Інструкція: інформація для пацієнта

ЗАМІЗОЛ 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЗАМІЗОЛ і для чого він призначається
Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗАМІЗОЛ
Як приймати ЗАМІЗОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗАМІЗОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАМІЗОЛ і для чого він призначений

ЗАМІЗОЛ належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є
флюконазол.
ЗАМІЗОЛ використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами;
генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

ЗАМІЗОЛ може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококова менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

ЗАМІЗОЛ може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококової менінгіту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗАМІЗОЛ

Не приймайте ЗАМІЗОЛ

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші ліки, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмії серця);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗАМІЗОЛ:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
якщо з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо з’являються ознаки „недостатності надниркових залоз”, спричиненій неспроможністю надниркових залоз утворювати достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу. Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом ЗАМІЗОЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та ЗАМІЗОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються для лікування алергії);
цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
хінідин (використовується для лікування аритмії серця);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із ЗАМІЗОЛ (див. розділ: „Не приймайте ЗАМІЗОЛ”).

Існують певні лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ЗАМІЗОЛ. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися коригування дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема);
гідрохлоротіазид (діуретик);
алфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
аміодарон (використовується для лікування „аритмій”, нерегулярного серцевого ритму);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT;
сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчові добавки);
івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими препаратами, що використовуються для лікування муковіскозу);
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

ЗАМІЗОЛ з їжею та напоями
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При довшому курсі лікування флуконазолом зверніться до лікаря, щоб оцінити необхідність використання ефективного контрацептиву під час лікування, яке має продовжуватися ще тиждень після останньої дози.
Не приймайте флуконазол, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або намагаєтеся завагітніти, якщо це не було рекомендовано лікарем. Якщо вагітність настала під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що стосуються серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати груддю після одноразового прийому ЗАМІЗОЛ 150 мг. Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози ЗАМІЗОЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
ЗАМІЗОЛ містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ЗАМІЗОЛ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати капсули щодня
в один і той самий час.
Рекомендовані дози ЗАМІЗОЛ, які залежать від типу інфекції, наведені нижче:
Застосування у дорослих

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової	200 мг один раз на добу, доки вам
менінгіту	не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Грибкові інфекції Candida ендемічні	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота, пов’язаного з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів, доки вам не скажуть припинити.
Профілактика рецидивів інфекцій слизової оболонки порожнини рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції.
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово.
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (день 1, 4 і 7), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфекції.
Шкірні мікози та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів; лікування інфекцій нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться).
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції.

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем. Лікар визначить, чи слід застосовувати рекомендовану дозу для дорослих чи дозу для дітей.
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза визначається залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла — дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика повторного розвитку криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так,
як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Використання у літніх людей
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Використання у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ЗАМІЗОЛУ, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та
думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися
симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ЗАМІЗОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
зробіть це якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ЗАМІЗОЛУ і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висипки;
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

ЗАМІЗОЛ може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Якщо виник один із цих симптомів, припиніть прийом ЗАМІЗОЛУ і негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висипка.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, поколювання, печіння або оніміння, порушення смаку;
запаморочення;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
лікарські висипки, набряки, пухирі (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне погане самопочуття, гарячку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, необхідних для згортання крові;
зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни у клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремтіння;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням поширених пухирів і відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипкою, гарячкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАМІЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАМІЗОЛ

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули:
лактоза
крохмаль
колоїдний безводний діоксид кремнію
стеарат магнію
натрію лаурилсульфат. вміст оболонки капсули:
тверді капсули 100 мг: желатин, титану діоксид (Е171);
тверді капсули 150 мг: желатин, титану діоксид (Е171), індоцианін (Е132);
тверді капсули 200 мг: желатин, титану діоксид (Е171), індоцианін (Е132), чорний залізний оксид (Е172), еритрозин (Е127)

Опис зовнішнього вигляду ЗАМІЗОЛ та вміст упаковки

Тверді капсули ЗАМІЗОЛ 100 мг мають біле тіло та білу кришечку. Упаковка, що містить 10 капсул по 100 мг
Тверді капсули ЗАМІЗОЛ 150 мг мають синє тіло та синю кришечку. Упаковка, що містить 2 капсули по 150 мг
Тверді капсули ЗАМІЗОЛ 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. Упаковка, що містить 7 капсул по 200 мг

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)