Zamizol

Folleto informativo: información para el paciente

ZAMIZOL 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ZAMIZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZAMIZOL
3. Cómo tomar ZAMIZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZAMIZOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZAMIZOL y para qué se utiliza

ZAMIZOL pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es el
fluconazol.
ZAMIZOL se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro;
• coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario;
• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental;
• candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picazón en la zona genital, infecciones de las uñas.

ZAMIZOL puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
El médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario;
• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

ZAMIZOL puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar ZAMIZOL

No tome ZAMIZOL

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZAMIZOL:

• si tiene problemas hepáticos o renales;
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, causada por la incapacidad de las glándulas suprarrenales para producir una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con fluconazol. Deje de tomar Zamizol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Otros medicamentos y ZAMIZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando:

• astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias);
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse con ZAMIZOL (ver sección: “No tome ZAMIZOL”).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con ZAMIZOL. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos sigan teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma de ovario);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT;
• saquinavir (utilizado en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide);
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal;
• vitamina A (complemento alimenticio);
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística);
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre);
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

ZAMIZOL con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
No tome fluconazol si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está intentando quedarse embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones congénitas que afecten al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de ZAMIZOL 150 mg. No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de ZAMIZOL.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
ZAMIZOL contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZAMIZOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora todos los
días.
Las dosis recomendadas de ZAMIZOL según la infección son las siguientes:
Uso en adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis prescrita por el médico. Será el médico quien decidirá si la dosis recomendada para adultos o la dosis para niños es la más adecuada.
Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se establecerá en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
El médico podría, en ocasiones, recetar dosis diferentes a estas. Siempre tome el medicamento según
las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que usted tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis en función de la función renal.
Si toma más ZAMIZOL del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).
Si olvida tomar ZAMIZOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Zamizol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
raras.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

ZAMIZOL puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida del apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar ZAMIZOL e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• erupción cutánea.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, hormigueo, picor o entumecimiento, alteración del gusto;
• vértigo;
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, boca seca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• erupciones cutáneas por medicamentos, hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a combatir infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación de la sangre;
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas;
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• temblor;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios y cara;
• pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZAMIZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZAMIZOL

• El principio activo es fluconazol.
• Cada cápsula dura contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula:
• lactosa
• almidón
• sílice coloidal anhidro
• estearato de magnesio
• laurilsulfato sódico. contenido de las cubiertas de la cápsula:
• Cápsulas duras de 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171);
• Cápsulas duras de 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132);
• Cápsulas duras de 200 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172), eritrosina (E127)

Descripción del aspecto de ZAMIZOL y contenido del envase

• Las cápsulas duras de ZAMIZOL 100 mg tienen cuerpo blanco y tapón blanco. Caja con 10 cápsulas de 100 mg.
• Las cápsulas duras de ZAMIZOL 150 mg tienen cuerpo azul y tapón azul. Caja con 2 cápsulas de 150 mg.
• Las cápsulas duras de ZAMIZOL 200 mg tienen cuerpo blanco y tapón violeta. Caja con 7 cápsulas de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Productor
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)