ZALASTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zalasta 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 7,5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki

olanzapina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Zalasta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zalasty
  3. Jak stosować Zalastę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Zalastę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zalasta i do czego służy

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub doświadczanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, stanu charakteryzowanego objawami takimi jak pobudzenie lub euforia. Zalasta okazał się również skuteczny w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zalasta

Nie przyjmuj Zalasta

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli tak się u Ciebie stało, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka). Bądź ostrożny/-a przy stosowaniu Zalasta Przed zażyciem Zalasta porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Stosowanie Zalasta u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może

spowodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Zalasta, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów takich jak gorączka, przyśpieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientacja lub senność. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących Zalasta. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z pomocy dietetyka lub programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących Zalasta obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Zalasta oraz regularnie w trakcie terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej skrzepliny krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów. Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:
• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli na skutek ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub przyjmowania diuretyków (tabletek moczogonnych) Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli miałeś/-aś wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu. Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś/-aś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza. Dzieci i młodzież Zalasta nie jest wskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Zalasta Przyjmuj inne leki podczas terapii Zalastą tylko wtedy, gdy lekarz powie Ci, że możesz to robić. Możesz odczuwać senność, jeśli Zalasta jest przyjmowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi). Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Zalasta. Zalasta i alkohol Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Zalastą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Zalasta i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz
zaciążenie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku
podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasta mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Zalasta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży),
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie,
problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych
objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Zalasta istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj
pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Powiadom lekarza.
Zalasta zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.

3. Jak stosować Zalastę

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Zalasty należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować ich stosowanie. Dawkowanie Zalasty wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie.
Jeśli objawy powrócą, skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Zalasty, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Tabletki Zalasty należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcją lekarza. Stosuj je każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Zalasty niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zalasty, mieli następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, pojawienie się gorączki w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni, osłabieniem lub sennością, spowolnionym oddechem, osłabionym odruchem kaszlowym, nadciśnienie lub hipotensję oraz zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zalastę
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Zalastę
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Zalastą przez cały czas zalecany przez lekarza.
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zalastę, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka
• skrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się do naczyń krwionośnych w płucach i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i senności lub osłupienia (częstość tych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych etapach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; ekstremalne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicach ust i gardła, świąd, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadykozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub osłabienie cykli miesięcznych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynnym bólem mięśni; oraz przedłużającą się i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, a następnie jej rozprzestrzenienie, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może wiązać się z wystąpieniem udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz zaburzeń chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Zalasta może powodować nasilenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zalasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zalasta

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza monohydrat, celuloza proszkowa, skrobia pregelatynizowana (pochodzenie roślinne), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Zobacz punkt 2 „Zalasta zawiera laktozę”. Opis wyglądu i zawartości opakowania Zalasty Tabletki Zalasta 2,5 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki. Tabletki Zalasta 5 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki, oznaczone numerem 5. Tabletki Zalasta 7,5 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki, oznaczone numerem 7.5. Tabletki Zalasta 10 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki, oznaczone numerem 10. Tabletki Zalasta 15 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki, oznaczone numerem 15. Tabletki Zalasta 20 mg to okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki jasnożółte, możliwe pojedyncze plamki, oznaczone numerem 20. Tabletki Zalasta 2,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek w blisterach. Tabletki Zalasta 5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek w blisterach. Tabletki Zalasta 7,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blisterach. Tabletki Zalasta 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek w blisterach.
  Tabletki Zalasta 15 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blisterach.
  Tabletki Zalasta 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blisterach.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
  Producent
  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
  TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
  Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  België/Belgique/Belgien Lietuva
  KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
  Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
  България Luxembourg/Luxemburg
  КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
  Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
  Česká republika Magyarország
  KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
  Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
  Danmark Malta
  KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
  Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
  Deutschland Nederland
  TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
  Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
  Eesti Norge
  KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
  Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
  Ελλάδα Österreich
  KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
  Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
  España Polska
  KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
  France Portugal
  KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
  Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
  Hrvatska România
  KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bukareszt
  Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
  Ireland Slovenija
  KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
  Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
  Ísland Slovenská republika
  LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
  Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
  Italia Suomi/Finland
  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
  Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
  Κύπρος Sverige
  KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
  Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
  Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
  KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
  Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
  Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zalasta 5 mg tabletek do ssania, 7,5 mg tabletek do ssania, 10 mg tabletek do ssania, 15 mg tabletek do ssania, 20 mg tabletek do ssania

olanzapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Zalasta i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zalasta
  3. Jak stosować Zalasta
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Zalasta
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zalasta i do czego służy

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub przeżywanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych, stanu charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia. Zalasta okazał się również skuteczny w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zalasta

Nie przyjmuj Zalasta

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na olanzapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli doświadczył(a) takich objawów, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problem z oczami, taki jak pewne typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka). Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Zalasta Przed zażyciem Zalasta porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Stosowanie Zalasta u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może

spowodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu Zalasta, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz dezorientacji lub senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących Zalasta. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważcie skorzystanie z porady dietetyka lub włączenie się do programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących Zalasta obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Zalastem oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej przypadki powstawania skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:
• Udarek mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelitowe (jelitowe upośledzenie perystaltyki)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli z powodu ciężkiej i długotrwałej diarrei lub wymiotów (gdy jesteś chory) lub przyjmowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu) Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś(aś) udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny. Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza. Dzieci i młodzież Zalasta nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Inne leki i Zalasta Przyjmuj inne leki podczas terapii Zalastem tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić. Możesz odczuwać senność, jeśli Zalasta jest przyjmowany razem z antydepresantami lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki Zalasta. Zalasta i alkohol Nie pij żadnych napojów alkoholowych podczas leczenia Zalastem, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Zalasta i alkoholu może powodować senność. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasta mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które przyjmowały Zalasta w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Zalasta istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Powiadom o tym lekarza.
Zalasta zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny)
Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 5 mg.
Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 7,5 mg.
Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 10 mg.
Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 15 mg.
Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej o mocy 20 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Zalasta

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Zalasta należy przyjmować i przez jak długo należy kontynuować ich stosowanie. Dawkowanie Zalasta waha się od 5 mg do 20 mg dziennie.
Jeśli objawy powrócą, skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Zalasta, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie leczenia.
Tabletki Zalasta należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcją lekarza. Staraj się przyjmować je każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek.
Jak stosować Zalasta
Tabletki Zalasta łatwo się kruszą, dlatego zachowaj ostrożność podczas ich dotykania. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.
Aby wyjąć tabletkę z opakowania:

1. Trzymaj blistrowe opakowanie za krawędzie i oddziel jedną komórkę blisteru od reszty, delikatnie rozrywając wzdłuż linii perforowanej.
2. Odepnij i całkowicie usuń folię.
3. Wypchnij tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast po wyjęciu połóż tabletkę na język.

ka
p

Tabletka rozpuści się bezpośrednio w ustach w ciągu kilku sekund i może być połknięta z wodą lub bez niej. Przed położeniem tabletki na języku usta muszą być puste.
Tabletkę można również położyć do szklanki lub filiżanki z wodą. Natychmiast wypij.
Jeśli przyjmiesz więcej Zalasta niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zalasta, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, a także kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni, osłabienia lub senności, zwolnienia częstości oddechów, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub hipotensję oraz zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zalasta
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Zalasta
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Zalasta przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie stosowania Zalasta może spowodować objawy takie jak: pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka
• skrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się do naczyń krwionośnych i dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• kombinacja gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub oszołomienia (częstość tych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
W wczesnych stadiach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem tętna), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zmiany poziomu niektórych krwinek, tłuszczów we krwi oraz wczesne stadia leczenia — tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; ekstremalne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:
obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, niewyjaśnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami mięśni; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Zalasta może powodować nasilenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zalasta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zalasta

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, aspartam, krzemian wapnia, stearynian magnezu.
• Zobacz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam”. Wygląd zewnętrzny Zalasty i zawartość opakowania Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to tabletki okrągłe, nieco dwuwypukłe, żółte, z marmurowym zabarwieniem i możliwymi pojedynczymi plamkami. Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blisterów. Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 7,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blisterów. Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blisterów. Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 15 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blisterów. Tabletki orodyspersyjne Zalasta o mocy 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blisterów. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Producent KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu