Заниприл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заниприл 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/лерканидипина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, в том числе не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Заниприла
3. Как принимать Заниприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Заниприл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется

Заниприл — это комбинированный препарат, содержащий ингибитор АПФ (энаприл) и блокатор кальциевых каналов (лерканидипин), два лекарственных средства, снижающих артериальное давление.
Заниприл показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не достигнуто адекватное снижение артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
Заниприл не предназначен для начального лечения гипертонии.

2. Что следует знать перед приемом Заниприла

Не принимайте Заниприл:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла, гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты аналогичного действия, например на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема ингибиторов АПФ или при отсутствии установленной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на сроке беременности более 12 недель (а также желательно избегать приема Заниприла в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются следующие заболевания сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
  • нестабильная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли);
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа);
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Заниприла:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжелое заболевание, сопровождавшееся сильной рвотой или диареей;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас заболевания сердца;
• если у вас патологии сосудов головного мозга;
• если у вас нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может решить изменить дозу эналаприла или контролировать уровень калия в крови;
• если у вас нарушения функции печени;
• если у вас заболевания крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы темнокожий пациент, имейте в виду, что у темнокожих пациентов чаще возникают аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам более 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиваться:

• ракецадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Заниприл».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Заниприл, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение, направленное на удаление холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Заниприла у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Заниприл
Заниприл нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Заниприла с некоторыми препаратами может изменяться их действие или возрастает частота побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Заниприл»;
• литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язв, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Заниприл, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:

• ракецадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Заниприл» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Заниприл, пища, напитки и алкоголь

• Принимайте Заниприл как минимум за 15 минут до еды.
• Пища с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Заниприла. Не употребляйте алкоголь во время лечения Заниприлом.
• Заниприл нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Заниприл»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Заниприла до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Заниприла. Заниприл не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при использовании после 12 недель беременности.
Лактация
Заниприл не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если при приеме препарата у вас возникают головокружение, слабость или сонливость.

Заниприл содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Заниприл

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не назначено иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Заниприл с пищей, напитками и алкоголем».
Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит необходимую дозу препарата в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли Заниприл в дозе, превышающей рекомендованную
Не превышайте рекомендованные дозы. Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Приём повышенной дозы препарата может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или его учащение.
Если вы забыли принять Заниприл

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Заниприла
Не прекращайте приём препарата без указания врача.

• Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Заниприл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Заниприлом вы можете испытывать слабость или головокружение, а также замутнение зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется прилечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Заниприла

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость горла, боль в горле;
• Нарушение пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого объема мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Нарушение зрения, головокружение, слабость, тошнота и кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове вследствие низкого давления, нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровотоком к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство стеснения в груди, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нерегулярность сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, нарушение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомляемость или спутанность сознания.
• Описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все следующие признаки: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обмороки.
• У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении группы препаратов, к которой относится лерканидипин. В отдельных случаях может возникнуть инфаркт миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, учащение сердцебиения, ощущение ускоренного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого объема мочи, ощущение слабости или усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Попросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный перечень.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Заниприл

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заниприл
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит: 10 мг эналаприла малеата (эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламил крахмал натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Заниприла и содержимое упаковки
Заниприл 10 мг/10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки диаметром 8,5 мм.
Заниприл 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.

Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Розано (MI), Италия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгия: Zanicombo
Болгария: Lercapril
Кипр: Zaneril
Дания: Zanipress
Эстония: Lercaril
Финляндия: Zanipress
Франция: Zanextra
Греция: Lercaprel
Ирландия: Lercaril
Исландия: Zanipress
Латвия: Lercaprel
Литва: Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегия: Zanipress
Нидерланды: Lertec
Польша: Lercaprel
Португалия: Zanipress
Великобритания: Zaneril
Румыния: Lercaril 10 mg/10 mg
Словения: Lercaprel 10 mg/10 mg
Швеция: Zanitek
Венгрия: Coripren

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заниприл 20 мг/10 мг, пленочные таблетки

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится снова его прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Заниприла
3. Как принимать Заниприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Заниприл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется

Заниприл — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Заниприл показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль артериального давления при применении только 20 мг эналаприла.
Заниприл не показан для начального лечения гипертонии.

3. Что необходимо знать перед приемом Заниприла

Не принимайте Заниприл:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства, схожие с компонентами Заниприла, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема лекарства из группы ингибиторов АПФ, либо если у вас отек неизвестного происхождения или наследственный отек;
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете лекарства, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на сроке беременности более 12 недель (а также желательно избегать приема Заниприла в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются следующие заболевания сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
  • не леченная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли);
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее чем месяц назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете лекарства, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — лекарство, применяемое после трансплантации для профилактики отторжения органа;
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Заниприла:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали от диареи;
• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас имеются патологии сосудов головного мозга;
• если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о коррекции дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть нарушения кроветворения, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессоры, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы относитесь к темнокожей расе, имейте в виду, что у темнокожих пациентов выше риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и горла, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения сахарного диабета.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Заниприл».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Заниприл, если вы:

• планируете хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• проходите лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• проходите десенсибилизацию для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Заниприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет пока не установлена.

Другие лекарства и Заниприл
Заниприл не следует принимать одновременно с некоторыми лекарствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что при одновременном приеме Заниприла и некоторых других препаратов может изменяться их действие или возрастает частота побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Заниприл»;
• литий (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• антипсихотические препараты (для лечения психических расстройств);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические препараты и инсулин);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Заниприл, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла).

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения сахарного диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Заниприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Заниприл и пища, напитки, алкоголь

• Принимайте Заниприл как минимум за 15 минут до еды.
• Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает концентрацию препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Заниприла. Не употребляйте алкоголь во время лечения Заниприлом.
• Заниприл не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Заниприл»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Заниприла до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарство вместо Заниприла. Заниприл не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при использовании после 12 недель беременности.
Лактация
Заниприл не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если во время приема препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Заниприл содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Заниприл

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Заниприл и пища, напитки и алкоголь».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач подберёт дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы приняли Заниприл в большем количестве, чем следует
Не превышайте рекомендуемые дозы. При случайном приёме препарата в дозе, превышающей предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения ритма сердца или его учащение.
Если Вы забыли принять Заниприл

• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекращаете лечение Заниприлом
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Заниприл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Заниприлом вы можете испытывать слабость, головокружение или нечеткость зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в этом случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Заниприла
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Изменения показателей крови, такие как снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Тревожность (беспокойство);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, тошнота;
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость горла, боль в горле;
• Нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью, чтобы помочиться, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
Нечеткость зрения, головокружение, слабость, тошнота, кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове из-за низкого давления, нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость, кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, тревожность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, сердечный приступ (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровообращение в сердце или мозге), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение кишечной подвижности (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, отсутствие аппетита, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), приливы, учащение или нарушение ритма сердца (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением), пемфигус (небольшие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомление или спутанность сознания.
Описан симптомокомплекс, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. В отдельных случаях может возникнуть сердечный приступ.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите дополнительную информацию о побочных эффектах у врача или фармацевта, которые располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Заниприла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности. Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заниприл
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит: 20 мг эналаприла малеата (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Заниприла и содержимое упаковки
Заниприл 20 мг/10 мг — это пластифицированные таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.
Заниприл 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгия: Zanicombo
Болгария: Lercapril
Кипр: Zaneril
Дания: Zanipress
Эстония: Lercaprel
Финляндия: Zanipress
Франция: Zanextra
Греция: Lercaprel
Ирландия: Lercaril
Исландия: Zanipress
Латвия: Lercaprel
Литва: Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегия: Zanipress
Нидерланды: Lertec
Польша: Lercaprel
Португалия: Zanipress
Великобритания: Zaneril
Румыния: Lercaril 20 mg/10 mg
Словения: Lercaprel 20 mg/10 mg
Швеция: Zanitek
Венгрия: Coripren

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заниприл 20 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Заниприла
3. Как принимать Заниприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Заниприл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Заниприл и для чего он применяется

Заниприл — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), два препарата, снижающих артериальное давление.
Заниприл показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

4. Что необходимо знать перед приемом Заниприл

Не принимайте Заниприл:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла, гидрохлориду лерканидипина или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Заниприл, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, вызывавший затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо если у вас был ангионевротический отек неизвестного происхождения или наследственного характера;
• если вы принимали или принимаете препарат сакубитрил/валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание тканей под кожей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на третьем триместре беременности (а также желательно избегать приема Заниприл в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
  • нестабильная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее месяца назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации для профилактики отторжения органа);
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Заниприл:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильная рвота) или недавно страдали диареей;
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть патологии сосудов головного мозга;
• если у вас есть заболевания почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о корректировке дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть нарушения в составе крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулиты соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), вы принимаете иммуносупрессоры, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы являетесь пациентом негроидной расы, имейте в виду, что у пациентов этой расы риск аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ выше;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может повышаться;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам более 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Заниприл».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Заниприл, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Заниприл у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные препараты и Заниприл
Заниприл нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Заниприл и других препаратов может измениться их действие или возрастает вероятность побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов). См. раздел «Не принимайте Заниприл»;
• литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• антипсихотические препараты (для лечения психических расстройств);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Заниприл, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Заниприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Заниприл и пища, напитки, алкоголь

• Принимайте Заниприл как минимум за 15 минут до еды.
• Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает уровень препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Заниприл. Не употребляйте алкоголь во время лечения Заниприл.
• Заниприл нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Заниприл»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Заниприл не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, и на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его прием запрещен, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.
Лактация
Заниприл не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если во время приема препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Заниприл содержит лактозу.
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Заниприл

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку лучше принимать утром, за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Заниприл с пищей, напитками и алкоголем».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач определит дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы приняли Заниприл в большем количестве, чем нужно
Не превышайте рекомендованные дозы. Если Вы приняли больше препарата, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку. Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушениям ритма сердца или учащению сердцебиения.
Если Вы забыли принять Заниприл

• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекращаете лечение Заниприлом
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у Вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Заниприл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать
затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Заниприлом у вас может возникнуть слабость, головокружение или помутнение зрения;
это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется прилечь. Если вас
беспокоит данное состояние, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Заниприла
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Изменения показателей крови, например снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость в горле, боль в горле;
• Расстройство пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности
Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Помутнение зрения, головокружение, слабость или тошнота и кашель.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (усталость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение онемения или покалывания кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая лиц с нарушением кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение ритма сердца (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, нарушение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, воспаление печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникают покраснение, шелушение, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигоид (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.
Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания.
Описано симптомокомплексное состояние, которое может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный перечень возможных побочных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Заниприл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заниприл
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит: 20 мг эналаприл малеата (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и
20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,88 мг лерканидипина).
Другие компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламиллоид, поливидон K30, натрия гидрогенкарбонат, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Заниприла и содержимое упаковки
Заниприл 20 мг/20 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 12 мм.
Заниприл 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Бельгия: Zanicombo
Болгария: Lercapril
Кипр: Zaneril
Дания: Zanipress
Эстония: Lercaril
Финляндия: Zanipress
Франция: Zanextra
Германия: Zanipress
Греция: Lercaprel
Ирландия: Lercaril
Исландия: Zanipress
Италия: Zanipril
Латвия: Lercaprel
Литва: Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург: Zanicombo
Мальта: Zanipress
Норвегия: Zanipress
Нидерланды: Lertec
Польша: Lercaprel
Португалия: Zanipress
Великобритания: Zaneril
Румыния: Lercaril 20mg/20mg comprimate filmate
Словения: Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Испания: Zanipress
Швеция: Zanitek
Венгрия: Coripren