Інструкція: інформація для користувача

Заласта 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

оланзапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Заласта і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Заласту
3. Як приймати Заласту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заласту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона застосовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і використовується для лікування таких станів:

Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами на кшталт почува́ння, бачення або відчуття чогось, чого насправді немає, хибних переконань, необґрунтованої підозріливості та відмови від суспільного життя. Люди, які хворіють на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
Маніакальні епізоди середньої та тяжкої форми — стан, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія. Заласта також показала ефективність у запобіганні повторному виникненню таких симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Заласта

Не приймайте Заласта

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя, набряку губ, утрудненого дихання. Якщо у Вас виникало щось подібне, повідомте лікареві.
Якщо Вам раніше діагностували проблеми із очима, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока). Будьте обережні при прийомі Заласта. Перед прийомом Заласта поговоріть із лікарем або фармацевтом.
Застосування Заласта у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може

спричинити серйозні побічні ефекти.

Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Заласта, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати сукупність симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають Заласта. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
Підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігався у пацієнтів, які приймають Заласта. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Заласта та регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви чи хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення згустків крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів. Якщо Ви маєте якийсь із наступних станів, повідомте лікареві якомога швидше:
Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з передміхуром
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надлишок солі через тяжку та тривалу діарею та блювоту (у разі хвороби) або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення). Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас колись був інсульт або транзиторна ішемічна атака. Як запобіжне заходи, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря. Діти та підлітки Заласта не показаний пацієнтам віком молодше 18 років. Інші ліки та Заласта Приймайте інші ліки під час прийому Заласта тільки за вказівкою лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо Заласта приймається разом із антидепресантами або ліками, які приймаються від тривоги або для покращення сну (транквілізатори). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Зокрема, попередьте лікаря, якщо Ви приймаєте:
ліки від хвороби Паркінсона,
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Заласта. Заласта та алкоголі Не вживайте жодного алкоголю під час лікування Заласта, оскільки одночасний прийом Заласта та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід
приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Заласта можуть
потрапляти до материнського молока.
У новонароджених матерів, які приймали Заласта у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість,
збудження, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Заласта існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Заласта містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Заласту

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Заласта потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Доза Заласта може варіюватися від 5 мг до 20 мг на добу.
Якщо ваші симптоми знову з’являться, зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Заласта, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Таблетки Заласта потрібно приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Не має значення, приймати їх натщесерце чи після їжі. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Заласта, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Заласта, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або оглушення, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Заласту
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припинили лікування Заластою
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як відчуєте полегшення. Важливо продовжувати лікування Заластою стільки часу, скільки вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Заласта, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 з 10 людей), переважно обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникати у 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або оглушення (частота цих побічних ефектів не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей) включають:
зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів; на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; непокій; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; крайня втома; затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; уповільнення серцевого ритму; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; набряк живота; пітливість; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальний ріст або аномальна виділива молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей) включають:
зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; незрозуміла раптова смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білок очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
DRESS спочатку характеризується симптомами, подібними до грипу, такими як висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки летального результату.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Заласта може призводити до погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заласту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заласта

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза порошкова, попередньо желатинізоване крохмалю (рослинного походження), кукурудзяний крохмаль, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Див. розділ 2 «Заласта містить лактозу». Опис зовнішнього вигляду Заласта та вміст упаковки Таблетки Заласта 2,5 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями. Таблетки Заласта 5 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями, марковані цифрою 5. Таблетки Заласта 7,5 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями, марковані цифрою 7.5. Таблетки Заласта 10 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями, марковані цифрою 10. Таблетки Заласта 15 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями, марковані цифрою 15. Таблетки Заласта 20 мг — круглі, трохи двоопуклі, світло-жовтого кольору, можуть мати окремі плями, марковані цифрою 20. Таблетки Заласта 2,5 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток у блістерах. Таблетки Заласта 5 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток у блістерах. Таблетки Заласта 7,5 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Таблетки Заласта 10 мг доступні в пачках по 7, 14, 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток у блістерах.
Таблетки Заласта 15 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток
у блістерах.
Таблетки Заласта 20 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток
у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Заласта 5 мг дисперговані таблетки, 7,5 мг дисперговані таблетки, 10 мг дисперговані таблетки, 15 мг дисперговані таблетки, 20 мг дисперговані таблетки

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили побічний ефект, якого немає в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Заласта і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Заласта
3. Як приймати Заласта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Заласта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заласта і для чого її застосовують

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називають
антисучасними засобами, і використовується для лікування таких станів:

Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та усамітнення. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
Маніакальні напади середньої та тяжкої форми — стан, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія. Було встановлено, що Заласта також запобігає повторному виникненню таких симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні напади після лікування оланзапіном зникли.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Заласта

Не приймайте Заласта

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя, набряку губ, задихи. Якщо Ви коли-небудь страждали від цього, повідомте лікареві.
Якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Будьте обережні при прийомі Заласта
Перед початком прийому Заласта поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Застосування Заласта у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Заласта, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискоршений дихальний ритм, пітливість, м’язова ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Заласта. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або участі у програмі дієти.
Підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігалися у пацієнтів, які приймають Заласта. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові перед початком прийому Заласта та регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини раніше мали утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів. Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:
Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжкий і тривалий пронос або блювоту (у разі хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення). Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака. Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.

Діти та підлітки
Заласта не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Заласта
Приймайте інші ліки під час прийому Заласта тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо Заласта приймати разом з антидепресантами або ліками, що застосовуються при тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Зокрема, попередьте лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона,
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Заласта.

Заласта та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Заласта, оскільки одночасний прийом Заласта та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Заласта можуть потрапляти до материнського молока.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Заласта у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Заласта існує ризик сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.

Заласта містить аспартам (джерело фенілаланіну)
Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 5 мг.
Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 7,5 мг.
Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 10 мг.
Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 15 мг.
Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Заласту

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Заласта вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати
їх прийом. Доза Заласта, яку необхідно приймати, становить від 5 мг до 20 мг на добу.
Якщо ваші симптоми знову з’являться, проконсультуйтесь із лікарем, але не припиняйте прийом Заласта,
якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
Таблетки Заласта слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся
приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи приймати їх до їжі чи натщесерце —
не має значення.
Як застосовувати Заласту
Таблетки Заласта легко руйнуються, тому будьте обережні, коли берете таблетку в руки. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.
Щоб вийняти таблетку з упаковки:

Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, обережно розриваючи по лінії перфорації.
Відігніть край фольги та повністю зніміть її.
Витисніть таблетку на долоню.
Негайно покладіть таблетку на язик, як тільки вийняли її з упаковки.

ka
p

Послідовність із чотирьох пронумерованих ілюстрацій, що показують руки, які відкривають упаковку, знімають захисну плівку та готують медичний пристрій

Таблетка розчиниться безпосередньо у роті протягом кількох секунд і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.
Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою. Негайно випийте.
Якщо ви прийняли більше Заласта, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Заласта, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, зниження кашльового рефлексу, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Заласту
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припините лікування Заластою
Не припиняйте прийом таблеток, як тільки відчуєте полегшення. Важливо продовжувати лікування Заластою стільки часу, скільки вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Заласта, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 з 10 осіб), переважно обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникати у 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або апатії (частота цих побічних ефектів не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а також тимчасове підвищення рівня ферментів печінки на початкових етапах лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремтіння, незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; сильна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; порушення мовлення; заїкання; уповільнення серцевого ритму; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; набряк живота; пітливість; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; а також зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне збільшення або аномальне виділення молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів) включають: зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, лихоманку та загальне погіршення стану; захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков оболонок очей; захворювання м’язів, що виражається в болючості та незвичайних болях; а також тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї певної групи пацієнтів були зареєстровані випадки смерті.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Заласта може призводити до погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Заласту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Заласта

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, аспартам, кальцію силікат, магнію стеарат.
Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам». Опис зовнішнього вигляду Заласта та вміст упаковки Ородисперсні таблетки Заласта 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — це круглі, трохи двоопуклі таблетки мраморного жовтого кольору з можливими окремими плямами. Ородисперсні таблетки Заласта 5 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Ородисперсні таблетки Заласта 7,5 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Ородисперсні таблетки Заласта 10 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Ородисперсні таблетки Заласта 15 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Ородисперсні таблетки Заласта 20 мг доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток у блістерах. Власник дозволу на введення в обіг та виробник KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Виробник KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40 Болгарія Люксембург/Люксембург КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu