ZANIPRIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zanipril 10 mg/10 mg tabletki powlekane

enalaprylu maleinian / lerkanidyponu chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanipril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanipril
3. Jak stosować Zanipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanipril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanipril i do czego służy

Zanipril to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Zanipril jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi przy samodzielnej terapii 10 mg lerkanidydyny.
Zanipril nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zanipril

Nie zażywaj Zanipril:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidydyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Zanipril, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej występował obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększony ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim lub późniejszym miesiącu ciąży (najlepiej unikać Zanipril już w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie przepływu krwi z serca
  • nieleczona niewydolność serca
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się postępująco)
  • zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwpłaskieniowe (np. ketoconazol, itrakonazol).
  • makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• razem z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zanipril:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawia się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu)
• jeśli byłeś ostatnio bardzo chory (nadmierny wymioty) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerki (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej naczyń (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurynol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową, powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami z połykaniem i oddychaniem podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Zanipril”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Zanipril, jeśli jesteś przed:

• operacją lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym aferezą LDL
• terapią odwrażliwościową w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipril u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Zanipril
Zanipril nie powinien być przyjmowany razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakikolwiek inny lek, również bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie Zanipril razem z niektórymi lekami może zmienić działanie tego leku lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie zażywaj Zanipril”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki na depresję zwane trójcyklicznymi antydepresantami
• leki na zaburzenia psychiczne zwane neuroleptykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „czynnikiem sympatykomimetycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydynę (ponad 800 mg, lek na wrzody, wzdęcia lub kwaśny odbijanie).

Nie zażywaj Zanipril, jeśli przyjmujesz lub przyjmujesz obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Zanipril” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zanipril z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Zażywaj Zanipril co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Zanipril. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Zanipril.
• Zanipril nie powinien być przyjmowany z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ zwiększają one działanie hipotensyjne leku (zobacz „Nie zażywaj Zanipril”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Zanipril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Zanipril. Zanipril nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Zanipril nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Zanipril zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zanipril

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Zanipril z pokarmami, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wiekem starszym: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Zanipril niż należy
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyśpieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zanipril

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, pomijasz zapomnianą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipril
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zanipril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Na początku leczenia Zanipril możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy lub mieć zamazane widzenie;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Zanipril
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące flashy), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zarumienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dzwonienie w uszach (tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami połykania lub oddychania, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania enalaprilu lub lercanidyptyny stosowanych oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenie (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przepracowanie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami połykania lub oddychania.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z problemami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacje żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorące flashy, przyspieszenie lub nieregularność akcji serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), zespół wielopostaciowego rumienia (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężki stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), zapalenie z rozesłaniem/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypukłości wypełnione płynem na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów szyjnych, pachowych lub pachwinowych, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykryte na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazolityczność), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artrologia/artryt). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidyptyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Przywale serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą już wcześniej przewale serca może dojść do zwiększenia się częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidyptyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorące flashy), obrzęki kostek.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, nadkwasota, nudności, ból żołądka, wysypka, świąd, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane podczas badań krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zapytaj o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych u lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zanipril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po wyrazie
WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zanipril
Substancje czynne to enalapril maleinian i lercanidypos hydrochloride.
Każda tabletka powlekana filmowa zawiera: 10 mg enalaprilu maleinianu (równowarto 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg
lercanidypos hydrochloride (równowarto 9,44 mg lercanidypos).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza monohydrate, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza typ A, povidon K30,
sodowy węglan wodorotlenek, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.
Opis wyglądu Zanipril i zawartości opakowania
Zanipril 10 mg/10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem o średnicy 8,5 mm.
Zanipril 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia: Zanicombo
Bułgaria: Lercapril
Cypr: Zaneril
Dania: Zanipress
Estonia: Lercaril
Finlandia: Zanipress
Francja: Zanextra
Grecja: Lercaprel
Irlandia: Lercaril
Islandia: Zanipress
Łotwa: Lercaprel
Litwa: Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Zanicombo
Malta: Zanipress
Norwegia: Zanipress
Holandia: Lertec
Polska: Lercaprel
Portugalia: Zanipress
Wielka Brytania: Zaneril
Rumunia: Lercaril 10 mg/10 mg
Słowenia: Lercaprel 10 mg/10 mg
Szwecja: Zanitek
Węgry: Coripren

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanipril 20 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

enalaprylu maleinian/lerkanidydyna chlorowodorek
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zanipril i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanipril
3. Jak stosować Zanipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanipril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanipril i do czego służy

Zanipril to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidypina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Zanipril jest wskazany do leczenia wysokiego ciśnienia (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi samą dawką 20 mg enalaprilu. Zanipril nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

3. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanipril

Nie przyjmuj Zanipril:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprilu lub chlorowodorek lercanidyponu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Zanipril, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej występował obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez wyraźnej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim lub późniejszym miesiącu ciąży (najlepiej unikać Zanipril również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie odpływu krwi z serca
• niewyleczone niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz ciężkie problemy nerek lub jesteś w dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• w połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zanipril:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie w pozycji stojącej)
• jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. nadmierne wymioty) lub miałeś biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu stężenia potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową, powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego obrzęku twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować możliwy spadek stężenia glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Stężenie potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś nietolerancyjny na pewne cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zanipril”.

Jeśli jesteś przeprowadzany na leczenie
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Zanipril, jeśli jesteś przeprowadzany na:

• zabieg chirurgiczny lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne)
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL
• terapię desensybilizującą w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipril u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Zanipril
Zanipril nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie Zanipril w połączeniu z niektórymi lekami może zmienić działanie Zanipril lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, immunosupresor stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów oraz heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Zanipril”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane neuroleptykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadinę (leki na alergię)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji)
• ryfampycynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, wzdęć lub zgagi).

Nie przyjmuj Zanipril, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zanipril” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zanipril z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Zanipril co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Zanipril. Nie pij alkoholu podczas leczenia Zanipril.
• Zanipril nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększają one działanie hipotensyjne Zanipril (zobacz „Nie przyjmuj Zanipril”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Zanipril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Zanipril. Zanipril nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Zanipril nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Zanipril zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zanipril

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz postanowi inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Zanipril i pokarmy, napoje oraz alkohol”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / osoby starsze: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Zanipril niż powinieneś
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca lub przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zanipril

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipril
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zanipril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Zanipril możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy lub mieć zamazane widzenie;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
niepokoi Cię taki stan, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Zanipril
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, bóle głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca);
• Nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zarumienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dzwonienie w uszach (tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawać w nocy do toalety w celu oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyptyny podawanych oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazane widzenie, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenie (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, duszność bolesna, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przepracowanie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niespokojność, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, ucisk w klatce piersiowej związany z astmą, zmniejszona motylność jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone badaniem), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane badaniem krwi), rumień, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatania serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone badaniem krwi), zespół wielopostaciowego rumienia (czerwone plamy różnych kształtów na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub rany), odprychające zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów karkowych, pachowych lub pachwinowych, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykryte na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioedema jelitowe).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt/żylakowatość), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artrologia/arthryt). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidyptyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Przywale serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidyptyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatania serca), nagłe zarumienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obrzęki kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, nadkwaśność żołądka, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane badaniami krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zapytaj o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych u lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zanipril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Zanipril
Substancjami czynnymi są enalapril maleat i lercanidypos hydrochlorid.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalapril maleat (równowartość 15,29 mg enalapril) i 10 mg
lercanidypos hydrochlorid (równowartość 9,44 mg lercanidypos).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza typ A, povidon K30,
wodorowęglan sodu, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Zanipril i zawartość opakowania
Zanipril 20 mg/10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Zanipril 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Włochy.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Belgia: Zanicombo
Bułgaria: Lercapril
Cypr: Zaneril
Dania: Zanipress
Estonia: Lercaprel
Finlandia: Zanipress
Francja: Zanextra
Grecja: Lercaprel
Irlandia: Lercaril
Islandia: Zanipress
Łotwa: Lercaprel
Litwa: Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Zanicombo
Malta: Zanipress
Norwegia: Zanipress
Holandia: Lertec
Polska: Lercaprel
Portugalia: Zanipress
Wielka Brytania: Zaneril
Rumunia: Lercaril 20 mg/10 mg
Słowenia: Lercaprel 20 mg/10 mg
Szwecja: Zanitek
Węgry: Coripren

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanipril 20 mg/20 mg tabletki powlekane

enalapryl maleinian/enalapryl maleinian
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zanipril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanipril
3. Jak stosować Zanipril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanipril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanipril i do czego służy

Zanipril to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Zanipril jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapryl i lerkanidydynę w postaci oddzielnych tabletek.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanipril

Nie przyjmuj Zanipril:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalapril maleat lub lercanidipinę chlorowodorkową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Zanipril, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększony ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży (najlepiej unikać Zanipril również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie przepływu krwi z serca
• niewyleczona niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zanipril:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej)
• jeśli byłeś ostatnio bardzo chory (nadmierna wymiana) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego stężenia potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprilu lub monitorowaniu stężenia potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na kolagenozy w naczyniach (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurynol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową – powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Stężenie potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zanipril”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Zanipril, jeśli jesteś przed:

• operacją chirurgiczną lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym aferzą LDL
• terapią odwrażliwościową mającą na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipril u dzieci do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Zanipril
Zanipril nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Może to mieć wpływ na działanie Zanipril lub innych leków, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, oraz heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Zanipril”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane antypsychotykami
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cytydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi).

Nie przyjmuj Zanipril, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zanipril” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zanipril z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Zanipril co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Zanipril. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Zanipril.
• Zanipril nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększają one działanie hipotensyjne leku (zobacz „Nie przyjmuj Zanipril”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zanipril nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, i na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinien być przyjmowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Zanipril nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Zanipril zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zanipril

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Zobacz „Zanipril i pokarmy, napoje oraz alkohol”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli wziąłeś więcej Zanipril niż powinieneś
Nie przekraczaj zaleconych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomniałeś wziąć Zanipril

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Zanipril
Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz powiedział Ci, aby to zrobić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zanipril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Na początku leczenia Zanipril może wystąpić osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
ten stan Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Zanipril
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwiowych;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zarzucenie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zawroty skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięk w uszach (szumy);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Wzdęcia, odczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipiny podawanych oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane w badaniu), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niepokój, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacje żołądkowe), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, podwyższone stężenie białka w moczu (wymierzone w badaniu), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie wykrywane w badaniu krwi), gorączki, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odpryskowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykryte w zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angiooedema jelitowe).
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt/śródbłoniak), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artralgia/artryt). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidipina
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, natychmiast powiadom lekarza:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidipina. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zarzucenie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęk kostek.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zapytaj o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych u lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zanipril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po wyrazie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zanipril
Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidyposu chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprilu maleinianu (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i
20 mg lercanidyposu chlorowodorku (równowartość 18,88 mg lercanidyposu).
Pozostałe składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K30, sodowe
wodorowęglan, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), talk,
tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny Zanipril i zawartość opakowania
Zanipril 20 mg/20 mg to tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm.
Zanipril 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Mediolan, Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Belgia: Zanicombo
Bułgaria: Lercapril
Cypr: Zaneril
Dania: Zanipress
Estonia: Lercaril
Finlandia: Zanipress
Francja: Zanextra
Niemcy: Zanipress
Grecja: Lercaprel
Irlandia: Lercaril
Islandia: Zanipress
Włochy: Zanipril
Łotwa: Lercaprel
Litwa: Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Zanicombo
Malta: Zanipress
Norwegia: Zanipress
Holandia: Lertec
Polska: Lercaprel
Portugalia: Zanipress
Wielka Brytania: Zaneril
Rumunia: Lercaril 20mg/20mg comprimate filmate
Słowenia: Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Zanipress
Szwecja: Zanitek
Węgry: Coripren