Prospecto: información para el usuario

Zanipril 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

maleato de enalapril/clorhidrato de lercanidipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zanipril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zanipril
Cómo tomar Zanipril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zanipril
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Zanipril y para qué se utiliza

Zanipril es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos
medicamentos que reducen la presión sanguínea.
Zanipril está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un
control adecuado de la presión sanguínea con la administración de 10 mg de lercanidipina sola.
Zanipril no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Zanipril

No tome Zanipril:

si es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato o lercanidipina clorhidrata o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en Zanipril, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un tipo de medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar Zanipril durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas como:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
- infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene graves problemas hepáticos.
si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanipril:

si tiene la presión arterial baja (lo notará con debilidad o mareos, especialmente al ponerse de pie).
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente.
si sigue una dieta baja en sodio.
si tiene problemas cardíacos.
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales.
si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), que podrían provocar niveles más elevados de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio.
si tiene problemas hepáticos.
si tiene trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia).
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores.
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante la toma de inhibidores de la ECA.
si padece diabetes, debe controlar posibles descensos en los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar el nivel de potasio en sangre.
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
si tiene más de 70 años.
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea.
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zanipril”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Zanipril si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental).
seguir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aferesis de LDL.
seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está amamantando (véase el apartado
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zanipril en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Zanipril
Zanipril no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto se debe a que cuando Zanipril se toma junto con ciertos medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial.
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Véase “No tome Zanipril”.
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión).
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos.
medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos.
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor).
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro.
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia llamada “agente simpaticomimético”.
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina).
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias).
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado).
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia).
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis).
digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos).
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir).
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias).
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

No tome Zanipril si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea.
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
- si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Zanipril” y “Advertencias y precauciones”).

Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Zanipril al menos 15 minutos antes de la comida.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
La ingesta de alcohol puede aumentar los efectos de Zanipril. No consuma alcohol durante el tratamiento con Zanipril.
Zanipril no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Zanipril”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar Zanipril antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zanipril. Zanipril no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza tras el tercer mes de gestación.
Lactancia
Zanipril no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Zanipril contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zanipril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que su médico haya indicado otra cosa. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase “Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol”.
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Zanipril del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del recetado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la indicada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Zanipril

Si olvida tomar el comprimido, omita esa dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zanipril
No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zanipril puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al comienzo del tratamiento con Zanipril puede experimentar debilidad o mareos o tener visión borrosa;
esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, acostarse puede ayudar. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Efectos adversos observados con Zanipril
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareos, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores sanguíneos, como una disminución del número de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticas;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbido en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayo (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar, alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectado mediante análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (agotamiento), erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión, nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), accidente cerebrovascular (probablemente debido a una presión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho asociada con asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, irritación gástrica (irritaciones gástricas), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picazón o urticaria, pérdida de cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas en la orina (medido mediante análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, niveles bajos de azúcar o de sodio en sangre, niveles elevados de urea en sangre (todos detectados mediante análisis de sangre), sofocos, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), vértigo (sensación de giro), zumbido en los oídos (tinnitus), impotencia.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, disminución de la función de la médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anormales o trastornos del sueño, “fenómeno de Raynaud” (en el que las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), inflamación de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una afección grave de la piel en la que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel), disminución de la producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en radiografías), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, con debilidad, fatiga o confusión como consecuencia.
Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picazón, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca, sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número de veces que orina, dolor torácico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Pida más información sobre los efectos adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa de los mismos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zanipril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No conserve
a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zanipril
Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de enalapril maleato (equivalente a 7,64 mg de enalapril) y 10 mg de lercanidipina clorhidrato (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000.
Descripción del aspecto de Zanipril y contenido del envase
Zanipril 10 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos de 8,5 mm.
Zanipril 10 mg/10 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Bélgica: Zanicombo
Bulgaria: Lercapril
Chipre: Zaneril
Dinamarca: Zanipress
Estonia: Lercaril
Finlandia: Zanipress
Francia: Zanextra
Grecia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Islandia: Zanipress
Letonia: Lercaprel
Lituania: Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Zanicombo
Malta: Zanipress
Noruega: Zanipress
Países Bajos: Lertec
Polonia: Lercaprel
Portugal: Zanipress
Reino Unido: Zaneril
Rumanía: Lercaril 10 mg/10 mg
Eslovenia: Lercaprel 10 mg/10 mg
Suecia: Zanitek
Hungría: Coripren

Folleto informativo: información para el usuario

Zanipril 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

enalapril maleato/lercanidipina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zanipril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zanipril
Cómo tomar Zanipril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zanipril
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zanipril y para qué se utiliza

Zanipril es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipino), dos fármacos que reducen la presión sanguínea.
Zanipril está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos en los que no se ha logrado un control adecuado de la presión sanguínea con la administración única de 20 mg de enalapril. Zanipril no está indicado para el tratamiento inicial de la hipertensión.

3. Qué debe saber antes de tomar Zanipril

No tome Zanipril:

si es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato o lercanidipina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en Zanipril, por ejemplo, medicamentos denominados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento denominado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta).
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskiren para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar Zanipril durante los primeros meses de embarazo - ver apartado embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas como:
obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
insuficiencia cardíaca no tratada
angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene graves problemas hepáticos
si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático tales como:
antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento denominado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Zanipril:

si tiene la presión baja (se notará con debilidad o mareos, especialmente al estar de pie)
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
si sigue una dieta baja en sodio
si tiene problemas cardíacos
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales
si tiene problemas renales (incluido trasplante de riñón), lo que podría provocar niveles más elevados de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
si tiene problemas hepáticos
si padece trastornos sanguíneos, como la reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o un número reducido de glóbulos rojos (anemia)
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, con dificultad para tragar y respirar durante la toma de inhibidores de la ECA
si padece diabetes, debe controlar posibles descensos en los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar el nivel de potasio en sangre
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
si tiene más de 70 años
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren. Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zanipril”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico de que está tomando Zanipril si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental)
seguir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre denominado aféresis de LDL
seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está en período de lactancia (ver apartado
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zanipril en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Zanipril
Zanipril no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Esto se debe a que cuando Zanipril se toma junto con ciertos medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede cambiar, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre evitando la formación de coágulos). Véase “No tome Zanipril”
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
medicamentos para trastornos mentales denominados antipsicóticos
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden usarse para aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia denominada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el latido cardiaco acelerado)
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

No tome Zanipril si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en áreas como la garganta).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotril, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Zanipril” y “Advertencias y precauciones”).

Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Zanipril al menos 15 minutos antes de las comidas.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Zanipril. No consuma alcohol durante el tratamiento con Zanipril.
Zanipril no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Zanipril”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de Zanipril antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zanipril. Zanipril no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Zanipril no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante la toma del medicamento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Zanipril contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zanipril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo que el médico haya indicado lo contrario. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase «Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol».
Pacientes con problemas renales/ancianos: su médico determinará la dosis adecuada en función del funcionamiento de sus riñones.
Si toma más Zanipril del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del indicado, consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la correcta puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Zanipril

Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zanipril
No suspenda la toma de este medicamento a menos que el médico le haya indicado hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zanipril puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al inicio del tratamiento con Zanipril puede notar debilidad o mareo o tener visión borrosa;
esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, sería útil tumbarse. Si le preocupa,
hable con su médico.
Efectos adversos observados con Zanipril
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores de la sangre, como una menor cantidad de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticas;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que se orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbidos en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayos (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la
presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar,
alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectados mediante un
análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (cansancio),
erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para
tragar o respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión,
nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de
miocardio (probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos
con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (probablemente debido a una presión sanguínea
muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho
asociada a asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
irritación gástrica (irritaciones gastrointestinales), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picor o urticaria, pérdida de
cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas
en la orina (medido mediante un análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre,
bajo nivel de azúcar o de sodio en sangre, alto nivel de urea en sangre (todos detectados mediante
análisis de sangre), sofocos, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones),
vértigos (sensación de giro de la cabeza), zumbidos en los oídos (tinnitus), impotencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, reducción de la función de la
médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anómalos o trastornos del sueño, “fenómeno de Raynaud” (en el que
las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), inflamación
de la nariz, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado,
ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticas o de
bilirrubina (medidos mediante análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la
piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una afección grave de la piel en la que se produce
enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel), menor producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en radiografía), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, con consecuente debilidad,
cansancio o confusión.
Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular
(artralgia/artritis). Pueden producirse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los
síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración
o gravedad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse
casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca,
sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o
parte superior del tórax (sofocos), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez,
náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o cansancio.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del
número de veces que se orina, dolor torácico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías,
alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización
de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad
para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico. Pida más información sobre los efectos adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa de los mismos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Zanipril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. No conserve a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zanipril
Los principios activos son maleato de enalapril y clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) y 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 9,44 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, povidona K30, bicarbonato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Zanipril y contenido del envase
Zanipril 20 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y biconvexos de 8,5 mm.
Zanipril 20 mg/10 mg se presenta en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Bélgica: Zanicombo
Bulgaria: Lercapril
Chipre: Zaneril
Dinamarca: Zanipress
Estonia: Lercaprel
Finlandia: Zanipress
Francia: Zanextra
Grecia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Islandia: Zanipress
Letonia: Lercaprel
Lituania: Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Zanicombo
Malta: Zanipress
Noruega: Zanipress
Países Bajos: Lertec
Polonia: Lercaprel
Portugal: Zanipress
Reino Unido: Zaneril
Rumanía: Lercaril 20 mg/10 mg
Eslovenia: Lercaprel 20 mg/10 mg
Suecia: Zanitek
Hungría: Coripren

Folleto informativo: información para el usuario

Zanipril 20 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

enalapril maleato/lercanidipina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zanipril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zanipril
Cómo tomar Zanipril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zanipril
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zanipril y para qué se utiliza

Zanipril es la combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un antagonista del calcio (lercanidipina), dos
fármacos que reducen la presión sanguínea.
Zanipril está indicado para tratar la presión alta (hipertensión) en pacientes adultos que actualmente estén tomando enalapril y lercanidipina en comprimidos separados.

4. Qué debe saber antes de tomar Zanipril

No tome Zanipril:

si es alérgico (hipersensible) al maleato de enalapril o al clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a un tipo de medicamento similar a los contenidos en Zanipril, por ejemplo, medicamentos llamados inhibidores de la ECA o antagonistas del calcio.
si ha tenido anteriormente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o laringe que haya provocado dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la ingestión de un medicamento llamado inhibidor de la ECA, o si ha ocurrido sin causa conocida o por causa hereditaria.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
si tiene diabetes o problemas renales y toma medicamentos que contienen aliskirén para reducir la presión arterial.
si ha superado el tercer mes de embarazo (además, es preferible evitar Zanipril durante los primeros meses de embarazo; véase el apartado embarazo).
si padece ciertas enfermedades cardíacas, tales como:
- obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
- infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
si tiene graves problemas hepáticos.
si tiene graves problemas renales, o si está en diálisis.
si toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina).
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
si está tomando simultáneamente otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanipril:

si tiene la presión arterial baja (se manifestará con debilidad o mareos, especialmente al ponerse de pie)
si ha estado gravemente enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente
si sigue una dieta baja en sodio
si tiene problemas cardíacos
si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos cerebrales
si tiene problemas renales (incluido trasplante renal), que podrían provocar niveles más elevados de potasio en sangre, con consecuencias graves. Su médico podría decidir modificar la dosis de enalapril o controlar sus niveles sanguíneos de potasio
si tiene problemas hepáticos
si padece trastornos sanguíneos, como reducción o ausencia de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) o número reducido de glóbulos rojos (anemia)
si padece colagenopatías vasculares (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está tomando inmunosupresores, allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos factores
si es un paciente de raza negra, debe saber que los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, y dificultad para tragar y respirar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA
si padece diabetes, debe controlar posibles descensos en los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También puede aumentar el nivel de potasio en sangre
si está tomando suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
si tiene más de 70 años
si es intolerante a ciertos azúcares (lactosa).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotrilo, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zanipril”.

Si va a someterse a un tratamiento
Informe a su médico que está tomando Zanipril si va a:

someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluida la anestesia dental)
seguir un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre llamado aféresis de LDL
seguir una terapia de desensibilización para reducir el efecto de alergias a picaduras de abejas o avispas.

Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está amamantando (véase el apartado
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zanipril en niños menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Zanipril
Zanipril no debe tomarse junto con ciertos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Esto se debe a que cuando Zanipril se toma junto
con ciertos medicamentos, su efecto o el de los otros medicamentos puede cambiar, o pueden aparecer efectos
indeseables con mayor frecuencia.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial,
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre evitando la formación de coágulos). Véase “No tome Zanipril”
litio (un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresión)
medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos
medicamentos para trastornos mentales llamados antipsicóticos
antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ayudar a aliviar el dolor)
ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con oro
ciertos medicamentos para la tos, el resfriado y medicamentos para reducir el peso que contengan una sustancia llamada “agente simpaticomimético”
medicamentos para la diabetes (incluidos antidiabéticos orales e insulina)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco acelerado)
fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
digoxina (un medicamento para tratar problemas cardíacos)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para tratar la hipertensión, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez).

No tome Zanipril si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento para el tratamiento de
un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, debido al aumento del riesgo de
angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

racecadotrilo, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también lo indicado en los apartados “No tome Zanipril” y “Advertencias y precauciones”).

Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Zanipril al menos 15 minutos antes de las comidas.
Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en sangre.
El consumo de alcohol puede aumentar los efectos de Zanipril. No consuma alcohol durante el tratamiento con Zanipril.
Zanipril no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo, ya que aumentan su efecto hipotensor (véase “No tome Zanipril”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y fertilidad
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Zanipril no se recomienda en mujeres que puedan quedar embarazadas ni al inicio del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza tras el tercer mes de embarazo.
Lactancia
Zanipril no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria si durante el tratamiento nota mareos, debilidad o somnolencia.
Zanipril contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Zanipril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado a la misma hora cada día, salvo prescripción médica en sentido contrario. El comprimido debe tomarse preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua. Véase “Zanipril con alimentos, bebidas y alcohol”.
Pacientes con problemas renales / personas mayores: su médico determinará la dosis adecuada según la función de sus riñones.
Si toma más Zanipril del que debe
No supere las dosis recomendadas. Si toma más medicamento del indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase. La ingestión de una dosis superior a la correcta puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y la aparición de irregularidades o aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Zanipril

Si olvida tomar el comprimido, omita la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zanipril
No suspenda la toma de este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zanipril puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar
dificultad para respirar o tragar.
Al inicio del tratamiento con Zanipril puede notar debilidad o mareos o tener visión borrosa;
esto se debe a una caída repentina de la presión arterial y, si esto ocurre, ayudará tumbarse. Si le preocupa,
hable con su médico.
Efectos adversos observados con Zanipril
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Tos;
Mareos, dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Alteraciones en los valores de la sangre, como una menor cantidad de plaquetas;
Aumento del nivel de potasio en sangre;
Nerviosismo (ansiedad);
Sensación de mareo al ponerse de pie, vértigo;
Taquicardia, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
Enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), presión arterial baja;
Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas);
Niveles más elevados de enzimas hepáticos;
Enrojecimiento de la piel;
Dolor articular;
Aumento del número de veces que se orina;
Sensación de debilidad, fatiga, sensación de calor, hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Anemia;
Reacciones alérgicas;
Zumbidos en los oídos (tinnitus);
Desmayos;
Garganta seca, dolor de garganta;
Indigestión, sensación de sabor salado en la lengua, diarrea, boca seca, hinchazón de las encías;
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria;
Necesidad de levantarse por la noche para orinar, producción de grandes cantidades de orina;
Impotencia.

Efectos adversos adicionales observados con enalapril o lercanidipina tomados por separado
Enalapril
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa, sensación de mareo, debilidad o náuseas y tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Depresión, dolor de cabeza, desmayos (síncope), dolor en el pecho, sensación de ligereza en la cabeza causada por la
presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina, dificultad para respirar,
alteración del sentido del gusto, aumento de los niveles de creatinina en sangre (generalmente detectados mediante un
análisis), niveles elevados de potasio en sangre, diarrea, dolor abdominal, fatiga (cansancio),
erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o
respirar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), caída repentina de la presión arterial, confusión,
nerviosismo, insomnio o somnolencia, sensación de hormigueo o entumecimiento en la piel, infarto de miocardio
(probablemente debido a una presión arterial muy baja en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos
con problemas de flujo sanguíneo al corazón o al cerebro), ictus (probablemente debido a una presión arterial
muy baja en pacientes de alto riesgo), secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, opresión en el pecho
asociada a asma, reducción de la motilidad intestinal (íleo), inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
irritación gástrica (irritaciones gástricas), sequedad de boca, úlcera, anorexia, picazón o urticaria, pérdida de
cabello, función renal reducida, insuficiencia renal, aumento de la sudoración, alto nivel de proteínas en la orina (medido mediante un análisis), calambres musculares, sensación general de malestar, fiebre, bajo nivel de azúcar o de sodio en sangre, alto nivel de urea en sangre (todos detectados mediante un análisis de sangre), sofocos, aceleración o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), vértigos (sensación de giro), zumbidos en los oídos (tinnitus), impotencia.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones en los valores sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos, reducción de la función de la
médula ósea, enfermedades autoinmunes, sueños anómalos o trastornos del sueño, “fenómeno de Raynaud” (en el que
las manos y los pies pueden volverse muy fríos y blancos debido al flujo sanguíneo reducido), inflamación nasal, neumonía, problemas hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina (medidos mediante un análisis de sangre), eritema multiforme (manchas rojas de diferentes formas en la piel), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (una grave afección de la piel en la que se produce enrojecimiento y descamación de la piel, ampollas o llagas), dermatitis exfoliativa/eritrodermia (erupción cutánea grave con descamación de la piel), pénfigo (pequeñas protuberancias llenas de líquido en la piel), menor producción de orina, agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia), hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (detectado en la radiografía), inflamación de mejillas, encías, lengua, labios, garganta.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hinchazón intestinal (angioedema intestinal).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sobreporducción de la hormona antidiurética, que causa retención de líquidos, con consecuente debilidad,
fatiga o confusión.
Se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular
(artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.
Lercanidipina
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si observa la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, informe inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los
síntomas incluyen picazón, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los ataques con el grupo de medicamentos al que pertenece la lercanidipina. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca,
sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos, caída de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picazón, dolor muscular, producción de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento del número de veces que se orina, dolor torácico.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías,
alteraciones de la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (durante la realización de diálisis a través de un tubo en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Pida más información sobre los efectos adversos a su médico o farmacéutico, quienes disponen de una lista más completa de los mismos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Zanipril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras la palabra
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. No conservar
a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Descripción del aspecto de Zanipril y contenido del envase
Zanipril 20 mg/20 mg son comprimidos de color naranja, redondos y biconvexos de 12 mm.
Zanipril 20 mg/20 mg está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milán, Italia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Bélgica: Zanicombo
Bulgaria: Lercapril
Chipre: Zaneril
Dinamarca: Zanipress
Estonia: Lercaril
Finlandia: Zanipress
Francia: Zanextra
Alemania: Zanipress
Grecia: Lercaprel
Irlanda: Lercaril
Islandia: Zanipress
Italia: Zanipril
Letonia: Lercaprel
Lituania: Lercaprel 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Zanicombo
Malta: Zanipress
Noruega: Zanipress
Países Bajos: Lertec
Polonia: Lercaprel
Portugal: Zanipress
Reino Unido: Zaneril
Rumanía: Lercaril 20 mg/20 mg comprimate filmate
Eslovenia: Lercaprel 20 mg/20 mg filmsko obložene tablete
España: Zanipress
Suecia: Zanitek
Hungría: Coripren