Инструкция по применению: информация для пациента

Заласта 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей оно может быть опасным, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Заласта и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Заласты
3. Как принимать Заласту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Заласту
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Заласта и для чего она применяется

Заласта содержит действующее вещество оланзапин. Заласта относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория. Заласта также показала эффективность в профилактике повторного возникновения таких симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Заласты

Не принимайте Заласту

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было нечто подобное, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление). Будьте осторожны при приеме Заласты. Перед началом приема Заласты поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Применение Заласты у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приема Заласты, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Заласту, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе диетического питания.
У пациентов, принимающих Заласту, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приема Заласты и регулярно в ходе лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи образования тромбов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию. Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта) (ТИА)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Диабет
Судороги
Если вы знаете, что можете терять большое количество солей из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (в связи с заболеванием) или при приеме диуретиков (таблеток для мочеиспускания). Если у вас есть деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака. В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите проверку артериального давления у врача.

Дети и подростки
Заласта не показана пациентам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Заласта
Принимайте другие препараты во время лечения Заластой только в том случае, если ваш врач разрешил это. Вы можете чувствовать сонливость, если Заласта принимается одновременно с антидепрессантами или лекарствами, применяемыми при тревожных состояниях или для помощи во сне (транквилизаторы). Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, предупредите врача, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона,
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Заласты.

Заласта и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Заластой, поскольку одновременный приём Заласты и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Заласты могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых детей матерей, принимавших Заласту в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Заласты существует риск возникновения сонливости. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.

Заласта содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Заласта

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Заласта вы должны принимать и в течение какого времени следует продолжать их прием. Доза Заласта варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки.
Если ваши симптомы вновь появятся, обратитесь к врачу, но не прекращайте прием Заласта самостоятельно, если врач не посоветует вам этого.

Принимайте таблетки Заласта один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Заласта больше, чем нужно
У пациентов, которые принимали Заласта в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, вялости или сонливости, замедления дыхания, ослабления кашлевого рефлекса, повышения или понижения артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Заласта
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Заласта
Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Заласта в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы резко прекратите прием Заласта, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

аномальные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у каждого 10-го пациента) — преимущественно лица или языка;
образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность и сонливость или оглушение (частота этих побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10): нарушения уровня некоторых клеток крови, нарушения уровня циркулирующих жиров, а на ранних стадиях лечения — временные повышения ферментов печени; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; аномальные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка воды, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100): повышенная чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердцебиения; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная секреция молока.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000): снижение температуры тела; нарушения ритма сердца; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болью и спонтанными болями; продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, которая затем распространяется, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией, получающих оланзапин, могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Заласта может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Заласта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заласта

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, порошкообразная целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (растительного происхождения), кукурузный крахмал, анидрид кремнекислоты коллоидной, стеарат магния.
См. раздел 2 «Заласта содержит лактозу».

Описание внешнего вида Заласта и содержимое упаковки

Таблетки Заласта 2,5 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями.
Таблетки Заласта 5 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями, с маркировкой «5».
Таблетки Заласта 7,5 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями, с маркировкой «7.5».
Таблетки Заласта 10 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями, с маркировкой «10».
Таблетки Заласта 15 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями, с маркировкой «15».
Таблетки Заласта 20 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями, с маркировкой «20».

Таблетки Заласта 2,5 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток в блистерах.
Таблетки Заласта 5 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток в блистерах.
Таблетки Заласта 7,5 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах.
Таблетки Заласта 10 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 7, 14, 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток в блистерах.
Таблетки Заласта 15 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах.
Таблетки Заласта 20 мг выпускаются в картонных упаковках, содержащих 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Заласта 5 мг таблетки ородисперсные, 7,5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные, 15 мг таблетки ородисперсные, 20 мг таблетки ородисперсные

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарство может быть опасным, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных явлений, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Заласта и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Заласты
Как принимать Заласту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Заласту
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Заласта и для чего она применяется

Заласта содержит действующее вещество — оланзапин. Заласта относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышание, зрительные или иные ощущения несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория. Заласта также показала эффективность в профилактике повторного возникновения таких симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Заласты

Не принимайте Заласту

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затрудненного дыхания. Если у вас было такое, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был диагностирован один из видов заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление). Будьте осторожны при приеме Заласты. Перед началом приема Заласты поговорите с врачом или фармацевтом.
Применение Заласты у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если такое произошло после начала приема Заласты, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Заласту, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
У пациентов, принимающих Заласту, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приема Заласты и регулярно во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи образования тромбов в крови, поскольку препараты подобного типа могут способствовать тромбообразованию. Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (временные симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Диабет
Судороги
Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря соли из-за тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при приеме диуретиков (таблеток для мочеиспускания). Если у вас деменция, вы или ваш опекун должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака. В качестве меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Заласта не показана пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Заласта
Принимайте другие препараты во время лечения Заластой только в том случае, если врач разрешил это. Вы можете чувствовать сонливость, если Заласта принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторы). Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, предупредите врача, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона,
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), — может потребоваться коррекция дозы Заласты.

Заласта и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Заластой, поскольку одновременный прием Заласты и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Заласты могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных матерей, принимавших Заласту в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме Заласты существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Заласта содержит аспартам (источник фенилаланина)
Это лекарственное средство содержит 0,50 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 5 мг.
Это лекарственное средство содержит 0,75 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 7,5 мг.
Это лекарственное средство содержит 1,00 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 10 мг.
Это лекарственное средство содержит 1,50 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 15 мг.
Это лекарственное средство содержит 2,00 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Заласту

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Заласты вы должны принимать и как долго следует продолжать их прием. Доза Заласты варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки.
Если ваши симптомы вновь появятся, обратитесь к врачу, но не прекращайте прием Заласты, если только врач не скажет вам об этом.
Таблетки Заласты следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Как принимать Заласту
Таблетки Заласты легко распадаются, поэтому будьте осторожны при обращении с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку таблетки могут разрушиться.
Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по линии перфорации.
Отогните край фольги и полностью снимите его.
Вытолкните таблетку в ладонь.
Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Последовательность из четырёх пронумерованных иллюстраций, показывающих, как руки вскрывают упаковку, снимают защитную пломбу и готовят медицинское устройство

Таблетка быстро растворится прямо во рту в течение нескольких секунд и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.
Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой. Немедленно выпейте раствор.

Если вы приняли Заласту в дозе больше, чем нужно
У пациентов, принимавших Заласту в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Заласту
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Заластой
Не прекращайте прием таблеток сразу, как только почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Заластой в течение всего времени, которое считает необходимым врач.
Если вы внезапно прекратите прием Заласты, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно сообщите врачу, если у вас:

аномальные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), преимущественно лица или языка;
тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или оглушения (частота этих побочных эффектов не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а также временные повышения активности печеночных ферментов на ранних этапах лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; крайнюю усталость; задержку воды, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или патологическая лактация.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000) включают: снижение температуры тела; нарушения ритма сердца; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, распространяющаяся затем на другие участки тела, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Заласта может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Заласта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Заласта

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, кремнекислый кальций, стеарат магния.
См. раздел 2 «Заласта содержит аспартам». Описание внешнего вида Заласты и содержимое упаковки Ородиспергируемые таблетки Заласта 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, мраморно-желтого цвета, возможно с отдельными вкраплениями. Ородиспергируемые таблетки Заласта 5 мг выпускаются в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах. Ородиспергируемые таблетки Заласта 7,5 мг выпускаются в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах. Ородиспергируемые таблетки Заласта 10 мг выпускаются в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах. Ородиспергируемые таблетки Заласта 15 мг выпускаются в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах. Ородиспергируемые таблетки Заласта 20 мг выпускаются в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
Люксембург
КРКА България ЕООД
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
Венгрия
KRKA ČR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
Мальта
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
Нидерланды
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
Польша
KRKA Farmacéutica, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
Португалия
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
Румыния
KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
Словакия
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10
Тел.: + 353 1 413 3710