Замизол

Инструкция: информация для пациента

ЗАМИЗОЛ 100 мг твердые капсулы, 150 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая не указанные в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЗАМИЗОЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ЗАМИЗОЛ
3. Как принимать ЗАМИЗОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗАМИЗОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Замизол и для чего он применяется

Замизол относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Замизол используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, возникающие в кровотоке, органах (напр. сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки рта, вызванное зубными протезами;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• кожные инфекции — напр. микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей.

Замизол может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, возникающие в кровотоке, органах (напр. сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Замизол может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед применением Замизол

Не принимайте Замизол

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения расстройств желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Замизол, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», вызванной неспособностью надпочечников вырабатывать достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола. Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением флуконазолом. Прекратите приём Замизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Замизол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете:

• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• цисаприд (применяется для лечения расстройств желудка);
• пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку эти препараты нельзя принимать вместе с Замизол (см. раздел: «Не принимайте Замизол»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Замизол. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что лекарства продолжают оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертензии — высокого артериального давления);
• оларапар (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантирин (применяется при лечении малярии);
• амиодарон (применяется при лечении «аритмий», нерегулярного сердцебиения);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ;
• саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита);
• толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Применение Замизол с пищей и напитками
Вы можете принимать препарат с пищей или без неё.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы планируете беременность, вы должны подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом относительно необходимости применения надёжного метода контрацепции во время лечения, который должен продолжаться в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте флуконазол, если вы беременны, подозреваете беременность или пытаетесь забеременеть, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, немедленно обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск самопроизвольного аборта. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, а также кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Замизол 150 мг. Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Замизол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Состав Замизол: лактоза
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Замизол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше принимать каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы Замизола в зависимости от инфекции перечислены ниже:
Применение у взрослых

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, предписанную врачом. Врач определит, следует ли применять рекомендованную дозу для взрослых или дозу для детей.
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Врач может иногда назначить дозу, отличающуюся от указанных. Всегда принимайте лекарство
так, как указано врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может изменить дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли Замизол в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Замизол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Замизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или реакция гиперчувствительности к лекарственному средству).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожные высыпания;
• тяжелые кожные реакции, например высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Замизол может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием Замизола и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Если один из перечисленных побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени при анализах крови;
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса;
• головокружение;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• лекарственные высыпания, отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
• изменение окраски кожи (красной или багровой), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Замизол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Замизол

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: содержимое капсулы:
• лактоза
• крахмал
• кремнекислый ангидрид коллоидный
• стеарат магния
• лаурилсульфат натрия.
  Содержимое оболочки капсулы:
• Твёрдые капсулы 100 мг: желатин, двуокись титана (Е171);
• Твёрдые капсулы 150 мг: желатин, двуокись титана (Е171), индиготин (Е132);
• Твёрдые капсулы 200 мг: желатин, двуокись титана (Е171), индиготин (Е132), чёрный оксид железа (Е172), эритрозин (Е127)

Описание внешнего вида Замизола и содержимого упаковки

• Твёрдые капсулы Замизол 100 мг имеют белое тело и белую крышечку. Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг.
• Твёрдые капсулы Замизол 150 мг имеют синее тело и синюю крышечку. Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг.
• Твёрдые капсулы Замизол 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. - ул. Сан-Рокко, 6 – 85033 Эписципия (Потенца)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A - ул. Фратта-Ротонда-Вадо-Ларго, 1 - 03012- Анацни (FR)