи стоматологічну анестезію)
• до лікування для видалення холестерину з крові, що називається ЛДН-аферез
• до десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Заніпрілу у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Заніпріл
Заніпріл не слід приймати разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Заніпрілу та певних препаратів може змінюватися дія як цього, так і інших ліків, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки для розрідження крові, що запобігає утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Заніпріл»
• літій (ліки для лікування певних видів депресії)
• антидепресанти трициклічної групи (ліки від депресії)
• антипсихотичні препарати (ліки від психічних розладів)
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОК-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати при болі)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та засоби для схуднення, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Заніпріл, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування
хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — ліки для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Заніпріл» та «Застереження та обережність»).

Заніпріл із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Заніпріл щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Заніпрілу. Не вживайте алкоголю під час лікування Заніпрілом.
• Заніпріл не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони посилюють його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Заніпріл»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Заніпрілу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить приймати інший препарат замість Заніпрілу. Заніпріл не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Заніпріл не слід використовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування автомобілем або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Заніпріл містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Заніпріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку потрібно приймати щодня в той самий час, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Заніпріл разом із їжею, напоями та алкоголем».
Хворі з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від роботи ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Заніпрілу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надлишкової дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та появи порушень ритму серця або його прискорення.
Якщо ви забули прийняти Заніпріл

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Заніпрілом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заніпріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили появу будь-якого з наступних станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування Заніпрілом ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, вам допоможе прилягти. Якщо вас це
турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Заніпрілу
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищення рівня печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряки в області щиколоток.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Шум у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання, висип, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Розмитий зір, запаморочення, слабкість або нудота, кашель.
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопе), біль у грудях, почуття легкості в голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється під час аналізу), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому, висип, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно, через дуже низький тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно, через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадання волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (перебої), вертиго, шум у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження припливу крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється під час аналізу крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння, шелушіння, везикули або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозна висипка зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Надмірне виділення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили появу будь-якого з наступних станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрати свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцебиття, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебої), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), набряки в області щиколоток.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (виявляється під час аналізу крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Дізнайтеся більше про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заніпріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після слова
"ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заніпріл
Діючими речовинами є еналаприл малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить: 10 мг еналаприлу малеату (відповідає 7,64 мг еналаприлу) та 10 мг
лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, полівідон К30,
натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза 5 сР, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Заніпрілу та вміст упаковки
Заніпріл 10 мг/10 мг — це плівково вкриті білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 8,5 мм.
Заніпріл 10 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгія: Zanicombo
Болгарія: Lercapril
Кіпр: Zaneril
Данія: Zanipress
Естонія: Lercaril
Фінляндія: Zanipress
Франція: Zanextra
Греція: Lercaprel
Ірландія: Lercaril
Ісландія: Zanipress
Латвія: Lercaprel
Литва: Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегія: Zanipress
Нідерланди: Lertec
Польща: Lercaprel
Португалія: Zanipress
Великобританія: Zaneril
Румунія: Lercaril 10 mg/10 mg
Словенія: Lercaprel 10 mg/10 mg
Швеція: Zanitek
Угорщина: Coripren

Інструкція: інформація для користувача

Заніпріл 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипін гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Заніпріл і для чого він призначений
2. Що варто знати перед прийомом Заніпрілу
3. Як приймати Заніпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заніпріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заніпріл і для чого його застосовують

Заніпріл — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприлу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), два лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
Заніпріл показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 20 мг еналаприлу. Заніпріл не показаний для початкового лікування гіпертензії.

3. Що Ви повинні знати перед прийомом Заніпрілу

Не приймайте Заніпріл:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипину гідрохлориду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Заніпрілі, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо раніше у Вас був набряк обличчя, губ, рота, язика чи гортані, що призводив до утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової схильності.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскерен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Заніпрілу на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію кровотоку з серця
• серцеву недостатність без лікування
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у стані спокою або поступово зростають)
• інфаркт міокарда, що виник менше ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, які інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Заніпрілу:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся низькосолевої дієти
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілок (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тілок (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит, склеродермію), приймаєте імунодепресанти, препарати аллопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що у таких пацієнтів ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ є вищим
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскерен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Заніпріл».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Заніпріл, якщо збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною) або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Заніпрілу у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Заніпріл
Заніпріл не слід приймати разом із деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Заніпрілу
з деякими ліками їх ефект може змінюватися, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, що призначаються для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Заніпріл»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• антидепресанти трициклічної групи
• препарати для лікування психічних розладів — антипсихотики
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомагати при болі)
• деякі препарати від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі препарати від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — ліки від виразки, розладу шлунку або печінкової колики).

Не приймайте Заніпріл, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування
хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у ділянці, подібній до горла).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
• якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Заніпріл» та «Застереження та обережність»).

Заніпріл разом з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Заніпріл принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Заніпрілу. Не вживайте алкоголь під час лікування Заніпрілом.
• Заніпріл не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює гіпотензивний ефект препарату (див. «Не приймайте Заніпріл»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, радить припинити прийом Заніпрілу перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Заніпрілу. Заніпріл не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Заніпріл не слід використовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Заніпріл містить лактозу.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Заніпріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Заніпріл разом з їжею, напоями та алкоголем».
Хворі з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Заніпрілу, ніж слід

Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до появи нерегулярного серцебиття або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Заніпріл

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Заніпрілом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заніпріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Заніпрілом ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Заніпрілу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебійки);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький артеріальний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищення рівня печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряків щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Непритомність;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, почуття солоного смаку на язику, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипання, кропив’янка;
• Необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість або нудота, кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, непритомність (синкопе), біль у грудях, почуття легкості в голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (астенію), висипання, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або відчуття оніміння шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (перебійки), вертиго (почуття обертання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, виразки або пухирі), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирі з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахових областей, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Перепродукція антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про синдром, що може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висипання, світлочутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипання, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцебиття, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебійки), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряк щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висипання, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Дізнайтеся додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заніпріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заніпріл
Діючими речовинами є еналаприл малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить: 20 мг еналаприлу малеату (відповідає 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза тип А, полівідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, хіноліновий жовтий (Е104), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Заніпріл та вміст упаковки
Заніпріл 20 мг/10 мг — це жовті круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром 8,5 мм.
Заніпріл 20 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгія: Zanicombo
Болгарія: Lercapril
Кіпр: Zaneril
Данія: Zanipress
Естонія: Lercaprel
Фінляндія: Zanipress
Франція: Zanextra
Греція: Lercaprel
Ірландія: Lercaril
Ісландія: Zanipress
Латвія: Lercaprel
Литва: Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегія: Zanipress
Нідерланди: Lertec
Польща: Lercaprel
Португалія: Zanipress
Великобританія: Zaneril
Румунія: Lercaril 20 mg/10 mg
Словенія: Lercaprel 20 mg/10 mg
Швеція: Zanitek
Угорщина: Coripren

Інструкція: інформація для користувача

Заніпріл 20 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Заніпріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Заніпрілу
3. Як приймати Заніпріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заніпріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заніпріл і для чого його застосовують

Заніпріл — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Заніпріл застосовують для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, які в даний час приймають еналаприл та лерканідіпін у вигляді окремих таблеток.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Заніпрілу

Не приймайте Заніпріл:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що містяться в Заніпрілі, наприклад, інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика чи гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату з групи інгібіторів АПФ, або без відомої причини чи спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте препарати, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (а також краще уникати прийому Заніпрілу на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію кровотоку з серця
• неконтрольовану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях у стані спокою або з поступовим наростанням)
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте препарати, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Заніпрілу:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви недавно перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або діарею
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання судин головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенопатії (наприклад, системний червоний вовчий вовк, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Ви повинні усвідомлювати, що пацієнти темної раси мають підвищений ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам необхідно контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може підвищуватися
• якщо Ви приймаєте додатки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактозу).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися:

• ракекадотрил — препарат для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Заніпріл».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Заніпріл, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, відоме як ЛПНЩ аферез
• пройти терапію десенсибілізації для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Заніпрілу у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Заніпріл
Заніпріл не повинен прийматися разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, навіть без рецепта. Це важливо, оскільки при одночасному прийомі Заніпрілу з деякими препаратами можуть змінюватися їхні дії або частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші препарати, призначені для зниження артеріального тиску,
• додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Заніпріл»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати від депресії — трициклічні антидепресанти
• препарати від психічних розладів — антипсихотики
• нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть допомагати при болі)
• деякі препарати від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі препарати від кашлю та застуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний агент»
• препарати від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
• астемізол або терфенадин (препарати від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати від епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (препарат для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — препарат від виразки, диспепсії або печії).

Не приймайте Заніпріл, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися:

• ракекадотрил — препарат для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережень:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Заніпріл» та «Застереження та обережність»).

Заніпріл разом із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Заніпріл принаймні за 15 хвилин до їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Заніпрілу. Не вживайте алкоголю під час лікування Заніпрілом.
• Заніпріл не повинен прийматися разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивну дію (див. «Не приймайте Заніпріл»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Заніпріл не рекомендовано приймати жінкам, які можуть стати вагітними, на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень Вашої дитини, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Заніпріл не повинен використовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Заніпріл містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Заніпріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, щонайменше за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Заніпріл разом із їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від того, як працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли більше Заніпрілу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до появи нерегулярного або прискореного серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Заніпріл

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропущену дозу пропустіть.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Заніпрілом
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заніпріл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Заніпрілом ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, вам допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Заніпрілу
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертигінозність;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищені рівні печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряки на щиколотках.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Шум у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряки ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипання, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Розмитість зору, запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
Депресія, головний біль, втрата свідомості (синкопе), біль у грудях, почуття легкості у голові через низький тиск, порушення ритму серця, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється під час аналізу), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висипання, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється під час аналізу), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (перебій), запаморочення (почуття оберту), шум у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)
Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів, порушення функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження її функції, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється під час аналізу крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння, бульбашки або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозне висипання зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні бульбашки з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)
Набряк кишечника (ангіоедема кишечника).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про синдром, що може включати деякі або всі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висипання, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипання, кропив’янку), втрата свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): головний біль, прискорення серцебиття, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебій), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряки на щиколотках.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у шлунку, висипання, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються під час аналізу крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заніпріл

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заніпріл
Діючими речовинами є еналаприл малеат та лерканідипін гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка містить: 20 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 15,29 мг еналаприлу) та
20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,88 мг лерканідипіну).
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід, полівідон К30, натрію
гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), тальк,
заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Заніпрілу та вміст упаковки
Заніпріл 20 мг/20 мг — це таблетки помаранжевого кольору, круглі, двоопуклі, 12 мм.
Заніпріл 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Бельгія: Zanicombo
Болгарія: Lercapril
Кіпр: Zaneril
Данія: Zanipress
Естонія: Lercaril
Фінляндія: Zanipress
Франція: Zanextra
Німеччина: Zanipress
Греція: Lercaprel
Ірландія: Lercaril
Ісландія: Zanipress
Італія: Zanipril
Латвія: Lercaprel
Литва: Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегія: Zanipress
Нідерланди: Lertec
Польща: Lercaprel
Португалія: Zanipress
Великобританія: Zaneril
Румунія: Lercaril 20mg/20mg comprimate filmate
Словенія: Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Zanipress
Швеція: Zanitek
Угорщина: Coripren