ZAMIZOL

Ulubek informacyjny: informacja dla pacjenta

ZAMIZOL 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZAMIZOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZAMIZOL
3. Jak stosować ZAMIZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZAMIZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZAMIZOL i do czego służy

ZAMIZOL należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgniowcami”. Substancją czynną jest fluconazol.
ZAMIZOL jest stosowany w leczeniu grzybic oraz może być używany w zapobieganiu infekcjom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu;
• koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
• infekcje spowodowane przez Candida występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową;
• kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;
• infekcje skóry – np. opróchnica, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

ZAMIZOL może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja jamy ustnej, gardła;
• infekcje spowodowane przez Candida występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

ZAMIZOL może zostać przepisany również w celu:

• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZAMIZOL

Nie przyjmuj ZAMIZOL

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZAMIZOL:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, spowodowanej niemożnością gruczołów nadnerczy do wytwarzania odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuszczenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować ZAMIZOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwpasożytnej.
Inne leki i ZAMIZOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz:

• astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być przyjmowane razem z ZAMIZOL (patrz punkt: „Nie przyjmuj ZAMIZOL”).

Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z ZAMIZOL. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowe);
• chlorydazepid (moczopędne);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwpasożytne);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (Leki Przeciwwspalne Niesteroidowe – LPNS);
• środki antykoncepcyjne doustne;
• prednizon (steroid);
• zydowudynę, znaną również jako AZT;
• sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu spadku funkcji nerek;
• witaminę A (dodatek do diety);
• ivakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

ZAMIZOL i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo jeśli próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu koksydioydomicoza. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce ZAMIZOL 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki ZAMIZOL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
ZAMIZOL zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ZAMIZOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięciu kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki ZAMIZOL, w zależności od infekcji, wymieniono poniżej:
Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Lekarz zdecyduje, czy podać zalecaną dawkę dla dorosłych, czy dawkę dla dzieci.
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę inną niż powyższa. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął pan/pani zbyt wiele ZAMIZOLU
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (w tym odpowiednie środki wspomagające oraz ewentualnie przemywanie żołądka).
Jeśli zapomniał pan/pani wziąć ZAMIZOL
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ZAMIZOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległe wysypki skórne, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwość na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy;
• wysypki skórne;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

ZAMIZOL może wpływać na wątrobę. Objawy problemów wątrobowych obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ZAMIZOL i natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Jeśli którekolwiek działania niepożądane nasilą się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi;
• wysypka skórna.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• wysypki skórne spowodowane lekami, obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• niższe niż normalne stężenie białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana koloru skóry (czerwona lub sinawa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi (wysokie stężenie cholesterolu, tłuszczów);
• niskie stężenie potasu w krwi;
• drżenie;
• zaburzony elektrokardiogram (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZAMIZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZAMIZOL

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsuły:
• laktoza
• skrobia
• bezwodny krzemionka koloidalna
• stearynian magnezu
• laurylosiarczan sodu. zawartość pokrowców kapsuły:
• Kapsuły twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171);
• Kapsuły twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132);
• Kapsuły twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132), tlenek żelaza czarny (E172), erytrozyna (E127)

Opis wyglądu ZAMIZOL i zawartości opakowania

• Kapsuły twarde ZAMIZOL 100 mg mają białe ciało i białą główkę. Opakowanie zawiera 10 kapsuł po 100 mg.
• Kapsuły twarde ZAMIZOL 150 mg mają niebieskie ciało i niebieską główkę. Opakowanie zawiera 2 kapsuły po 150 mg.
• Kapsuły twarde ZAMIZOL 200 mg mają białe ciało i fioletową główkę. Opakowanie zawiera 7 kapsuł po 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)